Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera miRNA371 och utfall hos patienter med nyupptäckt germinalcellstumör (BRIDGE)

3 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera miRNA371 och utfall hos patienter med nydiagnostiserad germinaltumör

Detta är en observationsstudie som syftar till att utvärdera miRNA 371a-3p (miRNA 371) som en specifik markör för närvaro eller frånvaro av kliniskt detekterbar livskraftig germinalcellmalignitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Testikulär könscellstumör

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie för att utvärdera miRNA 371 hos manliga patienter med tidigare germinal tumör eller nydiagnostiserad germinal tumör.

Patienter med nydiagnostiserad testikelcancer kommer att stratifieras i:

Låg risk för återfall (5-25% risk för återkomst med aktiv germinal tumör). Patienter med låg riskbeteckning kommer att tilldelas ett lågintensivt schema för biospecimen-insamling och bildkrav.
Måttlig risk för återfall (26-50% risk för återkomst). Patienter med måttlig riskbeteckning kommer att tilldelas ett högre intensitetsschema för biospecimen-insamling och bildkrav inklusive tidig upprepad bildtagning och klassisk markörbestämning.

BRIDGE-studien utvärderar plasmaexpressionen av miRNA 371 som biomarkör för återfall och dess förmåga att upptäcka germinal tumör inom var och en av de tidiga stadierna av testikelseminom och nonseminomgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ilaria Buondonno, PhD
Telefonnummer: +390119933393
E-post: ilaria.buondonno@ircc.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Pasquale Rescigno, MD
Telefonnummer: +390119933601
E-post: pasquale.rescigno@ircc.it

Studieorter

Italien
- Turin
  - Candiolo, Turin, Italien, 10060
    - Rekrytering
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Kontakt:
      
      Ilaria Buondonno, PhD
      
      Telefonnummer: +390119933393
      
      E-post: ilaria.buondonno@ircc.it
    - Kontakt:
      
      Pasquale Rescigno, MD
      
      Telefonnummer: +390119933601
      
      E-post: pasquale.rescigno@ircc.it
    - Huvudutredare:
      
      Paquale Rescigno, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserade testikelgerminalcellscancer med:

Låg risk för återfall (5-25% risk för återkomst med aktiv germinalcellscancer). Patienter med låg riskbeteckning kommer att tilldelas ett lågintensivt schema för biospecimeninsamling och bildkrav.
Måttlig risk för återfall (26-50% risk för återkomst). Patienter med måttlig riskbeteckning kommer att tilldelas ett högre intensitetsschema för biospecimeninsamling och bildkrav inklusive tidig upprepad avbildning och klassisk markörbestämning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste vara ≥ 18 år.
Patienter måste ha en ny diagnos av en germinalcellstumör bekräftad patologiskt eller serologiskt (diagnostisk förhöjning av HCG/AFP). Alla primära platser, stadier, histologiska undertyper av germinalcellstumör är berättigade. Metakrona andra primära germinalcellstumörer är berättigade.
Om kirurgi planeras måste manliga patienter med kliniskt stadium I testikelcancer ha genomfört orkiektomi inom 42 dagar före registrering.
Patienter måste ha en bedömning av återfallsrisk gjord av lokal utredare före registrering.
Patienter måste ha initial avbildning, laboratorie- och andra kliniska utvärderingar (se nedan) utförda inom 42 dagar före registrering. Avbildningsrapporter, patologirapporter och prestandastatus kommer att samlas in.
Patienter måste ha beta-human choriongonadotropin (beta-HCG), alfa-fetoprotein (AFP) och laktatdehydrogenas (LDH)-bedömningar inom 42 dagar före registrering.
Patienter måste samtycka till att ge informerat samtycke och nödvändiga blodprover under hela studiens varaktighet.

Exklusionskriterier:

Patienter med hög risk för återfall eller metastaserad sjukdom.
Patienter med tumörbedömningar utanför tidsramen som krävs av protokollet.
Patienter som inte följer protokollschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Låg risk för återfall Låg återfallsrisk (5–25% risk för återfall med aktiv germinal tumör): patienter med lågriskbeteckning kommer att tilldelas ett lågintensivt schema för bioprovinsamling och bildkrav.
Måttlig risk för återfall Måttlig risk för återfall (26–50 % risk för återkommande sjukdom): patienter med måttlig riskbeteckning kommer att tilldelas ett högre intensitetsschema för bioprovsamling och bildkrav, inklusive tidig upprepad bildtagning och klassisk markörbestämning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mätning av nivån av miRNA37 i plasmaprov Tidsram: 48 månader	Studien kommer prospektivt att samla in prover och utföra skanningar för att utvärdera miRNA371:s förmåga att upptäcka (eller förutse) sjukdomsprogression.	48 månader
Närvaro/frånvaro av maligna celler detekterade av miRNA371 Tidsram: 48 månader	Studien kommer att validera förmågan hos miRNA371 att bedöma förekomsten av livskraftiga maligna celler som annars inte är synliga med standardavbildning.	48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återfall under övervakning Tidsram: 48 månader	Bevis på entydig kliniskt eller patologiskt bekräftad återkommande germinaltumör vid övervakning	48 månader
Återfall under behandling Tidsram: 48 månader	Bevis på entydigt kliniskt eller patologiskt bekräftad germinalcellstumör under eller efter specifik behandling för germinalcellstumör inklusive kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi	48 månader
Återfallsfri överlevnad Tidsram: 48 månader	Fritt från återfall (relapse free survival) mäts från datumet för orkiektomi tills datumet för första observation av återfall under övervakning, eller från datumet för att uppnå fullständig remission tills datumet för första observation av återfall under behandling, eller dödsfall av vilken orsak som helst. Patienter som senast var kända att vara vid liv och utan rapportering av återfall censureras vid datum för senaste kontakt.	48 månader
Överlevnad totalt Tidsram: 48 månader	Överlevnad mäts från datum för registrering till dödsdatum av vilken orsak som helst. Patienter som senast var kända att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt	48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

Huvudutredare: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)