Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ONCO-RET: Überwachtes Krafttraining während der totalen neoadjuvanten Therapie für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (ONCO-RET)

3. März 2026 aktualisiert von: Fundacion Arturo Lopez Perez

Eine Pilot-, Einarm-, Prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit eines überwachten progressiven Krafttrainingsprogramms während der totalen neoadjuvanten Therapie (RAPIDO) bis zur Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Darmkrebs ist eine Hauptursache für Krebstodesfälle in Chile. Viele Menschen mit Rektumkarzinom, das in nahegelegene Gewebe eingewachsen ist, erhalten vor der Operation Chemotherapie und Strahlentherapie. Diese Behandlungen können Müdigkeit und Muskelabbau verursachen, was es für Patienten möglicherweise schwieriger macht, die Behandlung abzuschließen.

Diese Studie untersucht, ob ein überwachtes Krafttrainingsprogramm während der Behandlung vor der Operation praktikabel und sicher ist. Die Teilnehmer absolvieren ein personalisiertes Krafttrainingsprogramm zweimal pro Woche. Das Programm beginnt mit dem Start der Krebstherapie und dauert bis zur Operation (etwa 24 Wochen).

Die Studie misst die Praktikabilität des Programms, indem sie untersucht, wie viele Personen an der Studie teilnehmen, in der Studie bleiben, die Trainingseinheiten besuchen und ob das Studienteam alle geplanten Informationen sammeln kann. Die Studie erfasst auch alle Probleme oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Training.

Die Studie untersucht außerdem, ob das Trainingsprogramm dazu beitragen kann, Muskeln zu erhalten, Kraft und körperliche Funktion zu verbessern, die Lebensqualität zu steigern, Müdigkeit zu reduzieren und die Reaktion des Tumors auf die Behandlung zu beeinflussen. Diese Ergebnisse werden mit Informationen von ähnlichen Patienten verglichen, die zuvor im selben Krankenhaus behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumadenokarzinom, die am FALP behandelt werden und für die RAPIDO-Totalneoadjuvante Therapie geplant sind, werden während routinemäßiger Besuche eingeladen.

Die Teilnehmer erhalten die übliche onkologische Versorgung sowie ein supervidiertes, individualisiertes Krafttrainingsprogramm, das im FALP-Kinesiologie-Service-Fitnessstudio durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60 Minuten, zweimal wöchentlich, vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation (24 Wochen).

Die Trainingsbelastungen werden auf Basis von Ausgangskrafttests verschrieben und alle 2 Wochen gesteigert; eine Zwischenbewertung der klinisch-funktionellen Parameter um Woche 8 ermöglicht eine sichere Anpassung. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und innerhalb von 48 Stunden vor der Operation. Die Daten werden in REDCap gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Unterermittler:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Hauptermittler:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom, das für die RAPIDO-Totalneoadjuvanztherapie geplant ist (Kurzzeit-RT + Chemotherapie + Operation) und die Protokoll-Staging-Kriterien erfüllt (z.B. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/bedrohte mesorektale Faszie/laterale Beckenerkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasiertes Karzinom bei Diagnosestellung.
  • Schwere/unbehandelte kardiovaskuläre Erkrankung (Ejektionsfraktion <50%).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachtes progressives Krafttraining
Die Teilnehmer erhalten von Beginn der neoadjuvant Therapie bis zur Operation (24 Wochen) zweimal wöchentlich (60 Minuten/Sitzung) ein betreutes, individualisiertes progressives Krafttraining.
Sonstiges: Krafttrainingsprogramm
Individuell betreutes progressives Krafttraining zweimal wöchentlich (60 Minuten/Sitzung) vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation (24 Wochen), mit Belastungen, die auf Basis der Ausgangskrafttests festgelegt und alle 2 Wochen gesteigert werden; Sicherheit wird überwacht und basierend auf dem klinischen Status angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (eingeschriebene unter berechtigten Patienten) (%)
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase
Primäres Ergebnismaß 1 – Rekrutierung Die Rekrutierung wird berechnet als: (Anzahl der berechtigten Patienten, die sich einschreiben ÷ Anzahl der angesprochenen berechtigten Patienten) × 100. Der Machbarkeitsschwellenwert beträgt ≥60 % der berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
Während der Rekrutierungsphase
Rückhalterate (Teilnehmer, die die Intervention abschließen) (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)

Beschreibung:

Die Retention wird wie folgt berechnet: (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Intervention abschließen ÷ Anzahl der Eingeschriebenen) × 100. Der Machbarkeitsschwellenwert liegt bei ≥80 %, die die Intervention abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)
Mittlere Einhaltung der geplanten überwachten Krafttrainingssitzungen (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)
Die Adhärenz (auf individueller Ebene) wird berechnet als: (Anzahl der absolvierten betreuten Sitzungen ÷ Anzahl der geplanten Sitzungen) × 100. Die Adhärenz auf Studienebene wird als Mittelwert der individuellen Adhärenzprozentsätze über alle eingeschriebenen Teilnehmer berichtet. Geplante Dosis: 2 betreute Sitzungen/Woche vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation (~24 Wochen; insgesamt 48 Sitzungen). Die Machbarkeitsschwelle ist eine mittlere Adhärenz von ≥80%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)
Teilnehmer, die ≥80 % der geplanten überwachten Sitzungen absolvieren (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)
Ein Teilnehmer wird als therapietreu angesehen, wenn er ≥80 % der geplanten betreuten Sitzungen absolviert (≥39 von 48 Sitzungen). Der Anteil der Teilnehmer, die diese Schwelle erreichen, wird berechnet. Die Machbarkeitsschwelle liegt bei ≥75 % der Teilnehmer, die ≥80 % der geplanten Sitzungen abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)
Datenvollständigkeit (abgeschlossene geplante Bewertungen unter den geplanten Bewertungen) (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)
Die Vollständigkeit der Daten wird berechnet als: (Anzahl der abgeschlossenen geplanten Bewertungen ÷ Anzahl der geplanten Bewertungen) × 100. Der Machbarkeitsschwellenwert ist ≥85 % der geplanten Bewertungen abgeschlossen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (~24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit ≥1 bewegungsbezogenem unerwünschtem Ereignis (CTCAE v6.0) (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (24 Wochen)
Die Sicherheit wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, die während der Interventionsperiode ≥1 trainingsbedingtes unerwünschtes Ereignis erleben. Trainingsbedingte unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v6.0 klassifiziert und eingestuft.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der querschnittlichen Skelettmuskelfläche bei L3, gemessen durch CT (cm²)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)

Beschreibung:

Der Querschnitt der Muskulatur (CSA) auf Lendenwirbelhöhe L3 wird mittels Routine-CT (Thorax-Abdomen-Becken) zu Studienbeginn und vor der Operation quantifiziert. Die Veränderung gegenüber Studienbeginn wird analysiert.
Baseline und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Handgreifkraft, gemessen mit einem Dynamometer (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Die Handgriffkraft wird mit einem Handgriffdynamometer zu Beginn und nach der Prähabilitation gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Ausgangswert und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score (Punkte)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität bewertet durch den EORTC QLQ-C30-Score (0-100)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 48 Stunden vor der Rektumoperation (~24 Wochen)

Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert. Maßeinheit:

Punktzahl (0-100)
Ausgangswert und innerhalb von 48 Stunden vor der Rektumoperation (~24 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei krebsbedingter Erschöpfung, bewertet durch den Brief Fatigue Inventory (BFI)-Score (0-10)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Müdigkeit wird mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline und innerhalb von 48 Stunden vor der rektalen Chirurgie (~24 Wochen)
Teilnehmerzufriedenheit mit dem Trainingsprogramm, bewertet durch CSQ-8-Gesamtwert (8-32)
Zeitfenster: Ende der Intervention (vor der Operation; ~24 Wochen)
Die Zufriedenheit wird am Ende der Intervention mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bewertet.Maßeinheit: Score (8-32)
Ende der Intervention (vor der Operation; ~24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT048 (Registrierungskennung: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rekrutierungsrate, mittlere Adhärenz und Sicherheitsprofil

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von März 2026 bis März 2031

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsteam, das eine institutionelle RedCap-Plattform nutzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krafttrainingsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren