Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv balíčku termoregulace aplikovaného po narození na fyziologické parametry novorozence a kojení

3. května 2026 aktualizováno: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv balíčku termoregulace aplikovaného při porodu na fyziologické parametry novorozence a kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Udržování tělesné teploty novorozence (termoregulace), zejména v první hodině po porodu, je zásadní pro přežití a adaptaci novorozence na prostředí. Předpokládá se, že zavedení balíčku termoregulačních opatření povede k rychlejší stabilizaci fyziologických parametrů a pozitivně ovlivní zahájení a celkový úspěch kojení. Za tímto účelem tato studie prozkoumá účinky balíčku termoregulačních opatření aplikovaného při porodu na fyziologické parametry novorozenců (vitální funkce, jako je tělesná teplota, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a jeho dopad na kojení.

Přehled studie

Detailní popis

Níže je anglický překlad tohoto akademického textu. Terminologie byla pečlivě vybrána tak, aby odpovídala mezinárodní literatuře (WHO a protokoly neonatologie). Termoregulace u novorozenců a přístup pomocí balíčku péče Termoregulace je schopnost udržovat tělesnou teplotu v určitém rozmezí navzdory změnám okolní teploty (Loring et al., 2012). Udržování tělesné teploty novorozence, zejména v první hodině po porodu, je zásadní pro přežití a přizpůsobení se vnějšímu prostředí. Když termoregulace během této první hodiny – často označované jako „zlatá hodina“ – není dosaženo, může to vést k nežádoucím následkům, jako je hypotermie, hypoglykémie, respirační tísně a opožděné kojení (Smith, 2024). Prevence neonatální hypotermie v porodnici se ukazuje jako nákladově efektivní přístup ke snížení novorozenecké úmrtnosti (Světová zdravotnická organizace [WHO], 1997). Udržování stabilní tělesné teploty je pro novorozence náročné. Jsou ve vysokém riziku hypotermie kvůli slabé podkožní tukové tkáni, vysokému poměru povrchu těla k hmotnosti a nezralosti nervového a kardiovaskulárního systému, které se podílejí na tvorbě tepla (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013). Podkožní tuk tvoří 2–6 % tělesné hmotnosti novorozence a tato tkáň se využívá k udržení tepelné rovnováhy (Aydın & Güneş, 2022). Protože je jejich poměr povrchu těla k hmotnosti výrazně vyšší než u dospělých, novorozenci ztrácejí teplo čtyřikrát rychleji (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015). Hypotermie je nezávislý rizikový faktor, který ovlivňuje více systémů a zvyšuje novorozeneckou morbiditu a mortalitu (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024). Termoregulace, která je v neonatální péči zásadní, zajišťuje udržování normální tělesné teploty vyvažováním produkce a ztráty tepla. Normální tělesná teplota novorozenců by měla být udržována mezi 36,5 °C a 37,5 °C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021). Pro optimalizaci tohoto stavu WHO doporučuje udržovat teplotu v porodnici mezi 25 °C a 28 °C (77 °F–82,4 °F). Udržování teploty místnosti v doporučeném rozmezí je zásadní, protože novorozenec zvyšuje spotřebu kyslíku a energie, když není schopen udržet tělesnou teplotu v normálních mezích (Aydın & Güneş, 2022). Pro prevenci hypotermie a podporu kojení u zdravých novorozenců WHO doporučuje kontakt kůže na kůži s matkou během první hodiny po porodu a vhodné oblečení dítěte podle okolní teploty. To obvykle znamená použít dvakrát více vrstev než u dospělého, včetně čepice (WHO, 2018). Pokyny pro management porodnice Turecké neonatologické společnosti upřednostňují ohřívání a sušení před polohováním hlavy a odsáváním. U novorozenců se tělesná teplota <36,0 °C považuje za hypotermii, zatímco >38 °C za hypertermii. Doporučuje se, aby teplota v porodnici byla 23–25 °C, v souladu s návrhy WHO. Pro donošené děti pokyny doporučují sušení dítěte teplými suchými plenami od hlavy, okamžité odstranění mokrých plen a nasazení čepice zakrývající uši. Zdravé donošené děti by měly být umístěny do kontaktu kůže na kůži na matčině hrudi, čelem k ní, s jejich zády přikrytými teplou dekou. Pokud není nutná respirační podpora, tyto děti nemusí být umístěny pod sálavý ohřívač. Pokud je poskytována respirační podpora, je zásadní zajistit, aby vzduch byl zvlhčen a ohříván, aby se předešlo hypotermii. Použití sálavých ohřívačů pro donošené a předčasně narozené děti s mírnou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií by mělo být pečlivě zhodnoceno. Dále Turecká neonatologická společnost výslovně uvádí, že lahve s horkou vodou, chirurgické rukavice naplněné horkou vodou nebo sáčky by se nikdy neměly používat k ohřívání dítěte, protože mohou způsobit popáleniny (Turecká neonatologická společnost, 2021). Ve studii zkoumající úspěšnost termoregulace při kojení bylo pozorováno, že tělesná teplota novorozenců během procesu kojení stoupala. V experimentální skupině byly děti kojeny v místnosti o teplotě 22–25 °C s omezeným oblečením (pouze body a plenka), zatímco kontrolní skupina kojila při stejné teplotě místnosti v jejich stávajícím oblečení. Studie zjistila, že novorozenci v experimentální skupině (omezené oblečení) kojili první den delší dobu (Gözlüklü, 2022). Intervence na podporu termoregulace se ukázaly jako účinné v prevenci jak neonatální hypotermie, tak hypertermie. Procedury prováděné v prvních hodinách po porodu musí být provedeny ve správném načasování a pořadí, aby podpořily tepelnou regulaci (Sobel et al., 2011). V literatuře chybí studie zkoumající účinky „balíčku termoregulace“ specificky pro donošené děti. Přístup „balíčku péče“ zahrnuje současnou a úplnou aplikaci malého souboru vědecky ověřených intervencí založených na důkazech (obvykle 3–5), u kterých bylo prokázáno, že zlepšují výsledky pacientů. Tyto balíčky se obvykle aplikují podle pravidla „vše nebo nic“; pokud je jeden prvek vynechán, celý balíček je považován za neúplný (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018). Balíček termoregulace je nákladově efektivní přístup, který zajišťuje péči o teplotu po porodu založenou na důkazech a standardizovanou. Výsledky získané z tohoto výzkumu by měly poskytnout důkazy pro intervence zaměřené na udržování teploty novorozence v porodnici, čímž podpoří novorozenecké zdraví a úspěšné kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: gülçin bozkurt, Professor Doctor
  • Telefonní číslo: +905336349093
  • E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr

Studijní místa

    • darıca
      • Kocaeli, darıca, Turecko (Türkiye), 41000
        • Nábor
        • Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se narodilo vaginálně, Jedná se o jednočetné těhotenství, Dítě se narodilo v termínu (gestační věk 38-42 týdnů), Apgar skóre dítěte je ≥ 7 v 1. minutě, Porodní hmotnost dítěte je mezi 2500-4000 gramy, Dítě je výhradně kojeno, Dítě nemá problémy bránící kojení, Matka nemá problémy bránící kojení, Nejsou přítomny žádné mateřské ani fetální komplikace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dítě je předčasně/nadosmrtně narozené, Zahájení umělé výživy, Dítě vyžaduje zvláštní péči (intenzivní péče apod.), Dítě má intrauterinní růstovou restrikci (IUGR), genetické onemocnění apod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA BALÍČKU TERMOREGULACE

Novorozenci v této skupině obdrží balíček pro termoregulaci ihned po narození. Balíček zahrnuje následující:

  1. Teplota v porodním sále by měla být mezi 23-26 stupni Celsia.
  2. Kůže na kůži by měl být zahájen co nejdříve po narození dítěte.
  3. Dítě by mělo být osušeno od hlavy teplým ručníkem a měla by mu být nasazena čepička.
  4. Během kontaktu kůže na kůži by mělo být dítě přikryto teplým ručníkem.
  5. Dítě by mělo být kojeno okamžitě (do prvních 30-60 minut). Všechny složky balíčku budou aplikovány podle přístupu vše-nebo-nic.
Strukturovaný soubor založených na důkazech tepelných ošetření aplikovaných bezprostředně po porodu, včetně udržování vhodné teploty porodního sálu, okamžitého osušení teplými plenami, odstranění mokrých ručníků, nasazení čepice, časného kontaktu kůže na kůži během první hodiny a přikrytí novorozence teplou dekou. Tento balíček se implementuje pomocí přístupu vše-nebo-nic.
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Novorozenci v této skupině budou dostávat rutinní péči v porodní místnosti podle standardního nemocničního protokolu. Nebude aplikován strukturovaný balíček pro termoregulaci.
Standardní péče v porodním sále podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neonatal body temperature stability
Časové okno: with in first 60 minutes postpartum
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
with in first 60 minutes postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního kojení
Časové okno: během prvních 1 hodin po porodu
Čas (v minutách) od narození do prvního úspěšného přisátí
během prvních 1 hodin po porodu
Úspěšné brzké kojení
Časové okno: V průběhu prvních 1 hodin po porodu
Úspěšnost kojení hodnocena pomocí nástroje LATCH pro hodnocení kojení.
V průběhu prvních 1 hodin po porodu
výskyt novorozenecké hypotermie
Časové okno: V prvních 60 minutách po narození
Podíl novorozenců s axilární teplotou <36,5°C.
V prvních 60 minutách po narození
Apgar score
Časové okno: At 1 and 5 minutes after birth
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10). Higher scores indicate better neonatal condition.
At 1 and 5 minutes after birth
Oxygen saturation (SpO₂)
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Heart rate
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Mohu vám to sdílet, jakmile bude práce hotová, pokud chcete.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká adaptace

Předplatit