- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07453264
Effect van Thermoregulatiebundel Toegepast bij de Geboorte op Neonatale Fysiologische Parameters en Borstvoeding
3 mei 2026 bijgewerkt door: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Effect van een thermoregulatiebundel toegepast bij de geboorte op neonatale fysiologische parameters en borstvoeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het handhaven van de lichaamstemperatuur van de zuigeling (thermoregulatie), vooral in het eerste uur na de geboorte, is cruciaal voor het overleven en de aanpassing van de pasgeborene aan de omgeving.
Er wordt verondersteld dat de implementatie van een thermoregulatiebundel zal leiden tot een snellere stabilisatie van fysiologische parameters en een positieve invloed zal hebben op de start en het algehele succes van borstvoeding.
Daarom zal deze studie de effecten onderzoeken van een thermoregulatiebundel die bij de geboorte wordt toegepast op de fysiologische parameters van pasgeborenen (vitale functies zoals lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en zuurstofverzadiging) en de impact ervan op borstvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Engelse vertaling van deze academische tekst vindt u hieronder.
Er is zorg besteed aan het gebruik van termen die in overeenstemming zijn met de internationale literatuur (WHO- en neonatologieprotocollen).Vertaling: Temperatuurregulatie bij pasgeborenen en de aanpak van zorgbundelsTemperatuurregulatie is het vermogen om de lichaamstemperatuur binnen specifieke grenzen te handhaven ondanks veranderingen in de omgevingstemperatuur (Loring et al., 2012).
Het handhaven van de lichaamstemperatuur van de pasgeborene, met name binnen het eerste uur na de geboorte, is van cruciaal belang voor overleving en aanpassing aan de externe omgeving.
Wanneer temperatuurregulatie in dit eerste uur – vaak aangeduid als het "gouden uur" – niet kan worden bereikt, kan dit leiden tot nadelige uitkomsten zoals hypothermie, hypoglykemie, ademnood en vertraagde borstvoeding (Smith, 2024).
Het voorkomen van neonatale hypothermie in de verloskamer blijkt een kosteneffectieve aanpak te zijn om neonatale sterfte te verminderen (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO], 1997).Het handhaven van een stabiele lichaamstemperatuur is een uitdaging voor pasgeborenen.
Ze lopen een hoog risico op hypothermie vanwege zwak onderhuids vetweefsel, een hoge verhouding tussen lichaamsoppervlak en gewicht, en de onrijpheid van het zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem die betrokken zijn bij warmteproductie (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Onderhuids vet maakt 2-6% uit van het lichaamsgewicht van een pasgeborene, en ze gebruiken dit weefsel om de thermische balans te handhaven (Aydın & Güneş, 2022).
Omdat hun verhouding tussen oppervlakte en gewicht aanzienlijk hoger is dan die van volwassenen, verliezen pasgeborenen vier keer sneller warmte (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
Hypothermie is een onafhankelijke risicofactor die meerdere systemen beïnvloedt en neonatale morbiditeit en mortaliteit verhoogt (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).Temperatuurregulatie, die van vitaal belang is in de neonatale zorg, zorgt voor het handhaven van de normale lichaamstemperatuur door warmteproductie en warmteverlies in evenwicht te brengen.
De normale lichaamstemperatuur voor pasgeborenen moet worden gehandhaafd tussen 36,5°C en 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
Om dit te optimaliseren, beveelt de WHO aan dat verloskamers worden gehouden tussen 25°C en 28°C (77°F-82,4°F).
Het handhaven van de kamertemperatuur binnen het aanbevolen bereik is van vitaal belang, aangezien de pasgeborene het zuurstof- en energieverbruik verhoogt wanneer het niet lukt om de lichaamstemperatuur binnen de normale grenzen te houden (Aydın & Güneş, 2022).Om hypothermie te voorkomen en borstvoeding bij gezonde pasgeborenen te ondersteunen, beveelt de WHO huid-op-huidcontact met de moeder aan gedurende het eerste uur na de geboorte en het op de juiste manier aankleden van de baby voor de omgevingstemperatuur.
Dit betekent meestal het gebruik van twee keer zoveel lagen als een volwassene, inclusief een muts (WHO, 2018).
De richtlijnen van de Turkse Neonatologie Vereniging voor verloskamermanagement geven prioriteit aan verwarming en drogen boven het positioneren van het hoofd en aspiratie.
Bij pasgeborenen wordt een lichaamstemperatuur van $<36,0°C$ beschouwd als hypothermie, terwijl $>38°C$ wordt beschouwd als hyperthermie.
Het wordt aanbevolen dat de temperatuur in de verloskamer 23-25°C is, in lijn met de WHO-suggesties.Voor voldragen zuigelingen suggereren de richtlijnen de baby te drogen met warme, droge lakens, te beginnen bij het hoofd, natte lakens onmiddellijk te verwijderen en een muts aan te doen die de oren bedekt.
Gezonde voldragen zuigelingen moeten in huid-op-huidcontact op de borst van de moeder worden geplaatst, met het gezicht naar haar toe, en hun rug bedekt met een warme deken.
Tenzij respiratoire ondersteuning nodig is, hoeven deze zuigelingen niet onder een stralingswarmer te worden geplaatst.
Als er respiratoire ondersteuning wordt gegeven, is het cruciaal om ervoor te zorgen dat de lucht bevochtigd en verwarmd is om hypothermie te voorkomen.
Het gebruik van stralingswarmers voor voldragen en premature zuigelingen die geboren zijn met matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie moet zorgvuldig worden geëvalueerd.
Bovendien stelt de Turkse Neonatologie Vereniging expliciet dat warmwaterkruiken, chirurgische handschoenen gevuld met warm water, of zakken nooit mogen worden gebruikt om de baby te verwarmen, omdat ze brandwonden kunnen veroorzaken (Turkse Neonatologie Vereniging, 2021).In een onderzoek naar het succes van temperatuurregulatie op borstvoeding werd waargenomen dat de lichaamstemperatuur van pasgeborenen toenam tijdens het voedingsproces.
In de experimentele groep werden zuigelingen gevoed in een kamer van 22-25°C met verminderde kleding (alleen een rompertje en luier), terwijl de controlegroep borstvoeding gaf bij dezelfde kamertemperatuur met hun bestaande kleding.
De studie vond dat pasgeborenen in de experimentele groep (verminderde kleding) op de eerste dag langer borstvoeding kregen (Gözlüklü, 2022).Interventies ter ondersteuning van temperatuurregulatie zijn effectief gebleken in het voorkomen van zowel neonatale hypothermie als hyperthermie.
Procedures die in de eerste uren na de geboorte worden uitgevoerd, moeten worden uitgevoerd met correcte timing en volgorde om thermische regulatie te ondersteunen (Sobel et al., 2011).
In de literatuur ontbreken studies die de effecten van een "Temperatuurregulatiebundel" specifiek voor voldragen zuigelingen onderzoeken.
Een "Zorgbundel"-aanpak omvat de gelijktijdige en volledige toepassing van een kleine set evidence-based interventies (meestal 3-5) waarvan wetenschappelijk is bewezen dat ze de patiëntuitkomsten verbeteren.
Deze bundels worden meestal toegepast volgens een "alles-of-niets"-regel; als één element wordt gemist, wordt de hele bundel als onvolledig beschouwd (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).Een temperatuurregulatiebundel is een kosteneffectieve aanpak die evidence-based en gestandaardiseerde thermische zorg na de geboorte garandeert.
De resultaten verkregen uit dit onderzoek worden verwacht bewijs te leveren voor interventies gericht op het handhaven van de temperatuur van de pasgeborene in de verloskamer, waardoor de neonatale gezondheid en succesvolle borstvoeding worden ondersteund.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yeşim dilki, student
- Telefoonnummer: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Telefoonnummer: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turkije (Türkiye), 41000
- Werving
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- yeşim dilki, student
- Telefoonnummer: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De baby wordt vaginaal geboren, Het is een eenlingzwangerschap, De baby wordt op tijd geboren (zwangerschapsduur 38-42 weken), De Apgar-score van de baby is ≥ 7 na 1 minuut, Het geboortegewicht van de baby ligt tussen 2500-4000 gram, De baby wordt uitsluitend borstvoeding gegeven, De baby heeft geen problemen die borstvoeding verhinderen, De moeder heeft geen problemen die borstvoeding verhinderen, Er zijn geen maternale of foetale complicaties.
Exclusiecriteria:
- De baby is prematuur/over tijd, Start met flesvoeding, De baby heeft speciale zorgbehoeften (intensive care, etc.), De baby heeft intra-uteriene groeivertraging (IUGR), genetische aandoening, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THERMOREGULATIE BUNDEL GROEP
Pasgeborenen in deze groep zullen direct na de geboorte een Thermoregulatiepakket ontvangen. Het pakket omvat het volgende:
|
Een gestructureerde set van evidence-based thermische zorginterventies die direct na de geboorte worden toegepast, waaronder het handhaven van een geschikte verkoamertemperatuur, direct drogen met warme lakens, verwijderen van natte handdoeken, het aanbrengen van een muts, vroeg huid-op-huidcontact gedurende het eerste uur en het bedekken van de pasgeborene met een warme deken.
De bundel wordt geïmplementeerd met behulp van een alles-of-niets benadering.
|
|
Ander: CONTROLEGROEP
Pasgeborenen in deze groep zullen routinezorg op de verloskamer ontvangen volgens het standaard ziekenhuisprotocol.
Er zal geen gestructureerde thermoregulatiebundle worden toegepast.
|
Standaard verloskamerzorg volgens het institutionele protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Tijdsspanne: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de eerste borstvoeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 1 uur na de bevalling
|
De tijd (in minuten) vanaf de geboorte tot de eerste succesvolle aanhapping
|
binnen de eerste 1 uur na de bevalling
|
|
Vroeg succes bij borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen de eerste 1 uur na de bevalling
|
Borstvoedingssucces beoordeeld met behulp van de LATCH-borstvoedingsbeoordelingstool.
|
Binnen de eerste 1 uur na de bevalling
|
|
incidentie van neonatale hypothermie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 60 minuten na de geboorte
|
Het aandeel pasgeborenen met een okseltemperatuur <36.5°C.
|
Binnen de eerste 60 minuten na de geboorte
|
|
Apgar score
Tijdsspanne: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Tijdsspanne: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Tijdsspanne: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Tijdsspanne: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik kan het met je delen zodra het werk af is, als je wilt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .