ONCO-RET: Entrenamiento de Resistencia Supervisado Durante la Terapia Neoadyuvante Total para el Cáncer de Recto Localmente Avanzado (ONCO-RET)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Fundacion Arturo Lopez Perez
Un Estudio Piloto, de Un Solo Brazo y Prospectivo que Evalúa la Factibilidad y Seguridad de un Programa de Entrenamiento de Fuerza Progresivo Supervisado Durante la Terapia Neoadyuvante Total (RAPIDO) Hasta la Cirugía en el Cáncer de Recto Localmente Avanzado
El cáncer colorrectal es una causa importante de muerte por cáncer en Chile. Muchas personas con cáncer de recto que ha crecido hacia tejidos cercanos reciben quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía. Estos tratamientos pueden causar cansancio y pérdida de masa muscular, lo que puede dificultar que los pacientes completen el tratamiento.
Este estudio examinará si un programa de ejercicios de fuerza supervisado es práctico y seguro durante el tratamiento previo a la cirugía. Los participantes realizarán un programa de entrenamiento de fuerza personalizado dos veces por semana. El programa comenzará cuando inicie el tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la cirugía (aproximadamente 24 semanas).
El estudio medirá la practicidad del programa observando cuántas personas se unen al estudio, permanecen en el estudio y asisten a las sesiones de ejercicio, y si el equipo del estudio puede recopilar toda la información planificada. El estudio también registrará cualquier problema o efecto secundario relacionado con el ejercicio.
El estudio también explorará si el programa de ejercicio puede ayudar a mantener la masa muscular, mejorar la fuerza y la función física, mejorar la calidad de vida, reducir la fatiga y afectar cómo responde el tumor al tratamiento. Estos resultados se compararán con información de pacientes similares tratados previamente en el mismo hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con adenocarcinoma rectal localmente avanzado tratados en FALP y programados para terapia neoadyuvante total RAPIDO serán invitados durante las visitas de rutina.
Los participantes recibirán la atención oncológica habitual más un programa de entrenamiento de resistencia individualizado y supervisado realizado en el gimnasio del Servicio de Kinesiología de FALP. Cada sesión dura 60 minutos, dos veces por semana, desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía (24 semanas).
Las cargas de entrenamiento se prescriben a partir de las pruebas de fuerza basales y se progresan cada 2 semanas; una evaluación clínico-funcional intermedia alrededor de la semana 8 respalda un ajuste seguro. Las evaluaciones se realizan al inicio y dentro de las 48 horas previas a la cirugía. Los datos se almacenarán en REDCap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- Número de teléfono: +56974998222
- Correo electrónico: nicole.caire@falp.org
Ubicaciones de estudio
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Contacto:
- Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- Número de teléfono: +56 9 6617 2416
- Correo electrónico: claudia.chavezo@falp.org
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Contacto:
- Macarena B Artigas, kinesiologist
- Número de teléfono: +56990420698
- Correo electrónico: macarena.artigas@falp.org
-
Investigador principal:
- Nicole M Caire, Medical Oncologist
-
Sub-Investigador:
- Macarena B Artigas, kinesiologist
-
Investigador principal:
- Gabriel N Marzuca, kinesiologist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal localmente avanzado planificado para terapia neoadyuvante total RAPIDO (radioterapia de corta duración + quimioterapia + cirugía), que cumpla los criterios de estadificación del protocolo (por ejemplo, cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/fascia mesorrectal amenazada/enfermedad pélvica lateral).
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico.
- Enfermedad cardiovascular grave/no controlada (fracción de eyección <50%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Progresivo de Resistencia Supervisado
Los participantes reciben entrenamiento de resistencia progresivo individualizado supervisado dos veces por semana (60 minutos/sesión) desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía (24 semanas).
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Entrenamiento progresivo de resistencia supervisado e individualizado dos veces por semana (60 minutos/sesión) desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía (24 semanas), con cargas prescritas a partir de pruebas de fuerza basales y progresadas cada 2 semanas; seguridad monitorizada y adaptada según el estado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento (inscritos entre pacientes elegibles) (%)
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento
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Medida de resultado primario 1 - Reclutamiento
El reclutamiento se calculará como: (número de pacientes elegibles que se inscriben ÷ número de pacientes elegibles contactados) × 100.
El umbral de viabilidad es ≥60% de pacientes elegibles que aceptan participar.
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Durante el período de reclutamiento
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Tasa de retención (participantes que completan la intervención) (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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Descripción: La retención se calculará como: (número de participantes inscritos que completen la intervención ÷ número de inscritos) × 100. El umbral de viabilidad es ≥80% que completen la intervención. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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Adherencia media a las sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas planificadas (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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La adherencia (a nivel individual) se calculará como: (número de sesiones supervisadas completadas ÷ número de sesiones planificadas) × 100.
La adherencia a nivel del estudio se informará como la media de los porcentajes de adherencia individual de todos los participantes inscritos.
Dosis planificada: 2 sesiones supervisadas/semana desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía (~24 semanas; total de 48 sesiones).
El umbral de viabilidad es una adherencia media ≥80%.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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Participantes que completan ≥80% de las sesiones supervisadas planificadas (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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Un participante se considerará adherente si completa ≥80% de las sesiones supervisadas planificadas (≥39 de 48 sesiones).
Se calculará la proporción de participantes que alcanzan este umbral.
El umbral de viabilidad es ≥75% de participantes que completan ≥80% de las sesiones planificadas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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Completitud de datos (evaluaciones programadas completadas entre las evaluaciones planificadas) (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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La completitud de los datos se calculará como: (número de evaluaciones programadas completadas ÷ número de evaluaciones planificadas) × 100.
El umbral de viabilidad es ≥85% de las evaluaciones programadas completadas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (~24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con ≥1 evento adverso relacionado con el ejercicio (CTCAE v6.0) (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (24 semanas)
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La seguridad se evaluará como la proporción de participantes que experimenten ≥1 evento adverso relacionado con el ejercicio durante el período de intervención.
Los eventos adversos relacionados con el ejercicio se clasificarán y graduarán utilizando CTCAE v6.0.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (24 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el área de músculo esquelético en sección transversal a nivel de L3 medido por TC (cm²)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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Descripción: El área transversal del músculo (CSA) a nivel lumbar L3 se cuantificará mediante TC rutinaria (tórax-abdomen-pelvis) al inicio del estudio y antes de la cirugía. Se analizará el cambio desde el valor basal. |
Línea base y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de prensión manual medida con dinamómetro (kg)
Periodo de tiempo: Línea basal y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro de prensión manual al inicio del estudio y después de la prehabilitación. Se analizará el cambio respecto al valor basal.
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Línea basal y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) (puntos)
Periodo de tiempo: Basal y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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El rendimiento físico se medirá mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB).
Se analizará el cambio respecto al valor basal.
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Basal y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida evaluada mediante la puntuación EORTC QLQ-C30 (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Se analizará el cambio desde la línea de base.Unidad de medida: Puntuación (0-100) |
Línea de base y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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Cambio desde el valor basal en la fatiga relacionada con el cáncer evaluada mediante la puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI) (0-10)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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La fatiga se medirá utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Se analizará el cambio respecto a la situación basal.
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Línea base y dentro de las 48 horas previas a la cirugía rectal (~24 semanas)
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Satisfacción del participante con el programa de ejercicio evaluada mediante la puntuación total CSQ-8 (8-32)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (antes de la cirugía; ~24 semanas)
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La satisfacción se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) al final de la intervención. Unidad de medida: Puntuación (8-32)
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Fin de la intervención (antes de la cirugía; ~24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Latrille M, Buchs NC, Ris F, Koessler T. Physical activity programmes for patients undergoing neo-adjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e27754. doi: 10.1097/MD.0000000000027754.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Moug SJ, Mutrie N, Barry SJE, Mackay G, Steele RJC, Boachie C, Buchan C, Anderson AS. Prehabilitation is feasible in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy and may minimize physical deterioration: results from the REx trial. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):548-562. doi: 10.1111/codi.14560. Epub 2019 Feb 16.
- Ashcraft KA, Warner AB, Jones LW, Dewhirst MW. Exercise as Adjunct Therapy in Cancer. Semin Radiat Oncol. 2019 Jan;29(1):16-24. doi: 10.1016/j.semradonc.2018.10.001.
- Bland KA, Zadravec K, Landry T, Weller S, Meyers L, Campbell KL. Impact of exercise on chemotherapy completion rate: A systematic review of the evidence and recommendations for future exercise oncology research. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Apr;136:79-85. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.005. Epub 2019 Feb 16.
- Wang Q, Zhou W. Roles and molecular mechanisms of physical exercise in cancer prevention and treatment. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):201-210. doi: 10.1016/j.jshs.2020.07.008. Epub 2020 Jul 30.
- Zhu C, Ma H, He A, Li Y, He C, Xia Y. Exercise in cancer prevention and anticancer therapy: Efficacy, molecular mechanisms and clinical information. Cancer Lett. 2022 Sep 28;544:215814. doi: 10.1016/j.canlet.2022.215814. Epub 2022 Jul 5.
- Singh B, Hayes SC, Spence RR, Steele ML, Millet GY, Gergele L. Exercise and colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis of exercise safety, feasibility and effectiveness. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Sep 24;17(1):122. doi: 10.1186/s12966-020-01021-7.
- Courneya KS, Vardy JL, O'Callaghan CJ, Gill S, Friedenreich CM, Wong RKS, Dhillon HM, Coyle V, Chua NS, Jonker DJ, Beale PJ, Haider K, Tang PA, Bonaventura T, Wong R, Lim HJ, Burge ME, Hubay S, Sanatani M, Campbell KL, Arthuso FZ, Turner J, Meyer RM, Brundage M, O'Brien P, Tu D, Booth CM; CHALLENGE Investigators. Structured Exercise after Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):13-25. doi: 10.1056/NEJMoa2502760. Epub 2025 Jun 1.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Nijjar T, Joseph K, Fairchild A, Courneya KS. Exercise during and after neoadjuvant rectal cancer treatment (the EXERT trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 12;19(1):35. doi: 10.1186/s13063-017-2398-1.
- Cave J, Paschalis A, Huang CY, West M, Copson E, Jack S, Grocott MPW. A systematic review of the safety and efficacy of aerobic exercise during cytotoxic chemotherapy treatment. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3337-3351. doi: 10.1007/s00520-018-4295-x. Epub 2018 Jun 24.
- Chen X, Zhang J, Gao F, Liu N, Du H, Li J, Li Z, Chen R. Exercise therapy: an effective approach to mitigate the risk of cancer metastasis. World J Surg Oncol. 2025 May 16;23(1):192. doi: 10.1186/s12957-025-03846-7.
- Zaorsky NG, Allenby T, Lin J, Rosenberg J, Simone NL, Schmitz KH. Exercise Therapy and Radiation Therapy for Cancer: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 15;110(4):973-983. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.024. Epub 2020 Nov 19.
- Yang L, Morielli AR, Heer E, Kirkham AA, Cheung WY, Usmani N, Friedenreich CM, Courneya KS. Effects of Exercise on Cancer Treatment Efficacy: A Systematic Review of Preclinical and Clinical Studies. Cancer Res. 2021 Oct 1;81(19):4889-4895. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-1258. Epub 2021 Jul 2.
- Feng Y, Feng X, Wan R, Luo Z, Qu L, Wang Q. Impact of exercise on cancer: mechanistic perspectives and new insights. Front Immunol. 2024 Sep 13;15:1474770. doi: 10.3389/fimmu.2024.1474770. eCollection 2024.
- Schwappacher R, Schink K, Sologub S, Dieterich W, Reljic D, Friedrich O, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Physical activity and advanced cancer: evidence of exercise-sensitive genes regulating prostate cancer cell proliferation and apoptosis. J Physiol. 2020 Sep;598(18):3871-3889. doi: 10.1113/JP279150. Epub 2020 Jul 28.
- Sun Y, Ma Y, Shi L, Liu T, Dong Y, Jin Q. The Impact and Molecular Mechanisms of Exercise in Cancer Therapy. Curr Issues Mol Biol. 2025 May 20;47(5):374. doi: 10.3390/cimb47050374.
- Natarajan A, Pradhan R, Dieterich W, Schwappacher R, Reljic D, Herrmann HJ, Neurath MF, Hack CC, Beckmann MW, Zopf Y. The Influence of Physical Training on Breast Cancer: The Role of Exercise-Induced Myokines in Regulating Breast Cancer Cell Growth and Survival. Int J Mol Sci. 2024 Oct 23;25(21):11379. doi: 10.3390/ijms252111379.
- He A, Pu Y, Jia C, Wu M, He H, Xia Y. The Influence of Exercise on Cancer Risk, the Tumor Microenvironment and the Treatment of Cancer. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1371-1397. doi: 10.1007/s40279-024-02031-2. Epub 2024 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INT048 (Identificador de registro: INT048 596-MON-CRC-MUL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tasa de reclutamiento, Adherencia media y Perfil de seguridad
Marco de tiempo para compartir IPD
De marzo de 2026 a marzo de 2031
Criterios de acceso compartido de IPD
Equipo de investigación que utiliza una plataforma institucional RedCap
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .