ONCO-RET: 국소 진행성 직장암 완전 신보조 치료 중 감독 저항성 운동 (ONCO-RET)
2026년 3월 3일 업데이트: Fundacion Arturo Lopez Perez
국소 진행성 직장암 환자에서 수술까지의 총 신보조요법(RAPIDO) 기간 동안 감독하에 진행되는 점진적 저항성 훈련 프로그램의 타당성 및 안전성을 평가하는 파일럿, 단일군, 전향적 연구
대장암은 칠레에서 암 사망의 주요 원인입니다. 직장암이 주변 조직으로 자란 많은 사람들은 수술 전에 화학요법과 방사선 치료를 받습니다. 이러한 치료는 피로와 근육 손실을 유발할 수 있으며, 이는 환자가 치료를 완료하기 어렵게 만들 수 있습니다.
이 연구는 수술 전 치료 기간 동안 감독 하에 진행되는 근력 훈련 운동 프로그램이 실용적이고 안전한지 살펴볼 것입니다. 참가자는 주당 두 번 맞춤형 근력 훈련 프로그램을 수행합니다. 이 프로그램은 암 치료가 시작될 때 시작되어 수술까지(약 24주) 계속됩니다.
이 연구는 얼마나 많은 사람들이 연구에 참여하고, 연구에 남아 있으며, 운동 세션에 참석하는지, 그리고 연구팀이 계획된 모든 정보를 수집할 수 있는지 살펴봄으로써 프로그램의 실용성을 측정할 것입니다. 또한 연구는 운동과 관련된 모든 문제나 부작용을 추적할 것입니다.
이 연구는 또한 운동 프로그램이 근육 유지, 근력 및 신체 기능 향상, 삶의 질 향상, 피로 감소, 그리고 종양이 치료에 어떻게 반응하는지에 영향을 미칠 수 있는지 탐구할 것입니다. 이러한 결과는 동일한 병원에서 이전에 치료받은 유사한 환자의 정보와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FALP에서 치료를 받고 있으며 RAPIDO 총 신보조 치료를 예정한 국소 진행성 직장 선암 환자들은 정기 방문 시 초대됩니다.
참가자들은 일반적인 종양학적 치료에 더해 FALP 운동학 서비스 체육관에서 진행되는 감독 하의 맞춤형 저항 운동 프로그램을 받습니다. 각 세션은 60분 동안 주당 2회, 신보조 치료 시작부터 수술까지(24주) 진행됩니다.
훈련 부하는 기초 체력 검사 결과에 따라 처방되며 2주마다 점진적으로 증가합니다; 약 8주차에 진행되는 중간 임상-기능 평가를 통해 안전한 조정이 이루어집니다. 평가는 기초 시점과 수술 48시간 이내에 이루어집니다. 데이터는 REDCap에 저장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- 전화번호: +56974998222
- 이메일: nicole.caire@falp.org
연구 장소
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
연락하다:
- Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- 전화번호: +56 9 6617 2416
- 이메일: claudia.chavezo@falp.org
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연락하다:
- Macarena B Artigas, kinesiologist
- 전화번호: +56990420698
- 이메일: macarena.artigas@falp.org
-
수석 연구원:
- Nicole M Caire, Medical Oncologist
-
부수사관:
- Macarena B Artigas, kinesiologist
-
수석 연구원:
- Gabriel N Marzuca, kinesiologist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 직장선암으로 RAPIDO 전신 항암 치료(단기 방사선 치료 + 화학 요법 + 수술) 계획이 있으며, 프로토콜 병기 기준(예: cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/위협된 직장간막막/측골반 질환)을 충족하는 경우.
제외 기준:
- 진단 시 전이성 질환.
- 중증/조절되지 않는 심혈관 질환(박출률 <50%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지도 감독 하의 점진적 저항 운동
참가자들은 신보조 치료 시작부터 수술(24주)까지 주 2회(회당 60분) 감독하에 개별 맞춤형 점진적 저항 훈련을 받습니다.
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신보조 치료 시작부터 수술까지(24주간) 주 2회(회당 60분) 개인 맞춤형 감독 하 점진적 저항 운동을 실시하며, 부하는 기초 근력 검사 결과에 따라 처방하고 2주마다 점진적으로 증가시킵니다. 안전성은 임상 상태를 기반으로 모니터링 및 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률 (적격 환자 중 등록된) (%)
기간: 모집 기간 동안
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주요 결과 측정 1 - 모집 모집률은 다음과 같이 계산됩니다: (등록한 적격 환자 수 ÷ 접촉한 적격 환자 수) × 100.
실현 가능성 임계값은 적격 환자의 ≥60%가 참여에 동의하는 것입니다.
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모집 기간 동안
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유지율 (중재를 완료한 참가자) (%)
기간: 등록부터 중재 종료까지(~24주)
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설명: 유지율은 다음과 같이 계산됩니다: (개입을 완료한 등록 참가자 수 ÷ 등록한 참가자 수) × 100. 실행 가능성 기준은 개입을 완료한 참가자가 80% 이상입니다. |
등록부터 중재 종료까지(~24주)
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계획된 감독 저항 훈련 세션에 대한 평균 참여도 (%)
기간: 등록부터 중재 종료까지(~24주)
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개별 수준에서의 참여도는 다음과 같이 계산됩니다: (완료된 감독 세션 수 ÷ 계획된 세션 수) × 100.
연구 수준에서의 참여도는 모든 등록 참가자들의 개별 참여도 백분율의 평균으로 보고됩니다.
계획된 용량: 수술 전 항암 치료 시작부터 수술까지 주당 2회의 감독 세션(~24주; 총 48회 세션).
실행 가능성 기준은 평균 참여도 ≥80%입니다.
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등록부터 중재 종료까지(~24주)
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계획된 감독 세션의 80% 이상을 완료한 참가자 (%)
기간: 등록부터 중재 종료까지(~24주)
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참가자는 계획된 감독 세션의 ≥80%(48회 중 ≥39회)를 완료할 경우 순응도 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.
이 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
실현 가능성 임계값은 계획된 세션의 ≥80%를 완료하는 참가자가 ≥75% 이상인 것입니다.
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등록부터 중재 종료까지(~24주)
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데이터 완전성 (계획된 평가 중 완료된 예정 평가) (%)
기간: 등록부터 중재 종료까지(~24주)
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데이터 완성도는 다음과 같이 계산됩니다: (완료된 예정 평가 횟수 ÷ 계획된 평가 횟수) × 100.
실현 가능성 기준은 예정 평가의 ≥85% 완료입니다.
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등록부터 중재 종료까지(~24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 관련 이상사건(CTCAE v6.0)이 1회 이상 발생한 참가자 (%)
기간: 등록부터 중재 종료까지(24주)
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안전성은 중재 기간 동안 운동 관련 이상사항을 1회 이상 경험한 참가자의 비율로 평가됩니다.
운동 관련 이상사항은 CTCAE v6.0을 사용하여 분류 및 등급이 매겨집니다.
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등록부터 중재 종료까지(24주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT로 측정한 L3 수준의 횡단면 골격근 면적 변화(cm²) (기준선 대비)
기간: 직장 수술 전 48시간 이내 및 기준선(~24주)
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설명: 기저선과 수술 전에 정규 CT(흉부-복부-골반)를 사용하여 요추 L3 수준의 단면적 근육 면적(CSA)을 정량화합니다. 기저선 대비 변화를 분석합니다. |
직장 수술 전 48시간 이내 및 기준선(~24주)
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역학적 측정기(다이나모미터)로 측정한 악력의 기준선 대비 변화(kg)
기간: 기준선 및 직장 수술 전 48시간 이내(~24주)
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악력은 기초선과 재활 전후에 악력계를 사용하여 측정됩니다. 기초선에서의 변화가 분석될 것입니다.
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기준선 및 직장 수술 전 48시간 이내(~24주)
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단기 신체 수행 능력 배터리(SPPB) 점수의 기준선 대비 변화(점수)
기간: 대조군 및 직장 수술 전 48시간 이내(~24주)
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신체 기능은 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 대비 변화가 분석될 것입니다.
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대조군 및 직장 수술 전 48시간 이내(~24주)
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EORTC QLQ-C30 점수(0-100)로 평가한 삶의 질의 기저선 대비 변화
기간: 직장 수술 전 기저선 및 48시간 이내 (~24주)
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기준선 대비 변화가 분석됩니다.측정 단위:<\/p> 점수 (0-100)<\/p> |
직장 수술 전 기저선 및 48시간 이내 (~24주)
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Brief Fatigue Inventory (BFI) 점수(0-10)로 평가한 암 관련 피로도의 기준선 대비 변화
기간: 직장 수술 전 48시간 이내 및 기저선(~24주)
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피로는 Brief Fatigue Inventory (BFI)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 기준선 대비 변화를 분석합니다.
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직장 수술 전 48시간 이내 및 기저선(~24주)
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운동 프로그램에 대한 참가자 만족도는 CSQ-8 총 점수(8-32)로 평가됨
기간: 개입 종료 (수술 전; ~24주)
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만족도는 중재 종료 시 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 평가됩니다.측정 단위: 점수(8-32)
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개입 종료 (수술 전; ~24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Latrille M, Buchs NC, Ris F, Koessler T. Physical activity programmes for patients undergoing neo-adjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e27754. doi: 10.1097/MD.0000000000027754.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Moug SJ, Mutrie N, Barry SJE, Mackay G, Steele RJC, Boachie C, Buchan C, Anderson AS. Prehabilitation is feasible in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy and may minimize physical deterioration: results from the REx trial. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):548-562. doi: 10.1111/codi.14560. Epub 2019 Feb 16.
- Ashcraft KA, Warner AB, Jones LW, Dewhirst MW. Exercise as Adjunct Therapy in Cancer. Semin Radiat Oncol. 2019 Jan;29(1):16-24. doi: 10.1016/j.semradonc.2018.10.001.
- Bland KA, Zadravec K, Landry T, Weller S, Meyers L, Campbell KL. Impact of exercise on chemotherapy completion rate: A systematic review of the evidence and recommendations for future exercise oncology research. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Apr;136:79-85. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.005. Epub 2019 Feb 16.
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- Singh B, Hayes SC, Spence RR, Steele ML, Millet GY, Gergele L. Exercise and colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis of exercise safety, feasibility and effectiveness. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Sep 24;17(1):122. doi: 10.1186/s12966-020-01021-7.
- Courneya KS, Vardy JL, O'Callaghan CJ, Gill S, Friedenreich CM, Wong RKS, Dhillon HM, Coyle V, Chua NS, Jonker DJ, Beale PJ, Haider K, Tang PA, Bonaventura T, Wong R, Lim HJ, Burge ME, Hubay S, Sanatani M, Campbell KL, Arthuso FZ, Turner J, Meyer RM, Brundage M, O'Brien P, Tu D, Booth CM; CHALLENGE Investigators. Structured Exercise after Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):13-25. doi: 10.1056/NEJMoa2502760. Epub 2025 Jun 1.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Nijjar T, Joseph K, Fairchild A, Courneya KS. Exercise during and after neoadjuvant rectal cancer treatment (the EXERT trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 12;19(1):35. doi: 10.1186/s13063-017-2398-1.
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- Yang L, Morielli AR, Heer E, Kirkham AA, Cheung WY, Usmani N, Friedenreich CM, Courneya KS. Effects of Exercise on Cancer Treatment Efficacy: A Systematic Review of Preclinical and Clinical Studies. Cancer Res. 2021 Oct 1;81(19):4889-4895. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-1258. Epub 2021 Jul 2.
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- Schwappacher R, Schink K, Sologub S, Dieterich W, Reljic D, Friedrich O, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Physical activity and advanced cancer: evidence of exercise-sensitive genes regulating prostate cancer cell proliferation and apoptosis. J Physiol. 2020 Sep;598(18):3871-3889. doi: 10.1113/JP279150. Epub 2020 Jul 28.
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- Natarajan A, Pradhan R, Dieterich W, Schwappacher R, Reljic D, Herrmann HJ, Neurath MF, Hack CC, Beckmann MW, Zopf Y. The Influence of Physical Training on Breast Cancer: The Role of Exercise-Induced Myokines in Regulating Breast Cancer Cell Growth and Survival. Int J Mol Sci. 2024 Oct 23;25(21):11379. doi: 10.3390/ijms252111379.
- He A, Pu Y, Jia C, Wu M, He H, Xia Y. The Influence of Exercise on Cancer Risk, the Tumor Microenvironment and the Treatment of Cancer. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1371-1397. doi: 10.1007/s40279-024-02031-2. Epub 2024 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INT048 (레지스트리 식별자: INT048 596-MON-CRC-MUL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모집률, 평균 순응도 및 안전성 프로파일
IPD 공유 기간
2026년 3월부터 2031년 3월까지
IPD 공유 액세스 기준
연구팀이 기관 RedCap 플랫폼을 사용함
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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