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Un Estudio Prospectivo para Evaluar miRNA371 y Resultados en Pacientes con Tumores de Células Germinales Recién Diagnosticados (BRIDGE)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar el miRNA371 y los resultados en pacientes con tumor de células germinales recién diagnosticado

Este es un estudio observacional destinado a evaluar el miRNA 371a-3p (miRNA 371) como marcador específico de la presencia o ausencia de malignidad de células germinales viables clínicamente detectables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional para evaluar el miRNA 371 en pacientes masculinos con antecedentes de tumor de células germinales o recién diagnosticados con tumor de células germinales.

Los pacientes con cáncer testicular de células germinales recién diagnosticados se estratificarán en:

  1. Bajo riesgo de recaída (5-25% de probabilidad de recurrencia con malignidad activa de células germinales). Los pacientes designados como de bajo riesgo serán asignados a un programa de baja intensidad de recolección de biospecímenes y requisitos de imágenes.
  2. Riesgo moderado de recaída (26-50% de probabilidad de recurrencia). Los pacientes designados como de riesgo moderado serán asignados a un programa de mayor intensidad de recolección de biospecímenes y requisitos de imágenes, que incluye imágenes repetidas tempranas y determinación de marcadores clásicos.

El estudio BRIDGE evalúa la expresión plasmática del miRNA 371 como biomarcador de recaída y su capacidad para detectar malignidad de células germinales dentro de cada uno de los grupos de seminoma y no seminoma testicular en etapa temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paquale Rescigno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cánceres de células germinales testiculares recién diagnosticados con:

  1. Bajo riesgo de recaída (5-25% de probabilidad de recurrencia con malignidad activa de células germinales). Los pacientes con designación de bajo riesgo serán asignados a un programa de baja intensidad de recolección de biopsias y requisitos de imagen.
  2. Riesgo moderado de recaída (26-50% de probabilidad de recurrencia). Los pacientes con designación de riesgo moderado serán asignados a un programa de mayor intensidad de recolección de biopsias y requisitos de imagen, incluyendo imágenes repetidas tempranas y determinación de marcadores clásicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico nuevo de tumor de células germinales confirmado patológica o serológicamente (elevación diagnóstica de HCG/AFP). Todos los sitios primarios, estadios, subtipos histológicos de tumor de células germinales son elegibles. Los tumores de células germinales segundos primarios metacrónicos son elegibles.
  • Si se planea cirugía, los pacientes masculinos con cáncer testicular en Estadio Clínico I deben tener la orquiectomía completada dentro de los 42 días previos al registro.
  • Los pacientes deben tener la evaluación del riesgo de recaída determinada por el investigador local antes del registro.
  • Los pacientes deben tener las evaluaciones iniciales de imagen, laboratorio y otras evaluaciones clínicas (ver más abajo) realizadas dentro de los 42 días previos al registro. Se recopilarán informes de imagen, informes de patología y estado funcional.
  • Los pacientes deben tener evaluaciones de beta-gonadotropina coriónica humana (beta-HCG), alfa-fetoproteína (AFP) y lactato deshidrogenasa (LDH) dentro de los 42 días previos al registro.
  • Los pacientes deben aceptar proporcionar consentimiento informado y muestras de sangre requeridas durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alto riesgo de recaída o enfermedad metastásica.
  • Pacientes con evaluaciones tumorales más allá del plazo requerido por el protocolo.
  • Pacientes no conformes con el cronograma del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bajo riesgo de recaída
Bajo riesgo de recaída (5-25% de probabilidad de recurrencia con malignidad de células germinales activa): los pacientes designados como de bajo riesgo serán asignados a un programa de baja intensidad de recolección de biopsias y requisitos de imagen.
Riesgo moderado de recaída
Riesgo moderado de recaída (26-50% de probabilidad de recurrencia): los pacientes con designación de riesgo moderado serán asignados a un programa de mayor intensidad de recolección de biospecímenes y requisitos de imagen que incluyen imágenes repetidas tempranas y determinación de marcadores clásicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del nivel de miRNA37 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 48 meses
El estudio recogerá muestras prospectivamente y realizará escáneres para evaluar la capacidad del miRNA371 en detectar (o anticipar) la progresión de la enfermedad.
48 meses
Presencia/ausencia de células malignas detectadas por miRNA371
Periodo de tiempo: 48 meses
El estudio validará la capacidad del miRNA371 para evaluar la presencia de células malignas viables que de otro modo no serían visibles con imágenes estándar.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída bajo Vigilancia
Periodo de tiempo: 48 meses
Evidencia de tumor de células germinales recurrente inequívocamente confirmado clínicamente o patológicamente durante la vigilancia
48 meses
Recaída durante el Tratamiento
Periodo de tiempo: 48 meses
Evidencia de tumor de células germinales inequívocamente confirmado clínicamente o patológicamente durante o después del tratamiento específico para tumor de células germinales, incluyendo quimioterapia, radioterapia o cirugía
48 meses
Supervivencia Libre de Recaída
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia libre de recaída se mide desde la fecha de la orquiectomía hasta la fecha de la primera observación de recaída en vigilancia, o desde la fecha de lograr la remisión completa hasta la fecha de la primera observación de recaída en tratamiento, o muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que estaban vivos por última vez y sin informe de recaída se censuran en la fecha del último contacto
48 meses
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia global se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que estaban vivos por última vez se censuran en la fecha del último contacto.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 023-FPO21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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