Badanie prospektywne oceniające miRNA371 i wyniki u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi guzami zarodkowymi (BRIDGE)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę miRNA371 i wyników leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem zarodkowym
To jest badanie obserwacyjne mające na celu ocenę miRNA 371a-3p (miRNA 371) jako specyficznego markera obecności lub braku klinicznie wykrywalnego żywego złośliwego nowotworu komórek zarodkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To jest obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę miRNA 371 u mężczyzn z historią nowotworu zarodkowego lub nowo zdiagnozowanym nowotworem zarodkowym.
Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi nowotworami zarodkowymi jądra zostaną podzieleni na:
- Niskie ryzyko nawrotu (5-25% szans na nawrót z aktywnym nowotworem zarodkowym). Pacjenci z oznaczeniem niskiego ryzyka zostaną przypisani do harmonogramu o niskiej intensywności pobierania próbek biologicznych i wymagań obrazowych.
- Umiarkowane ryzyko nawrotu (26-50% szans na nawrót). Pacjenci z oznaczeniem umiarkowanego ryzyka zostaną przypisani do harmonogramu o wyższej intensywności pobierania próbek biologicznych i wymagań obrazowych, w tym wczesnego powtórnego obrazowania i oznaczenia klasycznych markerów.
Badanie BRIDGE ocenia ekspresję miRNA 371 w osoczu jako biomarkera nawrotu oraz jego zdolność do wykrywania nowotworu zarodkowego w każdej z grup wczesnego stadium nasieniaków i nienasieniaków jądra.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilaria Buondonno, PhD
- Numer telefonu: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pasquale Rescigno, MD
- Numer telefonu: +390119933601
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
Lokalizacje studiów
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia
-
Kontakt:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Numer telefonu: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Kontakt:
- Pasquale Rescigno, MD
- Numer telefonu: +390119933601
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Główny śledczy:
- Paquale Rescigno, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi rakami zarodkowymi jądra z:
- Niskim ryzykiem nawrotu (5-25% szansy na nawrót z aktywną chorobą zarodkową). Pacjenci z oznaczeniem niskiego ryzyka zostaną przypisani do harmonogramu o niskiej intensywności pobierania próbek biologicznych i wymagań obrazowych.
- Umiarkowanym ryzykiem nawrotu (26-50% szansy na nawrót). Pacjenci z oznaczeniem umiarkowanego ryzyka zostaną przypisani do harmonogramu o wyższej intensywności pobierania próbek biologicznych i wymagań obrazowych, w tym wczesnego powtórnego obrazowania i oznaczenia klasycznych markerów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć nowo rozpoznany nowotwór zarodkowy potwierdzony patologicznie lub serologicznie (diagnostyczne podwyższenie HCG/AFP). Wszystkie pierwotne lokalizacje, stadia i podtypy histologiczne nowotworu zarodkowego kwalifikują się. Metachroniczne drugie pierwotne nowotwory zarodkowe kwalifikują się.
- Jeśli planowana jest operacja, męscy pacjenci z klinicznym stadium I raka jądra muszą mieć wykonaną orchidektomię w ciągu 42 dni przed rejestracją.
- Pacjenci muszą mieć ocenę ryzyka nawrotu określoną przez lokalnego badacza przed rejestracją.
- Pacjenci muszą mieć wykonane wstępne badania obrazowe, laboratoryjne i inne oceny kliniczne (patrz poniżej) w ciągu 42 dni przed rejestracją. Będą zbierane raporty z badań obrazowych, raporty patologiczne i stan sprawności.
- Pacjenci muszą mieć ocenę beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG), alfa-fetoproteiny (AFP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w ciągu 42 dni przed rejestracją.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na świadomą zgodę i dostarczenie wymaganych próbek krwi przez czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu lub chorobą przerzutową.
- Pacjenci z ocenami guza poza wymaganym przez protokół przedziałem czasowym.
- Pacjenci nieprzestrzegający harmonogramu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niskie ryzyko nawrotu
Niskie ryzyko nawrotu (5-25% szans na ponowne wystąpienie aktywnego nowotworu komórek zarodkowych): pacjenci z oznaczeniem niskiego ryzyka zostaną przypisani do harmonogramu o niskiej intensywności pobierania próbek biologicznych i wymagań obrazowych.
|
|
Umiarkowane ryzyko nawrotu
Umiarkowane ryzyko nawrotu (26-50% szans na nawrót): pacjenci z oznaczeniem umiarkowanego ryzyka zostaną przydzieleni do bardziej intensywnego harmonogramu pobierania próbek biologicznych i wymagań dotyczących obrazowania, w tym wczesnego powtórnego obrazowania i oznaczenia klasycznych markerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie poziomu miRNA37 w próbkach osocza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Badanie będzie miało na celu prospektywne pobieranie próbek i wykonywanie skanów w celu oceny zdolności miRNA371 do wykrywania (lub przewidywania) progresji choroby.
|
48 miesięcy
|
|
Obecność/brak komórek złośliwych wykrytych przez miRNA371
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Badanie potwierdzi zdolność miRNA371 do oceny obecności żywych komórek złośliwych, które nie są widoczne w standardowych badaniach obrazowych.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby w trakcie nadzoru
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dowód jednoznacznie klinicznie lub patologicznie potwierdzonego nawrotu guza zarodkowego w ramach nadzoru
|
48 miesięcy
|
|
Nawrót podczas leczenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dowód jednoznacznie klinicznie lub patologicznie potwierdzonego guza zarodkowego podczas lub po określonym leczeniu guza zarodkowego, w tym chemioterapii, radioterapii lub operacji
|
48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Bezobjawowy czas przeżycia jest mierzony od daty orchidektomii do daty pierwszej obserwacji nawrotu w ramach nadzoru, lub od daty osiągnięcia całkowitej remisji do daty pierwszej obserwacji nawrotu w trakcie leczenia, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, o których ostatnio wiadomo, że żyją i nie zgłoszono nawrotu, są cenzurowani na dzień ostatniego kontaktu.
|
48 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Całkowite przeżycie mierzone jest od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że ostatnio żyli, są cenzurowani na podstawie daty ostatniego kontaktu. |
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023-FPO21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .