Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív vizsgálat a miRNA371 és a kimenetelek értékelésére újonnan diagnosztizált csírasejtes daganatokkal rendelkező betegekben (BRIDGE)

2026. március 3. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat a miRNA371 és a kimenetek értékelésére újonnan diagnosztizált csírasejtes tumorral rendelkező betegeknél

Ez egy megfigyelési tanulmány, amelynek célja a miRNA 371a-3p (miRNA 371) értékelése, mint a klinikailag kimutatható életképes csírasejtes malignitás jelenlétére vagy hiányára jellemző specifikus marker.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

A herék csírasejtes daganata

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési kohorszvizsgálat, amely a miRNA 371-et értékeli férfi betegekben, akiknél előfordult csírasejtes tumor, vagy akiknél újonnan diagnosztizált csírasejtes tumort találtak.

Az újonnan diagnosztizált here csírasejtes daganatokkal rendelkező betegeket a következőképpen rétegezik:

Alacsony relapszuskockázat (5-25% esély a recidívára aktív csírasejtes malignitással). Az alacsony kockázatú besorolású betegek alacsony intenzitású biospecimen gyűjtési és képalkotási követelményeket tartalmazó ütemtervhez lesznek rendelve.
Mérsékelt relapszuskockázat (26-50% esély a recidívára). A mérsékelt kockázatú besorolású betegek magasabb intenzitású biospecimen gyűjtési és képalkotási követelményeket tartalmazó ütemtervhez lesznek rendelve, beleértve a korai ismételt képalkotást és a klasszikus markerek meghatározását.

A BRIDGE vizsgálat értékeli a miRNA 371 plazma expresszióját relapszus biomarkerjeként és annak képességét, hogy felismerje a csírasejtes malignitást a korai stádiumú here szeminóma és nem-szeminóma csoportokon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Ilaria Buondonno, PhD
Telefonszám: +390119933393
E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Pasquale Rescigno, MD
Telefonszám: +390119933601
E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Turin
  - Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
    - Toborzás
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ilaria Buondonno, PhD
      
      Telefonszám: +390119933393
      
      E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pasquale Rescigno, MD
      
      Telefonszám: +390119933601
      
      E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
    - Kutatásvezető:
      
      Paquale Rescigno, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Páciensek újonnan diagnosztizált herei csírasejtes daganatokkal, akiknek:<\/p>

Alacsony a visszaesés kockázata (5-25% esély a recidívára aktív csírasejtes malignitás esetén). Az alacsony kockázatú besorolású betegeket alacsony intenzitású biológiai mintagyűjtési és képalkotási követelményekhez rendelik.<\/li>
Közepes a visszaesés kockázata (26-50% esély a recidívára). A közepes kockázatú besorolású betegeket magasabb intenzitású biológiai mintagyűjtési és képalkotási követelményekhez rendelik, beleértve a korai ismételt képalkotást és a klasszikus markerek meghatározását.<\/li><\/ol>

Leírás

Bevonási kritériumok:

A betegeknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük.
A betegeknél újonnan diagnosztizált csírasejtes daganatot kell patológiailag vagy szerológiailag igazolni (HCG/AFP diagnosztikus emelkedése).
Minden primer hely, stádium, csírasejtes daganat hisztológiai altípusa jogosult.
Metakrón másodlagos primer csírasejtes daganatok jogosultak.
Ha műtét tervezett, a klinikai I. stádiumú hererákban szenvedő férfi betegeknél a regisztráció előtt 42 napon belül el kell végezni a hereeltávolítást.
A betegeknél a helyi vizsgáló által a regisztráció előtt meg kell határozni a relapsz kockázatát.
A betegeknél a kezdeti képalkotó, laboratóriumi és egyéb klinikai értékeléseket (lásd alább) a regisztráció előtt 42 napon belül kell elvégezni.
Képalkotó jelentéseket, patológiai jelentéseket és teljesítményállapotot gyűjtenek.
A betegeknél a regisztráció előtt 42 napon belül kell elvégezni a béta-humán korióni gonadotropin (béta-HCG), alfa-fetoprotein (AFP) és laktát-dehidrogenáz (LDH) vizsgálatokat.
A betegeknek hozzá kell járulniuk a tájékoztatott beleegyezéshez és a szükséges vér minták biztosításához a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Magas relapsz- vagy áttétes kockázattal rendelkező betegek.
A protokoll által előírt időkereten túli tumorértékeléssel rendelkező betegek.
A protokoll ütemtervével nem kompatibilis betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alacsony visszaesés kockázata Alacsony relapszuskockázat (5-25% esély az aktív csírasejtes malignitás recidívájára): az alacsony kockázatú besorolású betegek alacsony intenzitású biológiai mintagyűjtési és képalkotási követelményeket tartalmazó ütemtervhez lesznek beosztva.
Közepes visszaesési kockázat Közepes relapszuskockázat (26-50% esély a visszatérésre): a közepes kockázatú besorolást kapott betegek magasabb intenzitású biológiai mintagyűjtési és képalkotó vizsgálati követelményekhez lesznek rendelve, beleértve a korai ismételt képalkotást és a klasszikus markerek meghatározását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A plazma mintákban található miRNA37 szintjének mérése Időkeret: 48 hónap	A tanulmány prospektív módon gyűjt mintákat és végez vizsgálatokat, hogy értékelje a miRNA371 képességét a betegségprogresszió felismerésében (vagy előrejelzésében).	48 hónap
A malignus sejtek jelenlétét/előfordulását a miRNA371 által kimutatva Időkeret: 48 hónap	A tanulmány a miRNA371 által látható, másképp a szabványos képalkotással nem látható életképes rosszindulatú sejtek jelenlétének értékelési képességét fogja érvényesíteni.	48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Visszaesés a megfigyelés során Időkeret: 48 hónap	A megfigyelés során egyértelműen klinikailag vagy patológiailag igazolt visszatérő csírasejtes tumor bizonyítéka	48 hónap
Relapszus a kezelés során Időkeret: 48 hónap	A here- vagy petefészekrák specifikus kezelése, beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést vagy műtétet, közben vagy után egyértelműen klinikailag vagy patológiailag igazolt here- vagy petefészekrák bizonyítéka	48 hónap
Relapszmentes Túlélés Időkeret: 48 hónap	A recidíva-mentes túlélés időtartama az orchidektómia dátumától a recidíva első megfigyelésének dátumáig a megfigyelés során, vagy a teljes remisszió elérésének dátumától a kezelés során a recidíva első megfigyelésének dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig terjed. Azok a betegek, akikről utoljára úgy tudták, hogy élnek és nincs recidíva jelentés, cenzoráltnak minősülnek az utolsó kapcsolattartás dátumán.	48 hónap
Teljes túlélés Időkeret: 48 hónap	Az össztúlélés a regisztráció dátumától a halál bármilyen okból bekövetkezett dátumáig terjedő időtartamot jelenti. A betegek, akik utoljára életben voltak ismertek, az utolsó kapcsolatfelvétel dátumánál cenzúrázottak.	48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Nyomozók

Kutatásvezető: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)