Et prospektivt studie til evaluering af miRNA371 og resultater hos patienter med nyopdagede kimcelle-tumorer (BRIDGE)
3. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Et prospektivt observationskohortestudie til evaluering af miRNA371 og udfald hos patienter med ny diagnosticeret kimcelle-tumor
Dette er et observationsstudie, der har til formål at evaluere miRNA 371a-3p (miRNA 371) som en specifik markør for tilstedeværelse eller fravær af klinisk påviselig levedygtig germinal malignitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationskohortestudie til evaluering af miRNA 371 hos mandlige patienter med tidligere germinalt tumor eller ny diagnosticeret germinalt tumor.
Patienter med ny diagnosticeret testikulær germinalt kræft vil blive stratificeret i:
- Lav risiko for tilbagefald (5-25% chance for recidiv med aktiv germinalt malignitet). Patienter med lav risikobetegnelse vil blive tildelt en lavintensiv tidsplan for biospecimen-indsamling og billeddannende krav.
- Moderat risiko for tilbagefald (26-50% chance for recidiv). Patienter med moderat risikobetegnelse vil blive tildelt en højere intensitet tidsplan for biospecimen-indsamling og billeddannende krav, inklusive tidlig gentagen billeddannelse og klassisk markørbestemmelse.
BRIDGE-studiet evaluerer plasmaudtrykket af miRNA 371 som biomarkør for tilbagefald og dens evne til at detektere germinalt malignitet inden for hver af de tidlige stadier af testikulær seminom og nonseminom grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonnummer: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pasquale Rescigno, MD
- Telefonnummer: +390119933601
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
Studiesteder
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonnummer: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Kontakt:
- Pasquale Rescigno, MD
- Telefonnummer: +390119933601
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Ledende efterforsker:
- Paquale Rescigno, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ny diagnosticeret testikulært kimcellekraeft med:
- Lav risiko for tilbagefald (5-25% sandsynlighed for recidiv med aktiv kimcellemalignitet). Patienter med lav risikobetegnelse vil blive tildelt en lavintensiv tidsplan for biosprøvesamling og billeddannende krav.
- Moderat risiko for tilbagefald (26-50% sandsynlighed for recidiv). Patienter med moderat risikobetegnelse vil blive tildelt en højere intensitets tidsplan for biosprøvesamling og billeddannende krav, herunder tidlig gentagen billeddannelse og klassisk markørbestemmelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være ≥ 18 år.
- Patienterne skal have en ny diagnose af en kimcelle-tumor, bekræftet patologisk eller serologisk (diagnostisk forhøjet HCG/AFP). Alle primære steder, stadier og histologiske undertyper af kimcelle-tumor er berettigede. Metakrone sekundære primære kimcelle-tumorer er berettigede.
- Hvis operation er planlagt, skal mandlige patienter med klinisk stadium I testikulær cancer have gennemført orkiektomi inden for 42 dage før registrering.
- Patienterne skal have en vurdering af tilbagefaldsrisiko bestemt af den lokale undersøger før registrering.
- Patienterne skal have indledende billeddiagnostik, laboratorie- og andre kliniske evalueringer (se nedenfor) udført inden for 42 dage før registrering. Billeddiagnostikrapporter, patologirapporter og performance status vil blive indsamlet.
- Patienterne skal have beta-human choriongonadotropin (beta-HCG), alfa-fetoprotein (AFP) og laktatdehydrogenase (LDH) vurderinger inden for 42 dage før registrering.
- Patienterne skal acceptere at give informeret samtykke og krævede blodprøver for studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med høj risiko for tilbagefald eller metastatisk sygdom.
- Patienter med tumorvurderinger ud over det tidsrum, der kræves af protokollen.
- Patienter, der ikke overholder protokollens tidsplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lav risiko for tilbagefald
Lav risiko for tilbagefald (5-25% sandsynlighed for recidiv med aktiv germinalt cellemalignitet): patienter med lavrisikodesignation vil blive tildelt en lavintensitetsplan for biospecimenindsamling og billedkrav.
|
|
Moderat risiko for tilbagefald
Moderat risiko for tilbagefald (26-50% sandsynlighed for recidiv): patienter med moderat risikobetegnelse vil blive tildelt en højere intensitetsplan for bioprøveindsamling og billeddannende krav, herunder tidlig gentagen billeddannelse og klassisk markørbestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af niveauet af miRNA37 i plasmaprøver
Tidsramme: 48 måneder
|
Undersøgelsen vil prospektivt indsamle prøver og udføre scanninger for at vurdere miRNA371's evne til at påvise (eller forudse) sygdomsprogression.
|
48 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af maligne celler detekteret ved miRNA371
Tidsramme: 48 måneder
|
Studiet vil validere kapaciteten af miRNA371 til at vurdere tilstedeværelsen af levedygtige maligne celler, som ellers ikke er synlige med standard billeddannelse.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaps på overvågning
Tidsramme: 48 måneder
|
Bevis for entydig klinisk eller patologisk bekræftet tilbagevendende kimcelle-tumor ved overvågning
|
48 måneder
|
|
Reaktion på behandling
Tidsramme: 48 måneder
|
Bevis for entydig klinisk eller patologisk bekræftet kimcelle-tumor under eller efter specifik behandling for kimcelle-tumor, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
|
48 måneder
|
|
Re-lapsfri Overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Relapsefri overlevelse måles fra datoen for orkiektomi indtil datoen for den første observation af tilbagefald under overvågning, eller fra datoen for opnåelse af komplet remission indtil datoen for den første observation af tilbagefald under behandling, eller død af enhver årsag.
Patienter sidst kendt at være i live og uden rapportering af tilbagefald censureres på datoen for sidste kontakt.
|
48 måneder
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: 48 måneder
|
Overlevelse måles fra registreringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Patienter, der sidst var kendt i live, censureres på sidste kontakt dato
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 023-FPO21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .