Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONCO-RET: Gepauzeerd Weerstandstraining Tijdens Totale Neoadjuvante Therapie voor Lokaal Gevorderd Rectumcarcinoom (ONCO-RET)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Fundacion Arturo Lopez Perez

Een pilot, single-arm, prospectieve studie die de haalbaarheid en veiligheid beoordeelt van een begeleid progressief krachttrainingsprogramma tijdens totale neoadjuvante therapie (RAPIDO) tot aan de operatie bij lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Colorectale kanker is een belangrijke oorzaak van kankersterfte in Chili. Veel mensen met endeldarmkanker die in nabijgelegen weefsels is gegroeid, krijgen chemotherapie en bestraling vóór de operatie. Deze behandelingen kunnen vermoeidheid en spierverlies veroorzaken, wat het voor patiënten moeilijker kan maken om de behandeling af te ronden.

Deze studie zal onderzoeken of een begeleid krachttrainingsprogramma praktisch en veilig is tijdens de behandeling vóór de operatie. Deelnemers zullen twee keer per week een gepersonaliseerd krachttrainingsprogramma volgen. Het programma begint wanneer de kankerbehandeling start en gaat door tot de operatie (ongeveer 24 weken).

De studie zal meten hoe praktisch het programma is door te kijken naar hoeveel mensen deelnemen aan de studie, in de studie blijven en de trainingssessies bijwonen, en of het onderzoeksteam alle geplande informatie kan verzamelen. De studie zal ook eventuele problemen of bijwerkingen in verband met lichaamsbeweging volgen.

De studie zal ook onderzoeken of het trainingsprogramma kan helpen om spieren te behouden, kracht en fysieke functie te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren, vermoeidheid te verminderen en te beïnvloeden hoe de tumor reageert op de behandeling. Deze resultaten zullen worden vergeleken met informatie van vergelijkbare patiënten die eerder in hetzelfde ziekenhuis werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom behandeld bij FALP en gepland voor RAPIDO totale neoadjuvante therapie worden tijdens routinematige bezoeken uitgenodigd.

Deelnemers ontvangen de gebruikelijke oncologische zorg plus een begeleid, geïndividualiseerd krachttrainingsprogramma uitgevoerd in de FALP Kinesiologie Service sportschool. Elke sessie duurt 60 minuten, tweemaal per week, vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot aan de operatie (24 weken).

Trainingsbelastingen worden voorgeschreven op basis van basislijn krachttesten en worden elke 2 weken opgevoerd; een tussentijdse klinisch-functionele beoordeling rond week 8 ondersteunt veilige aanpassing. Beoordelingen vinden plaats bij de basislijn en binnen 48 uur voor de operatie. Gegevens worden opgeslagen in REDCap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Onderonderzoeker:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd rectumadenocarcinoom gepland voor RAPIDO totale neoadjuvante therapie (kortdurende radiotherapie + chemotherapie + chirurgie), voldoet aan protocolstadiëringscriteria (bijv. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/bedreigde mesorectale fascia/lateraal bekkenletsel).

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide ziekte bij diagnose.
  • Ernstige/ongecontroleerde hart- en vaatziekte (ejectiefractie <50%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide Progressieve Weerstandstraining
Deelnemers krijgen twee keer per week (60 minuten/sessie) begeleide, geïndividualiseerde progressieve weerstandstraining van het begin van de neoadjuvante therapie tot aan de operatie (24 weken).
Ander: Krachttrainingsprogramma
Individueel begeleide progressieve krachttraining tweemaal per week (60 minuten/sessie) vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot de operatie (24 weken), met belasting voorgeschreven op basis van basislijn krachttesten en elke 2 weken opgevoerd; veiligheid bewaakt en aangepast op basis van klinische status.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment rate (ingeschreven onder in aanmerking komende patiënten) (%)
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode
Primair uitkomstmaat 1 - Rekrutering Rekrutering wordt berekend als: (aantal in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven ÷ aantal benaderde in aanmerking komende patiënten) × 100. De haalbaarheidsdrempel is ≥60% van de in aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname.
Tijdens de wervingsperiode
Retentiepercentage (deelnemers die de interventie voltooien) (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de interventie (~24 weken)

Beschrijving:

Retentie wordt berekend als: (aantal ingeschreven deelnemers die de interventie voltooien ÷ aantal ingeschreven) × 100. De haalbaarheidsdrempel is ≥80% die de interventie voltooien.
Van inschrijving tot einde van de interventie (~24 weken)
Gemiddelde therapietrouw aan geplande begeleide krachttrainingssessies (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie (~24 weken)
Adherence (individueel niveau) wordt berekend als: (aantal voltooide begeleide sessies ÷ aantal geplande sessies) × 100. Studieniveau adherence wordt gerapporteerd als het gemiddelde van individuele adherencepercentages van alle ingeschreven deelnemers. Geplande dosis: 2 begeleide sessies/week vanaf start van neoadjuvante therapie tot aan operatie (~24 weken; totaal 48 sessies). De haalbaarheidsdrempel is gemiddelde adherence ≥80%
Van inschrijving tot het einde van de interventie (~24 weken)
Deelnemers die ≥80% van de geplande begeleide sessies voltooien (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met einde van de interventie (~24 weken)
Een deelnemer wordt als therapietrouw beschouwd als ze ≥80% van de geplande begeleide sessies voltooien (≥39 van de 48 sessies). Het aandeel deelnemers dat aan deze drempel voldoet, wordt berekend. De haalbaarheidsdrempel is ≥75% van de deelnemers die ≥80% van de geplande sessies voltooien.
Van inschrijving tot en met einde van de interventie (~24 weken)
Data volledigheid (voltooide geplande beoordelingen onder geplande beoordelingen) (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de interventie (~24 weken)
De volledigheid van gegevens wordt berekend als: (aantal voltooide geplande beoordelingen ÷ aantal geplande beoordelingen) × 100. De haalbaarheidsdrempel is ≥85% van de geplande beoordelingen voltooid.
Van inschrijving tot einde van de interventie (~24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ≥1 door inspanning gerelateerde bijwerking (CTCAE v6.0) (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie (24 weken)
Veiligheid zal worden beoordeeld als het aandeel deelnemers dat ≥1 aan beweging gerelateerd nadelig voorval ervaart tijdens de interventieperiode. Aan beweging gerelateerde nadelige voorvallen zullen worden geclassificeerd en gegradeerd met behulp van CTCAE v6.0.
Van inschrijving tot einde interventie (24 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dwarsdoorsnede skeletspieroppervlak op L3 gemeten met CT (cm²)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)

Beschrijving:

Dwarsdoorsnede spieroppervlak (CSA) op lumbaal niveau L3 zal worden gekwantificeerd met behulp van routinematige CT (thorax-abdomen-pelvis) bij baseline en pre-operatief. Verandering ten opzichte van baseline zal worden geanalyseerd.
Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht gemeten met een dynamometer (kg)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 48 uur voor rectale chirurgie (~24 weken)
Handknijpkracht wordt gemeten met een handknijpdynamometer bij aanvang en na prehabilitatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geanalyseerd.
Baseline en binnen 48 uur voor rectale chirurgie (~24 weken)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score (punten)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)
De fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De verandering ten opzichte van de baseline wordt geanalyseerd.
Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)
Verandering ten opzichte van de baseline in kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30-score (0-100)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)

De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geanalyseerd.Meeteenheid:

Score (0-100)
Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)
Verandering ten opzichte van de baseline in kanker-gerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI) score (0-10)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI). Scores variëren van 0 tot 10. De verandering ten opzichte van de baseline wordt geanalyseerd.
Baseline en binnen 48 uur vóór rectale chirurgie (~24 weken)
Tevredenheid van de deelnemer met het bewegingsprogramma beoordeeld met CSQ-8 totaalscore (8-32)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (vóór de operatie; ~24 weken)
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) aan het einde van de interventie. Meeteenheid: Score (8-32)
Einde van de interventie (vóór de operatie; ~24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INT048 (Register-ID: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Recruitment rate, Mean Adherence and Safety profile

IPD-tijdsbestek voor delen

Van maart 2026 tot maart 2031

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgroep gebruikmakend van een institutioneel RedCap-platform

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren