Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование по оценке miRNA371 и исходов у пациентов с впервые диагностированными герминогенными опухолями (BRIDGE)

3 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Проспективное обсервационное когортное исследование по оценке miRNA371 и исходов у пациентов с впервые диагностированной герминогенной опухолью

Это наблюдательное исследование, направленное на оценку miRNA 371a-3p (miRNA 371) в качестве специфического маркера наличия или отсутствия клинически определяемой жизнеспособной злокачественной герминогенной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Опухоль зародышевых клеток яичка

Подробное описание

Это наблюдательное когортное исследование для оценки miRNA 371 у пациентов мужского пола с историей герминогенных опухолей или впервые диагностированными герминогенными опухолями.

Пациенты с впервые диагностированным раком яичка герминогенного происхождения будут стратифицированы по:

Низкому риску рецидива (5-25% вероятность рецидива с активной герминогенной злокачественной опухолью). Пациенты с низким риском будут назначены на низкоинтенсивный график сбора биологических образцов и требований к визуализации.
Умеренному риску рецидива (26-50% вероятность рецидива). Пациенты с умеренным риском будут назначены на более интенсивный график сбора биологических образцов и требований к визуализации, включая раннее повторное визуализирование и определение классических маркеров.

Исследование BRIDGE оценивает плазменную экспрессию miRNA 371 в качестве биомаркера рецидива и её способность обнаруживать герминогенную злокачественную опухоль в каждой из групп ранней стадии семиномы и несеминомы яичка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ilaria Buondonno, PhD
Номер телефона: +390119933393
Электронная почта: ilaria.buondonno@ircc.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pasquale Rescigno, MD
Номер телефона: +390119933601
Электронная почта: pasquale.rescigno@ircc.it

Места учебы

Италия
- Turin
  - Candiolo, Turin, Италия, 10060
    - Рекрутинг
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Контакт:
      
      Ilaria Buondonno, PhD
      
      Номер телефона: +390119933393
      
      Электронная почта: ilaria.buondonno@ircc.it
    - Контакт:
      
      Pasquale Rescigno, MD
      
      Номер телефона: +390119933601
      
      Электронная почта: pasquale.rescigno@ircc.it
    - Главный следователь:
      
      Paquale Rescigno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированными герминогенными опухолями яичка с:

Низким риском рецидива (5-25% вероятность рецидива активной герминогенной злокачественной опухоли). Пациентам с низким риском будет назначен график сбора биологических образцов и требований к визуализации низкой интенсивности.
Умеренным риском рецидива (26-50% вероятность рецидива). Пациентам с умеренным риском будет назначен график сбора биологических образцов и требований к визуализации более высокой интенсивности, включая раннее повторное сканирование и определение классических маркеров.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет.
Пациенты должны иметь впервые установленный диагноз герминогенной опухоли, подтвержденный патологически или серологически (диагностическое повышение ХГЧ/АФП). Допустимы все первичные локализации, стадии и гистологические подтипы герминогенных опухолей. Метахронные вторые первичные герминогенные опухоли допустимы.
Если запланирована операция, мужчины с клинической стадией I рака яичка должны пройти орхиэктомию в течение 42 дней до регистрации.
Пациенты должны пройти оценку риска рецидива, определенную локальным исследователем, до регистрации.
Пациенты должны пройти первичные визуализационные, лабораторные и другие клинические обследования (см. ниже) в течение 42 дней до регистрации. Будут собираться отчеты по визуализации, патологические отчеты и показатели статуса активности.
Пациенты должны пройти оценку бета-хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ), альфа-фетопротеина (АФП) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в течение 42 дней до регистрации.
Пациенты должны согласиться предоставить информированное согласие и необходимые образцы крови на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

Пациенты с высоким риском рецидива или метастатическим заболеванием.
Пациенты с оценкой опухоли за пределами временных рамок, требуемых протоколом.
Пациенты, не соблюдающие график протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Низкий риск рецидива Низкий риск рецидива (5-25% вероятность рецидива с активной злокачественной герминогенной опухолью): пациенты с низким риском будут назначены на график сбора биологических образцов и требований к визуализации с низкой интенсивностью.
Умеренный риск рецидива Умеренный риск рецидива (26-50% вероятность повторения): пациентам с умеренным риском будет назначен более интенсивный график сбора биологических образцов и требований к визуализации, включая раннее повторное сканирование и определение классических маркеров.

Группа / когорта

Низкий риск рецидива

Низкий риск рецидива (5-25% вероятность рецидива с активной злокачественной герминогенной опухолью): пациенты с низким риском будут назначены на график сбора биологических образцов и требований к визуализации с низкой интенсивностью.

Умеренный риск рецидива

Умеренный риск рецидива (26-50% вероятность повторения): пациентам с умеренным риском будет назначен более интенсивный график сбора биологических образцов и требований к визуализации, включая раннее повторное сканирование и определение классических маркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение уровня miRNA37 в образцах плазмы Временное ограничение: 48 месяцев	Исследование будет проспективно собирать образцы и выполнять сканирования для оценки способности miRNA371 обнаруживать (или прогнозировать) прогрессирование заболевания.	48 месяцев
Наличие/отсутствие злокачественных клеток, выявленных с помощью miRNA371 Временное ограничение: 48 месяцев	Исследование подтвердит способность miRNA371 оценивать наличие жизнеспособных злокачественных клеток, которые иначе не видны при стандартной визуализации.	48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив при наблюдении Временное ограничение: 48 месяцев	Наличие неоспоримых клинических или патологически подтверждённых рецидивов герминогенной опухоли при наблюдении	48 месяцев
Рецидив при лечении Временное ограничение: 48 месяцев	Наличие неопровержимых клинических или патологически подтверждённых признаков герминогенной опухоли во время или после специфического лечения герминогенной опухоли, включая химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство	48 месяцев
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 48 месяцев	Безрецидивная выживаемость измеряется с даты орхиэктомии до даты первого наблюдения рецидива при наблюдении, или с даты достижения полной ремиссии до даты первого наблюдения рецидива при лечении, или смерти от любой причины. Пациенты, последний раз известные как живые и без сообщений о рецидиве, цензурируются на дату последнего контакта	48 месяцев
Общая выживаемость Временное ограничение: 48 месяцев	Общая выживаемость измеряется с даты регистрации до даты смерти от любой причины. Пациенты, последние сведения о которых указывают на то, что они живы, подвергаются цензурированию на дату последнего контакта.	48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

Главный следователь: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)