ONCO-RET：局所進行直腸癌に対する完全新補助化学療法中の監視下レジスタンストレーニング (ONCO-RET)
2026年3月3日 更新者：Fundacion Arturo Lopez Perez
局所進行直腸癌における手術までの総術前補助療法（RAPIDO）中の監督付き漸進的抵抗トレーニングプログラムの実現可能性と安全性を評価するパイロット単群前向き研究
大腸癌はチリにおける癌死亡の主要な原因です。 近隣組織に浸潤した直腸癌の多くの患者は、手術前に化学療法と放射線療法を受けます。 これらの治療は疲労と筋肉減少を引き起こす可能性があり、患者が治療を完了するのが難しくなるかもしれません。
この研究では、手術前の治療中に監督付き筋力トレーニング運動プログラムが実用的かつ安全かどうかを検討します。 参加者は週2回の個人別筋力トレーニングプログラムを行います。 プログラムは癌治療開始時に始まり、手術まで（約24週間）継続します。
この研究では、プログラムの実用性を、研究に参加する人数、研究に留まる人数、運動セッションへの参加率、および研究チームが計画された全情報を収集できるかどうかを評価します。 また、運動に関連する問題や副作用も追跡します。
さらに、運動プログラムが筋肉の維持、筋力と身体機能の向上、生活の質の改善、疲労の軽減、および腫瘍の治療反応に影響を与える可能性があるかどうかを探究します。 これらの結果は、同じ病院で以前に治療を受けた類似の患者の情報と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
FALPで治療を受け、RAPIDO完全新補助療法の予定がある局所進行直腸腺癌の適格患者は、通常の診察時に招待されます。
参加者は通常の腫瘍学的ケアに加え、FALP運動機能サービスジムで実施される監督付き個別化レジスタンストレーニングプログラムを受けます。各セッションは60分間、週2回、新補助療法開始から手術まで（24週間）行われます。
トレーニング負荷はベースライン筋力テストから処方され、2週間ごとに進展します。約8週目の中間臨床機能的評価は安全な調整を支援します。評価はベースライン時および手術前48時間以内に行われます。データはREDCapに保存されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole M Caire, Medical Oncologist
- 電話番号：+56974998222
- メール：nicole.caire@falp.org
研究場所
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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コンタクト：
- Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- 電話番号：+56 9 6617 2416
- メール：claudia.chavezo@falp.org
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コンタクト：
- Macarena B Artigas, kinesiologist
- 電話番号：+56990420698
- メール：macarena.artigas@falp.org
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主任研究者：
- Nicole M Caire, Medical Oncologist
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副調査官：
- Macarena B Artigas, kinesiologist
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主任研究者：
- Gabriel N Marzuca, kinesiologist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RAPIDO全術前療法（短期照射＋化学療法＋手術）を計画した局所進行直腸腺癌で、プロトコル病期基準を満たすもの（例：cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/メソレクタル筋膜脅威/側方骨盤病変）。
除外基準:
- 診断時に転移性疾患を有する。
- 重度/制御不能な心血管疾患（駆出率＜50%）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視下段階的抵抗トレーニング
参加者は、術前治療開始から手術まで（24週間）、週2回（1回60分）の監督付き個別漸進的抵抗トレーニングを受けます。
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ネオアジュバント療法開始から手術まで（24週間）、毎週2回（1回60分）の個別監督下漸進的抵抗トレーニングを実施。負荷はベースライン強度テストに基づいて設定し、2週間ごとに漸増。安全性を監視し、臨床状態に基づいて適応的に調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率（適格患者中の登録者数）（％）
時間枠：募集期間中
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主要アウトカム指標1 - 参加者募集
参加者募集は次のように算出されます：（登録した適格患者数 ÷ 接触した適格患者数）× 100。 実現可能性の閾値は、適格患者の60％以上が参加に同意することです。 |
募集期間中
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保持率（介入を完了した参加者）（％）
時間枠：登録から介入終了まで（約24週間）
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説明： 維持率は次のように計算されます：（介入を完了した登録参加者数 ÷ 登録参加者数）× 100。 実現可能性の閾値は、介入を完了した参加者が80％以上です。 |
登録から介入終了まで（約24週間）
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計画された監督付きレジスタンストレーニングセッションへの平均遵守率（%）
時間枠：登録から介入終了まで（約24週間）
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遵守率（個人レベル）は、次のように計算されます：（完了した監督付きセッション数 ÷ 計画セッション数）× 100。
研究レベルの遵守率は、登録された全参加者の個人遵守率の平均として報告されます。
計画投与量：術前補助療法開始から手術まで（約24週間；合計48セッション）、週2回の監督付きセッション。
実現可能性の閾値は平均遵守率≥80%です。
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登録から介入終了まで（約24週間）
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計画された監督付きセッションの80％以上を完了した参加者（％）
時間枠：登録から介入終了まで（約24週間）
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参加者は、計画された監督付きセッションの80％以上（48セッション中39セッション以上）を完了した場合に遵守しているとみなされます。
この閾値を満たす参加者の割合が計算されます。
実現可能性の閾値は、参加者の75％以上が計画セッションの80％以上を完了することです。
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登録から介入終了まで（約24週間）
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データ完全性（計画評価における完了予定評価の割合）(%)
時間枠：登録から介入終了まで（約24週間）
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データの完全性は、（完了した予定評価の数 ÷ 計画評価の数）× 100として計算されます。
実現可能性の閾値は、予定評価の完了率が85%以上です。 |
登録から介入終了まで（約24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者における運動関連有害事象（CTCAE v6.0）が≥1件発生した割合（%）
時間枠：登録から介入終了まで（24週間）
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安全性は、介入期間中に運動関連有害事象を1つ以上（≥1）経験した参加者の割合として評価される。運動関連有害事象は、CTCAE v6.0を用いて分類および重症度評価が行われる。
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登録から介入終了まで（24週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTで測定したL3レベルの骨格筋横断面積のベースラインからの変化（cm²）
時間枠：直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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説明： 腰椎L3レベルにおける筋肉横断面積（CSA）は、ベースライン時および手術前の定期的なCT（胸部-腹部-骨盤）を用いて定量化されます。 ベースラインからの変化が分析されます。 |
直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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握力計による握力のベースラインからの変化 (kg)
時間枠：直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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握力は、ベースライン時およびプレハビリテーション後にハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。ベースラインからの変化が分析されます。
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直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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ベースラインからのShort Physical Performance Battery（SPPB）スコア（ポイント）の変化
時間枠：直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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身体機能は、Short Physical Performance Battery（SPPB）を使用して測定されます。
ベースラインからの変化が分析されます。
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直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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EORTC QLQ-C30スコア（0-100）で評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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生活の質はEORTC QLQ-C30アンケートを用いて測定されます。 スコアは0から100の範囲です。 ベースラインからの変化が分析されます。測定単位： スコア（0-100） |
直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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ベースラインからの変化、Brief Fatigue Inventory (BFI) スコア (0-10) で評価されるがん関連疲労
時間枠：直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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疲労はBrief Fatigue Inventory（BFI）を使用して測定されます。
スコアは0から10の範囲です。ベースラインからの変化が分析されます。 |
直腸手術前のベースラインおよび48時間以内（約24週間）
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CSQ-8総合スコア（8-32）により評価された運動プログラムに対する参加者の満足度
時間枠：介入終了時（手術前；約24週間）
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介入終了時にクライアント満足度質問票（CSQ-8）を使用して満足度を評価します。測定単位：スコア（8-32）
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介入終了時（手術前；約24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Latrille M, Buchs NC, Ris F, Koessler T. Physical activity programmes for patients undergoing neo-adjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e27754. doi: 10.1097/MD.0000000000027754.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Moug SJ, Mutrie N, Barry SJE, Mackay G, Steele RJC, Boachie C, Buchan C, Anderson AS. Prehabilitation is feasible in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy and may minimize physical deterioration: results from the REx trial. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):548-562. doi: 10.1111/codi.14560. Epub 2019 Feb 16.
- Ashcraft KA, Warner AB, Jones LW, Dewhirst MW. Exercise as Adjunct Therapy in Cancer. Semin Radiat Oncol. 2019 Jan;29(1):16-24. doi: 10.1016/j.semradonc.2018.10.001.
- Bland KA, Zadravec K, Landry T, Weller S, Meyers L, Campbell KL. Impact of exercise on chemotherapy completion rate: A systematic review of the evidence and recommendations for future exercise oncology research. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Apr;136:79-85. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.005. Epub 2019 Feb 16.
- Wang Q, Zhou W. Roles and molecular mechanisms of physical exercise in cancer prevention and treatment. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):201-210. doi: 10.1016/j.jshs.2020.07.008. Epub 2020 Jul 30.
- Zhu C, Ma H, He A, Li Y, He C, Xia Y. Exercise in cancer prevention and anticancer therapy: Efficacy, molecular mechanisms and clinical information. Cancer Lett. 2022 Sep 28;544:215814. doi: 10.1016/j.canlet.2022.215814. Epub 2022 Jul 5.
- Singh B, Hayes SC, Spence RR, Steele ML, Millet GY, Gergele L. Exercise and colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis of exercise safety, feasibility and effectiveness. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Sep 24;17(1):122. doi: 10.1186/s12966-020-01021-7.
- Courneya KS, Vardy JL, O'Callaghan CJ, Gill S, Friedenreich CM, Wong RKS, Dhillon HM, Coyle V, Chua NS, Jonker DJ, Beale PJ, Haider K, Tang PA, Bonaventura T, Wong R, Lim HJ, Burge ME, Hubay S, Sanatani M, Campbell KL, Arthuso FZ, Turner J, Meyer RM, Brundage M, O'Brien P, Tu D, Booth CM; CHALLENGE Investigators. Structured Exercise after Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):13-25. doi: 10.1056/NEJMoa2502760. Epub 2025 Jun 1.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Nijjar T, Joseph K, Fairchild A, Courneya KS. Exercise during and after neoadjuvant rectal cancer treatment (the EXERT trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 12;19(1):35. doi: 10.1186/s13063-017-2398-1.
- Cave J, Paschalis A, Huang CY, West M, Copson E, Jack S, Grocott MPW. A systematic review of the safety and efficacy of aerobic exercise during cytotoxic chemotherapy treatment. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3337-3351. doi: 10.1007/s00520-018-4295-x. Epub 2018 Jun 24.
- Chen X, Zhang J, Gao F, Liu N, Du H, Li J, Li Z, Chen R. Exercise therapy: an effective approach to mitigate the risk of cancer metastasis. World J Surg Oncol. 2025 May 16;23(1):192. doi: 10.1186/s12957-025-03846-7.
- Zaorsky NG, Allenby T, Lin J, Rosenberg J, Simone NL, Schmitz KH. Exercise Therapy and Radiation Therapy for Cancer: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 15;110(4):973-983. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.024. Epub 2020 Nov 19.
- Yang L, Morielli AR, Heer E, Kirkham AA, Cheung WY, Usmani N, Friedenreich CM, Courneya KS. Effects of Exercise on Cancer Treatment Efficacy: A Systematic Review of Preclinical and Clinical Studies. Cancer Res. 2021 Oct 1;81(19):4889-4895. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-1258. Epub 2021 Jul 2.
- Feng Y, Feng X, Wan R, Luo Z, Qu L, Wang Q. Impact of exercise on cancer: mechanistic perspectives and new insights. Front Immunol. 2024 Sep 13;15:1474770. doi: 10.3389/fimmu.2024.1474770. eCollection 2024.
- Schwappacher R, Schink K, Sologub S, Dieterich W, Reljic D, Friedrich O, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Physical activity and advanced cancer: evidence of exercise-sensitive genes regulating prostate cancer cell proliferation and apoptosis. J Physiol. 2020 Sep;598(18):3871-3889. doi: 10.1113/JP279150. Epub 2020 Jul 28.
- Sun Y, Ma Y, Shi L, Liu T, Dong Y, Jin Q. The Impact and Molecular Mechanisms of Exercise in Cancer Therapy. Curr Issues Mol Biol. 2025 May 20;47(5):374. doi: 10.3390/cimb47050374.
- Natarajan A, Pradhan R, Dieterich W, Schwappacher R, Reljic D, Herrmann HJ, Neurath MF, Hack CC, Beckmann MW, Zopf Y. The Influence of Physical Training on Breast Cancer: The Role of Exercise-Induced Myokines in Regulating Breast Cancer Cell Growth and Survival. Int J Mol Sci. 2024 Oct 23;25(21):11379. doi: 10.3390/ijms252111379.
- He A, Pu Y, Jia C, Wu M, He H, Xia Y. The Influence of Exercise on Cancer Risk, the Tumor Microenvironment and the Treatment of Cancer. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1371-1397. doi: 10.1007/s40279-024-02031-2. Epub 2024 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT048 (レジストリ識別子：INT048 596-MON-CRC-MUL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
募集率、平均遵守率、安全性プロファイル
IPD 共有時間枠
2026年3月から2031年3月まで
IPD 共有アクセス基準
研究チームが機関のRedCapプラットフォームを使用
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。