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Uno studio prospettico per valutare miRNA371 e gli esiti nei pazienti con tumori delle cellule germinali di nuova diagnosi (BRIDGE)

3 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico per Valutare miRNA371 e gli Esiti nei Pazienti con Tumore a Cellule Germinali di Nuova Diagnosi

Questo è uno studio osservazionale volto a valutare miRNA 371a-3p (miRNA 371) come marcatore specifico per la presenza o assenza di neoplasia maligna delle cellule germinali clinicamente rilevabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale per valutare il miRNA 371 in pazienti maschi con una storia di tumore a cellule germinali o con diagnosi recente di tumore a cellule germinali.

I pazienti con diagnosi recente di cancro a cellule germinali testicolari saranno stratificati in:

  1. Rischio basso di recidiva (probabilità di recidiva del 5-25% con malattia maligna attiva a cellule germinali). I pazienti con designazione a rischio basso saranno assegnati a un programma a bassa intensità di raccolta di biospecimen e requisiti di imaging.
  2. Rischio moderato di recidiva (probabilità di recidiva del 26-50%). I pazienti con designazione a rischio moderato saranno assegnati a un programma ad alta intensità di raccolta di biospecimen e requisiti di imaging, inclusa la ripetizione precoce dell'imaging e la determinazione dei marcatori classici.

Lo studio BRIDGE valuta l'espressione plasmatica del miRNA 371 come biomarcatore di recidiva e la sua capacità di rilevare la malignità delle cellule germinali all'interno di ciascuno dei gruppi di seminoma e non seminoma testicolare in stadio precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paquale Rescigno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori testicolari a cellule germinali di nuova diagnosi con:

  1. Basso rischio di recidiva (5-25% di probabilità di recidiva con neoplasia maligna attiva delle cellule germinali). I pazienti con designazione a basso rischio saranno assegnati a un programma di raccolta di campioni biologici e requisiti di imaging a bassa intensità.
  2. Rischio moderato di recidiva (26-50% di probabilità di recidiva). I pazienti con designazione a rischio moderato saranno assegnati a un programma di raccolta di campioni biologici e requisiti di imaging a più alta intensità, inclusa la ripetizione precoce dell'imaging e la determinazione dei marker classici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni di età.
  • I pazienti devono avere una nuova diagnosi di tumore a cellule germinali confermata patologicamente o sierologicamente (elevazione diagnostica di HCG/AFP). Tutti i siti primari, gli stadi, i sottotipi istologici di tumore a cellule germinali sono eleggibili. I tumori a cellule germinali secondari primari metacroni sono eleggibili.
  • Se è pianificato un intervento chirurgico, i pazienti maschi con tumore testicolare in Stadio Clinico I devono aver completato l'orchiectomia entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere una valutazione del rischio di recidiva determinata dall'investigatore locale prima della registrazione.
  • I pazienti devono aver eseguito le valutazioni cliniche iniziali di imaging, di laboratorio e altre (vedi sotto) entro 42 giorni prima della registrazione. Verranno raccolti i referti di imaging, i referti di patologia e lo stato di performance.
  • I pazienti devono aver effettuato le valutazioni della beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG), dell'alfa-fetoproteina (AFP) e della lattato deidrogenasi (LDH) entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono accettare di fornire il consenso informato e i campioni di sangue richiesti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di recidiva o con malattia metastatica.
  • Pazienti con valutazioni tumorali oltre il periodo di tempo richiesto dal protocollo.
  • Pazienti non conformi al programma del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Basso rischio di recidiva
Basso rischio di recidiva (5-25% di probabilità di recidiva con neoplasia a cellule germinali attiva): i pazienti con designazione a basso rischio saranno assegnati a un programma a bassa intensità di raccolta di campioni biologici e requisiti di imaging.
Rischio moderato di ricaduta
Rischio moderato di recidiva (probabilità di recidiva del 26-50%): ai pazienti con designazione di rischio moderato verrà assegnato un programma di maggiore intensità per la raccolta di biospecimen e i requisiti di imaging, inclusa la ripetizione precoce dell'imaging e la determinazione dei marcatori classici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di miRNA37 nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 48 mesi
Lo studio raccoglierà in modo prospettico campioni ed eseguirà scansioni per valutare la capacità del miRNA371 di rilevare (o anticipare) la progressione della malattia.
48 mesi
Presenza/assenza di cellule maligne rilevate da miRNA371
Lasso di tempo: 48 mesi
Lo studio convaliderà la capacità del miRNA371 di valutare la presenza di cellule maligne vitali altrimenti non visibili con le tecniche di imaging standard.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva in Sorveglianza
Lasso di tempo: 48 mesi
Evidenza di recidiva inequivocabile, clinicamente o patologicamente confermata, di tumore a cellule germinali durante la sorveglianza
48 mesi
Ricaduta in Trattamento
Lasso di tempo: 48 mesi
Evidenza di tumore a cellule germinali inequivocabilmente confermato clinicamente o patologicamente durante o dopo trattamento specifico per tumore a cellule germinali, inclusa chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
48 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva viene calcolata dalla data dell'orchiectomia fino alla data della prima osservazione di recidiva durante la sorveglianza, o dalla data del raggiungimento della remissione completa fino alla data della prima osservazione di recidiva durante il trattamento, o per morte per qualsiasi causa. I pazienti noti per essere vivi e senza segnalazione di recidiva vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
48 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza complessiva viene misurata dalla data di registrazione alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti di cui si sa per ultimo che erano vivi vengono censiti alla data dell'ultimo contatto.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023-FPO21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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