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Um Estudo Prospectivo para Avaliar miRNA371 e Resultados em Pacientes com Tumores de Células Germinativas Recentemente Diagnosticados (BRIDGE)

3 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo para Avaliar o miRNA371 e os Resultados em Doentes com Tumor de Células Germinativas Recentemente Diagnosticado

Este é um estudo observacional que visa avaliar o miRNA 371a-3p (miRNA 371) como um marcador específico para a presença ou ausência de neoplasia maligna de células germinativas viáveis clinicamente detetável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional para avaliar o miRNA 371 em pacientes do sexo masculino com histórico de tumor de células germinativas ou recém-diagnosticado com tumor de células germinativas.

Os pacientes com cancro testicular de células germinativas recém-diagnosticados serão estratificados em:

  1. Baixo risco de recidiva (5-25% de probabilidade de recorrência com malignidade ativa de células germinativas). Os pacientes designados como de baixo risco serão atribuídos a um calendário de baixa intensidade para recolha de biospécimes e requisitos de imagem.
  2. Risco moderado de recidiva (26-50% de probabilidade de recorrência). Os pacientes designados como de risco moderado serão atribuídos a um calendário de maior intensidade para recolha de biospécimes e requisitos de imagem, incluindo repetição precoce de imagens e determinação de marcadores clássicos.

O estudo BRIDGE avalia a expressão plasmática do miRNA 371 como biomarcador de recidiva e a sua capacidade para detetar malignidade de células germinativas dentro de cada um dos grupos de seminoma testicular em estágio inicial e não-seminoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paquale Rescigno, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cancros germinativos testiculares recém-diagnosticados com:

  1. Baixo risco de recidiva (5-25% de probabilidade de recorrência com neoplasia maligna germinativa ativa). Os pacientes designados como de baixo risco serão atribuídos a um cronograma de baixa intensidade de recolha de biospécimenes e requisitos de imagem.
  2. Risco moderado de recidiva (26-50% de probabilidade de recorrência). Os pacientes designados como de risco moderado serão atribuídos a um cronograma de maior intensidade de recolha de biospécimenes e requisitos de imagem, incluindo repetição precoce de imagens e determinação de marcadores clássicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • Os doentes devem ter um novo diagnóstico de tumor de células germinativas confirmado patológica ou serologicamente (elevação diagnóstica de HCG/AFP). Todos os locais primários, estádios e subtipos histológicos de tumor de células germinativas são elegíveis. Tumores de células germinativas segundos primários metacrónicos são elegíveis.
  • Se estiver planeada cirurgia, doentes masculinos com cancro testicular em Estádio Clínico I devem ter realizado orquiectomia nos 42 dias anteriores ao registo.
  • Os doentes devem ter a avaliação do risco de recidiva determinada pelo investigador local antes do registo.
  • Os doentes devem ter realizado exames de imagem iniciais, análises laboratoriais e outras avaliações clínicas (ver abaixo) nos 42 dias anteriores ao registo. Relatórios de imagem, relatórios de patologia e estado de desempenho serão recolhidos.
  • Os doentes devem ter avaliações de beta-gonadotrofina coriónica humana (beta-HCG), alfa-fetoproteína (AFP) e lactato desidrogenase (LDH) nos 42 dias anteriores ao registo.
  • Os doentes devem concordar em fornecer consentimento informado e amostras de sangue necessárias durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com alto risco de recidiva ou doença metastática.
  • Doentes com avaliações tumorais fora do prazo exigido pelo protocolo.
  • Doentes não cumpridores do cronograma do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Baixo risco de recaída
Baixo risco de recaída (5-25% de probabilidade de recorrência com neoplasia maligna de células germinativas ativa): os doentes com designação de baixo risco serão atribuídos a um programa de baixa intensidade de recolha de biospécimen e requisitos de imagem.
Risco moderado de recaída
Risco moderado de recaída (26-50% de probabilidade de recorrência): os doentes com designação de risco moderado serão atribuídos a um esquema de maior intensidade de recolha de biosspecimens e requisitos de imagem, incluindo repetição precoce de imagem e determinação de marcadores clássicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de miRNA37 em amostras de plasma
Prazo: 48 meses
O estudo irá recolher prospectivamente amostras e realizar exames para avaliar a capacidade do miRNA371 em detetar (ou antecipar) a progressão da doença.
48 meses
Presença/ausência de células malignas detetadas pelo miRNA371
Prazo: 48 meses
O estudo irá validar a capacidade do miRNA371 de avaliar a presença de células malignas viáveis que, de outra forma, não seriam visíveis com imagiologia padrão.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva sob Vigilância
Prazo: 48 meses
Evidência de recidiva inequívoca de tumor de células germinativas confirmada clinicamente ou patologicamente em vigilância
48 meses
Recaída em Tratamento
Prazo: 48 meses
Evidência de tumor de células germinativas inequivocamente confirmado clínica ou patologicamente durante ou após tratamento específico para tumor de células germinativas, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
48 meses
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: 48 meses
A sobrevivência livre de recidiva é medida desde a data da orquiectomia até à data da primeira observação de recidiva em vigilância, ou desde a data da obtenção de remissão completa até à data da primeira observação de recidiva durante o tratamento, ou morte por qualquer causa. Os doentes cujo último registo indica estarem vivos e sem relato de recidiva são censurados na data do último contacto
48 meses
Sobrevivência Global
Prazo: 48 meses
A sobrevivência global é medida desde a data de registo até à data de morte por qualquer causa.
Os doentes que se saiba estarem vivos são censurados na data do último contacto.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 023-FPO21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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