Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení miRNA371 a výsledků u pacientů s nově diagnostikovanými nádory zárodečných buněk (BRIDGE)

3. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektivní observační kohortní studie k vyhodnocení miRNA371 a výsledků u pacientů s nově diagnostikovaným germinálním nádorem

Toto je observační studie zaměřená na vyhodnocení miRNA 371a-3p (miRNA 371) jako specifického markeru pro přítomnost nebo nepřítomnost klinicky detekovatelného životaschopného maligního zárodečného nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je observační kohortová studie pro vyhodnocení miRNA 371 u mužských pacientů s anamnézou germinálního nádoru nebo nově diagnostikovaným germinálním nádorem.

Pacienti s nově diagnostikovanými karcinomy varlat germinálního původu budou stratifikováni do:

  1. Nízké riziko relapsu (5-25% pravděpodobnost recidivy s aktivním germinálním nádorem). Pacienti s označením nízkého rizika budou zařazeni do harmonogramu s nízkou intenzitou odběru biologických vzorků a zobrazovacích požadavků.
  2. Střední riziko relapsu (26-50% pravděpodobnost recidivy). Pacienti s označením středního rizika budou zařazeni do harmonogramu s vyšší intenzitou odběru biologických vzorků a zobrazovacích požadavků, včetně časného opakovaného zobrazování a stanovení klasických markerů.

Studie BRIDGE vyhodnocuje plazmatickou expresi miRNA 371 jako biomarkeru relapsu a její schopnost detekovat germinální malignitu v rámci každé skupiny časného stadia seminomu a neseminomu varlete.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paquale Rescigno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanými germinálními nádory varlat s:

  1. Nízkým rizikem relapsu (5–25% pravděpodobnost recidivy s aktivním maligním germinálním nádorem). Pacienti s označením nízkého rizika budou zařazeni do plánu s nízkou intenzitou sběru biologických vzorků a zobrazovacích požadavků.
  2. Středním rizikem relapsu (26–50% pravděpodobnost recidivy). Pacienti s označením středního rizika budou zařazeni do plánu s vyšší intenzitou sběru biologických vzorků a zobrazovacích požadavků včetně časného opakovaného zobrazování a stanovení klasických markerů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný germinální nádor potvrzený patologicky nebo sérologicky (diagnostické zvýšení HCG/AFP). Všechna primární ložiska, stadia a histologické podtypy germinálních nádorů jsou způsobilé. Metachronní druhé primární germinální nádory jsou způsobilé.
  • Pokud je plánována operace, mužští pacienti s klinickým stadiem I karcinomu varlete musí mít orchiektomii dokončenou do 42 dnů před registrací.
  • Pacienti musí mít před registrací posouzení rizika relapsu určené místním vyšetřovatelem.
  • Pacienti musí mít počáteční zobrazovací, laboratorní a další klinická vyšetření (viz níže) provedená do 42 dnů před registrací. Budou shromažďovány zprávy o zobrazování, patologické zprávy a stav výkonnosti.
  • Pacienti musí mít hodnocení beta-lidského choriového gonadotropinu (beta-HCG), alfa-fetoproteinu (AFP) a laktátdehydrogenázy (LDH) do 42 dnů před registrací.
  • Pacienti musí souhlasit s poskytnutím informovaného souhlasu a požadovaných vzorků krve po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem relapsu nebo metastatickým onemocněním.
  • Pacienti s hodnocením nádoru mimo časový rámec vyžadovaný protokolem.
  • Pacienti nedodržující harmonogram protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nízké riziko relapsu
Nízké riziko relapsu (5–25% pravděpodobnost recidivy s aktivním germinálním nádorem): pacienti s označením nízkého rizika budou zařazeni do plánu s nízkou intenzitou odběru biologických vzorků a zobrazovacích požadavků.
Střední riziko relapsu
Střední riziko relapsu (26–50% pravděpodobnost recidivy): pacienti se středním rizikem budou zařazeni do intenzivnějšího harmonogramu odběru biologických vzorků a zobrazovacích požadavků, včetně časného opakovaného zobrazování a stanovení klasických markerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny miRNA37 ve vzorcích plazmy
Časové okno: 48 měsíců
Studie bude prospektivně sbírat vzorky a provádět skeny k vyhodnocení schopnosti miRNA371 detekovat (nebo předvídat) progresi onemocnění.
48 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost maligních buněk detekovaných pomocí miRNA371
Časové okno: 48 měsíců
Studie ověří schopnost miRNA371 posoudit přítomnost životaschopných maligních buněk, které nejsou viditelné standardním zobrazováním.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps při sledování
Časové okno: 48 měsíců
Důkaz jednoznačně klinicky nebo patologicky potvrzeného recidivujícího germinálního tumoru při sledování
48 měsíců
Relaps při léčbě
Časové okno: 48 měsíců
Důkaz jednoznačně klinicky nebo patologicky potvrzeného germinálního nádoru během nebo po specifické léčbě germinálního nádoru včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
48 měsíců
Relapsu bez přežití
Časové okno: 48 měsíců
Doba přežití bez relapsu se měří od data orchiektomie do data prvního pozorování relapsu při sledování, nebo od data dosažení úplné remise do data prvního pozorování relapsu při léčbě, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu a bez hlášeného relapsu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití se měří od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých je poslední známý stav přežití, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 023-FPO21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit