Prospektiivinen tutkimus miRNA371:n ja potilaiden ennusteiden arvioimiseksi vastadiagnosoiduissa siittiösolukasvaimissa (BRIDGE)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus miRNA371:n ja tulosten arvioimiseksi vastadiagnosoidun siittiösolukasvaimen potilailla
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida miRNA 371a-3p:ää (miRNA 371) spesifisenä merkkiaineena kliinisesti havaittavissa olevan tai olemattoman elinkelpoisen siemenepälihaskasvaimen esiintymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnoiva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan miRNA 371:stä miestutkittavissa, joilla on germinaalisen kasvaimen historia tai vastediagnosoitu germinaalinen kasvain.
Vastediagnosoidut kiveksen germinaaliset syöpäpotilaat jaetaan:
- Matalaan relapsiriskiin (5-25 % todennäköisyys uusiutumiselle aktiivisella germinaalisella kasvaimella). Matalan riskiluokan potilaat ohjataan matalan intensiteetin bionäytteenkeruun ja kuvantamistutkimusten aikatauluun.
- Kohtalaiseen relapsiriskiin (26-50 % todennäköisyys uusiutumiselle). Kohtalaisen riskiluokan potilaat ohjataan korkeamman intensiteetin bionäytteenkeruun ja kuvantamistutkimusten aikatauluun, mukaan lukien varhainen toistokuvantaminen ja klassisten merkkiaineiden määritys.
BRIDGE-tutkimus arvioi miRNA 371:n plasma-ilmentymää relapsin biomarkkerina ja sen kykyä havaita germinaalinen kasvain varhaisen vaiheen kiveksen seminooma- ja ei-seminoomaryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilaria Buondonno, PhD
- Puhelinnumero: +390119933393
- Sähköposti: ilaria.buondonno@ircc.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pasquale Rescigno, MD
- Puhelinnumero: +390119933601
- Sähköposti: pasquale.rescigno@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Puhelinnumero: +390119933393
- Sähköposti: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Rescigno, MD
- Puhelinnumero: +390119933601
- Sähköposti: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Päätutkija:
- Paquale Rescigno, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on vasta diagnosoitu kiveksen siemenepiteelisyöpä seuraavin kriteerein:
- Matala uusiutumisriski (5–25 % todennäköisyys uusiutua aktiivisella siemenepiteelisyövällä). Potilaat, joilla on matala riskiluokitus, ohjataan matalan intensiteetin näytteenkeruun ja kuvantamisen vaatimusten aikatauluun.
- Kohtalainen uusiutumisriski (26–50 % todennäköisyys uusiutua). Potilaat, joilla on kohtalainen riskiluokitus, ohjataan korkeamman intensiteetin näytteenkeruun ja kuvantamisen vaatimusten aikatauluun, mukaan lukien varhainen toistokuvantaminen ja klassisten merkkiaineiden määritys.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava uusi siemenkuskaasolukasvain, joka on vahvistettu patologisesti tai serologisesti (diagnostinen HCG/AFP-kohonnut). Kaikki primaarisijainnit, vaiheet ja siemenkuskaasolukasvaimen histologiset alatyyppi kelpaavat. Metakroniset toissijaiset primaariset siemenkuskaasolukasvaimet kelpaavat.
- Jos leikkausta suunnitellaan, miespotilailla, joilla on kliininen vaihe I kivessyöpä, on oltava orkiektomia suoritettuna 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden on oltava arviointi uusiutumisriskistä paikallisen tutkijan toimesta ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden on oltava alkuperäiset kuvantamiset, laboratoriokokeet ja muut kliiniset arvioinnit (katso alla) suoritettuna 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Kuvantamisraportit, patologiaraportit ja suorituskykytila kerätään.
- Potilaiden on oltava beetahuman koriogonadotropiinin (beta-HCG), alfafetoproteiinin (AFP) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) arvioinnit 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden on suostuttava antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittavat verinäytteet tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski tai etäpesäkkeet.
- Potilaat, joiden kasvainarvioinnit ovat yli protokollan vaatiman aikakehyksen.
- Potilaat, jotka eivät noudata protokollan aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pieni uusiutumisriski
Matala uusiutumisriski (5–25 % todennäköisyys aktiivisen siittiösolukasvaimen uusiutumiselle): matalan riskin luokituksen saaneille potilaille määrätään bionäytteiden keräyksen ja kuvantamisen vaatimukset alhaisen intensiteetin aikataulun mukaisesti.
|
|
Kohtalainen uusiutumisriski
Keskitasoisen uusiutumisriskin tapauksessa (26–50 %:n uusiutumismahdollisuus): keskitasoisen riskiluokituksen saaneille potilaille määrätään tiheämpi aikataulu biologisten näytteiden keräykselle ja kuvantamisvaatimuksille, mukaan lukien varhainen toistokuvantaminen ja klassisten merkkiaineiden määritys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmanäytteiden miRNA37-tason mittaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tutkimus kerää näytteitä ja suorittaa kuvauksia tulevaisuuteen suuntautuen arvioidakseen miRNA371:n kykyä havaita (tai ennakoida) sairauden etenemistä.
|
48 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisten solujen esiintyminen/poissaolo, jotka havaittiin miRNA371:llä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tutkimus vahvistaa miRNA371:n kyvyn arvioida elinkelpoisten pahanlaatuisten solujen läsnäoloa, jotka eivät muuten näy tavallisilla kuvantamismenetelmillä.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen valvonnassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Näyttöä yksiselitteisesti kliinisesti tai patologisesti vahvistetusta uusiutuneesta siittiösolukasvaimesta seurannan aikana
|
48 kuukautta
|
|
Päihdekuntoutusjakson aikainen relapsi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Todiste selkeästä kliinisesti tai patologisesti varmennetusta siittiösolukasvaimesta tietyn siittiösolukasvainhoitojakson aikana tai jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus
|
48 kuukautta
|
|
Uusiutumaton elossaoloaika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Uusiutumattomuusaika mitataan kohdista orkiektomiasta ensimmäiseen uusiutumisen havaintoon seurannassa, tai täydellisestä remissiosta ensimmäiseen uusiutumisen havaintoon hoidossa, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Potilaat, jotka viimeksi tiedetään elossa ja joilla ei ole uusiutumisraporttia, leikataan viimeisen kontaktin päivämäärällä.
|
48 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan rekisteröintipäivästä kuolinpäivään mihin tahansa syyhyn.
Potilaat, jotka viimeksi tiedetään elossa oleviksi, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023-FPO21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .