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ONCO-RET : Entraînement Supervisé de Résistance Pendant le Traitement Néoadjuvant Total pour le Cancer du Rectum Localement Avancé (ONCO-RET)

3 mars 2026 mis à jour par: Fundacion Arturo Lopez Perez

Une étude pilote, monobras, prospective évaluant la faisabilité et la sécurité d'un programme supervisé d'entraînement progressif en résistance pendant la thérapie néoadjuvante totale (RAPIDO) jusqu'à la chirurgie dans le cancer du rectum localement avancé

Le cancer colorectal est une cause majeure de décès par cancer au Chili. De nombreuses personnes atteintes d'un cancer rectal qui s'est développé dans les tissus voisins reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie avant la chirurgie. Ces traitements peuvent provoquer de la fatigue et une perte musculaire, ce qui peut rendre plus difficile pour les patients de terminer le traitement.

Cette étude examinera si un programme d'exercices de renforcement musculaire supervisé est pratique et sûr pendant le traitement avant la chirurgie. Les participants effectueront un programme de renforcement musculaire personnalisé deux fois par semaine. Le programme débutera lorsque le traitement du cancer commencera et se poursuivra jusqu'à la chirurgie (environ 24 semaines).

L'étude mesurera la praticité du programme en examinant combien de personnes rejoignent l'étude, restent dans l'étude et assistent aux séances d'exercice, et si l'équipe de l'étude peut collecter toutes les informations prévues. L'étude suivra également tout problème ou effet secondaire lié à l'exercice.

L'étude explorera également si le programme d'exercice peut aider à maintenir la masse musculaire, améliorer la force et la fonction physique, améliorer la qualité de vie, réduire la fatigue et influencer la réponse de la tumeur au traitement. Ces résultats seront comparés aux informations de patients similaires précédemment traités dans le même hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints d'adénocarcinome rectal localement avancé traités au FALP et programmés pour une thérapie néoadjuvante totale RAPIDO seront invités lors des visites de routine.

Les participants reçoivent les soins oncologiques habituels ainsi qu'un programme supervisé et individualisé d'entraînement en résistance réalisé dans la salle de sport du Service de Kinésiologie du FALP. Chaque séance dure 60 minutes, deux fois par semaine, du début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à l'intervention chirurgicale (24 semaines).

Les charges d'entraînement sont prescrites à partir des tests de force de base et progressent toutes les 2 semaines ; une évaluation clinique-fonctionnelle intermédiaire vers la semaine 8 permet un ajustement sécuritaire. Les évaluations ont lieu au départ et dans les 48 heures précédant l'opération. Les données seront stockées dans REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole M Caire, Medical Oncologist
  • Numéro de téléphone: +56974998222
  • E-mail: nicole.caire@falp.org

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contact:
          • Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
          • Numéro de téléphone: +56 9 6617 2416
          • E-mail: claudia.chavezo@falp.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Sous-enquêteur:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Chercheur principal:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome rectal localement avancé prévu pour une thérapie néoadjuvante totale RAPIDO (radiothérapie courte + chimiothérapie + chirurgie), répondant aux critères de stadification du protocole (par exemple, cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/envahissement de la gaine mésorectale/maladie pelvienne latérale).

Critères d'exclusion :

  • Maladie métastatique au moment du diagnostic.
  • Maladie cardiovasculaire sévère/non contrôlée (fraction d'éjection < 50 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Supervisé en Résistance Progressive
Les participants reçoivent un entraînement progressif de résistance individualisé et supervisé deux fois par semaine (60 minutes/séance) du début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à l'intervention chirurgicale (24 semaines).
Autre: Programme d'entraînement de force
Entraînement supervisé progressif en résistance individualisé deux fois par semaine (60 minutes/séance) du début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la chirurgie (24 semaines), avec des charges prescrites à partir des tests de force de base et augmentées toutes les 2 semaines ; sécurité surveillée et adaptée en fonction de l'état clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (patients inscrits parmi les éligibles) (%)
Délai: Pendant la période de recrutement
Mesure de résultat primaire 1 - Recrutement Le recrutement sera calculé comme suit : (nombre de patients éligibles inscrits ÷ nombre de patients éligibles approchés) × 100. Le seuil de faisabilité est ≥60 % des patients éligibles acceptant de participer.
Pendant la période de recrutement
Taux de rétention (participants ayant terminé l'intervention) (%)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention (~24 semaines)

Description :

La rétention sera calculée comme suit : (nombre de participants inscrits ayant terminé l'intervention ÷ nombre de participants inscrits) × 100. Le seuil de faisabilité est ≥80 % des participants terminant l'intervention.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention (~24 semaines)
Adhérence moyenne aux séances de musculation supervisées planifiées (%)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention (~24 semaines)
L'adhérence (au niveau individuel) sera calculée comme suit : (nombre de sessions supervisées terminées ÷ nombre de sessions planifiées) × 100. L'adhérence au niveau de l'étude sera rapportée comme la moyenne des pourcentages d'adhérence individuels parmi tous les participants inscrits. Dose planifiée : 2 sessions supervisées/semaine du début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la chirurgie (~24 semaines ; total de 48 sessions). Le seuil de faisabilité est une adhérence moyenne ≥ 80%
De l'inscription à la fin de l'intervention (~24 semaines)
Participants ayant complété ≥80 % des séances supervisées prévues (%)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (~24 semaines)
Un participant sera considéré comme adhérent s'il complète ≥80 % des séances supervisées prévues (≥39 sur 48 séances). La proportion de participants atteignant ce seuil sera calculée. Le seuil de faisabilité est ≥75 % des participants complétant ≥80 % des séances prévues.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (~24 semaines)
Exhaustivité des données (évaluations planifiées réalisées parmi les évaluations planifiées) (%)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention (~24 semaines)
L'exhaustivité des données sera calculée comme suit : (nombre d'évaluations planifiées terminées ÷ nombre d'évaluations planifiées) × 100. Le seuil de faisabilité est ≥85 % des évaluations planifiées terminées.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention (~24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec ≥ 1 événement indésirable lié à l'exercice (CTCAE v6.0) (%)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
La sécurité sera évaluée comme la proportion de participants ayant présenté ≥1 événement indésirable lié à l'exercice pendant la période d'intervention. Les événements indésirables liés à l'exercice seront classés et gradués selon la CTCAE v6.0.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la surface musculaire squelettique en coupe transversale au niveau L3 mesurée par scanner (cm²)
Délai: Baseline et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)

Description :

La surface de section transversale musculaire (CSA) au niveau lombaire L3 sera quantifiée par tomodensitométrie (thorax-abdomen-bassin) de routine au départ et avant la chirurgie. La variation par rapport au départ sera analysée.
Baseline et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
Variation par rapport à la valeur initiale de la force de préhension mesurée par dynamomètre (kg)
Délai: Baseline et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel au début de l'étude et après la préhabilitation. Le changement par rapport à la valeur initiale sera analysé.
Baseline et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
Changement par rapport à la valeur de base du score du Short Physical Performance Battery (SPPB) (points)
Délai: Baseline et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
Les performances physiques seront mesurées à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB). Le changement par rapport à la valeur initiale sera analysé.
Baseline et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie évaluée par le score EORTC QLQ-C30 (0-100)
Délai: Ligne de base et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la valeur initiale sera analysé.Unité de mesure :

Score (0-100)
Ligne de base et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
Variation par rapport à la valeur initiale de la fatigue liée au cancer évaluée par le score de l'Inventaire Abrégé de Fatigue (BFI) (0-10)
Délai: Ligne de base et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'Inventaire de fatigue abrégé (BFI). Les scores vont de 0 à 10. Le changement par rapport à la valeur de base sera analysé.
Ligne de base et dans les 48 heures précédant la chirurgie rectale (~24 semaines)
Satisfaction des participants avec le programme d'exercice évaluée par le score total CSQ-8 (8-32)
Délai: Fin de l'intervention (avant la chirurgie ; ~24 semaines)
La satisfaction sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction du Client (CSQ-8) à la fin de l'intervention. Unité de mesure : Score (8-32)
Fin de l'intervention (avant la chirurgie ; ~24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT048 (Identificateur de registre: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Taux de recrutement, Adhérence moyenne et Profil de sécurité

Délai de partage IPD

De mars 2026 à mars 2031

Critères d'accès au partage IPD

Équipe de recherche utilisant une plateforme institutionnelle RedCap

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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