새로 진단된 생식세포종 환자의 miRNA371과 치료 결과를 평가하기 위한 전향적 연구 (BRIDGE)
2026년 3월 3일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
신규 진단 생식세포종 환자의 miRNA371과 치료 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구
이것은 miRNA 371a-3p(miRNA 371)을 임상적으로 검출 가능한 생존 가능한 생식 세포 악성 종양의 유무에 대한 특이적 표지자로서 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 생식세포종양 병력이 있거나 새로 진단된 생식세포종양을 가진 남성 환자에서 miRNA 371을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구입니다.
새로 진단된 고환 생식세포암 환자는 다음과 같이 분류됩니다:
- 재발 위험이 낮은 경우 (활성 생식세포 악성종양으로 5-25% 재발 가능성). 낮은 위험으로 분류된 환자는 낮은 강도의 생체시료 수집 및 영상검사 일정에 할당됩니다.
- 재발 위험이 중간인 경우 (26-50% 재발 가능성). 중간 위험으로 분류된 환자는 초기 반복 영상검사 및 고전적 표지자 측정을 포함한 더 높은 강도의 생체시료 수집 및 영상검사 일정에 할당됩니다.
BRIDGE 연구는 재발의 바이오마커로서 miRNA 371의 혈장 발현을 평가하고, 조기 단계 고환 정세포종 및 비정세포종 그룹 각각 내에서 생식세포 악성종양을 탐지하는 능력을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilaria Buondonno, PhD
- 전화번호: +390119933393
- 이메일: ilaria.buondonno@ircc.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pasquale Rescigno, MD
- 전화번호: +390119933601
- 이메일: pasquale.rescigno@ircc.it
연구 장소
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
연락하다:
- Ilaria Buondonno, PhD
- 전화번호: +390119933393
- 이메일: ilaria.buondonno@ircc.it
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연락하다:
- Pasquale Rescigno, MD
- 전화번호: +390119933601
- 이메일: pasquale.rescigno@ircc.it
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수석 연구원:
- Paquale Rescigno, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단받은 고환 생식 세포암 환자 중 다음과 같은 경우:
- 재발 위험이 낮은 경우(활성 생식 세포 악성 종양으로 5-25% 재발 가능성). 낮은 위험도로 지정된 환자는 낮은 강도의 생체 시료 수집 및 영상 요구 사항 일정에 배정됩니다.
- 재발 위험이 중간 정도인 경우(26-50% 재발 가능성). 중간 위험도로 지정된 환자는 조기 반복 영상 및 고전적 마커 측정을 포함한 더 높은 강도의 생체 시료 수집 및 영상 요구 사항 일정에 배정됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 병리학적으로 또는 혈청학적으로 확인된 생식세포종양의 신규 진단을 받아야 합니다(진단적 HCG/AFP 상승). 모든 원발 부위, 병기, 생식세포종양의 조직학적 아형이 적격합니다. 비동시성 이차 원발 생식세포종양도 적격입니다.
- 수술이 계획된 경우, 임상 1기 고환암 남성 환자는 등록 42일 이내에 고환적출술을 완료해야 합니다.
- 환자는 등록 전 현지 연구자가 재발 위험 평가를 결정해야 합니다.
- 환자는 등록 42일 이내에 초기 영상, 검사실 및 기타 임상 평가(아래 참조)를 수행해야 합니다. 영상 보고서, 병리 보고서 및 수행 상태가 수집됩니다.
- 환자는 등록 42일 이내에 베타-인간 융모성 생식선자극호르몬(beta-HCG), 알파-태아단백(AFP), 젖산탈수소효소(LDH) 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 동의서 제공 및 필요한 혈액 검체 제공에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 재발 위험이 높거나 전이성 질환이 있는 환자.
- 연구 계획서에서 요구하는 기간을 초과한 종양 평가를 받은 환자.
- 연구 계획서 일정을 준수하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발 위험이 낮음
낮은 재발 위험 (활성 생식세포 종양의 재발 가능성 5-25%): 낮은 위험군으로 지정된 환자는 저강도 일정의 생체시료 수집 및 영상 요건에 배정됩니다.
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재발 중등도 위험
재발의 중등도 위험 (26-50% 재발 가능성): 중등도 위험으로 지정된 환자는 조기 반복 영상 및 고전적 표지자 결정을 포함한, 더 높은 강도의 생체시료 수집 및 영상 요구 사항 일정에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 샘플에서 miRNA37 수준 측정
기간: 48개월
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본 연구는 miRNA371이 질병 진행을 감지(또는 예측)하는 능력을 평가하기 위해 전향적으로 샘플을 수집하고 스캔을 수행할 것입니다.
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48개월
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miRNA371로 검출된 악성 세포의 유무
기간: 48개월
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이 연구는 miRNA371이 표준 영상으로는 보이지 않는 생존 가능한 악성 세포의 존재를 평가하는 능력을 검증할 것입니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 중 재발
기간: 48개월
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감시 검사에서 명확한 임상적 또는 병리학적으로 확인된 재발성 생식세포종의 증거
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48개월
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치료 중 재발
기간: 48개월
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화학요법, 방사선치료 또는 수술을 포함한 생식세포종양에 대한 특정 치료 중 또는 치료 후에 임상적으로나 병리학적으로 명백히 확인된 생식세포종양의 증거
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48개월
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재발 없이 생존
기간: 48개월
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재발 없는 생존 기간은 고환 절제술 날짜부터 감시 중 첫 재발 관찰 날짜까지, 완전 관해 달성 날짜부터 치료 중 첫 재발 관찰 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
마지막으로 생존이 확인되고 재발 보고가 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에 중도 절단 처리됩니다.
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48개월
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전체 생존율
기간: 48개월
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전체 생존 기간은 등록일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정됩니다.
마지막으로 생존이 확인된 환자는 최종 접촉일을 기준으로 중도 절단됩니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 023-FPO21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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