- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453264
Effekten af termoreguleringspakken anvendt ved fødslen på nyfødtes fysiologiske parametre og amning
3. maj 2026 opdateret af: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Effekten af Termoreguleringspakken anvendt ved fødslen på nyfødtes fysiologiske parametre og amning: Et randomiseret kontrolleret studie
At opretholde spædbarnets kropstemperatur (termoregulering), især i den første time efter fødslen, er afgørende for den nyfødtes overlevelse og tilpasning til omgivelserne.
Det formodes, at implementeringen af en termoreguleringspakke vil føre til en hurtigere stabilisering af fysiologiske parametre og vil påvirke indledningen og den samlede succes af amning positivt.
I denne forbindelse vil denne undersøgelse undersøge effekterne af en termoreguleringspakke anvendt ved fødslen på de nyfødtes fysiologiske parametre (vitale tegn såsom kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning) og dens indvirkning på amning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversættelsen af denne akademiske tekst til engelsk er angivet nedenfor.
Der er gjort en indsats for at sikre, at terminologien overholder den internationale litteratur (WHO og Neonatologiprotokoller).
Oversættelse: Termoregulering hos nyfødte og 'Care Bundle'-tilgangen
Termoregulering er evnen til at opretholde kropstemperaturen inden for specifikke intervaller på trods af ændringer i omgivelsestemperaturen (Loring et al., 2012).
At opretholde den nyfødtes kropstemperatur, især i den første time efter fødslen, er afgørende for overlevelse og tilpasning til det ydre miljø.
Når termoregulering ikke kan opnås i denne første time – ofte omtalt som "gyldne time" – kan det føre til uønskede udfald såsom hypotermi, hypoglykæmi, respiratorisk distress og forsinket amning (Smith, 2024).
At forebygge neonatal hypotermi i føderummet fremhæves som en omkostningseffektiv tilgang til at reducere neonatal dødelighed (World Health Organization [WHO], 1997).
Det er udfordrende for nyfødte at opretholde en stabil kropstemperatur.
De har en høj risiko for hypotermi på grund af svagt subkutant fedtvæv, et højt forhold mellem kropsoverfladeareal og vægt samt umodenheden i nervesystemet og kredsløbet, der er involveret i varmeproduktion (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Subkutant fedt udgør 2-6% af en nyfødts kropsvægt, og de anvender dette væv til at opretholde termisk balance (Aydın & Güneş, 2022).
Da deres forhold mellem overfladeareal og vægt er betydeligt højere end hos voksne, taber nyfødte varme fire gange hurtigere (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
Hypotermi er en uafhængig risikofaktor, der påvirker flere systemer og øger neonatal morbiditet og dødelighed (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).
Termoregulering, som er afgørende i neonatalplejen, sikrer opretholdelsen af normal kropstemperatur ved at balancere varmeproduktion og varmetab.
Den normale kropstemperatur for nyfødte bør opretholdes mellem 36,5°C og 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
For at optimere dette anbefaler WHO, at føderum holdes mellem 25°C og 28°C (77°F-82,4°F).
Det er af vital betydning at opretholde rumtemperaturen inden for det anbefalede interval, da den nyfødte øger ilt- og energiforbruget, når den ikke kan holde kropstemperaturen inden for normale grænser (Aydın & Güneş, 2022).
For at forebygge hypotermi og støtte amning hos sunde nyfødte anbefaler WHO hud-til-hud-kontakt med moderen i den første time efter fødslen og at klæde barnet passende til omgivelsestemperaturen.
Dette betyder typisk at bruge dobbelt så mange lag som en voksen, inklusive en hue (WHO, 2018).
Den Tyrkiske Neonatologiselskabs retningslinjer for føderumsstyring prioriterer opvarmning og tørring frem for positionering af hovedet og aspiration.
Hos nyfødte betragtes en kropstemperatur på <36,0°C som hypotermi, mens >38°C betragtes som hypertermi.
Det anbefales, at føderumstemperaturer er 23-25°C, i overensstemmelse med WHOs forslag.
For fuldbårne børn foreslår retningslinjerne at tørre barnet med varme, tørre linned, startende fra hovedet, fjerne vådt linned omgående og sætte en hue på, der dækker ørerne.
Sunde fuldbårne spædbørn bør placeres i hud-til-hud-kontakt på moderens bryst, vendt mod hende, med deres ryg dækket af et varmt tæppe.
Medmindre respiratorisk støtte er nødvendig, behøver disse børn ikke at placeres under en strålevarme.
Hvis der ydes respiratorisk støtte, er det afgørende at sikre, at luften er fugtet og opvarmet for at forebygge hypotermi.
Brugen af strålevarme til fuldbårne og for tidligt fødte børn født med moderat til svær hypoksisk-iskæmisk encefalopati bør omhyggeligt vurderes.
Desuden angiver det Tyrkiske Neonatologiselskab udtrykkeligt, at vandflasker, kirurgiske handsker fyldt med varmt vand eller poser aldrig bør bruges til at varme barnet, da de kan forårsage forbrændinger (Tyrkisk Neonatologiselskab, 2021).
I en undersøgelse, der undersøgte termoreguleringens succes på amning, blev det observeret, at nyfødtes kropstemperatur steg under amningsprocessen.
I forsøgsgruppen blev spædbørn ammet i et rum ved 22-25°C med reduceret påklædning (kun body og ble), mens kontrolgruppen ammede ved samme rumtemperatur med deres eksisterende tøj.
Undersøgelsen fandt, at nyfødte i forsøgsgruppen (reduceret påklædning) ammede i længere perioder på den første dag (Gözlüklü, 2022).
Interventioner for at støtte termoregulering har vist sig at forebygge både neonatal hypotermi og hypertermi.
Procedure udført i de første timer efter fødslen skal udføres med korrekt timing og rækkefølge for at støtte termisk regulering (Sobel et al., 2011).
I litteraturen er der mangel på undersøgelser, der specifikt undersøger effekten af en "Termoreguleringsbundle" for fuldbårne børn.
En "Care Bundle"-tilgang involverer den samtidige og fuldstændige anvendelse af et lille sæt evidensbaserede interventioner (normalt 3-5), der videnskabeligt er bevist at forbedre patientudfald.
Disse bundles anvendes typisk efter en "alt-eller-intet"-regel; hvis ét element mangler, betragtes hele bundlet som ufuldstændigt (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).
En termoreguleringsbundle er en omkostningseffektiv tilgang, der sikrer evidensbaseret og standardiseret termisk pleje efter fødslen.
Resultaterne opnået fra denne forskning forventes at levere evidens for interventioner rettet mod at opretholde nyfødtes temperatur i føderummet, og dermed støtte neonatal sundhed og succesfuld amning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yeşim dilki, student
- Telefonnummer: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Tyrkiet (Türkiye), 41000
- Rekruttering
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- yeşim dilki, student
- Telefonnummer: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyen er født vaginalt, det er en enkelt graviditet, babyen er født til termin (gestationsalder 38-42 uger), babyens Apgar-score er ≥ 7 efter 1 minut, babyens fødselsvægt er mellem 2500-4000 gram, babyen udelukkende ammes, babyen har ingen problemer, der forhindrer amning, moderen har ingen problemer, der forhindrer amning, der er ingen maternelle eller fetale komplikationer.
Eksklusionskriterier:
- Babyen er for tidlig/efter termin, start på flaskeernæring, babyen har særlige plejebehov (intensivpleje osv.), babyen har intrauterin væksthæmning (IUGR), genetisk sygdom osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TERMOREGULERINGSBUNDTGRUPPE
Nyfødte i denne gruppe vil modtage en termoreguleringspakke umiddelbart efter fødslen. Pakken indeholder følgende:
|
Et struktureret sæt af evidensbaserede termiske plejeinterventioner anvendt umiddelbart efter fødslen, herunder opretholdelse af passende fødselsstuestemperatur, øjeblikkelig aftørring med varmt linned, fjernelse af våde håndklæder, påsætning af hue, tidlig hud-til-hud-kontakt i den første time og dækning af den nyfødte med et varmt tæppe.
Pakken implementeres ved hjælp af en alt-eller-intet-tilgang.
|
|
Andet: KONTROLGRUPPE
Nyfødte i denne gruppe vil modtage rutinemæssig fødselsstuesundhedspleje i henhold til standard hospitalsprotokollen.
Der vil ikke blive anvendt en struktureret termoreguleringspakke.
|
Standard fødselsrumspleje i henhold til institutionens protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Tidsramme: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første amning
Tidsramme: inden for de første 1 time efter fødslen
|
Tiden (i minutter) fra fødslen til den første vellykkede tillægning
|
inden for de første 1 time efter fødslen
|
|
Tidlig Amningssucces
Tidsramme: Inden for de første 1 time efter fødsel
|
Amningens succes vurderet ved hjælp af LATCH-amningsvurderingsværktøjet.
|
Inden for de første 1 time efter fødsel
|
|
forekomsten af neonatal hypotermi
Tidsramme: Inden for de første 60 minutter efter fødslen
|
Andelen af nyfødte med aksillær temperatur <36,5°C.
|
Inden for de første 60 minutter efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg kan dele det med dig, når arbejdet er færdigt, hvis du vil.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal tilpasning
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet