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ONCO-RET：局部晚期直肠癌全程新辅助治疗期间监督下的抗阻训练 (ONCO-RET)

2026年3月3日 更新者：Fundacion Arturo Lopez Perez

一项初步、单臂、前瞻性研究，评估在局部晚期直肠癌患者中，从新辅助治疗（RAPIDO方案）开始至手术前，实施监督性渐进阻力训练计划的可行性和安全性

结直肠癌是智利癌症死亡的主要原因。 许多直肠癌已扩散至邻近组织的患者会在手术前接受化疗和放疗。 这些治疗可能导致疲劳和肌肉流失，使患者更难完成治疗。

本研究将探讨在术前治疗期间，进行监督下的力量训练锻炼计划是否实际可行且安全。 参与者将每周进行两次个性化力量训练计划。 该计划从癌症治疗开始时启动，并持续至手术前（约24周）。

研究将通过观察参与研究的人数、坚持参与研究的情况、参加锻炼课程的情况，以及研究团队是否能收集所有计划信息，来衡量该计划的实际可行性。 研究还将追踪任何与锻炼相关的问题或副作用。

研究还将探讨该锻炼计划是否有助于维持肌肉、改善力量和身体功能、提高生活质量、减轻疲劳，并影响肿瘤对治疗的反应。 这些结果将与同一医院先前治疗的类似患者的信息进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在FALP接受治疗并计划接受RAPIDO全周期新辅助治疗的符合条件的局部晚期直肠腺癌患者，将在常规就诊期间受邀参加。

参与者将接受常规肿瘤治疗，同时在FALP康复科健身房进行监督下的个性化抗阻训练计划。 每次训练持续60分钟，每周两次，从新辅助治疗开始持续至手术前（共24周）。

训练负荷根据基线力量测试制定，每两周调整一次；约第8周进行的临床功能中期评估可确保安全调整。 评估在基线时和手术前48小时内进行。 数据将存储在REDCap系统中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • 副研究员：
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • 首席研究员：
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受RAPIDO全量新辅助治疗（短程放疗+化疗+手术）的局部晚期直肠腺癌，符合方案分期标准（例如，cT3N1/cT4/cN2/EMVI+/直肠系膜筋膜受侵/侧方盆腔病变）。

排除标准：

  • 诊断时已发生转移性疾病。
  • 严重/未受控制的心血管疾病（射血分数<50%）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：监督式渐进性抗阻训练
参与者从新辅助治疗开始直至手术（24周），每周接受两次监督下的个体化渐进式阻力训练（每次60分钟）。
其他：力量训练计划
从新辅助治疗开始至手术期间（24周），每周进行两次个体化监督式渐进性阻力训练（每次60分钟），负荷根据基线力量测试结果制定，并每2周逐步增加；根据临床状况监测安全性并进行适应性调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率（符合条件患者中的入组人数）（%）
大体时间：在招募期间
主要结局指标1 - 招募 招募率将计算为：（同意入组的合格患者数 ÷ 接触的合格患者数）× 100。可行性阈值为≥60%的合格患者同意参与。
在招募期间
保留率（完成干预的参与者）（%）
大体时间：从入组至干预结束（约24周）

描述：

保留率将按以下公式计算：（完成干预的已登记参与者人数 ÷ 已登记人数）× 100。可行性阈值为 ≥80% 的参与者完成干预。
从入组至干预结束（约24周）
按计划进行的监督抗阻训练课程的平均依从性 (%)
大体时间：从入组至干预结束（约24周）
依从性（个体层面）将按以下公式计算：（完成的监督会话次数 ÷ 计划会话次数）× 100。 研究层面的依从性将报告为所有入组参与者个体依从性百分比的平均值。 计划剂量：从新辅助治疗开始至手术期间（约24周；总计48次会话），每周进行2次监督会话。 可行性阈值为平均依从性 ≥80%
从入组至干预结束（约24周）
完成计划监督会话≥80%的参与者 (%)
大体时间：从入组至干预结束（约24周）
如果参与者完成计划监督课程的 ≥80%（即48次课程中完成 ≥39次），则视为依从。 将计算达到此阈值的参与者比例。 可行性阈值为 ≥75% 的参与者完成计划课程的 ≥80%。
从入组至干预结束（约24周）
数据完整性（计划评估中已完成预定评估的百分比）（%）
大体时间：从入组至干预结束（约24周）
数据完整性将按以下公式计算：（已完成计划评估数 ÷ 计划评估总数）× 100。 可行性阈值为完成计划评估数的 ≥85%。
从入组至干预结束（约24周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者中发生≥1次运动相关不良事件（CTCAE v6.0）的比例（%）
大体时间：从入组到干预结束（24周）
安全性将评估为在干预期间经历≥1次运动相关不良事件的参与者比例。 运动相关不良事件将使用CTCAE v6.0进行分类和分级。
从入组到干预结束（24周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过CT测量的L3横截面骨骼肌面积相对于基线的变化（cm²）
大体时间：基线及直肠手术前48小时内（约24周）

描述：

将在基线和术前使用常规CT（胸部-腹部-骨盆）量化腰椎L3水平的横截面积（CSA）。 将分析相对于基线的变化。
基线及直肠手术前48小时内（约24周）
通过测力计测量的握力相对于基线的变化（千克）
大体时间：直肠手术前48小时内及基线（约24周）
将在基线和预康复后使用握力计测量握力。将分析相对于基线的变化。
直肠手术前48小时内及基线（约24周）
与基线相比，短期体能表现测试（SPPB）评分（分）的变化
大体时间：基线及直肠手术前48小时内（约24周）
身体机能将使用简易体能状况量表（SPPB）进行测量。 将分析相对于基线的变化。
基线及直肠手术前48小时内（约24周）
通过EORTC QLQ-C30评分（0-100）评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线及直肠手术前48小时内（约24周）

生活质量将使用EORTC QLQ-C30问卷进行测量。 评分范围从0到100。 将分析相对于基线的变化。测量单位：

评分（0-100）
基线及直肠手术前48小时内（约24周）
通过简易疲劳量表（BFI）评分（0-10分）评估的癌症相关疲劳相对于基线的变化
大体时间：基线及直肠手术前48小时内（约24周）
疲劳将使用简明疲劳量表（BFI）进行测量。
分数范围从0到10。将分析相对于基线的变化。
基线及直肠手术前48小时内（约24周）
通过CSQ-8总分（8-32分）评估参与者对锻炼计划的满意度
大体时间：干预结束（手术前；约24周）
在干预结束时，将使用客户满意度问卷（CSQ-8）评估满意度。测量单位：分数（8-32）
干预结束（手术前；约24周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion Arturo Lopez Perez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • INT048 (注册表标识符：INT048 596-MON-CRC-MUL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

招募率、平均依从性与安全性概况

IPD 共享时间框架

从2026年3月到2031年3月

IPD 共享访问标准

研究团队使用机构RedCap平台

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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