Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONCO-RET: Nadzorowany Trening Oporowy Podczas Całkowitej Terapii Neoadjuwantowej w Miejscowo Zaawansowanym Raku Odbytnicy (ONCO-RET)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Arturo Lopez Perez

Badanie pilotażowe, jedno-ramienne, prospektywne oceniające wykonalność i bezpieczeństwo nadzorowanego programu progresywnego treningu oporowego podczas całkowitej terapii neoadjuvantnej (RAPIDO) aż do operacji w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Rak jelita grubego jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Chile. Wielu osób z rakiem odbytnicy, który rozrósł się do pobliskich tkanek, otrzymuje chemioterapię i radioterapię przed operacją. Te zabiegi mogą powodować zmęczenie i utratę mięśni, co może utrudniać pacjentom ukończenie leczenia.

To badanie sprawdzi, czy nadzorowany program ćwiczeń siłowych jest praktyczny i bezpieczny podczas leczenia przed operacją. Uczestnicy będą wykonywać spersonalizowany program treningu siłowego dwa razy w tygodniu. Program rozpocznie się, gdy rozpocznie się leczenie raka i będzie kontynuowany do operacji (około 24 tygodni).

Badanie oceni praktyczność programu, analizując, ilu osób dołącza do badania, pozostaje w badaniu i uczestniczy w sesjach ćwiczeń, oraz czy zespół badawczy może zebrać wszystkie planowane informacje. Badanie będzie również śledzić wszelkie problemy lub skutki uboczne związane z ćwiczeniami.

Badanie zbada również, czy program ćwiczeń może pomóc w utrzymaniu mięśni, poprawie siły i funkcji fizycznej, poprawie jakości życia, zmniejszeniu zmęczenia oraz wpłynąć na to, jak guz reaguje na leczenie. Wyniki te zostaną porównane z informacjami od podobnych pacjentów wcześniej leczonych w tym samym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy, leczeni w FALP i zakwalifikowani do całkowitej terapii neoadjuwantowej RAPIDO, będą zapraszani podczas rutynowych wizyt.

Uczestnicy otrzymują standardową opiekę onkologiczną plus nadzorowany, zindywidualizowany program treningu oporowego prowadzony na siłowni Służby Kinezjologii FALP. Każda sesja trwa 60 minut, odbywa się dwa razy w tygodniu, od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do operacji (24 tygodnie).

Obciążenia treningowe są ustalane na podstawie wyjściowego testu siły i zwiększane co 2 tygodnie; pośrednia ocena kliniczno-funkcjonalna około 8 tygodnia umożliwia bezpieczne dostosowanie. Oceny przeprowadza się na początku oraz w ciągu 48 godzin przed operacją. Dane będą przechowywane w systemie REDCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Pod-śledczy:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Główny śledczy:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy planowany do całkowitej terapii neoadiuwantowej RAPIDO (krótkotrwała RT + chemioterapia + operacja), spełniający kryteria oceny stopnia zaawansowania według protokołu (np. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/zagrożona powięź odbytnicza/choroba bocznej miednicy).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa w momencie rozpoznania.
  • Ciężka/niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa (frakcja wyrzutowa <50%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany Trening Progresywnego Oporu
Uczestnicy otrzymują nadzorowany, zindywidualizowany trening oporowy o stopniowym obciążeniu dwa razy w tygodniu (60 minut/sesja) od rozpoczęcia terapii neoadjuvantowej do operacji (24 tygodnie).
Inny: Program treningu siłowego
Indywidualnie nadzorowany, progresywny trening oporowy dwa razy w tygodniu (60 minut/sesja) od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do operacji (24 tygodnie), z obciążeniami dobieranymi na podstawie testów wyjściowych siły mięśniowej i progresją co 2 tygodnie; bezpieczeństwo monitorowane i dostosowywane na podstawie stanu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (zarejestrowani spośród kwalifikujących się pacjentów) (%)
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji
Pierwszy Główny Wskaźnik Wyniku - Rekrutacja Rekrutacja będzie obliczana jako: (liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zapiszą się ÷ liczba kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono) × 100. Próg wykonalności to ≥60% kwalifikujących się pacjentów wyrażających zgodę na udział.
W okresie rekrutacji
Wskaźnik retencji (uczestnicy ukończyli interwencję) (%)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)

Opis:

Retencja będzie obliczana jako: (liczba zapisanych uczestników, którzy ukończą interwencję ÷ liczba zapisanych) × 100. Próg wykonalności to ≥80% ukończenia interwencji.
Od rejestracji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)
Średnie przestrzeganie planowanych nadzorowanych sesji treningu oporowego (%)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)
Przestrzeganie (na poziomie indywidualnym) zostanie obliczone jako: (liczba ukończonych sesji nadzorowanych ÷ liczba zaplanowanych sesji) × 100. Przestrzeganie na poziomie badania zostanie zgłoszone jako średnia procentów przestrzegania indywidualnego weśród wszystkich zrekrutowanych uczestników. Planowana dawka: 2 nadzorowane sesje/tydzień od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do operacji (~24 tygodnie; łącznie 48 sesji). Próg wykonalności to średnie przestrzeganie ≥80%.
Od rejestracji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)
Uczestnicy ukończyli ≥80% zaplanowanych sesji nadzorowanych (%)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)
Uczestnik zostanie uznany za przestrzegającego zalecenia, jeśli ukończy ≥80% zaplanowanych nadzorowanych sesji (≥39 z 48 sesji). Proporcja uczestników spełniających ten próg zostanie obliczona. Próg wykonalności to ≥75% uczestników ukończających ≥80% zaplanowanych sesji.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)
Kompletność danych (zrealizowane zaplanowane oceny wśród zaplanowanych ocen) (%)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)
Kompletność danych będzie obliczana jako: (liczba ukończonych zaplanowanych ocen ÷ liczba zaplanowanych ocen) × 100. Próg wykonalności to ≥85% ukończonych zaplanowanych ocen.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji (~24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z ≥1 niepożądanym zdarzeniem związanym z wysiłkiem fizycznym (CTCAE v6.0) (%)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca interwencji (24 tygodnie)
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako odsetek uczestników doświadczających ≥1 zdarzenia niepożądanego związanego z ćwiczeniami w okresie interwencji. Zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami będą klasyfikowane i oceniane przy użyciu CTCAE w6.0.
Od momentu rekrutacji do końca interwencji (24 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w polu przekroju mięśni szkieletowych na poziomie L3 mierzona za pomocą tomografii komputerowej (cm²)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)

Opis:

Pole przekroju poprzecznego mięśni (CSA) na poziomie lędźwiowym L3 będzie mierzone przy użyciu rutynowego badania CT (klatka piersiowa-brzuch-miednica) na początku badania i przed zabiegiem chirurgicznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przeanalizowana.
Linia bazowa i w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Zmiana względem wartości wyjściowej siły chwytu ręcznego mierzonej dynamometrem (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Siłę chwytu zmierzy się przy użyciu dynamometru ręcznego na początku badania i po prehabilitacji. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej poddano analizie.
Linia bazowa oraz w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Short Physical Performance Battery (SPPB) (punkty)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Wydolność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skróconej Baterii Testów Wydolności Fizycznej (SPPB). Przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia oceniana za pomocą punktacji EORTC QLQ-C30 (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.Jednostka miary:

Wynik (0-100)
Linia bazowa i w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmęczeniu związanym z chorobą nowotworową, ocenianym za pomocą skróconego inwentarza zmęczenia (BFI) w skali 0-10
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Krótkiej Skali Zmęczenia (Brief Fatigue Inventory, BFI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Analizowana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa oraz w ciągu 48 godzin przed operacją odbytnicy (~24 tygodnie)
Zadowolenie uczestnika z programu ćwiczeń ocenione za pomocą całkowitego wyniku CSQ-8 (8-32)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (przed operacją; ~24 tygodnie)
Zadowolenie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia Klienta (CSQ-8) na końcu interwencji. Jednostka miary: Wynik (8-32)
Koniec interwencji (przed operacją; ~24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT048 (Identyfikator rejestru: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wskaźnik rekrutacji, średnie przestrzeganie zaleceń i profil bezpieczeństwa

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od marca 2026 do marca 2031

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy korzystający z instytucjonalnej platformy RedCap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj