Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONCO-RET: Dohledovaný silový trénink během totální neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (ONCO-RET)

3. března 2026 aktualizováno: Fundacion Arturo Lopez Perez

Pilotní, jednostranná, prospektivní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost supervizovaného programu progresivního silového tréninku během celkové neoadjuvantní terapie (RAPIDO) až do chirurgického zákroku u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Kolorektální karcinom je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Chile. Mnoho lidí s rakovinou konečníku, která prorostla do okolních tkání, dostává před operací chemoterapii a radioterapii. Tyto léčby mohou způsobit únavu a ztrátu svalové hmoty, což může pacientům ztížit dokončení léčby.

Tato studie se bude zabývat tím, zda je během léčby před operací praktický a bezpečný dozorovaný silový tréninkový program. Účastníci budou provádět personalizovaný silový tréninkový program dvakrát týdně. Program začne s nástupem léčby rakoviny a bude pokračovat až do operace (přibližně 24 týdnů).

Studie bude měřit praktičnost programu tím, že se podívá na to, kolik lidí se do studie zapojí, zůstane ve studii a bude navštěvovat cvičební sezení, a zda může výzkumný tým shromáždit všechny plánované informace. Studie bude také sledovat jakékoli problémy nebo vedlejší účinky související s cvičením.

Studie bude také zkoumat, zda cvičební program může pomoci zachovat svalovou hmotu, zlepšit sílu a fyzickou funkci, zlepšit kvalitu života, snížit únavu a ovlivnit, jak nádor reaguje na léčbu. Tyto výsledky budou porovnány s informacemi od podobných pacientů dříve léčených ve stejné nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během rutinních návštěv budou pozváni způsobilí pacienti s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem léčení ve FALP a naplánovaní na RAPIDO celkovou neoadjuvantní terapii.

Účastníci obdrží obvyklou onkologickou péči plus supervizovaný, individualizovaný program silového tréninku prováděný v tělocvičně služby kineziologie FALP. Každá lekce trvá 60 minut, dvakrát týdně, od začátku neoadjuvantní terapie do operace (24 týdnů).

Tréninkové zátěže jsou předepsány na základě vstupního testování síly a postupují každé 2 týdny; mezilehlé klinicko-funkční hodnocení kolem 8. týdne podporuje bezpečnou úpravu. Hodnocení probíhá na začátku a do 48 hodin před operací. Data budou uložena v REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole M Caire, Medical Oncologist
  • Telefonní číslo: +56974998222
  • E-mail: nicole.caire@falp.org

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Lokálně pokročilý adenokarcinom rekta plánovaný pro celkovou neoadjuvantní terapii RAPIDO (krátkodobá radioterapie + chemoterapie + chirurgický výkon), splňující stagingová kritéria protokolu (např. cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/ohrožená fasciální mesorekta/vzájemné pánevní onemocnění).

Exkluzní kritéria:

  • Metastatické onemocnění v době diagnózy.
  • Těžké/nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (ejekční frakce <50%).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozorované progresivní silové cvičení
Účastníci dostávají pod dohledem individuální progresivní silový trénink dvakrát týdně (60 minut/sezení) od začátku neoadjuvantní terapie až do operace (24 týdnů).
Jiný: Program silového tréninku
Individualizovaný dohledovaný progresivní silový trénink dvakrát týdně (60 minut/seance) od začátku neoadjuvantní terapie do operace (24 týdnů), se zátěží předepsanou podle výchozího testování síly a postupně zvyšovanou každé 2 týdny; bezpečnost monitorována a přizpůsobována na základě klinického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (zapsaných mezi způsobilými pacienty) (%)
Časové okno: Během náborového období
Primární ukazatel výsledku 1 – Nábor Nábor bude vypočítán jako: (počet způsobilých pacientů, kteří se zapojí ÷ počet oslovených způsobilých pacientů) × 100. Prahová hodnota proveditelnosti je ≥60 % způsobilých pacientů souhlasících s účastí.
Během náborového období
Retenční míra (účastníci dokončující intervenci) (%)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence (~24 týdnů)

Popis:

Retence bude vypočítána jako: (počet zařazených účastníků, kteří dokončí intervenci ÷ počet zařazených) × 100. Prahová hodnota proveditelnosti je ≥80 % dokončujících intervenci.
Od zařazení do konce intervence (~24 týdnů)
Průměrná adherence k plánovaným supervidovaným silovým tréninkům (%)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (~24 týdnů)
Adherence (na úrovni jednotlivce) bude vypočítána jako: (počet dokončených dozorovaných sezení ÷ počet plánovaných sezení) × 100. Adherence na úrovni studie bude vykázána jako průměr procentuální adherence jednotlivců napříč všemi zařazenými účastníky. Plánovaná dávka: 2 dozorovaná sezení/týden od zahájení neoadjuvantní terapie až do operace (~24 týdnů; celkem 48 sezení). Prahová hodnota proveditelnosti je průměrná adherence ≥80%
Od zápisu do konce intervence (~24 týdnů)
Účastníci absolvující ≥80 % plánovaných řízených sezení (%)
Časové okno: Od zařazení do studie až po konec intervence (~24 týdnů)
Účastník bude považován za dodržujícího plán, pokud dokončí ≥80 % plánovaných dozorovaných sezení (≥39 ze 48 sezení). Podíl účastníků splňujících tuto hranici bude vypočítán. Hranice proveditelnosti je ≥75 % účastníků dokončujících ≥80 % plánovaných sezení.
Od zařazení do studie až po konec intervence (~24 týdnů)
Úplnost dat (dokončené naplánované hodnocení mezi plánovanými hodnoceními) (%)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (~24 týdnů)
Úplnost dat bude vypočítána jako: (počet dokončených plánovaných hodnocení ÷ počet plánovaných hodnocení) × 100.
Prahová hodnota proveditelnosti je ≥85 % dokončených plánovaných hodnocení.
Od zápisu do konce intervence (~24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s ≥1 nepříznivou událostí související s cvičením (CTCAE v6.0) (%)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (24 týdnů)
Bezpečnost bude hodnocena jako podíl účastníků, u kterých se vyskytne ≥1 pohybem související nežádoucí příhoda během intervenčního období. Pohybem související nežádoucí příhody budou klasifikovány a hodnoceny pomocí CTCAE v6.0.
Od zápisu do konce intervence (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v příčném průřezu plochy kosterního svalu na úrovni L3 měřená CT (cm²)
Časové okno: Výchozí hodnota a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)

Popis:

Plocha příčného řezu svalu (CSA) na bederní úrovni L3 bude kvantifikována pomocí rutinní CT (hrudník-břicho-pánev) výchozí a před operací. Změna oproti výchozí hodnotě bude analyzována.
Výchozí hodnota a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty síly stisku měřené dynamometrem (kg)
Časové okno: Baseline a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru na začátku studie a po předrehabilitaci. Bude analyzována změna oproti výchozí hodnotě.
Baseline a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) (body)
Časové okno: Výchozí hodnota a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB). Změny od výchozí hodnoty budou analyzovány.
Výchozí hodnota a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená pomocí skóre EORTC QLQ-C30 (0-100)
Časové okno: Výchozí stav a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude analyzována změna od výchozí hodnoty.Jednotka měření:

Skóre (0-100)
Výchozí stav a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v rakovinou související únavě hodnocené pomocí skóre Krátkého inventáře únavy (BFI) (0–10)
Časové okno: Baseline a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Únava bude měřena pomocí Inventáře krátké únavy (BFI). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována.
Baseline a do 48 hodin před rektální operací (~24 týdnů)
Spokojenost účastníků s cvičebním programem hodnocená pomocí celkového skóre CSQ-8 (8–32)
Časové okno: Konec intervence (před operací; ~24 týdnů)
Spokojenost bude hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) na konci intervence.Jednotka měření: Skóre (8-32)
Konec intervence (před operací; ~24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INT048 (Identifikátor registru: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Míra náboru, průměrná adherence a bezpečnostní profil

Časový rámec sdílení IPD

Od března 2026 do března 2031

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým využívající institucionální platformu RedCap

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program silového tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit