Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONCO-RET: Overvåket styrketrening under total neoadjuvant terapi for lokalt avansert endetarmskreft (ONCO-RET)

3. mars 2026 oppdatert av: Fundacion Arturo Lopez Perez

En pilot, enarms, prospektiv studie som vurderer gjennomførbarhet og sikkerhet for et overvåket progressivt motstandstreningsopplegg under total neoadjuvantterapi (RAPIDO) frem til operasjon ved lokalt avansert endetarmskreft

Kolorektal kreft er en viktig årsak til kreftdød i Chile. Mange mennesker med endetarmskreft som har vokst inn i nærliggende vev, får kjemoterapi og strålebehandling før operasjon. Disse behandlingene kan forårsake tretthet og tap av muskelmasse, noe som kan gjøre det vanskeligere for pasientene å fullføre behandlingen.

Denne studien vil undersøke om et veiledet styrketreningsprogram er praktisk og trygt under behandling før operasjon. Deltakerne vil gjennomføre et tilpasset styrketreningsprogram to ganger per uke. Programmet vil starte når kreftbehandlingen begynner og vil fortsette frem til operasjonen (omtrent 24 uker).

Studien vil måle hvor praktisk programmet er ved å se på hvor mange som deltar i studien, fortsetter i studien og deltar på treningsøktene, og om studiegruppen kan samle inn all planlagt informasjon. Studien vil også følge opp eventuelle problemer eller bivirkninger knyttet til treningen.

Studien vil også utforske om treningsprogrammet kan bidra til å opprettholde muskelmasse, forbedre styrke og fysisk funksjon, forbedre livskvalitet, redusere tretthet og påvirke hvordan svulsten responderer på behandlingen. Disse resultatene vil bli sammenlignet med informasjon fra lignende pasienter tidligere behandlet på samme sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom behandlet ved FALP og planlagt for RAPIDO total neoadjuvant terapi vil bli invitert under rutinemessige besøk.

Deltakere mottar vanlig onkologisk behandling pluss et veiledet, individualisert motstandstreningprogram gjennomført i FALP Kinesiologitjenestes treningssenter. Hver økt varer 60 minutter, to ganger i uken, fra starten av neoadjuvant terapi til operasjon (24 uker).

Treningbelastninger foreskrives basert på baseline styrketesting og økes hver 2. uke; en mellomliggende klinisk-funksjonell vurdering rundt uke 8 sikrer trygg justering. Vurderinger foretas ved baseline og innen 48 timer før operasjon. Data vil lagres i REDCap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Underetterforsker:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert rektal adenokarsinom planlagt for RAPIDO total neoadjuvant terapi (kortkurs strålebehandling + kjemoterapi + kirurgi), som oppfyller protokollens stadieinndelingskriterier (f.eks. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/truet mesorektal fascia/lateral pelvisykdom).

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom ved diagnose.
  • Alvorlig/ukontrollert kardiovaskulær sykdom (ejeksjonsfraksjon <50%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket progressiv motstandstrening
Deltakerne gjennomgår veiledet, individuell progressiv motstandstrening to ganger i uken (60 minutter/sesjon) fra starten av neoadjuvant behandling til operasjon (24 uker).
Annen: Styrketreningprogram
Individuell overvåket progressiv motstandstrening to ganger i uken (60 minutter/økt) fra starten av neoadjuvant terapi til operasjon (24 uker), med belastning basert på baseline styrketesting og progresjon hver 2. uke; sikkerhet overvåket og tilpasset basert på klinisk status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (innskrevet blant kvalifiserte pasienter) (%)
Tidsramme: I rekrutteringsperioden
Primært resultatmål 1 - Rekruttering Rekruttering vil bli beregnet som: (antall kvalifiserte pasienter som melder seg på ÷ antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet) × 100. Gjennomførbarhetsterskelen er ≥60 % av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta.
I rekrutteringsperioden
Opprettholdelsesrate (deltakere som fullfører intervensjonen) (%)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom slutten av intervensjon (~24 uker)

Beskrivelse:

Opprettholdelse vil bli beregnet som: (antall innmeldte deltakere som fullfører intervensjonen ÷ antall innmeldte) × 100. Gjennomførbarhetsterskelen er ≥80 % som fullfører intervensjonen.
Fra inkludering gjennom slutten av intervensjon (~24 uker)
Gjennomsnittlig oppfølging av planlagte, veiledede styrketreningsøkter (%)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom intervensjonens slutt (~24 uker)
Adherence (individnivå) vil bli beregnet som: (antall gjennomførte veiledede økter ÷ antall planlagte økter) × 100. Studienivå adherence vil rapporteres som gjennomsnittet av individuelle adherence-prosenter for alle innmeldte deltakere. Planlagt dose: 2 veiledede økter/uke fra starten av neoadjuvant terapi til operasjon (~24 uker; totalt 48 økter). Gjennomførbarhetsterskelen er gjennomsnittsadherence ≥80%
Fra inkludering gjennom intervensjonens slutt (~24 uker)
Deltakere som fullfører ≥80 % av planlagte veiledede økter (%)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom slutten av intervensjonen (~24 uker)
En deltaker vil bli ansett som etterfølgende hvis de fullfører ≥80 % av planlagte veiledete økter (≥39 av 48 økter).
Andelen deltakere som oppfyller denne terskelen vil bli beregnet.
Gjennomførbarhetsterskelen er ≥75 % av deltakerne som fullfører ≥80 % av planlagte økter.
Fra inkludering gjennom slutten av intervensjonen (~24 uker)
Datafullstendighet (fullførte planlagte vurderinger blant planlagte vurderinger) (%)
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen (~24 uker)
Datafullstendighet vil bli beregnet som: (antall fullførte planlagte vurderinger ÷ antall planlagte vurderinger) × 100. Gjennomførbarhetsterskelen er ≥85 % av planlagte vurderinger fullført.
Fra registrering til slutten av intervensjonen (~24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med ≥1 treningsrelatert bivirkning (CTCAE v6.0) (%)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt (24 uker)
Sikkerhet vil bli vurdert som andelen deltakere som opplever ≥1 treningsrelatert bivirkning i løpet av intervensjonsperioden. Treningsrelaterte bivirkninger vil bli klassifisert og gradert ved bruk av CTCAE v6.0.
Fra inkludering til intervensjonens slutt (24 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av skjelettmuskulatur ved L3 målt med CT (cm²)
Tidsramme: Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)

Beskrivelse:

Tverrsnittsareal av muskel (CSA) ved lumbalnivå L3 vil bli kvantifisert ved bruk av rutinemessig CT (thorax-abdomen-bekken) ved baseline og før operasjon. Endring fra baseline vil bli analysert.
Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Endring fra utgangspunkt i håndgrepstyrke målt med dynamometer (kg)
Tidsramme: Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Håndgrepstyrke vil bli målt med en håndgrepdynamometer ved baseline og etter prehabilitering. Endring fra baseline vil bli analysert.
Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Endring fra utgangspunkt i Short Physical Performance Battery (SPPB)-skår (poeng)
Tidsramme: Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Fysisk prestasjon vil bli målt ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Endring fra baseline vil bli analysert.
Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved EORTC QLQ-C30 skår (0-100)
Tidsramme: Baseline og innen 48 timer før rektalkirurgi (~24 uker)

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Skårene varierer fra 0 til 100. Endring fra utgangspunktet vil bli analysert.Måleenhet:

Poengsum (0-100)
Baseline og innen 48 timer før rektalkirurgi (~24 uker)
Endring fra utgangspunkt i kreftrelatert utmattelse vurdert med Brief Fatigue Inventory (BFI)-skår (0-10)
Tidsramme: Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Trethet vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI).
Scores varierer fra 0 til 10. Endring fra utgangspunktet vil bli analysert.
Baseline og innen 48 timer før rektal kirurgi (~24 uker)
Deltakers tilfredshet med treningsprogrammet vurdert ved CSQ-8 total score (8-32)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (før operasjon; ~24 uker)
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ved intervensjonens slutt. Måleenhet: Poengsum (8-32)
Slutt på intervensjon (før operasjon; ~24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INT048 (Registeridentifikator: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rekrutteringstakt, Gjennomsnittlig oppfølging og Sikkerhetsprofil

IPD-delingstidsramme

Fra mars 2026 til mars 2031

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsgruppe som bruker en institusjonell RedCap-plattform

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere