出生時に適用された体温調節バンドルが新生児の生理学的パラメータと母乳育児に及ぼす影響
2026年5月3日 更新者:yeşim dilki、Istanbul University - Cerrahpasa
出生時における体温調節バンドルの新生児生理学的パラメータと母乳育児への影響:無作為化比較試験
出生直後の新生児の体温維持(体温調節)、特に生後1時間以内は、新生児の生存と環境への適応に極めて重要です。
体温調節バンドルの実施により、生理学的パラメータのより迅速な安定化がもたらされ、母乳育児の開始と全体的な成功にプラスの影響を与えると仮定されています。
このため、本研究では、出生時に適用される体温調節バンドルが新生児の生理学的パラメータ(体温、呼吸数、心拍数、酸素飽和度などのバイタルサイン)に及ぼす影響と、母乳育児への影響を検討します。
調査の概要
詳細な説明
この学術的文章の英語翻訳は以下にあります。
用語は国際文献(WHOおよび新生児学プロトコル)に適合するよう注意が払われています。
翻訳:新生児の体温調節とケアバンドルアプローチ
体温調節とは、周囲温度の変化にもかかわらず、特定の範囲内で体温を維持する能力です(Loring et al., 2012)。
新生児の体温、特に出生後1時間以内の体温を維持することは、生存と外部環境への適応にとって極めて重要です。
この最初の1時間(しばしば「ゴールデンアワー」と呼ばれる)の間に体温調節が達成できない場合、低体温、低血糖、呼吸窮迫、授乳遅延などの有害な転帰につながる可能性があります(Smith, 2024)。
分娩室での新生児低体温の予防は、新生児死亡率を低下させるための費用対効果の高いアプローチとして際立っています(世界保健機関[WHO], 1997)。
安定した体温を維持することは新生児にとって困難です。
皮下脂肪組織が弱く、体重に対する体表面積の比率が高く、熱産生に関与する神経系および心血管系が未熟であるため、低体温のリスクが高いです(Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013)。
皮下脂肪は新生児の体重の2-6%を占め、新生児はこの組織を利用して熱平衡を維持します(Aydın & Güneş, 2022)。
体重に対する体表面積の比率が成人よりも著しく高いため、新生児は熱を4倍速く失います(Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015)。
低体温は、複数のシステムに影響を与え、新生児の罹患率と死亡率を高める独立した危険因子です(Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024)。
新生児ケアにおいて極めて重要な体温調節は、熱産生と熱損失のバランスを取ることで正常な体温の維持を保証します。
新生児の正常な体温は36.5℃から37.5℃の間で維持されるべきです(Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021)。
これを最適化するために、WHOは分娩室の温度を25℃から28℃(77°F-82.4°F)に保つことを推奨しています。
推奨範囲内で室温を維持することは非常に重要です。なぜなら、新生児は体温を正常限界内に保つことができない場合、酸素とエネルギーの消費を増加させるからです(Aydın & Güneş, 2022)。
健康な新生児の低体温を予防し、母乳育児を支援するために、WHOは出生後1時間以内の母親との肌と肌の接触(スキン・トゥ・スキン・コンタクト)と、周囲温度に適した方法で赤ちゃんに衣類を着せることを推奨しています。
これは通常、帽子を含め、成人の2倍の層の衣類を使用することを意味します(WHO, 2018)。
トルコ新生児学会の分娩室管理ガイドラインでは、頭部の位置決めや吸引よりも、加温と乾燥が優先されます。
新生児において、体温が$<36.0℃$の場合は低体温と見なされ、$>38℃$の場合は高体温と見なされます。
分娩室の温度は23-25℃に保つことが推奨されており、これはWHOの提案と一致しています。
満期産児については、ガイドラインは、頭から始めて温かく乾いたリネンで赤ちゃんを乾かし、濡れたリネンは直ちに取り除き、耳を覆う帽子をかぶせることを提案しています。
健康な満期産児は、母親の胸の上で肌と肌の接触(スキン・トゥ・スキン・コンタクト)により、母親に向かい合う形で置かれ、背中は温かい毛布で覆われるべきです。
呼吸サポートが必要でない限り、これらの乳児は放射加温器の下に置かれる必要はありません。
呼吸サポートが提供される場合、低体温を予防するために、空気が加湿・加温されていることを確認することが極めて重要です。
中等度から重度の低酸素性虚血性脳症で生まれた満期産児および早産児に対する放射加温器の使用は、慎重に評価されるべきです。
さらに、トルコ新生児学会は、やけどの原因となる可能性があるため、湯たんぽ、お湯を入れた手術用手袋、または袋を赤ちゃんを温めるために使用してはならないと明確に述べています(トルコ新生児学会, 2021)。
授乳における体温調節の成功を調べた研究では、授乳プロセス中に新生児の体温が上昇することが観察されました。
実験群では、乳児は22-25℃の室温で衣類を減らして(ボディスーツとおむつのみ)授乳されましたが、対照群は同じ室温で既存の衣類を着たまま授乳しました。
この研究では、実験群(衣類を減らした群)の新生児は、初日に長時間授乳することがわかりました(Gözlüklü, 2022)。
体温調節を支援する介入は、新生児の低体温と高体温の両方を予防することが示されています。
出生後最初の数時間に行われる処置は、熱調節を支援するために、正しいタイミングと順序で実行されなければなりません(Sobel et al., 2011)。
文献には、特に満期産児を対象とした「体温調節バンドル」の効果を調べた研究が不足しています。
「ケアバンドル」アプローチとは、患者の転帰を改善することが科学的に証明された少数のエビデンスに基づく介入(通常3-5つ)を、同時に完全に適用することを含みます。
これらのバンドルは通常、「全か無かの」ルールに従って適用されます。1つの要素が欠けている場合、バンドル全体が不完全と見なされます(Bozkurt 2017; Kim et al., 2018)。
体温調節バンドルは、出生後のエビデンスに基づき標準化された温熱ケアを保証する費用対効果の高いアプローチです。
この研究から得られた結果は、分娩室で新生児の体温を維持することを目的とした介入のエビデンスを提供し、それによって新生児の健康と成功した母乳育児を支援することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:yeşim dilki, student
- 電話番号:+905010732834
- メール:yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:gülçin bozkurt, Professor Doctor
- 電話番号:+905336349093
- メール:gbozkurt@iuc.edu.tr
研究場所
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darıca
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Kocaeli、darıca、トルコ(Türkiye)、41000
- 募集
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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コンタクト:
- yeşim dilki, student
- 電話番号:+905010732834
- メール:yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 赤ちゃんは経膣分娩で生まれた、単胎妊娠である、正期産(在胎週数38-42週)である、生後1分のアプガースコアが≥7である、出生体重が2500-4000グラムである、完全母乳栄養である、母乳栄養を妨げる問題がない、母親に母乳栄養を妨げる問題がない、母体または胎児の合併症がない。
除外基準:
- 赤ちゃんが早産/過期産である、人工栄養を開始している、特別なケアが必要である(集中治療など)、子宮内発育遅延(IUGR)、遺伝性疾患などがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体温調節バンドルグループ
このグループの新生児は、出生直後にサーモレギュレーションパッケージを受け取ります。 このパッケージには以下が含まれます:
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出生直後に適用されるエビデンスに基づいた一連の構造化された体温管理介入であり、適切な分娩室温度の維持、温かいリネンによる即時乾燥、濡れたタオルの除去、帽子の装着、生後1時間以内の早期母子皮膚接触、新生児を温かい毛布で覆うことを含む。
このバンドルは「全か無か」のアプローチで実施される。
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他の:コントロールグループ
このグループの新生児は、標準的な病院プロトコルに従って、通常の分娩室ケアを受けます。
構造化された体温調節バンドルは適用されません。
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施設のプロトコルに基づく標準分娩室ケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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neonatal body temperature stability
時間枠:with in first 60 minutes postpartum
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Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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with in first 60 minutes postpartum
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回授乳までの時間
時間枠:出産後1時間以内に
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出生から最初の成功したラッチまでの時間(分)
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出産後1時間以内に
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早期授乳成功
時間枠:出産後1時間以内
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LATCH授乳評価ツールを用いて授乳成功を評価。
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出産後1時間以内
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新生児低体温症の発症率
時間枠:出生後60分以内に
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腋下温度が36.5℃未満の新生児の割合。
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出生後60分以内に
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Apgar score
時間枠:At 1 and 5 minutes after birth
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Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
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At 1 and 5 minutes after birth
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Oxygen saturation (SpO₂)
時間枠:Within the first 60 minutes after birth
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Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate
時間枠:Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate
時間枠:Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:gülçin bozkurt, Professor Doctor、istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。