Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONCO-RET: Övervakad styrketräning under total neoadjuvant terapi för lokalt avancerad rektalcancer (ONCO-RET)

3 mars 2026 uppdaterad av: Fundacion Arturo Lopez Perez

En pilotstudie, enarmad, prospektiv studie som bedömer genomförbarhet och säkerhet hos ett övervakat progressivt styrketräningprogram under total neoadjuvant terapi (RAPIDO) fram till operation vid lokalt avancerad rektalcancer

Kolorektal cancer är en viktig orsak till cancerdöd i Chile. Många personer med rektalcancer som har växt in i närliggande vävnader får cellgifter och strålbehandling före operation. Dessa behandlingar kan orsaka trötthet och muskelförlust, vilket kan göra det svårare för patienter att slutföra behandlingen.

Denna studie kommer att undersöka om ett övervakat styrketräningsprogram är praktiskt och säkert under behandlingen före operation. Deltagare kommer att genomföra ett personligt styrketräningsprogram två gånger per vecka. Programmet kommer att börja när cancerbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta fram till operationen (cirka 24 veckor).

Studien kommer att mäta hur praktiskt programmet är genom att titta på hur många som ansluter sig till studien, stannar kvar i studien och deltar i träningspassen, samt om studie teamet kan samla in all planerad information. Studien kommer också att följa upp eventuella problem eller biverkningar relaterade till träning.

Studien kommer också att undersöka om träningsprogrammet kan hjälpa till att bevara muskelmassa, förbättra styrka och fysisk funktion, förbättra livskvalitet, minska trötthet och påverka hur tumören svarar på behandlingen. Dessa resultat kommer att jämföras med information från liknande patienter som tidigare behandlats på samma sjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsberättigade patienter med lokalt avancerad rektaladenokarcinom som behandlas vid FALP och schemalagda för RAPIDO total neoadjuvant terapi kommer att bjudas in under rutinbesök.

Deltagare får vanlig onkologisk vård plus ett övervakat, individualiserat styrketräningsprogram som utförs i FALP Kinesiologitjänsts gym. Varje session varar 60 minuter, två gånger i veckan, från starten av neoadjuvant terapi till operation (24 veckor).

Träningsbelastningar ordineras från baslinjestyrketestning och progresseras varannan vecka; en mellanliggande klinisk-funktionell bedömning runt vecka 8 stöder säker justering. Bedömningar sker vid baslinjen och inom 48 timmar före operation. Data kommer att lagras i REDCap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Underutredare:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Huvudutredare:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad rektal adenocarcinom planerad för RAPIDO total neoadjuvant terapi (kortvarig strålbehandling + kemoterapi + kirurgi), som uppfyller protokollens stadieindelningskriterier (t.ex. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/hotad mesorektal fascia/lateral pelvisjukdom).

Exklusionskriterier:

  • Metastatisk sjukdom vid diagnos.
  • Svår/okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (ejektionsfraktion <50%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad Progressiv Styrketräning
Deltagarna får övervakad, individualiserad progressiv styrketräning två gånger i veckan (60 minuter/pass) från starten av neoadjuvant terapi fram till operation (24 veckor).
Övrig: Styrketräningsprogram
Individuell övervakad progressiv styrketräning två gånger i veckan (60 minuter/pass) från starten av neoadjuvant terapi till operation (24 veckor), med belastningar som föreskrivs från baslinjestyrketestning och progresseras varannan vecka; säkerhet övervakas och anpassas baserat på klinisk status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens (inkluderade bland berättigade patienter) (%)
Tidsram: Under rekryteringsperioden
Primärt utfallsmått 1 - Rekrytering Rekryteringen kommer att beräknas som: (antal berättigade patienter som anmäler sig ÷ antal berättigade patienter som tillfrågats) × 100. Tröskelvärdet för genomförbarhet är ≥60% av berättigade patienter som går med på att delta.
Under rekryteringsperioden
Behållningsgrad (deltagare som fullföljer interventionen) (%)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen (~24 veckor)

Beskrivning:

Kvarhållandet kommer att beräknas som: (antal inskrivna deltagare som slutför interventionen ÷ antal inskrivna) × 100. Tröskelvärdet för genomförbarhet är ≥80% som slutför interventionen.
Från inskrivning till slutet av interventionen (~24 veckor)
Genomsnittlig följsamhet till planerade övervakade styrketräningspass (%)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen (~24 veckor)
Följsamhet (på individnivå) beräknas som: (antal genomförda övervakade sessioner ÷ antal planerade sessioner) × 100. Studienivåföljsamhet rapporteras som medelvärdet av individuella följsamhetsprocentandelar över alla inskrivna deltagare. Planerad dos: 2 övervakade sessioner/vecka från start av neoadjuvant terapi till operation (~24 veckor; totalt 48 sessioner). Tröskelvärdet för genomförbarhet är medelföljsamhet ≥80%
Från inskrivning till slutet av interventionen (~24 veckor)
Deltagare som genomfört ≥80% av planerade övervakade sessioner (%)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen (~24 veckor)
En deltagare kommer att anses vara följsam om de genomför ≥80 % av de planerade övervakade sessionerna (≥39 av 48 sessioner).
Andelen deltagare som uppnår denna tröskel kommer att beräknas.
Tillämpbarhetströskeln är ≥75 % av deltagarna som genomför ≥80 % av de planerade sessionerna.
Från inkludering till slutet av interventionen (~24 veckor)
Datafullständighet (avslutade schemalagda bedömningar bland planerade bedömningar) (%)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen (~24 veckor)
Datakompletthet kommer att beräknas som: (antal genomförda schemalagda bedömningar ÷ antal planerade bedömningar) × 100.
Målet för genomförbarhet är ≥85 % av schemalagda bedömningar genomförda.
Från inkludering till slutet av interventionen (~24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med ≥1 träningsrelaterad biverkning (CTCAE v6.0) (%)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen (24 veckor)
Säkerheten kommer att bedömas som andelen deltagare som upplever ≥1 träningsrelaterad biverkning under interventionsperioden. Träningsrelaterade biverkningar kommer att klassificeras och graderas med CTCAE v6.0.
Från inskrivning till slutet av interventionen (24 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av skelettmuskulatur vid L3 mätt med DT (cm²)
Tidsram: Baslinje och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)

Beskrivning:

Tvärsnittsarean (CSA) av muskeln på ländryggsnivå L3 kommer att kvantifieras med hjälp av rutin-CT (thorax-abdomen-bäcken) vid baslinjen och före operation. Förändring från baslinjen kommer att analyseras.
Baslinje och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)
Förändring från baslinjen i handgreppsstyrka mätt med dynamometer (kg)
Tidsram: Baseline och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)
Handstyrka kommer att mätas med en handstyrkedynamometer vid baslinjemätningen och efter förrehabilitering. Förändringen från baslinjen kommer att analyseras.
Baseline och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)
Förändring från baslinjen i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng (poäng)
Tidsram: Baseline och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)
Den fysiska prestationen kommer att mätas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB). Förändring från baslinjen kommer att analyseras.
Baseline och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)
Förändring från baseline i livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30-poäng (0-100)
Tidsram: Baslinje och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Förändring från baslinjen kommer att analyseras. Mätningsenhet:

Poäng (0-100)
Baslinje och inom 48 timmar före rektalkirurgi (~24 veckor)
Förändring från baslinjen i cancerrelaterad trötthet bedömd med Brief Fatigue Inventory (BFI) poäng (0-10)
Tidsram: Baseline och inom 48 timmar före rektal operation (~24 veckor)
Trötthet kommer att mätas med Brief Fatigue Inventory (BFI). Poäng sträcker sig från 0 till 10. Förändring från baslinjen kommer att analyseras.
Baseline och inom 48 timmar före rektal operation (~24 veckor)
Deltagarnas tillfredsställelse med träningsprogrammet bedöms med CSQ-8 totalpoäng (8–32)
Tidsram: Slut på intervention (före operation; ~24 veckor)
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vid interventionens slut. Måttenhet: Poäng (8-32)
Slut på intervention (före operation; ~24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • INT048 (Registeridentifierare: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rekryteringsfrekvens, genomsnittlig följsamhet och säkerhetsprofil

Tidsram för IPD-delning

Från mars 2026 till mars 2031

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsgrupp som använder en institutionell RedCap-plattform

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera