Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af termoreguleringspakken anvendt ved fødslen på nyfødtes fysiologiske parametre og amning

3. maj 2026 opdateret af: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af Termoreguleringspakken anvendt ved fødslen på nyfødtes fysiologiske parametre og amning: Et randomiseret kontrolleret studie

At opretholde spædbarnets kropstemperatur (termoregulering), især i den første time efter fødslen, er afgørende for den nyfødtes overlevelse og tilpasning til omgivelserne. Det formodes, at implementeringen af en termoreguleringspakke vil føre til en hurtigere stabilisering af fysiologiske parametre og vil påvirke indledningen og den samlede succes af amning positivt. I denne forbindelse vil denne undersøgelse undersøge effekterne af en termoreguleringspakke anvendt ved fødslen på de nyfødtes fysiologiske parametre (vitale tegn såsom kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning) og dens indvirkning på amning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversættelsen af denne akademiske tekst til engelsk er angivet nedenfor. Der er gjort en indsats for at sikre, at terminologien overholder den internationale litteratur (WHO og Neonatologiprotokoller). Oversættelse: Termoregulering hos nyfødte og 'Care Bundle'-tilgangen Termoregulering er evnen til at opretholde kropstemperaturen inden for specifikke intervaller på trods af ændringer i omgivelsestemperaturen (Loring et al., 2012). At opretholde den nyfødtes kropstemperatur, især i den første time efter fødslen, er afgørende for overlevelse og tilpasning til det ydre miljø. Når termoregulering ikke kan opnås i denne første time – ofte omtalt som "gyldne time" – kan det føre til uønskede udfald såsom hypotermi, hypoglykæmi, respiratorisk distress og forsinket amning (Smith, 2024). At forebygge neonatal hypotermi i føderummet fremhæves som en omkostningseffektiv tilgang til at reducere neonatal dødelighed (World Health Organization [WHO], 1997). Det er udfordrende for nyfødte at opretholde en stabil kropstemperatur. De har en høj risiko for hypotermi på grund af svagt subkutant fedtvæv, et højt forhold mellem kropsoverfladeareal og vægt samt umodenheden i nervesystemet og kredsløbet, der er involveret i varmeproduktion (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013). Subkutant fedt udgør 2-6% af en nyfødts kropsvægt, og de anvender dette væv til at opretholde termisk balance (Aydın & Güneş, 2022). Da deres forhold mellem overfladeareal og vægt er betydeligt højere end hos voksne, taber nyfødte varme fire gange hurtigere (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015). Hypotermi er en uafhængig risikofaktor, der påvirker flere systemer og øger neonatal morbiditet og dødelighed (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024). Termoregulering, som er afgørende i neonatalplejen, sikrer opretholdelsen af normal kropstemperatur ved at balancere varmeproduktion og varmetab. Den normale kropstemperatur for nyfødte bør opretholdes mellem 36,5°C og 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021). For at optimere dette anbefaler WHO, at føderum holdes mellem 25°C og 28°C (77°F-82,4°F). Det er af vital betydning at opretholde rumtemperaturen inden for det anbefalede interval, da den nyfødte øger ilt- og energiforbruget, når den ikke kan holde kropstemperaturen inden for normale grænser (Aydın & Güneş, 2022). For at forebygge hypotermi og støtte amning hos sunde nyfødte anbefaler WHO hud-til-hud-kontakt med moderen i den første time efter fødslen og at klæde barnet passende til omgivelsestemperaturen. Dette betyder typisk at bruge dobbelt så mange lag som en voksen, inklusive en hue (WHO, 2018). Den Tyrkiske Neonatologiselskabs retningslinjer for føderumsstyring prioriterer opvarmning og tørring frem for positionering af hovedet og aspiration. Hos nyfødte betragtes en kropstemperatur på <36,0°C som hypotermi, mens >38°C betragtes som hypertermi. Det anbefales, at føderumstemperaturer er 23-25°C, i overensstemmelse med WHOs forslag. For fuldbårne børn foreslår retningslinjerne at tørre barnet med varme, tørre linned, startende fra hovedet, fjerne vådt linned omgående og sætte en hue på, der dækker ørerne. Sunde fuldbårne spædbørn bør placeres i hud-til-hud-kontakt på moderens bryst, vendt mod hende, med deres ryg dækket af et varmt tæppe. Medmindre respiratorisk støtte er nødvendig, behøver disse børn ikke at placeres under en strålevarme. Hvis der ydes respiratorisk støtte, er det afgørende at sikre, at luften er fugtet og opvarmet for at forebygge hypotermi. Brugen af strålevarme til fuldbårne og for tidligt fødte børn født med moderat til svær hypoksisk-iskæmisk encefalopati bør omhyggeligt vurderes. Desuden angiver det Tyrkiske Neonatologiselskab udtrykkeligt, at vandflasker, kirurgiske handsker fyldt med varmt vand eller poser aldrig bør bruges til at varme barnet, da de kan forårsage forbrændinger (Tyrkisk Neonatologiselskab, 2021). I en undersøgelse, der undersøgte termoreguleringens succes på amning, blev det observeret, at nyfødtes kropstemperatur steg under amningsprocessen. I forsøgsgruppen blev spædbørn ammet i et rum ved 22-25°C med reduceret påklædning (kun body og ble), mens kontrolgruppen ammede ved samme rumtemperatur med deres eksisterende tøj. Undersøgelsen fandt, at nyfødte i forsøgsgruppen (reduceret påklædning) ammede i længere perioder på den første dag (Gözlüklü, 2022). Interventioner for at støtte termoregulering har vist sig at forebygge både neonatal hypotermi og hypertermi. Procedure udført i de første timer efter fødslen skal udføres med korrekt timing og rækkefølge for at støtte termisk regulering (Sobel et al., 2011). I litteraturen er der mangel på undersøgelser, der specifikt undersøger effekten af en "Termoreguleringsbundle" for fuldbårne børn. En "Care Bundle"-tilgang involverer den samtidige og fuldstændige anvendelse af et lille sæt evidensbaserede interventioner (normalt 3-5), der videnskabeligt er bevist at forbedre patientudfald. Disse bundles anvendes typisk efter en "alt-eller-intet"-regel; hvis ét element mangler, betragtes hele bundlet som ufuldstændigt (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018). En termoreguleringsbundle er en omkostningseffektiv tilgang, der sikrer evidensbaseret og standardiseret termisk pleje efter fødslen. Resultaterne opnået fra denne forskning forventes at levere evidens for interventioner rettet mod at opretholde nyfødtes temperatur i føderummet, og dermed støtte neonatal sundhed og succesfuld amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: gülçin bozkurt, Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905336349093
  • E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr

Studiesteder

    • darıca
      • Kocaeli, darıca, Tyrkiet (Türkiye), 41000
        • Rekruttering
        • Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyen er født vaginalt, det er en enkelt graviditet, babyen er født til termin (gestationsalder 38-42 uger), babyens Apgar-score er ≥ 7 efter 1 minut, babyens fødselsvægt er mellem 2500-4000 gram, babyen udelukkende ammes, babyen har ingen problemer, der forhindrer amning, moderen har ingen problemer, der forhindrer amning, der er ingen maternelle eller fetale komplikationer.

Eksklusionskriterier:

  • Babyen er for tidlig/efter termin, start på flaskeernæring, babyen har særlige plejebehov (intensivpleje osv.), babyen har intrauterin væksthæmning (IUGR), genetisk sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TERMOREGULERINGSBUNDTGRUPPE

Nyfødte i denne gruppe vil modtage en termoreguleringspakke umiddelbart efter fødslen. Pakken indeholder følgende:

  1. Fødselsstuen skal have en temperatur mellem 23-26 grader Celsius.
  2. Hud-til-hud kontakt skal igangsættes så snart barnet er født.
  3. Barnet skal tørres fra hovedet med et varmt håndklæde, og der skal sættes en hue på.
  4. Barnet skal være dækket med et varmt håndklæde under hud-til-hud kontakten.
  5. Barnet skal ammes umiddelbart (inden for de første 30-60 minutter). Alle komponenter i pakken vil blive anvendt efter en alt-eller-intet tilgang.
Et struktureret sæt af evidensbaserede termiske plejeinterventioner anvendt umiddelbart efter fødslen, herunder opretholdelse af passende fødselsstuestemperatur, øjeblikkelig aftørring med varmt linned, fjernelse af våde håndklæder, påsætning af hue, tidlig hud-til-hud-kontakt i den første time og dækning af den nyfødte med et varmt tæppe. Pakken implementeres ved hjælp af en alt-eller-intet-tilgang.
Andet: KONTROLGRUPPE
Nyfødte i denne gruppe vil modtage rutinemæssig fødselsstuesundhedspleje i henhold til standard hospitalsprotokollen. Der vil ikke blive anvendt en struktureret termoreguleringspakke.
Standard fødselsrumspleje i henhold til institutionens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal body temperature stability
Tidsramme: with in first 60 minutes postpartum
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
with in first 60 minutes postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første amning
Tidsramme: inden for de første 1 time efter fødslen
Tiden (i minutter) fra fødslen til den første vellykkede tillægning
inden for de første 1 time efter fødslen
Tidlig Amningssucces
Tidsramme: Inden for de første 1 time efter fødsel
Amningens succes vurderet ved hjælp af LATCH-amningsvurderingsværktøjet.
Inden for de første 1 time efter fødsel
forekomsten af neonatal hypotermi
Tidsramme: Inden for de første 60 minutter efter fødslen
Andelen af nyfødte med aksillær temperatur <36,5°C.
Inden for de første 60 minutter efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: At 1 and 5 minutes after birth
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10). Higher scores indicate better neonatal condition.
At 1 and 5 minutes after birth
Oxygen saturation (SpO₂)
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Heart rate
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg kan dele det med dig, når arbejdet er færdigt, hvis du vil.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal tilpasning

Abonner