Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONCO-RET: Overvåget modstandstræning under total neoadjuvant terapi for lokalt fremskreden endetarmskræft (ONCO-RET)

3. marts 2026 opdateret af: Fundacion Arturo Lopez Perez

En pilot, enarmet, prospektiv undersøgelse, der vurderer mulighederne og sikkerheden ved et vejledt progressivt styrketræningsprogram under total neoadjuvant terapi (RAPIDO) indtil operation ved lokal fremskreden endetarmskræft

Kolorektal cancer er en vigtig årsag til kræftdød i Chile. Mange mennesker med endetarmskræft, som har vokset ind i nærliggende væv, får kemoterapi og strålebehandling før operation. Disse behandlinger kan forårsage træthed og tab af muskelmasse, hvilket kan gøre det sværere for patienterne at gennemføre behandlingen.

Denne undersøgelse vil se på, om et vejledt styrketræningsprogram er praktisk og sikkert under behandlingen før operation. Deltagerne vil udføre et personligt tilpasset styrketræningsprogram to gange om ugen. Programmet vil starte, når kræftbehandlingen begynder, og vil fortsætte indtil operationen (cirka 24 uger).

Undersøgelsen vil måle, hvor praktisk programmet er, ved at se på, hvor mange mennesker deltager i undersøgelsen, forbliver i undersøgelsen og deltager i træningssessionerne, og om undersøgelsesteamet kan indsamle alle planlagte oplysninger. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle problemer eller bivirkninger relateret til træning.

Undersøgelsen vil også undersøge, om træningsprogrammet kan hjælpe med at opretholde muskelmasse, forbedre styrke og fysisk funktion, forbedre livskvalitet, reducere træthed og påvirke, hvordan tumor reagerer på behandlingen. Disse resultater vil blive sammenlignet med oplysninger fra lignende patienter, der tidligere er behandlet på samme hospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter med lokalt avanceret rektumadenokarcinom behandlet på FALP og planlagt til RAPIDO total neoadjuvant terapi vil blive inviteret under rutinemæssige besøg.

Deltagerne modtager sædvanlig onkologisk behandling plus et vejledt, individuel modstandstræningsprogram udført i FALP Kinesiologi Service fitnesscenter. Hver session varer 60 minutter, to gange ugentligt, fra starten af neoadjuvant terapi til operation (24 uger).

Træningsbelastninger er fastsat ud fra baseline styrketest og fremskrides hver 2. uge; en mellemliggende klinisk-funktionel vurdering omkring uge 8 understøtter sikker justering. Vurderinger foretages ved baseline og inden for 48 timer før operation. Data vil blive opbevaret i REDCap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Underforsker:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden rektal adenokarcinom planlagt til RAPIDO total neoadjuvant terapi (kortvarig stråleterapi + kemoterapi + kirurgi), der opfylder protokolstadieinddelingskriterier (f.eks. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/truet mesorektalfascia/lateral pelvisygdom).

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom ved diagnosen.
  • Alvorlig/ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (ejektionsfraktion <50%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget Progressiv Styrketræning
Deltagerne modtager vejledt, individuel progressiv styrketræning to gange om ugen (60 minutter/session) fra starten af neoadjuvant behandling indtil operation (24 uger).
Andet: Styrketræningsprogram
Individuel vejlet progressiv styrketræning to gange ugentligt (60 minutter/session) fra starten af neoadjuvant terapi til operation (24 uger), med belastninger fastsat ud fra baseline styrketest og øget hver 2. uge; sikkerhed overvåget og tilpasset baseret på klinisk status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (inkluderede blandt kvalificerede patienter) (%)
Tidsramme: I rekrutteringsperioden
Primær resultatmål 1 - Rekruttering Rekruttering vil blive beregnet som: (antal kvalificerede patienter, der tilmelder sig ÷ antal kvalificerede patienter, der blev kontaktet) × 100. Tærsklen for gennemførlighed er ≥60% af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage.
I rekrutteringsperioden
Bevaringsrate (deltagere, der gennemfører interventionen) (%)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention (~24 uger)

Beskrivelse:

Tilbageholdelse beregnes som: (antal indskrevne deltagere, der gennemfører interventionen ÷ antal indskrevne) × 100. Gennemførselstærsklen er ≥80%, der gennemfører interventionen.
Fra indmelding til afslutning af intervention (~24 uger)
Gennemsnitlig overholdelse af planlagte overvågede styrketræningssessioner (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention (~24 uger)
Overholdelse (på individniveau) vil blive beregnet som: (antal fuldførte vejledte sessioner ÷ antal planlagte sessioner) × 100. Studieniveau-overholdelse vil blive rapporteret som gennemsnittet af individuelle overholdelsesprocenter på tværs af alle indskrevne deltagere. Planlagt dosis: 2 vejledte sessioner/uge fra start af neoadjuvant terapi indtil operation (~24 uger; i alt 48 sessioner). Tærsklen for gennemførlighed er gennemsnitlig overholdelse ≥80%
Fra tilmelding til afslutning af intervention (~24 uger)
Deltagere, der gennemfører ≥80% af planlagte overvågede sessioner (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention (~24 uger)
En deltager vil blive betragtet som overholdende, hvis de gennemfører ≥80% af de planlagte overvågede sessioner (≥39 ud af 48 sessioner).
Andelen af deltagere, der opfylder denne tærskel, vil blive beregnet.
Gennemførlighedstærsklen er ≥75% af deltagerne, der gennemfører ≥80% af de planlagte sessioner.
Fra tilmelding til afslutning af intervention (~24 uger)
Datafuldstændighed (afsluttede planlagte vurderinger blandt planlagte vurderinger) (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention (~24 uger)
Datakompletheden beregnes som: (antal udførte planlagte vurderinger ÷ antal planlagte vurderinger) × 100. Gennemførlighedstærsklen er ≥85% af de planlagte vurderinger udført.
Fra tilmelding til afslutning af intervention (~24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ≥1 træningsrelateret bivirkning (CTCAE v6.0) (%)
Tidsramme: Fra indskrivning gennem interventionens afslutning (24 uger)
Sikkerheden vil blive vurderet som andelen af deltagere, der oplever ≥1 motionsrelateret bivirkning i interventionsperioden. Motionsrelaterede bivirkninger vil blive klassificeret og graderet ved hjælp af CTCAE v6.0.
Fra indskrivning gennem interventionens afslutning (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tværsnit af skeletmuskelareal ved L3 målt med CT (cm²)
Tidsramme: Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)

Beskrivelse:

Tværsnitsmuskelareal (CSA) på lumbalniveau L3 vil blive kvantificeret ved hjælp af rutinemæssig CT (thorax-abdomen-pelvis) ved baseline og før operation. Ændring fra baseline vil blive analyseret.
Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Ændring fra baseline i håndstyrke målt med dynamometer (kg)
Tidsramme: Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndstyrkedynamometer ved baseline og efter prehabilitering. Ændring fra baseline vil blive analyseret.
Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Ændring fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) score (point)
Tidsramme: Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Fysisk præstation vil blive målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB). Ændringer fra udgangspunktet vil blive analyseret.
Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 score (0-100)
Tidsramme: Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 til 100. Ændring fra baseline vil blive analyseret.Måleenhed:

Score (0-100)
Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Ændring fra baseline i kræftrelateret træthed vurderet ved Brief Fatigue Inventory (BFI) score (0-10)
Tidsramme: Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Træthed vil blive målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI). Scoringen spænder fra 0 til 10. Ændring fra baseline vil blive analyseret.
Baseline og inden for 48 timer før rektalkirurgi (~24 uger)
Deltagertilfredshed med motionsprogrammet vurderet ved CSQ-8 totalscore (8-32)
Tidsramme: Slut på intervention (før operation; ~24 uger)
Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ved afslutningen af interventionen.Måleenhed: Score (8-32)
Slut på intervention (før operation; ~24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT048 (Registry Identifier: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rekrutteringsrate, Gennemsnitlig Overholdelse og Sikkerhedsprofil

IPD-delingstidsramme

Fra marts 2026 til marts 2031

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningshold, der bruger en institutionel RedCap-platform

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Styrketræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner