- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07453264
Влияние применения терморегуляционного комплекса при рождении на физиологические параметры новорожденного и грудное вскармливание
3 мая 2026 г. обновлено: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Влияние терморегуляционного комплекса, применяемого при рождении, на физиологические параметры новорожденных и грудное вскармливание: рандомизированное контролируемое исследование
Поддержание температуры тела младенца (терморегуляция), особенно в первый час после рождения, является критически важным для выживания новорожденного и его адаптации к окружающей среде.
Выдвигается гипотеза, что внедрение комплекса мер по терморегуляции приведет к более быстрой стабилизации физиологических параметров и положительно повлияет на начало и общий успех грудного вскармливания.
Для этого в данном исследовании будут изучены эффекты применения комплекса мер по терморегуляции при рождении на физиологические параметры новорожденных (жизненные показатели, такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и его влияние на грудное вскармливание.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ниже представлен перевод этого академического текста на английский язык.
Было уделено внимание тому, чтобы термины соответствовали международной литературе (протоколам ВОЗ и неонатологии).Перевод: Терморегуляция у новорожденных и подход с использованием набора мер по уходуТерморегуляция — это способность поддерживать температуру тела в определенных пределах, несмотря на изменения температуры окружающей среды (Loring et al., 2012).
Поддержание температуры тела новорожденного, особенно в течение первого часа после рождения, имеет решающее значение для выживания и адаптации к внешней среде.
Если терморегуляция не может быть достигнута в течение этого первого часа, часто называемого «золотым часом», это может привести к неблагоприятным исходам, таким как гипотермия, гипогликемия, респираторный дистресс и задержка грудного вскармливания (Smith, 2024).
Профилактика неонатальной гипотермии в родильном зале выделяется как экономически эффективный подход к снижению неонатальной смертности (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 1997).Поддержание стабильной температуры тела является сложной задачей для новорожденных.
Они подвержены высокому риску гипотермии из-за слабой подкожной жировой ткани, высокого отношения площади поверхности тела к весу и незрелости нервной и сердечно-сосудистой систем, участвующих в выработке тепла (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Подкожный жир составляет 2-6% веса тела новорожденного, и они используют эту ткань для поддержания теплового баланса (Aydın & Güneş, 2022).
Поскольку отношение площади поверхности к весу у них значительно выше, чем у взрослых, новорожденные теряют тепло в четыре раза быстрее (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
Гипотермия является независимым фактором риска, который затрагивает множество систем и увеличивает неонатальную заболеваемость и смертность (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).Терморегуляция, жизненно важная в неонатальном уходе, обеспечивает поддержание нормальной температуры тела за счет баланса между выработкой тепла и его потерей.
Нормальная температура тела новорожденных должна поддерживаться в пределах от 36,5°C до 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
Для оптимизации этого ВОЗ рекомендует поддерживать температуру в родильных залах в диапазоне от 25°C до 28°C (77°F-82,4°F).
Поддержание температуры помещения в рекомендуемом диапазоне имеет жизненно важное значение, поскольку новорожденный увеличивает потребление кислорода и энергии, когда не может поддерживать температуру тела в нормальных пределах (Aydın & Güneş, 2022).Для предотвращения гипотермии и поддержки грудного вскармливания у здоровых новорожденных ВОЗ рекомендует контакт «кожа к коже» с матерью в течение первого часа после рождения и соответствующую одежду ребенка в зависимости от температуры окружающей среды.
Обычно это означает использование в два раза больше слоев одежды, чем у взрослого, включая шапочку (ВОЗ, 2018).
Руководство Турецкого общества неонатологов по ведению родильного зала отдает приоритет согреванию и высушиванию над позиционированием головы и аспирацией.
У новорожденных температура тела $<36,0°C$ считается гипотермией, а $>38°C$ — гипертермией.
Рекомендуется, чтобы температура в родильном зале составляла 23-25°C, что соответствует предложениям ВОЗ.Для доношенных детей в руководствах рекомендуется высушивать ребенка теплыми сухими пеленками, начиная с головы, немедленно удалять мокрые пеленки и надевать шапочку, закрывающую уши.
Здоровых доношенных детей следует помещать в контакт «кожа к коже» на груди матери, лицом к ней, прикрыв спину теплым одеялом.
Если не требуется респираторная поддержка, этим детям не нужно помещать их под лучистый обогреватель.
Если оказывается респираторная поддержка, обеспечение увлажнения и подогрева воздуха имеет решающее значение для предотвращения гипотермии.
Использование лучистых обогревателей для доношенных и недоношенных детей, рожденных с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией, должно тщательно оцениваться.
Кроме того, Турецкое общество неонатологов прямо заявляет, что никогда не следует использовать грелки, хирургические перчатки, наполненные горячей водой, или мешки для согревания ребенка, так как они могут вызвать ожоги (Турецкое общество неонатологов, 2021).В исследовании, изучающем успех терморегуляции при грудном вскармливании, было отмечено, что температура тела новорожденных повышалась во время кормления.
В экспериментальной группе младенцев кормили грудью в помещении при температуре 22-25°C с уменьшенным количеством одежды (только боди и подгузник), в то время как контрольная группа кормила грудью при той же температуре помещения в своей обычной одежде.
Исследование показало, что новорожденные в экспериментальной группе (с уменьшенной одеждой) кормились грудью дольше в первый день (Gözlüklü, 2022).Было показано, что вмешательства для поддержки терморегуляции предотвращают как неонатальную гипотермию, так и гипертермию.
Процедуры, выполняемые в первые часы после рождения, должны проводиться с правильным временем и последовательностью, чтобы поддерживать терморегуляцию (Sobel et al., 2011).
В литературе отсутствуют исследования, изучающие эффекты «Набора мер по терморегуляции» специально для доношенных детей.
Подход «Набора мер по уходу» предполагает одновременное и полное применение небольшого набора научно доказанных вмешательств (обычно 3-5), которые, как научно доказано, улучшают исходы для пациентов.
Эти наборы обычно применяются по принципу «все или ничего»; если один элемент пропущен, весь набор считается неполным (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).Набор мер по терморегуляции — это экономически эффективный подход, обеспечивающий научно обоснованный и стандартизированный тепловой уход после рождения.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для вмешательств, направленных на поддержание температуры новорожденного в родильном зале, тем самым поддерживая здоровье новорожденных и успешное грудное вскармливание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yeşim dilki, student
- Номер телефона: +905010732834
- Электронная почта: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Номер телефона: +905336349093
- Электронная почта: gbozkurt@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Турция (Туркие), 41000
- Рекрутинг
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Контакт:
- yeşim dilki, student
- Номер телефона: +905010732834
- Электронная почта: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок рожден вагинально, Это одноплодная беременность, Ребенок рожден в срок (срок беременности 38-42 недели), Оценка по шкале Апгар у ребенка ≥ 7 на 1 минуте, Вес ребенка при рождении составляет от 2500 до 4000 грамм, Ребенок находится исключительно на грудном вскармливании, У ребенка нет проблем, препятствующих грудному вскармливанию, У матери нет проблем, препятствующих грудному вскармливанию, Отсутствуют материнские или фетальные осложнения.
Критерии исключения:
- Ребенок является недоношенным/переношенным, Начато искусственное вскармливание, У ребенка есть особые потребности в уходе (интенсивная терапия и т.д.), У ребенка есть задержка внутриутробного развития (ЗВУР), генетические заболевания и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА НАБОРА ТЕРМОРЕГУЛЯЦИИ
Новорожденные в этой группе получат пакет терморегуляции сразу после рождения. Пакет включает следующее:
|
Структурированный набор основанных на доказательствах вмешательств по тепловому уходу, применяемых сразу после рождения, включающий поддержание соответствующей температуры в родильном зале, немедленное высушивание теплыми пеленками, удаление влажных полотенец, надевание шапочки, ранний контакт «кожа к коже» в течение первого часа и укрывание новорожденного теплым одеялом.
Комплекс мер реализуется по принципу «все или ничего».
|
|
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Новорожденные в этой группе получат стандартный уход в родильном зале в соответствии с протоколом больницы.
Структурированный комплекс мероприятий по терморегуляции применяться не будет.
|
Стандартная помощь в родильном зале в соответствии с институциональным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Временное ограничение: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого грудного вскармливания
Временное ограничение: в течение первых 1 часа после родов
|
Время (в минутах) от рождения до первого успешного прикладывания к груди
|
в течение первых 1 часа после родов
|
|
Успех раннего грудного вскармливания
Временное ограничение: В течение первых 1 часа после родов
|
Успешность грудного вскармливания оценивается с использованием инструмента оценки грудного вскармливания LATCH.
|
В течение первых 1 часа после родов
|
|
частота неонатальной гипотермии
Временное ограничение: В течение первых 60 минут после рождения
|
Доля новорожденных с аксиллярной температурой <36,5°C.
|
В течение первых 60 минут после рождения
|
|
Apgar score
Временное ограничение: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Временное ограничение: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Временное ограничение: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Временное ограничение: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я могу поделиться этим с вами, как только работа будет завершена, если хотите.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .