Une étude prospective pour évaluer le miRNA371 et les résultats chez les patients atteints de tumeurs des cellules germinales nouvellement diagnostiquées (BRIDGE)
3 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Une étude de cohorte observationnelle prospective pour évaluer le miRNA371 et les résultats chez les patients atteints d'une tumeur germinale nouvellement diagnostiquée
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer le miRNA 371a-3p (miRNA 371) comme marqueur spécifique de la présence ou de l'absence de tumeur maligne germinale viable cliniquement détectable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à évaluer le miRNA 371 chez des patients masculins ayant des antécédents de tumeur germinale ou nouvellement diagnostiqués avec une tumeur germinale.
Les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer testiculaire à cellules germinales seront stratifiés en :
- Faible risque de rechute (5-25 % de chance de récidive avec une tumeur germinale maligne active). Les patients désignés à faible risque se verront attribuer un calendrier de faible intensité pour la collecte de biospecimens et les exigences d'imagerie.
- Risque modéré de rechute (26-50 % de chance de récidive). Les patients désignés à risque modéré se verront attribuer un calendrier d'intensité plus élevée pour la collecte de biospecimens et les exigences d'imagerie, incluant des imageries répétées précoces et la détermination des marqueurs classiques.
L'étude BRIDGE évalue l'expression plasmatique du miRNA 371 en tant que biomarqueur de rechute et sa capacité à détecter une tumeur germinale maligne au sein de chacun des groupes de séminome et de non-séminome testiculaires à un stade précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilaria Buondonno, PhD
- Numéro de téléphone: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pasquale Rescigno, MD
- Numéro de téléphone: +390119933601
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
Lieux d'étude
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contact:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Numéro de téléphone: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Contact:
- Pasquale Rescigno, MD
- Numéro de téléphone: +390119933601
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Chercheur principal:
- Paquale Rescigno, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancers germinaux testiculaires nouvellement diagnostiqués avec :
- Risque faible de rechute (5-25 % de probabilité de récidive avec une tumeur germinale maligne active). Les patients désignés à faible risque seront assignés à un calendrier de faible intensité pour la collecte de biospecimens et les exigences d'imagerie.
- Risque modéré de rechute (26-50 % de probabilité de récidive). Les patients désignés à risque modéré seront assignés à un calendrier de plus haute intensité pour la collecte de biospecimens et les exigences d'imagerie, incluant une imagerie répétée précoce et la détermination des marqueurs classiques.
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les patients doivent avoir un nouveau diagnostic de tumeur des cellules germinales confirmé pathologiquement ou sérologiquement (élévation diagnostique de HCG/AFP). Tous les sites primaires, stades et sous-types histologiques de tumeur des cellules germinales sont éligibles. Les tumeurs des cellules germinales secondaires métachrones sont éligibles.
- Si une chirurgie est prévue, les patients masculins atteints d'un cancer du testicule de stade clinique I doivent avoir subi une orchidectomie dans les 42 jours précédant l'inscription.
- Les patients doivent avoir une évaluation du risque de rechute déterminée par l'investigateur local avant l'inscription.
- Les patients doivent avoir effectué les examens d'imagerie, de laboratoire et autres évaluations cliniques initiales (voir ci-dessous) dans les 42 jours précédant l'inscription. Les rapports d'imagerie, les rapports d'anatomopathologie et l'état général seront collectés.
- Les patients doivent avoir des dosages de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG), d'alpha-foetoprotéine (AFP) et de lactate déshydrogénase (LDH) dans les 42 jours précédant l'inscription.
- Les patients doivent accepter de fournir un consentement éclairé et les échantillons sanguins requis pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un risque élevé de rechute ou une maladie métastatique.
- Patients dont les évaluations tumorales dépassent le délai requis par le protocole.
- Patients non conformes au calendrier du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Faible risque de rechute
Faible risque de rechute (5 à 25 % de probabilité de récidive avec une tumeur maligne à cellules germinales active) : les patients désignés comme à faible risque seront assignés à un calendrier de faible intensité pour la collecte de biospecimens et les exigences d'imagerie.
|
|
Risque modéré de rechute
Risque modéré de rechute (26-50 % de probabilité de récidive) : les patients désignés à risque modéré se verront attribuer un calendrier plus intensif de collecte de biospecimens et d'exigences d'imagerie, comprenant une imagerie répétée précoce et la détermination de marqueurs classiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du niveau de miRNA37 dans les échantillons de plasma
Délai: 48 mois
|
L'étude recueillera prospectivement des échantillons et réalisera des scanners pour évaluer la capacité du miRNA371 à détecter (ou anticiper) la progression de la maladie.
|
48 mois
|
|
Présence/absence de cellules malignes détectées par miRNA371
Délai: 48 mois
|
L'étude validera la capacité du miRNA371 à évaluer la présence de cellules malignes viables autrement non visibles avec l'imagerie standard.
|
48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rechute sous surveillance
Délai: 48 mois
|
Preuve d'une tumeur germinale récidivante confirmée de manière clinique ou pathologique sans équivoque lors de la surveillance
|
48 mois
|
|
Rechute sous traitement
Délai: 48 mois
|
Preuve d'une tumeur des cellules germinales confirmée de manière cliniquement ou pathologiquement sans équivoque pendant ou après un traitement spécifique pour une tumeur des cellules germinales incluant la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie
|
48 mois
|
|
Survie sans rechute
Délai: 48 mois
|
La survie sans rechute est mesurée à partir de la date d'orchidectomie jusqu'à la date de la première observation de rechute sous surveillance, ou à partir de la date d'obtention d'une rémission complète jusqu'à la date de la première observation de rechute sous traitement, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients dont on sait qu'ils étaient en vie et sans signalement de rechute sont censurés à la date du dernier contact.
|
48 mois
|
|
Survie globale
Délai: 48 mois
|
La survie globale est mesurée de la date d'enregistrement à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients dont le dernier état connu est vivant sont censurés à la date du dernier contact
|
48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
5 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 023-FPO21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .