- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453264
Vliv balíčku termoregulace aplikovaného po narození na fyziologické parametry novorozence a kojení
3. května 2026 aktualizováno: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Vliv balíčku termoregulace aplikovaného při porodu na fyziologické parametry novorozence a kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Udržování tělesné teploty novorozence (termoregulace), zejména v první hodině po porodu, je zásadní pro přežití a adaptaci novorozence na prostředí.
Předpokládá se, že zavedení balíčku termoregulačních opatření povede k rychlejší stabilizaci fyziologických parametrů a pozitivně ovlivní zahájení a celkový úspěch kojení.
Za tímto účelem tato studie prozkoumá účinky balíčku termoregulačních opatření aplikovaného při porodu na fyziologické parametry novorozenců (vitální funkce, jako je tělesná teplota, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a jeho dopad na kojení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Níže je anglický překlad tohoto akademického textu.
Terminologie byla pečlivě vybrána tak, aby odpovídala mezinárodní literatuře (WHO a protokoly neonatologie).
Termoregulace u novorozenců a přístup pomocí balíčku péče
Termoregulace je schopnost udržovat tělesnou teplotu v určitém rozmezí navzdory změnám okolní teploty (Loring et al., 2012).
Udržování tělesné teploty novorozence, zejména v první hodině po porodu, je zásadní pro přežití a přizpůsobení se vnějšímu prostředí.
Když termoregulace během této první hodiny – často označované jako „zlatá hodina“ – není dosaženo, může to vést k nežádoucím následkům, jako je hypotermie, hypoglykémie, respirační tísně a opožděné kojení (Smith, 2024).
Prevence neonatální hypotermie v porodnici se ukazuje jako nákladově efektivní přístup ke snížení novorozenecké úmrtnosti (Světová zdravotnická organizace [WHO], 1997).
Udržování stabilní tělesné teploty je pro novorozence náročné.
Jsou ve vysokém riziku hypotermie kvůli slabé podkožní tukové tkáni, vysokému poměru povrchu těla k hmotnosti a nezralosti nervového a kardiovaskulárního systému, které se podílejí na tvorbě tepla (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Podkožní tuk tvoří 2–6 % tělesné hmotnosti novorozence a tato tkáň se využívá k udržení tepelné rovnováhy (Aydın & Güneş, 2022).
Protože je jejich poměr povrchu těla k hmotnosti výrazně vyšší než u dospělých, novorozenci ztrácejí teplo čtyřikrát rychleji (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
Hypotermie je nezávislý rizikový faktor, který ovlivňuje více systémů a zvyšuje novorozeneckou morbiditu a mortalitu (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).
Termoregulace, která je v neonatální péči zásadní, zajišťuje udržování normální tělesné teploty vyvažováním produkce a ztráty tepla.
Normální tělesná teplota novorozenců by měla být udržována mezi 36,5 °C a 37,5 °C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
Pro optimalizaci tohoto stavu WHO doporučuje udržovat teplotu v porodnici mezi 25 °C a 28 °C (77 °F–82,4 °F).
Udržování teploty místnosti v doporučeném rozmezí je zásadní, protože novorozenec zvyšuje spotřebu kyslíku a energie, když není schopen udržet tělesnou teplotu v normálních mezích (Aydın & Güneş, 2022).
Pro prevenci hypotermie a podporu kojení u zdravých novorozenců WHO doporučuje kontakt kůže na kůži s matkou během první hodiny po porodu a vhodné oblečení dítěte podle okolní teploty.
To obvykle znamená použít dvakrát více vrstev než u dospělého, včetně čepice (WHO, 2018).
Pokyny pro management porodnice Turecké neonatologické společnosti upřednostňují ohřívání a sušení před polohováním hlavy a odsáváním.
U novorozenců se tělesná teplota <36,0 °C považuje za hypotermii, zatímco >38 °C za hypertermii.
Doporučuje se, aby teplota v porodnici byla 23–25 °C, v souladu s návrhy WHO.
Pro donošené děti pokyny doporučují sušení dítěte teplými suchými plenami od hlavy, okamžité odstranění mokrých plen a nasazení čepice zakrývající uši.
Zdravé donošené děti by měly být umístěny do kontaktu kůže na kůži na matčině hrudi, čelem k ní, s jejich zády přikrytými teplou dekou.
Pokud není nutná respirační podpora, tyto děti nemusí být umístěny pod sálavý ohřívač.
Pokud je poskytována respirační podpora, je zásadní zajistit, aby vzduch byl zvlhčen a ohříván, aby se předešlo hypotermii.
Použití sálavých ohřívačů pro donošené a předčasně narozené děti s mírnou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií by mělo být pečlivě zhodnoceno.
Dále Turecká neonatologická společnost výslovně uvádí, že lahve s horkou vodou, chirurgické rukavice naplněné horkou vodou nebo sáčky by se nikdy neměly používat k ohřívání dítěte, protože mohou způsobit popáleniny (Turecká neonatologická společnost, 2021).
Ve studii zkoumající úspěšnost termoregulace při kojení bylo pozorováno, že tělesná teplota novorozenců během procesu kojení stoupala.
V experimentální skupině byly děti kojeny v místnosti o teplotě 22–25 °C s omezeným oblečením (pouze body a plenka), zatímco kontrolní skupina kojila při stejné teplotě místnosti v jejich stávajícím oblečení.
Studie zjistila, že novorozenci v experimentální skupině (omezené oblečení) kojili první den delší dobu (Gözlüklü, 2022).
Intervence na podporu termoregulace se ukázaly jako účinné v prevenci jak neonatální hypotermie, tak hypertermie.
Procedury prováděné v prvních hodinách po porodu musí být provedeny ve správném načasování a pořadí, aby podpořily tepelnou regulaci (Sobel et al., 2011).
V literatuře chybí studie zkoumající účinky „balíčku termoregulace“ specificky pro donošené děti.
Přístup „balíčku péče“ zahrnuje současnou a úplnou aplikaci malého souboru vědecky ověřených intervencí založených na důkazech (obvykle 3–5), u kterých bylo prokázáno, že zlepšují výsledky pacientů.
Tyto balíčky se obvykle aplikují podle pravidla „vše nebo nic“; pokud je jeden prvek vynechán, celý balíček je považován za neúplný (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).
Balíček termoregulace je nákladově efektivní přístup, který zajišťuje péči o teplotu po porodu založenou na důkazech a standardizovanou.
Výsledky získané z tohoto výzkumu by měly poskytnout důkazy pro intervence zaměřené na udržování teploty novorozence v porodnici, čímž podpoří novorozenecké zdraví a úspěšné kojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yeşim dilki, student
- Telefonní číslo: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Telefonní číslo: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turecko (Türkiye), 41000
- Nábor
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- yeşim dilki, student
- Telefonní číslo: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo vaginálně, Jedná se o jednočetné těhotenství, Dítě se narodilo v termínu (gestační věk 38-42 týdnů), Apgar skóre dítěte je ≥ 7 v 1. minutě, Porodní hmotnost dítěte je mezi 2500-4000 gramy, Dítě je výhradně kojeno, Dítě nemá problémy bránící kojení, Matka nemá problémy bránící kojení, Nejsou přítomny žádné mateřské ani fetální komplikace.
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě je předčasně/nadosmrtně narozené, Zahájení umělé výživy, Dítě vyžaduje zvláštní péči (intenzivní péče apod.), Dítě má intrauterinní růstovou restrikci (IUGR), genetické onemocnění apod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA BALÍČKU TERMOREGULACE
Novorozenci v této skupině obdrží balíček pro termoregulaci ihned po narození. Balíček zahrnuje následující:
|
Strukturovaný soubor založených na důkazech tepelných ošetření aplikovaných bezprostředně po porodu, včetně udržování vhodné teploty porodního sálu, okamžitého osušení teplými plenami, odstranění mokrých ručníků, nasazení čepice, časného kontaktu kůže na kůži během první hodiny a přikrytí novorozence teplou dekou.
Tento balíček se implementuje pomocí přístupu vše-nebo-nic.
|
|
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Novorozenci v této skupině budou dostávat rutinní péči v porodní místnosti podle standardního nemocničního protokolu.
Nebude aplikován strukturovaný balíček pro termoregulaci.
|
Standardní péče v porodním sále podle institucionálního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Časové okno: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního kojení
Časové okno: během prvních 1 hodin po porodu
|
Čas (v minutách) od narození do prvního úspěšného přisátí
|
během prvních 1 hodin po porodu
|
|
Úspěšné brzké kojení
Časové okno: V průběhu prvních 1 hodin po porodu
|
Úspěšnost kojení hodnocena pomocí nástroje LATCH pro hodnocení kojení.
|
V průběhu prvních 1 hodin po porodu
|
|
výskyt novorozenecké hypotermie
Časové okno: V prvních 60 minutách po narození
|
Podíl novorozenců s axilární teplotou <36,5°C.
|
V prvních 60 minutách po narození
|
|
Apgar score
Časové okno: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Mohu vám to sdílet, jakmile bude práce hotová, pokud chcete.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká adaptace
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity