- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07453264
Effetto del Bundle di Termoregolazione Applicato alla Nascita sui Parametri Fisiologici Neonatali e sull'Allattamento al Seno
3 maggio 2026 aggiornato da: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Effetto del Bundle di Termoregolazione Applicato alla Nascita sui Parametri Fisiologici Neonatali e sull'Allattamento al Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato
Mantenere la temperatura corporea del neonato (termoregolazione), in particolare nella prima ora dopo la nascita, è fondamentale per la sopravvivenza e l'adattamento all'ambiente del neonato.
Si ipotizza che l'implementazione di un bundle di termoregolazione porterà a una stabilizzazione più rapida dei parametri fisiologici e influenzerà positivamente l'inizio e il successo complessivo dell'allattamento al seno.
A tal fine, questo studio esaminerà gli effetti di un bundle di termoregolazione applicato alla nascita sui parametri fisiologici dei neonati (segni vitali come temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e il suo impatto sull'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La traduzione inglese di questo testo accademico è riportata di seguito.
Si è prestata attenzione affinché i termini siano conformi alla letteratura internazionale (protocolli OMS e Neonatologia).
Traduzione: Termoregolazione nei Neonati e Approccio del Care Bundle
La termoregolazione è la capacità di mantenere la temperatura corporea entro intervalli specifici nonostante i cambiamenti della temperatura ambientale (Loring et al., 2012).
Mantenere la temperatura corporea del neonato, specialmente nella prima ora dopo la nascita, è fondamentale per la sopravvivenza e l'adattamento all'ambiente esterno.
Quando la termoregolazione non può essere raggiunta durante questa prima ora – spesso definita "l'Ora d'Oro" – può portare a esiti avversi come ipotermia, ipoglicemia, distress respiratorio e ritardo nell'allattamento al seno (Smith, 2024).
Prevenire l'ipotermia neonatale in sala parto si distingue come un approccio costo-efficace per ridurre la mortalità neonatale (Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], 1997).
Mantenere una temperatura corporea stabile è impegnativo per i neonati.
Sono ad alto rischio di ipotermia a causa del tessuto adiposo sottocutaneo debole, di un elevato rapporto superficie corporea/peso e dell'immaturità dei sistemi nervoso e cardiovascolare coinvolti nella produzione di calore (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Il grasso sottocutaneo costituisce il 2-6% del peso corporeo di un neonato, e utilizzano questo tessuto per mantenere l'equilibrio termico (Aydın & Güneş, 2022).
Poiché il loro rapporto superficie/peso è significativamente più alto rispetto agli adulti, i neonati perdono calore quattro volte più velocemente (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
L'ipotermia è un fattore di rischio indipendente che colpisce più sistemi e aumenta la morbilità e mortalità neonatale (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).
La termoregolazione, vitale nell'assistenza neonatale, garantisce il mantenimento della normale temperatura corporea bilanciando produzione e perdita di calore.
La normale temperatura corporea per i neonati dovrebbe essere mantenuta tra 36,5°C e 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
Per ottimizzare ciò, l'OMS raccomanda che le sale parto siano mantenute tra 25°C e 28°C (77°F-82,4°F).
Mantenere la temperatura della stanza entro l'intervallo raccomandato è di vitale importanza, poiché il neonato aumenta il consumo di ossigeno ed energia quando non riesce a mantenere la temperatura corporea entro i limiti normali (Aydın & Güneş, 2022).
Per prevenire l'ipotermia e supportare l'allattamento al seno nei neonati sani, l'OMS raccomanda il contatto pelle a pelle con la madre per la prima ora dopo la nascita e vestire il bambino in modo appropriato alla temperatura ambientale.
Ciò significa tipicamente utilizzare il doppio degli strati rispetto a un adulto, incluso un cappellino (OMS, 2018).
Le linee guida per la gestione della sala parto della Società Turca di Neonatologia danno priorità al riscaldamento e all'asciugatura rispetto al posizionamento della testa e all'aspirazione.
Nei neonati, una temperatura corporea di $<36,0°C$ è considerata ipotermia, mentre $>38°C$ è considerata ipertermia.
Si raccomanda che le temperature della sala parto siano di 23-25°C, in linea con i suggerimenti dell'OMS.
Per i neonati a termine, le linee guida suggeriscono di asciugare il bambino con biancheria calda e asciutta a partire dalla testa, rimuovendo immediatamente la biancheria bagnata e posizionando un cappellino che copra le orecchie.
I neonati a termine sani dovrebbero essere posti in contatto pelle a pelle sul petto della madre, rivolti verso di lei, con la schiena coperta da una coperta calda.
A meno che non sia necessario supporto respiratorio, questi neonati non devono essere posti sotto un riscaldatore a raggi.
Se viene fornito supporto respiratorio, assicurarsi che l'aria sia umidificata e riscaldata è cruciale per prevenire l'ipotermia.
L'uso di riscaldatori a raggi per neonati a termine e pretermine nati con encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave dovrebbe essere valutato attentamente.
Inoltre, la Società Turca di Neonatologia dichiara esplicitamente che le borse dell'acqua calda, i guanti chirurgici riempiti con acqua calda o le borse non devono mai essere utilizzati per riscaldare il bambino, poiché potrebbero causare ustioni (Società Turca di Neonatologia, 2021).
In uno studio che esamina il successo della termoregolazione sull'allattamento al seno, è stato osservato che le temperature corporee dei neonati aumentavano durante il processo di allattamento.
Nel gruppo sperimentale, i neonati sono stati allattati in una stanza a 22-25°C con indumenti ridotti (solo body e pannolino), mentre il gruppo di controllo è stato allattato alla stessa temperatura ambiente con i propri vestiti.
Lo studio ha rilevato che i neonati nel gruppo sperimentale (indumenti ridotti) sono stati allattati per periodi più lunghi il primo giorno (Gözlüklü, 2022).
Gli interventi per supportare la termoregolazione si sono dimostrati in grado di prevenire sia l'ipotermia che l'ipertermia neonatale.
Le procedure eseguite nelle prime ore dopo la nascita devono essere effettuate con tempistiche e sequenze corrette per supportare la regolazione termica (Sobel et al., 2011).
Nella letteratura, mancano studi che esaminino gli effetti di un "Thermoregulation Bundle" specificamente per neonati a termine.
Un approccio "Care Bundle" comporta l'applicazione simultanea e completa di un piccolo insieme di interventi basati su evidenze scientifiche (di solito 3-5) che sono stati scientificamente provati per migliorare gli esiti dei pazienti.
Questi bundle sono tipicamente applicati seguendo una regola "tutto o niente"; se un elemento viene perso, l'intero bundle è considerato incompleto (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).
Un thermoregulation bundle è un approccio costo-efficace che garantisce un'assistenza termica standardizzata e basata su evidenze dopo la nascita.
I risultati ottenuti da questa ricerca dovrebbero fornire evidenze per interventi mirati a mantenere la temperatura del neonato in sala parto, supportando così la salute neonatale e l'allattamento al seno di successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yeşim dilki, student
- Numero di telefono: +905010732834
- Email: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Numero di telefono: +905336349093
- Email: gbozkurt@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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-
darıca
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Kocaeli, darıca, Turchia (Türkiye), 41000
- Reclutamento
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Contatto:
- yeşim dilki, student
- Numero di telefono: +905010732834
- Email: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino è nato per via vaginale, È una gravidanza singola, Il bambino è nato a termine (età gestazionale 38-42 settimane), Il punteggio di Apgar del bambino è ≥ 7 al 1° minuto, Il peso alla nascita del bambino è compreso tra 2500-4000 grammi, Il bambino è allattato esclusivamente al seno, Il bambino non ha problemi che impediscono l'allattamento al seno, La madre non ha problemi che impediscono l'allattamento al seno, Non ci sono complicanze materne o fetali.
Criteri di esclusione:
- Il bambino è pretermine/postermine, Inizio dell'alimentazione con latte artificiale, Il bambino ha bisogno di cure speciali (cure intensive, ecc.), Il bambino ha restrizione della crescita intrauterina (IUGR), malattie genetiche, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO PACCHETTO TERMOREGOLAZIONE
I neonati di questo gruppo riceveranno un Pacchetto Termoregolazione immediatamente dopo la nascita. Il pacchetto include quanto segue:
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Un insieme strutturato di interventi di cura termica basati su prove scientifiche applicati immediatamente dopo la nascita, inclusi il mantenimento di una temperatura appropriata nella sala parto, l'asciugatura immediata con lenzuola calde, la rimozione degli asciugamani bagnati, l'applicazione di un cappellino, il contatto pelle a pelle precoce per la prima ora e la copertura del neonato con una coperta calda.
Il bundle viene implementato utilizzando un approccio tutto-o-niente.
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Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
I neonati in questo gruppo riceveranno le cure di routine della sala parto secondo il protocollo standard dell'ospedale.
Non verrà applicato alcun pacchetto strutturato di termoregolazione. |
Assistenza standard in sala parto secondo il protocollo istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neonatal body temperature stability
Lasso di tempo: with in first 60 minutes postpartum
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Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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with in first 60 minutes postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo fino alla prima poppata
Lasso di tempo: entro la prima ora post-partum
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Il tempo (in minuti) dalla nascita alla prima presa al seno riuscita
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entro la prima ora post-partum
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Successo nell'Allattamento Precoce
Lasso di tempo: Nelle prime 1 ora postpartum
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Successo dell'allattamento al seno valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento LATCH.
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Nelle prime 1 ora postpartum
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incidenza dell'ipotermia neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
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La proporzione di neonati con temperatura ascellare <36.5°C.
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Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
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Apgar score
Lasso di tempo: At 1 and 5 minutes after birth
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Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
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At 1 and 5 minutes after birth
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Oxygen saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Within the first 60 minutes after birth
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Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate
Lasso di tempo: Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate
Lasso di tempo: Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Posso condividerlo con te una volta completato il lavoro, se lo desideri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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