Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere miRNA371 og resultater hos pasienter med nyoppdagede kimcelle-tumorer (BRIDGE)

3. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere miRNA371 og utfall hos pasienter med nyoppdaget kimcellekreft

Dette er en observasjonsstudie som har som mål å evaluere miRNA 371a-3p (miRNA 371) som en spesifikk markør for tilstedeværelse eller fravær av klinisk detekterbar levedyktig germinalcellekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie for å evaluere miRNA 371 hos mannlige pasienter med historie om kimcelle-tumor eller nydiagnostisert kimcelle-tumor.

Pasienter med nydiagnostiserte testikulære kimcellekreft vil bli stratifisert i:

  1. Lav risiko for tilbakefall (5-25% sjanse for tilbakekomst med aktiv kimcelle-malignitet). Pasienter med lav risikobetegnelse vil bli tildelt et lavintensitets skjema for biosprøveinnsamling og bildekrav.
  2. Moderat risiko for tilbakefall (26-50% sjanse for tilbakekomst). Pasienter med moderat risikobetegnelse vil bli tildelt et høyere intensitets skjema for biosprøveinnsamling og bildekrav, inkludert tidlig repetert bildeforming og klassisk markørbestemmelse.

BRIDGE-studien evaluerer plasmauttrykket av miRNA 371 som biomarkør for tilbakefall og dens evne til å oppdage kimcelle-malignitet innen hver av de tidlige stadiene testikulær seminom og nonseminom-grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paquale Rescigno, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyoppdaget testikkelcellekreft med:

  1. Lav risiko for tilbakefall (5-25% sjanse for tilbakevendende aktiv cellekreft). Pasienter med lav risikoklassifisering vil bli tildelt et lavintensivt program for biosprøveinnsamling og bildekrav.
  2. Moderat risiko for tilbakefall (26-50% sjanse for tilbakevendelse). Pasienter med moderat risikoklassifisering vil bli tildelt et høyere intensitetsprogram for biosprøveinnsamling og bildekrav, inkludert tidlig repetert avbildning og klassisk markørbestemmelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en ny diagnose av en kimcelle-tumor bekreftet patologisk eller serologisk (diagnostisk forhøyelse av HCG/AFP). Alle primærlokalisasjoner, stadier og histologiske undertyper av kimcelle-tumor er kvalifiserte. Metakrone sekundære primære kimcelle-tumorer er kvalifiserte.
  • Hvis kirurgi er planlagt, må mannlige pasienter med klinisk stadium I testikkelkreft ha gjennomført orkiektomi innen 42 dager før registrering.
  • Pasienter må ha risiko for tilbakefall vurdert av lokal forsker før registrering.
  • Pasienter må ha innledende bildeundersøkelser, laboratorieprøver og andre kliniske vurderinger (se nedenfor) utført innen 42 dager før registrering. Bildeundersøkelsesrapporter, patologirapporter og prestasjonsstatus vil bli samlet inn.
  • Pasienter må ha beta-human choriongonadotropin (beta-HCG), alfa-fetoprotein (AFP) og laktatdehydrogenase (LDH) målt innen 42 dager før registrering.
  • Pasienter må samtykke til å gi informert samtykke og nødvendige blodprøver for studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for tilbakefall eller metastatisk sykdom.
  • Pasienter med tumorvurderinger utover tidsrammen som kreves av protokollen.
  • Pasienter som ikke følger protokollens tidsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lav risiko for tilbakefall
Lav risiko for tilbakefall (5–25 % sjanse for tilbakekomst med aktiv germinalcellekreft): pasienter med lav risikobetegnelse vil bli tildelt en lavintensitetsplan for biosprøvesamling og bildekrav.
Moderat risiko for tilbakefall
Moderat risiko for tilbakefall (26-50% sjanse for gjentakelse): pasienter med moderat risikobetegnelse vil bli tildelt en høyere intensitetsplan for bioprøveinnsamling og bildekrav, inkludert tidlig repetert bildeundersøkelse og klassisk markørbestemmelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av nivået av miRNA37 i plasma-prøver
Tidsramme: 48 måneder
Studien vil prospektivt samle inn prøver og utføre skanninger for å evaluere miRNA371s evne til å oppdage (eller forutse) sykdomsprogresjon.
48 måneder
Tilstedeværelse/fravær av ondartede celler påvist ved miRNA371
Tidsramme: 48 måneder
Studien vil validere kapasiteten til miRNA371 til å vurdere tilstedeværelsen av levedyktige ondartede celler som ellers ikke er synlige med standard bildebehandling.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall under overvåking
Tidsramme: 48 måneder
Bevis for entydig klinisk eller patologisk bekreftet tilbakevendende kimcelle-tumor under overvåkning
48 måneder
Tilbakefall under behandling
Tidsramme: 48 måneder
Bevis for entydig klinisk eller patologisk bekreftet kimcelle-tumor under eller etter spesifikk behandling for kimcelle-tumor inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
48 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Relapsefri overlevelse måles fra datoen for orkiektomi til datoen for første observasjon av tilbakefall under overvåking, eller fra datoen for å oppnå fullstendig remisjon til datoen for første observasjon av tilbakefall under behandling, eller død av hvilken som helst årsak. Pasienter som sist var kjent for å være i live og uten rapportert tilbakefall, sensureres på datoen for siste kontakt.
48 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Total overlevelse måles fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak. Pasienter som sist var kjent å være i live, sensureres ved siste kontakt.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 023-FPO21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere