Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONCO-RET: Контролируемые тренировки на сопротивление во время тотальной неоадъювантной терапии при местнораспространенном раке прямой кишки (ONCO-RET)

3 марта 2026 г. обновлено: Fundacion Arturo Lopez Perez

Пилотное, однорукое, проспективное исследование, оценивающее осуществимость и безопасность контролируемой программы прогрессивных силовых тренировок во время тотальной неоадъювантной терапии (RAPIDO) до операции при местнораспространенном раке прямой кишки

Колоректальный рак является одной из основных причин смертности от рака в Чили. Многие люди с раком прямой кишки, который пророс в близлежащие ткани, получают химиотерапию и лучевую терапию перед операцией. Эти методы лечения могут вызывать усталость и потерю мышечной массы, что может затруднить для пациентов завершение лечения.

В этом исследовании будет изучено, является ли контролируемая программа силовых тренировок практичной и безопасной во время лечения перед операцией. Участники будут выполнять персонализированную программу силовых тренировок два раза в неделю. Программа начнется с началом лечения рака и будет продолжаться до операции (около 24 недель).

Исследование оценит практичность программы, рассматривая, сколько людей присоединяется к исследованию, остается в исследовании и посещает тренировки, а также может ли исследовательская группа собрать всю запланированную информацию. Исследование также будет отслеживать любые проблемы или побочные эффекты, связанные с упражнениями.

Исследование также изучит, может ли программа упражнений помочь сохранить мышечную массу, улучшить силу и физическую функцию, повысить качество жизни, уменьшить усталость и повлиять на то, как опухоль реагирует на лечение. Эти результаты будут сравниваться с данными аналогичных пациентов, ранее лечившихся в той же больнице.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки, проходящие лечение в FALP и запланированные на полную неоадъювантную терапию по протоколу RAPIDO, будут приглашены во время плановых визитов.

Участники получают обычное онкологическое лечение плюс контролируемую, индивидуализированную программу силовых тренировок, проводимую в тренажерном зале Службы кинезиологии FALP. Каждое занятие длится 60 минут, два раза в неделю, от начала неоадъювантной терапии до операции (24 недели).

Тренировочные нагрузки назначаются на основе базового тестирования силы и корректируются каждые 2 недели; промежуточная клинико-функциональная оценка примерно на 8-й неделе обеспечивает безопасную адаптацию. Оценки проводятся на исходном уровне и в течение 48 часов до операции. Данные будут храниться в REDCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole M Caire, Medical Oncologist
  • Номер телефона: +56974998222
  • Электронная почта: nicole.caire@falp.org

Места учебы

  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Контакт:
          • Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
          • Номер телефона: +56 9 6617 2416
          • Электронная почта: claudia.chavezo@falp.org
        • Контакт:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
          • Номер телефона: +56990420698
          • Электронная почта: macarena.artigas@falp.org
        • Главный следователь:
          • Nicole M Caire, Medical Oncologist
        • Младший исследователь:
          • Macarena B Artigas, kinesiologist
        • Главный следователь:
          • Gabriel N Marzuca, kinesiologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки, планируемая для полной неоадъювантной терапии по протоколу RAPIDO (краткий курс ЛТ + химиотерапия + хирургическое вмешательство), соответствующая критериям стадирования протокола (например, cT3N1/cT4/cN2/ЭМВИ+/угрожаемая мезоректальная фасция/латеральное тазовое поражение).

Критерии исключения:

  • Метастатическое заболевание на момент диагностики.
  • Тяжелое/неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (фракция выброса <50%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемые прогрессирующие силовые тренировки
Участники получают контролируемые, индивидуализированные тренировки с прогрессивным сопротивлением два раза в неделю (60 минут/сессия) с начала неоадъювантной терапии до операции (24 недели).
Другой: Программа силовых тренировок
Индивидуализированные контролируемые прогрессивные тренировки с сопротивлением дважды в неделю (60 минут/сессия) с начала неоадъювантной терапии до операции (24 недели), с нагрузками, назначенными на основе базового тестирования силы и прогрессирующими каждые 2 недели; безопасность контролируется и адаптируется на основе клинического статуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора (зачисленные среди подходящих пациентов) (%)
Временное ограничение: В период набора участников
Основной показатель результата 1 – Набор участников Набор участников будет рассчитан как: (количество подходящих пациентов, которые зарегистрировались ÷ количество подходящих пациентов, к которым обратились) × 100. Порог осуществимости составляет ≥60% подходящих пациентов, согласившихся участвовать.
В период набора участников
Коэффициент удержания (участники, завершившие вмешательство) (%)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства (~24 недели)

Описание:

Удержание будет рассчитываться как: (количество зарегистрированных участников, завершивших вмешательство ÷ количество зарегистрированных) × 100. Порог осуществимости составляет ≥80% участников, завершающих вмешательство.
От включения в исследование до завершения вмешательства (~24 недели)
Средняя приверженность запланированным контролируемым силовым тренировкам (%)
Временное ограничение: От момента включения до окончания вмешательства (~24 недели)
Приверженность (на индивидуальном уровне) будет рассчитана как: (количество проведённых контролируемых сессий ÷ количество запланированных сессий) × 100. Приверженность на уровне исследования будет представлена как среднее значение процентов индивидуальной приверженности среди всех включённых участников. Запланированная доза: 2 контролируемые сессии/неделю с начала неоадъювантной терапии до операции (~24 недели; всего 48 сессий). Порог осуществимости – средняя приверженность ≥80%
От момента включения до окончания вмешательства (~24 недели)
Участники, выполнившие ≥80% запланированных контролируемых сеансов (%)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства (~24 недели)
Участник будет считаться приверженным, если он выполнит ≥80% запланированных контролируемых сеансов (≥39 из 48 сеансов). Будет рассчитана доля участников, достигших этого порога. Порог осуществимости составляет ≥75% участников, выполнивших ≥80% запланированных сеансов.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства (~24 недели)
Полнота данных (завершенные плановые оценки среди запланированных оценок) (%)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства (~24 недели)
Полнота данных будет рассчитываться как: (количество выполненных запланированных оценок ÷ количество запланированных оценок) × 100. Порог осуществимости составляет ≥85% выполненных запланированных оценок.
От включения в исследование до окончания вмешательства (~24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с ≥1 связанным с физической нагрузкой нежелательным явлением (CTCAE v6.0) (%)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства (24 недели)
Безопасность будет оцениваться как доля участников, испытывающих ≥1 нежелательное явление, связанное с физической нагрузкой, в течение периода вмешательства. Нежелательные явления, связанные с физической нагрузкой, будут классифицироваться и оцениваться с использованием CTCAE v6.0.
От включения в исследование до окончания вмешательства (24 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня площади поперечного сечения скелетных мышц на уровне L3, измеренной с помощью КТ (см²)
Временное ограничение: Базовый уровень и в течение 48 часов до ректальной операции (~24 недели)

Описание:

Площадь поперечного сечения мышц (ППС) на поясничном уровне L3 будет количественно определена с помощью рутинной КТ (грудная клетка-живот-таз) на исходном уровне и перед операцией. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы.
Базовый уровень и в течение 48 часов до ректальной операции (~24 недели)
Изменение от исходного уровня силы захвата, измеренной динамометром (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 48 часов до ректальной операции (~24 недели)
Сила сжатия кисти будет измеряться с помощью кистевого динамометра в начале исследования и после преабилитации. Будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и в течение 48 часов до ректальной операции (~24 недели)
Изменение от исходного уровня по шкале Short Physical Performance Battery (SPPB) (баллы)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 48 часов до ректальной операции (~24 недели)
Физическая работоспособность будет измеряться с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB). Изменение от исходного уровня будет проанализировано.
Исходный уровень и в течение 48 часов до ректальной операции (~24 недели)
Изменение от исходного уровня качества жизни, оцененного по шкале EORTC QLQ-C30 (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 48 часов до операции на прямой кишке (~24 недели)

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Баллы варьируются от 0 до 100. Будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем.Единица измерения:

Балл (0-100)
Исходный уровень и в течение 48 часов до операции на прямой кишке (~24 недели)
Изменение от исходного уровня усталости, связанной с раком, оцененной по шкале Краткого опросника усталости (BFI) (0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 48 часов до операции на прямой кишке (~24 недели)
Усталость будет оцениваться с помощью Краткого опросника усталости (BFI). Баллы варьируются от 0 до 10. Изменения от исходного уровня будут проанализированы.
Исходный уровень и в течение 48 часов до операции на прямой кишке (~24 недели)
Удовлетворенность участников программой упражнений, оцененная по общему баллу CSQ-8 (8-32)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (перед операцией; ~24 недели)
Удовлетворенность будет оценена с использованием Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) по окончании вмешательства.Единица измерения: Балл (8-32)
Окончание вмешательства (перед операцией; ~24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Arturo Lopez Perez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INT048 (Идентификатор реестра: INT048 596-MON-CRC-MUL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Скорость набора, Средняя приверженность и Профиль безопасности

Сроки обмена IPD

С марта 2026 по март 2031

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа, использующая институциональную платформу RedCap

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться