ONCO-RET: Treino de Força Supervisionado Durante a Terapia Neoadjuvante Total para Cancro Retal Localmente Avançado (ONCO-RET)
3 de março de 2026 atualizado por: Fundacion Arturo Lopez Perez
Um Estudo Piloto, de Braço Único, Prospetivo que Avalia a Viabilidade e Segurança de um Programa Supervisionado de Treino de Resistência Progressiva Durante a Terapia Neoadjuvante Total (RAPIDO) Até à Cirurgia no Cancro Retal Localmente Avançado
O cancro colorretal é uma das principais causas de morte por cancro no Chile. Muitas pessoas com cancro retal que se propagou aos tecidos adjacentes recebem quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia. Estes tratamentos podem causar fadiga e perda de massa muscular, o que pode dificultar a conclusão do tratamento pelos doentes.
Este estudo irá analisar se um programa de exercícios de força supervisionado é prático e seguro durante o tratamento antes da cirurgia. Os participantes irão realizar um programa personalizado de treino de força duas vezes por semana. O programa terá início quando o tratamento do cancro começar e continuará até à cirurgia (cerca de 24 semanas).
O estudo irá medir a praticidade do programa, analisando quantas pessoas aderem ao estudo, permanecem no estudo e participam nas sessões de exercício, e se a equipa de investigação consegue recolher todas as informações planeadas. O estudo também irá monitorizar quaisquer problemas ou efeitos secundários relacionados com o exercício.
O estudo também irá explorar se o programa de exercícios pode ajudar a manter a massa muscular, melhorar a força e a função física, melhorar a qualidade de vida, reduzir a fadiga e influenciar a forma como o tumor responde ao tratamento. Estes resultados serão comparados com informações de doentes semelhantes tratados anteriormente no mesmo hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis com adenocarcinoma retal localmente avançado tratados no FALP e programados para terapia neoadjuvante total RAPIDO serão convidados durante visitas de rotina.
Os participantes recebem cuidados oncológicos habituais mais um programa de treino de resistência individualizado e supervisionado realizado no ginásio do Serviço de Cinesiologia do FALP. Cada sessão dura 60 minutos, duas vezes por semana, desde o início da terapia neoadjuvante até à cirurgia (24 semanas).
As cargas de treino são prescritas com base no teste de força inicial e progredem a cada 2 semanas; uma avaliação clínico-funcional intermédia por volta da semana 8 apoia o ajuste seguro. As avaliações ocorrem no início e nas 48 horas anteriores à cirurgia. Os dados serão armazenados no REDCap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- Número de telefone: +56974998222
- E-mail: nicole.caire@falp.org
Locais de estudo
-
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Contato:
- Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- Número de telefone: +56 9 6617 2416
- E-mail: claudia.chavezo@falp.org
-
Contato:
- Macarena B Artigas, kinesiologist
- Número de telefone: +56990420698
- E-mail: macarena.artigas@falp.org
-
Investigador principal:
- Nicole M Caire, Medical Oncologist
-
Subinvestigador:
- Macarena B Artigas, kinesiologist
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Investigador principal:
- Gabriel N Marzuca, kinesiologist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma retal localmente avançado planeado para terapia neoadjuvante total RAPIDO (RT de curto prazo + quimioterapia + cirurgia), cumprindo os critérios de estadiamento do protocolo (ex: cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/fáscia mesorretal ameaçada/doença pélvica lateral).
Critérios de Exclusão:
- Doença metastática no diagnóstico.
- Doença cardiovascular grave/não controlada (fração de ejeção <50%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de Força Progressivo Supervisionado
Os participantes recebem treino de resistência progressivo, individualizado e supervisionado duas vezes por semana (60 minutos/sessão), desde o início da terapia neoadjuvante até à cirurgia (24 semanas).
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Treino de resistência progressivo supervisionado e individualizado duas vezes por semana (60 minutos/sessão) desde o início da terapia neoadjuvante até à cirurgia (24 semanas), com cargas prescritas a partir de testes de força de base e progressão a cada 2 semanas; segurança monitorizada e adaptada com base no estado clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento (inscritos entre pacientes elegíveis) (%)
Prazo: Durante o período de recrutamento
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Medida de Resultado Primário 1 - Recrutamento O recrutamento será calculado como: (número de pacientes elegíveis que se inscrevem ÷ número de pacientes elegíveis abordados) × 100.
O limiar de viabilidade é ≥60% dos pacientes elegíveis a concordar em participar. |
Durante o período de recrutamento
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Taxa de retenção (participantes que completam a intervenção) (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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Descrição: A retenção será calculada como: (número de participantes inscritos que completam a intervenção ÷ número de inscritos) × 100. O limiar de viabilidade é ≥80% a completar a intervenção. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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Adesão média às sessões planeadas de treino de resistência supervisionado (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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A adesão (a nível individual) será calculada como: (número de sessões supervisionadas concluídas ÷ número de sessões planeadas) × 100.
A adesão a nível do estudo será reportada como a média das percentagens de adesão individuais de todos os participantes inscritos.
Dose planeada: 2 sessões supervisionadas/semana desde o início da terapia neoadjuvante até à cirurgia (~24 semanas; total de 48 sessões).
O limiar de viabilidade é uma adesão média ≥80%
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Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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Participantes que completaram ≥80% das sessões supervisionadas planeadas (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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Um participante será considerado aderente se completar ≥80% das sessões supervisionadas planeadas (≥39 de 48 sessões).
A proporção de participantes que atingem este limiar será calculada.
O limiar de viabilidade é ≥75% dos participantes a completarem ≥80% das sessões planeadas.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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Integridade dos dados (avaliações programadas concluídas entre as avaliações planeadas) (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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A completude dos dados será calculada como: (número de avaliações programadas concluídas ÷ número de avaliações planeadas) × 100.
O limiar de viabilidade é ≥85% das avaliações programadas concluídas.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção (~24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com ≥1 evento adverso relacionado com exercício (CTCAE v6.0) (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção (24 semanas)
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A segurança será avaliada como a proporção de participantes que experienciam ≥1 evento adverso relacionado com exercício durante o período de intervenção.
Os eventos adversos relacionados com exercício serão classificados e graduados utilizando o CTCAE v6.0.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção (24 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao basal na área da secção transversal do músculo esquelético em L3 medida por TC (cm²)
Prazo: Linha de base e até 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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Descrição: A área de secção transversal muscular (CSA) ao nível lombar L3 será quantificada utilizando TC de rotina (tórax-abdomen-pélvis) na linha de base e antes da cirurgia. A alteração em relação à linha de base será analisada. |
Linha de base e até 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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Alteração em relação à linha de base na força de preensão manual medida por dinamómetro (kg)
Prazo: Baseline e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de preensão manual no início e após a pré-habilitação. A mudança em relação ao valor basal será analisada.
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Baseline e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) (pontos)
Prazo: Linha de base e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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O desempenho físico será medido utilizando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
A alteração em relação à linha de base será analisada. |
Linha de base e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida avaliada pela pontuação EORTC QLQ-C30 (0-100)
Prazo: Baseline e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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A qualidade de vida será medida utilizando o questionário EORTC QLQ-C30. As pontuações variam de 0 a 100. A alteração em relação à linha de base será analisada.Unidade de Medida: Pontuação (0-100) |
Baseline e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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Alteração em relação ao basal na fadiga relacionada com o cancro avaliada pelo score do Inventário Breve de Fadiga (BFI) (0-10)
Prazo: Linha de base e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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A fadiga será medida utilizando o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
As pontuações variam de 0 a 10. A alteração em relação à linha de base será analisada.
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Linha de base e dentro de 48 horas antes da cirurgia retal (~24 semanas)
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Satisfação do participante com o programa de exercício avaliada pela pontuação total do CSQ-8 (8-32)
Prazo: Fim da intervenção (antes da cirurgia; ~24 semanas)
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A satisfação será avaliada utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) no final da intervenção. Unidade de Medida: Pontuação (8-32)
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Fim da intervenção (antes da cirurgia; ~24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campbell KL, Zadravec K, Bland KA, Chesley E, Wolf F, Janelsins MC. The Effect of Exercise on Cancer-Related Cognitive Impairment and Applications for Physical Therapy: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):523-542. doi: 10.1093/ptj/pzz090.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Latrille M, Buchs NC, Ris F, Koessler T. Physical activity programmes for patients undergoing neo-adjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e27754. doi: 10.1097/MD.0000000000027754.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Moug SJ, Mutrie N, Barry SJE, Mackay G, Steele RJC, Boachie C, Buchan C, Anderson AS. Prehabilitation is feasible in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy and may minimize physical deterioration: results from the REx trial. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):548-562. doi: 10.1111/codi.14560. Epub 2019 Feb 16.
- Ashcraft KA, Warner AB, Jones LW, Dewhirst MW. Exercise as Adjunct Therapy in Cancer. Semin Radiat Oncol. 2019 Jan;29(1):16-24. doi: 10.1016/j.semradonc.2018.10.001.
- Bland KA, Zadravec K, Landry T, Weller S, Meyers L, Campbell KL. Impact of exercise on chemotherapy completion rate: A systematic review of the evidence and recommendations for future exercise oncology research. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Apr;136:79-85. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.005. Epub 2019 Feb 16.
- Wang Q, Zhou W. Roles and molecular mechanisms of physical exercise in cancer prevention and treatment. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):201-210. doi: 10.1016/j.jshs.2020.07.008. Epub 2020 Jul 30.
- Zhu C, Ma H, He A, Li Y, He C, Xia Y. Exercise in cancer prevention and anticancer therapy: Efficacy, molecular mechanisms and clinical information. Cancer Lett. 2022 Sep 28;544:215814. doi: 10.1016/j.canlet.2022.215814. Epub 2022 Jul 5.
- Singh B, Hayes SC, Spence RR, Steele ML, Millet GY, Gergele L. Exercise and colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis of exercise safety, feasibility and effectiveness. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Sep 24;17(1):122. doi: 10.1186/s12966-020-01021-7.
- Courneya KS, Vardy JL, O'Callaghan CJ, Gill S, Friedenreich CM, Wong RKS, Dhillon HM, Coyle V, Chua NS, Jonker DJ, Beale PJ, Haider K, Tang PA, Bonaventura T, Wong R, Lim HJ, Burge ME, Hubay S, Sanatani M, Campbell KL, Arthuso FZ, Turner J, Meyer RM, Brundage M, O'Brien P, Tu D, Booth CM; CHALLENGE Investigators. Structured Exercise after Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):13-25. doi: 10.1056/NEJMoa2502760. Epub 2025 Jun 1.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Nijjar T, Joseph K, Fairchild A, Courneya KS. Exercise during and after neoadjuvant rectal cancer treatment (the EXERT trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 12;19(1):35. doi: 10.1186/s13063-017-2398-1.
- Cave J, Paschalis A, Huang CY, West M, Copson E, Jack S, Grocott MPW. A systematic review of the safety and efficacy of aerobic exercise during cytotoxic chemotherapy treatment. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3337-3351. doi: 10.1007/s00520-018-4295-x. Epub 2018 Jun 24.
- Chen X, Zhang J, Gao F, Liu N, Du H, Li J, Li Z, Chen R. Exercise therapy: an effective approach to mitigate the risk of cancer metastasis. World J Surg Oncol. 2025 May 16;23(1):192. doi: 10.1186/s12957-025-03846-7.
- Zaorsky NG, Allenby T, Lin J, Rosenberg J, Simone NL, Schmitz KH. Exercise Therapy and Radiation Therapy for Cancer: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 15;110(4):973-983. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.024. Epub 2020 Nov 19.
- Yang L, Morielli AR, Heer E, Kirkham AA, Cheung WY, Usmani N, Friedenreich CM, Courneya KS. Effects of Exercise on Cancer Treatment Efficacy: A Systematic Review of Preclinical and Clinical Studies. Cancer Res. 2021 Oct 1;81(19):4889-4895. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-1258. Epub 2021 Jul 2.
- Feng Y, Feng X, Wan R, Luo Z, Qu L, Wang Q. Impact of exercise on cancer: mechanistic perspectives and new insights. Front Immunol. 2024 Sep 13;15:1474770. doi: 10.3389/fimmu.2024.1474770. eCollection 2024.
- Schwappacher R, Schink K, Sologub S, Dieterich W, Reljic D, Friedrich O, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Physical activity and advanced cancer: evidence of exercise-sensitive genes regulating prostate cancer cell proliferation and apoptosis. J Physiol. 2020 Sep;598(18):3871-3889. doi: 10.1113/JP279150. Epub 2020 Jul 28.
- Sun Y, Ma Y, Shi L, Liu T, Dong Y, Jin Q. The Impact and Molecular Mechanisms of Exercise in Cancer Therapy. Curr Issues Mol Biol. 2025 May 20;47(5):374. doi: 10.3390/cimb47050374.
- Natarajan A, Pradhan R, Dieterich W, Schwappacher R, Reljic D, Herrmann HJ, Neurath MF, Hack CC, Beckmann MW, Zopf Y. The Influence of Physical Training on Breast Cancer: The Role of Exercise-Induced Myokines in Regulating Breast Cancer Cell Growth and Survival. Int J Mol Sci. 2024 Oct 23;25(21):11379. doi: 10.3390/ijms252111379.
- He A, Pu Y, Jia C, Wu M, He H, Xia Y. The Influence of Exercise on Cancer Risk, the Tumor Microenvironment and the Treatment of Cancer. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1371-1397. doi: 10.1007/s40279-024-02031-2. Epub 2024 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INT048 (Identificador de registro: INT048 596-MON-CRC-MUL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Taxa de recrutamento, Adesão média e Perfil de segurança
Prazo de Compartilhamento de IPD
De março de 2026 a março de 2031
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Equipa de investigação utilizando uma plataforma institucional RedCap
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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