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ONCO-RET: Allenamento di Resistenza Supervisionato Durante la Terapia Neoadiuvante Totale per il Carcinoma Retto Localmente Avanzato (ONCO-RET)

3 marzo 2026 aggiornato da: Fundacion Arturo Lopez Perez

Uno studio pilota, monobrachiale, prospettico che valuta fattibilità e sicurezza di un programma supervisionato di allenamento di resistenza progressiva durante la terapia neoadiuvante totale (RAPIDO) fino all'intervento chirurgico nel carcinoma del retto localmente avanzato

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morte per cancro in Cile. Molte persone con cancro del retto che si è diffuso ai tessuti vicini ricevono chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico. Questi trattamenti possono causare affaticamento e perdita di massa muscolare, il che può rendere più difficile per i pazienti completare il trattamento.

Questo studio esaminerà se un programma di esercizi di forza supervisionato sia pratico e sicuro durante il trattamento prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti seguiranno un programma personalizzato di allenamento della forza due volte a settimana. Il programma inizierà quando inizierà il trattamento del cancro e continuerà fino all'intervento chirurgico (circa 24 settimane).

Lo studio valuterà la praticità del programma esaminando quante persone si uniscono allo studio, rimangono nello studio e partecipano alle sessioni di esercizio, e se il team di studio può raccogliere tutte le informazioni pianificate. Lo studio monitorerà anche eventuali problemi o effetti collaterali legati all'esercizio.

Lo studio esplorerà anche se il programma di esercizi può aiutare a mantenere la massa muscolare, migliorare la forza e la funzione fisica, migliorare la qualità della vita, ridurre l'affaticamento e influenzare la risposta del tumore al trattamento. Questi risultati saranno confrontati con le informazioni di pazienti simili precedentemente trattati nello stesso ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con adenocarcinoma rettale localmente avanzato trattati presso FALP e programmati per la terapia neoadiuvante totale RAPIDO saranno invitati durante le visite di routine.

I partecipanti ricevono le cure oncologiche abituali più un programma di allenamento di resistenza individualizzato e supervisionato eseguito nella palestra del Servizio di Kinesiologia FALP. Ogni sessione dura 60 minuti, due volte alla settimana, dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico (24 settimane).

I carichi di allenamento sono prescritti in base ai test di forza basali e progrediscono ogni 2 settimane; una valutazione clinico-funzionale intermedia intorno all'ottava settimana supporta un aggiustamento sicuro. Le valutazioni avvengono al basale e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico. I dati saranno archiviati in REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Sub-investigatore:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Investigatore principale:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale localmente avanzato pianificato per terapia neoadiuvante totale RAPIDO (radioterapia a breve corso + chemioterapia + chirurgia), che soddisfa i criteri di stadiazione del protocollo (ad es., cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/fascia mesorettale minacciata/malattia pelvica laterale).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica alla diagnosi.
  • Malattia cardiovascolare grave/non controllata (frazione di eiezione <50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Progressivo con Sovraccarichi Supervisionato
I partecipanti ricevono un allenamento progressivo di resistenza individuale supervisionato due volte a settimana (60 minuti/sessione) dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico (24 settimane).
Altro: Programma di allenamento di forza
Allenamento progressivo di resistenza supervisionato e individualizzato due volte a settimana (60 minuti/sessione) dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico (24 settimane), con carichi prescritti in base ai test di forza basali e progressivamente aumentati ogni 2 settimane; sicurezza monitorata e adattata in base allo stato clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento (pazienti arruolati tra quelli eleggibili) (%)
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento
Misura del Risultato Primario 1 - Reclutamento Il reclutamento sarà calcolato come: (numero di pazienti idonei che si iscrivono ÷ numero di pazienti idonei contattati) × 100. La soglia di fattibilità è ≥60% dei pazienti idonei che accettano di partecipare.
Durante il periodo di reclutamento
Tasso di ritenzione (partecipanti che completano l'intervento) (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento (~24 settimane)

Descrizione:

La ritenzione sarà calcolata come: (numero di partecipanti arruolati che completano l'intervento ÷ numero arruolati) × 100. La soglia di fattibilità è ≥80% che completano l'intervento.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento (~24 settimane)
Media di aderenza alle sessioni pianificate di allenamento di resistenza supervisionato (%)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dell'intervento (~24 settimane)
L'aderenza (a livello individuale) sarà calcolata come: (numero di sessioni supervisionate completate ÷ numero di sessioni pianificate) × 100. L'aderenza a livello di studio sarà riportata come la media delle percentuali di aderenza individuale tra tutti i partecipanti arruolati. Dose pianificata: 2 sessioni supervisionate/settimana dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico (~24 settimane; totale 48 sessioni). La soglia di fattibilità è un'aderenza media ≥80%.
Dal reclutamento fino alla fine dell'intervento (~24 settimane)
Partecipanti che completano ≥80% delle sessioni supervisionate previste (%)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dell'intervento (~24 settimane)
Un partecipante sarà considerato aderente se completerà ≥80% delle sessioni supervisionate pianificate (≥39 su 48 sessioni). La proporzione di partecipanti che raggiunge questa soglia sarà calcolata. La soglia di fattibilità è ≥75% dei partecipanti che completano ≥80% delle sessioni pianificate.
Dal reclutamento fino alla fine dell'intervento (~24 settimane)
Completezza dei dati (valutazioni programmate completate tra le valutazioni pianificate) (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (~24 settimane)
La completezza dei dati sarà calcolata come: (numero di valutazioni programmate completate ÷ numero di valutazioni pianificate) × 100. La soglia di fattibilità è ≥85% delle valutazioni programmate completate.
Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (~24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con ≥1 evento avverso correlato all'esercizio (CTCAE v6.0) (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento (24 settimane)
La sicurezza sarà valutata come la proporzione di partecipanti che sperimentano ≥1 evento avverso correlato all'esercizio durante il periodo di intervento. Gli eventi avversi correlati all'esercizio saranno classificati e graduati utilizzando CTCAE v6.0.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento (24 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline dell'area muscolare scheletrica trasversale a L3 misurata mediante TC (cm²)
Lasso di tempo: Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)

Descrizione:

L'area muscolare trasversale (CSA) a livello lombare L3 sarà quantificata utilizzando la TC di routine (torace-addome-pelvi) al basale e prima dell'intervento chirurgico. Le variazioni rispetto al basale saranno analizzate.
Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
Variazione rispetto al basale della forza di presa misurata con dinamometro (kg)
Lasso di tempo: Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro per la presa manuale al basale e dopo la preabilitazione. La variazione rispetto al basale verrà analizzata.
Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Short Physical Performance Battery (SPPB) (punti)
Lasso di tempo: Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
Le prestazioni fisiche saranno misurate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). La variazione rispetto al basale sarà analizzata.
Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita valutata tramite il punteggio EORTC QLQ-C30 (0-100)
Lasso di tempo: Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. I punteggi variano da 0 a 100. Sarà analizzato il cambiamento rispetto al basale.Unita di misura:

Punteggio (0-100)
Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento correlato al cancro valutato tramite il punteggio del Brief Fatigue Inventory (BFI) (0-10)
Lasso di tempo: Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
La fatica sarà misurata utilizzando l'Inventario Breve della Fatica (BFI). I punteggi vanno da 0 a 10. La variazione rispetto al basale sarà analizzata.
Baseline e entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico rettale (~24 settimane)
Soddisfazione del partecipante nei confronti del programma di esercizio valutata dal punteggio totale CSQ-8 (8-32)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (prima dell'intervento chirurgico; ~24 settimane)
La soddisfazione sarà valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8) alla fine dell'intervento.Unità di misura: Punteggio (8-32)
Fine dell'intervento (prima dell'intervento chirurgico; ~24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT048 (Identificatore di registro: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tasso di reclutamento, aderenza media e profilo di sicurezza

Periodo di condivisione IPD

Da marzo 2026 a marzo 2031

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Team di ricerca che utilizza una piattaforma istituzionale RedCap

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

Prove cliniche su Programma di allenamento di forza

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