- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453264
Efecto del Paquete de Termorregulación Aplicado al Nacer sobre los Parámetros Fisiológicos Neonatales y la Lactancia Materna
3 de mayo de 2026 actualizado por: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Efecto del Paquete de Termorregulación Aplicado al Nacer sobre los Parámetros Fisiológicos Neonatales y la Lactancia Materna: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Mantener la temperatura corporal del bebé (termorregulación), especialmente en la primera hora después del nacimiento, es fundamental para la supervivencia y adaptación del recién nacido al entorno.
Se plantea la hipótesis de que la implementación de un paquete de termorregulación conducirá a una estabilización más rápida de los parámetros fisiológicos e influirá positivamente en el inicio y el éxito general de la lactancia materna.
Para ello, este estudio examinará los efectos de un paquete de termorregulación aplicado al nacer sobre los parámetros fisiológicos de los recién nacidos (signos vitales como la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno) y su impacto en la lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La traducción al inglés de este texto académico se encuentra a continuación.
Se ha tenido especial cuidado en que los términos sean apropiados para la literatura internacional (protocolos de la OMS y Neonatología).
Traducción: Termorregulación en recién nacidos y el enfoque de paquete de cuidados
La termorregulación es la capacidad de mantener la temperatura corporal dentro de rangos específicos a pesar de los cambios en la temperatura ambiente (Loring et al., 2012).
Mantener la temperatura corporal del recién nacido, especialmente durante la primera hora después del nacimiento, es fundamental para la supervivencia y la adaptación al entorno externo.
Cuando no se puede lograr la termorregulación durante esta primera hora, a menudo denominada la "Hora Dorada", puede provocar resultados adversos como hipotermia, hipoglucemia, dificultad respiratoria y retraso en la lactancia materna (Smith, 2024).
Prevenir la hipotermia neonatal en la sala de partos se destaca como un enfoque rentable para reducir la mortalidad neonatal (Organización Mundial de la Salud [OMS], 1997).
Mantener una temperatura corporal estable es un desafío para los recién nacidos.
Tienen un alto riesgo de hipotermia debido al tejido adiposo subcutáneo débil, una alta relación superficie corporal-peso y la inmadurez de los sistemas nervioso y cardiovascular involucrados en la producción de calor (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
La grasa subcutánea constituye del 2 al 6% del peso corporal de un recién nacido, y utilizan este tejido para mantener el equilibrio térmico (Aydın & Güneş, 2022).
Debido a que su relación superficie-peso es significativamente mayor que la de los adultos, los recién nacidos pierden calor cuatro veces más rápido (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
La hipotermia es un factor de riesgo independiente que afecta a múltiples sistemas y aumenta la morbilidad y mortalidad neonatal (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).
La termorregulación, que es vital en el cuidado neonatal, asegura el mantenimiento de la temperatura corporal normal equilibrando la producción y la pérdida de calor.
La temperatura corporal normal para los recién nacidos debe mantenerse entre 36.5°C y 37.5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
Para optimizar esto, la OMS recomienda que las salas de partos se mantengan entre 25°C y 28°C (77°F-82.4°F).
Mantener la temperatura de la habitación dentro del rango recomendado es de vital importancia, ya que el recién nacido aumenta el consumo de oxígeno y energía cuando no puede mantener la temperatura corporal dentro de los límites normales (Aydın & Güneş, 2022).
Para prevenir la hipotermia y apoyar la lactancia materna en recién nacidos sanos, la OMS recomienda el contacto piel con piel con la madre durante la primera hora después del nacimiento y vestir al bebé adecuadamente para la temperatura ambiente.
Esto normalmente significa usar el doble de capas que un adulto, incluido un gorro (OMS, 2018).
Las pautas de manejo de la sala de partos de la Sociedad Turca de Neonatología priorizan el calentamiento y el secado sobre el posicionamiento de la cabeza y la aspiración.
En los recién nacidos, una temperatura corporal de $<36.0°C$ se considera hipotermia, mientras que $>38°C$ se considera hipertermia.
Se recomienda que las temperaturas de la sala de partos sean de 23-25°C, en línea con las sugerencias de la OMS.
Para los bebés a término, las pautas sugieren secar al bebé con sábanas cálidas y secas comenzando por la cabeza, retirar las sábanas húmedas inmediatamente y colocar un gorro que cubra las orejas.
Los bebés sanos a término deben colocarse en contacto piel con piel en el pecho de la madre, mirándola, con la espalda cubierta por una manta cálida.
A menos que se requiera soporte respiratorio, estos bebés no necesitan colocarse bajo un calentador radiante.
Si se proporciona soporte respiratorio, asegurarse de que el aire esté humidificado y calentado es crucial para prevenir la hipotermia.
El uso de calentadores radiantes para bebés a término y prematuros nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica moderada a grave debe evaluarse cuidadosamente.
Además, la Sociedad Turca de Neonatología establece explícitamente que nunca se deben usar botellas de agua caliente, guantes quirúrgicos llenos de agua caliente o bolsas para calentar al bebé, ya que pueden causar quemaduras (Sociedad Turca de Neonatología, 2021).
En un estudio que examinaba el éxito de la termorregulación en la lactancia materna, se observó que las temperaturas corporales de los recién nacidos aumentaban durante el proceso de lactancia.
En el grupo experimental, los bebés fueron amamantados en una habitación a 22-25°C con ropa reducida (solo un body y un pañal), mientras que el grupo de control amamantó en la misma temperatura ambiente con su ropa habitual.
El estudio encontró que los recién nacidos en el grupo experimental (ropa reducida) amamantaron durante períodos más largos el primer día (Gözlüklü, 2022).
Se ha demostrado que las intervenciones para apoyar la termorregulación previenen tanto la hipotermia como la hipertermia neonatal.
Los procedimientos realizados en las primeras horas después del nacimiento deben llevarse a cabo con el momento y la secuencia correctos para apoyar la regulación térmica (Sobel et al., 2011).
En la literatura, faltan estudios que examinen los efectos de un "Paquete de Termorregulación" específicamente para bebés a término.
Un enfoque de "Paquete de Cuidados" implica la aplicación simultánea y completa de un pequeño conjunto de intervenciones basadas en evidencia (generalmente 3-5) que han sido científicamente probadas para mejorar los resultados del paciente.
Estos paquetes generalmente se aplican siguiendo una regla de "todo o nada"; si se omite un elemento, se considera que todo el paquete está incompleto (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).
Un paquete de termorregulación es un enfoque rentable que asegura el cuidado térmico estandarizado y basado en evidencia después del nacimiento.
Se espera que los resultados obtenidos de esta investigación proporcionen evidencia para intervenciones destinadas a mantener la temperatura del recién nacido en la sala de partos, apoyando así la salud neonatal y una lactancia materna exitosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yeşim dilki, student
- Número de teléfono: +905010732834
- Correo electrónico: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Número de teléfono: +905336349093
- Correo electrónico: gbozkurt@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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darıca
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Kocaeli, darıca, Turquía (Türkiye), 41000
- Reclutamiento
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Contacto:
- yeşim dilki, student
- Número de teléfono: +905010732834
- Correo electrónico: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé nace por vía vaginal, es un embarazo único, el bebé nace a término (edad gestacional de 38-42 semanas), la puntuación Apgar del bebé es ≥ 7 al minuto 1, el peso al nacer del bebé está entre 2500-4000 gramos, el bebé es alimentado exclusivamente con leche materna, el bebé no tiene problemas que impidan la lactancia materna, la madre no tiene problemas que impidan la lactancia materna, no hay complicaciones maternas o fetales.
Criterios de exclusión:
- El bebé es prematuro/posmaduro, inicio de alimentación con fórmula, el bebé tiene necesidades de cuidados especiales (cuidados intensivos, etc.), el bebé tiene restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), enfermedad genética, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DEL PAQUETE DE TERMORREGULACIÓN
Los recién nacidos de este grupo recibirán un Paquete de Termorregulación inmediatamente después del nacimiento. El paquete incluye lo siguiente:
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Un conjunto estructurado de intervenciones de cuidados térmicos basadas en la evidencia aplicadas inmediatamente después del nacimiento, que incluyen mantener una temperatura adecuada en la sala de partos, secado inmediato con ropa de cama caliente, retirada de toallas húmedas, colocación de un gorro, contacto piel con piel temprano durante la primera hora y cubrir al recién nacido con una manta caliente.
El conjunto se implementa utilizando un enfoque de todo o nada.
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Otro: GRUPO DE CONTROL
Los recién nacidos de este grupo recibirán los cuidados de rutina en la sala de partos de acuerdo con el protocolo estándar del hospital.
No se aplicará ningún paquete estructurado de termorregulación.
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Cuidado estándar en sala de partos según el protocolo institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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neonatal body temperature stability
Periodo de tiempo: with in first 60 minutes postpartum
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Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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with in first 60 minutes postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera lactancia materna
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora posparto
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El tiempo (en minutos) desde el nacimiento hasta el primer agarre exitoso
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dentro de la primera hora posparto
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Éxito Temprano en la Lactancia
Periodo de tiempo: Durante la primera hora posparto
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Éxito en la lactancia materna evaluado mediante la herramienta de evaluación de lactancia LATCH.
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Durante la primera hora posparto
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incidencia de hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 minutos después del nacimiento
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La proporción de recién nacidos con temperatura axilar <36.5°C.
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Durante los primeros 60 minutos después del nacimiento
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Apgar score
Periodo de tiempo: At 1 and 5 minutes after birth
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Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
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At 1 and 5 minutes after birth
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Oxygen saturation (SpO₂)
Periodo de tiempo: Within the first 60 minutes after birth
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Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate
Periodo de tiempo: Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate
Periodo de tiempo: Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Puedo compartirlo contigo una vez que el trabajo esté completado, si lo deseas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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