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- 임상시험 NCT07453264
출생 시 적용된 체온조절 번들의 신생아 생리적 지표 및 모유수유에 미치는 영향
2026년 5월 3일 업데이트: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
출생 시 적용된 체온조절 번들이 신생아 생리학적 지표 및 모유 수유에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
출생 후 신생아의 체온 유지(체온 조절), 특히 출생 후 첫 1시간 동안은 신생아의 생존과 환경 적응에 매우 중요합니다.
체온 조절 번들(thermoregulation bundle)의 도입이 생리적 지표의 빠른 안정화를 가져오고, 모유 수유의 시작과 전반적인 성공에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 가정합니다.
이를 위해 본 연구는 출생 시 적용된 체온 조절 번들이 신생아의 생리적 지표(체온, 호흡수, 심박수, 산소 포화도 등 생체 징후)에 미치는 영향과 모유 수유에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 학술 텍스트의 영어 번역은 아래와 같습니다.
용어는 국제 문헌(WHO 및 신생아학 프로토콜)에 부합하도록 주의를 기울였습니다.번역: 신생아의 체온 조절과 케어 번들 접근법
체온 조절은 주변 온도의 변화에도 불구하고 체온을 특정 범위 내로 유지하는 능력입니다(Loring 외, 2012).
신생아의 체온, 특히 출생 후 첫 1시간 동안 체온을 유지하는 것은 생존과 외부 환경에의 적응에 매우 중요합니다.
이 첫 1시간 동안 - 종종 "골든 아워"라고 불리는 - 체온 조절이 이루어지지 않으면 저체온증, 저혈당증, 호흡 곤란, 모유 수유 지연과 같은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다(Smith, 2024).
분만실에서 신생아 저체온증을 예방하는 것은 신생아 사망률을 줄이는 비용 효율적인 접근법으로 부각됩니다(세계보건기구[WHO], 1997).
안정된 체온을 유지하는 것은 신생아에게 어려운 과제입니다.
그들은 약한 피하지방 조직, 높은 체표면적 대 체중 비율, 그리고 열 생산에 관여하는 신경 및 심혈관계의 미성숙으로 인해 저체온증에 대한 높은 위험에 처해 있습니다(Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
피하지방은 신생아 체중의 2-6%를 구성하며, 신생아는 이 조직을 이용하여 열적 균형을 유지합니다(Aydın & Güneş, 2022).
그들의 체표면적 대 체중 비율이 성인보다 훨씬 높기 때문에, 신생아는 열을 네 배 더 빠르게 잃습니다(Chamberlain 외, 2019; George 외, 2015).
저체온증은 여러 시스템에 영향을 미치고 신생아 이환율과 사망률을 증가시키는 독립적인 위험 요소입니다(Mishra 외, 2024; Madar 외, 2021; Smith, 2024).
신생아 관리에서 매우 중요한 체온 조절은 열 생산과 열 손실의 균형을 맞춤으로써 정상 체온의 유지를 보장합니다.
신생아의 정상 체온은 36.5°C에서 37.5°C 사이로 유지되어야 합니다(Mishra 외, 2024; Madar 외, 2021).
이를 최적화하기 위해 WHO는 분만실 온도를 25°C에서 28°C(77°F-82.4°F) 사이로 유지할 것을 권장합니다.
분만실 온도를 권장 범위 내로 유지하는 것은 매우 중요합니다. 신생아가 체온을 정상 범위 내로 유지하지 못할 때 산소와 에너지 소비가 증가하기 때문입니다(Aydın & Güneş, 2022).
건강한 신생아의 저체온증을 예방하고 모유 수유를 지원하기 위해, WHO는 출생 후 첫 1시간 동안 어머니와의 피부 접촉을 권장하며, 주변 온도에 적절하게 아기를 입히는 것을 권장합니다.
이는 일반적으로 모자를 포함하여 성인의 두 배에 달하는 옷을 입히는 것을 의미합니다(WHO, 2018).
터키 신생아학회의 분만실 관리 지침은 머리 위치 잡기와 흡인보다 체온 유지와 건조를 우선시합니다.
신생아의 경우, 체온이 <36.0°C 미만이면 저체온증으로 간주되며, >38°C 초과이면 고체온증으로 간주됩니다.
분만실 온도는 WHO 권장 사항과 일치하도록 23-25°C로 유지하는 것이 권장됩니다.
만삭아의 경우, 지침은 머리부터 시작하여 따뜻하고 건조한 린넨으로 아기를 말리고, 젖은 린넨을 즉시 제거하며, 귀를 덮는 모자를 씌울 것을 제안합니다.
건강한 만삭아는 어머니의 가슴에 피부 접촉 상태로, 어머니를 향하게 하여 등이 따뜻한 담요로 덮이도록 배치해야 합니다.
호흡 지원이 필요한 경우가 아니면, 이러한 아기들은 복사 난로 아래에 배치될 필요가 없습니다.
호흡 지원이 제공되는 경우, 공기가 가습되고 가열되도록 하는 것이 저체온증 예방에 중요합니다.
중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증을 가지고 태어난 만삭아와 미숙아에 대한 복사 난로의 사용은 신중하게 평가되어야 합니다.
더 나아가, 터키 신생아학회는 화상을 유발할 수 있으므로, 뜨거운 물병, 뜨거운 물을 채운 수술용 장갑, 또는 가방을 사용하여 아기를 따뜻하게 해서는 안 된다고 명시적으로 밝히고 있습니다(터키 신생아학회, 2021).
모유 수유에 대한 체온 조절의 성공을 조사한 연구에서, 신생아의 체온이 수유 과정 중에 증가하는 것이 관찰되었습니다.
실험군에서는 아기들이 22-25°C의 방에서 옷을 줄인 상태(바디수트와 기저귀만)로 모유 수유를 하였고, 대조군은 같은 방 온도에서 기존 옷을 입은 상태로 모유 수유를 하였습니다.
연구 결과, 실험군(옷을 줄인 상태)의 신생아들이 첫날 더 오랜 시간 동안 모유 수유를 한 것으로 나타났습니다(Gözlüklü, 2022).
체온 조절을 지원하기 위한 중재는 신생아 저체온증과 고체온증 모두를 예방하는 것으로 나타났습니다.
출생 후 첫 시간 동안 수행되는 절차는 열 조절을 지원하기 위해 올바른 타이밍과 순서로 수행되어야 합니다(Sobel 외, 2011).
문헌에는 특히 만삭아를 위한 "체온 조절 번들"의 효과를 조사한 연구가 부족합니다.
"케어 번들" 접근법은 과학적으로 입증된 소수의 근거 기반 중재(보통 3-5개)를 동시에 완전히 적용하는 것을 포함합니다. 이러한 중재들은 환자 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
이러한 번들은 일반적으로 "전부 또는 무" 규칙에 따라 적용됩니다; 하나의 요소라도 누락되면 전체 번들이 불완전한 것으로 간주됩니다(Bozkurt 2017; Kim 외, 2018).
체온 조절 번들은 출생 후 근거 기반이고 표준화된 체온 관리를 보장하는 비용 효율적인 접근법입니다.
이 연구에서 얻은 결과는 분만실에서 신생아 체온을 유지하기 위한 중재에 대한 근거를 제공하여 신생아 건강과 성공적인 모유 수유를 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yeşim dilki, student
- 전화번호: +905010732834
- 이메일: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- 전화번호: +905336349093
- 이메일: gbozkurt@iuc.edu.tr
연구 장소
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darıca
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Kocaeli, darıca, 터키 (Türkiye), 41000
- 모병
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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연락하다:
- yeşim dilki, student
- 전화번호: +905010732834
- 이메일: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아기가 질식 분만으로 태어났습니다, 단태 임신입니다, 아기가 만삭(임신 주수 38-42주)에 태어났습니다, 아기의 아프가 점수가 1분에 ≥ 7점입니다, 아기의 출생 체중이 2500-4000그램 사이입니다, 아기가 완전 모유 수유를 합니다, 아기가 모유 수유를 방해하는 문제가 없습니다, 어머니가 모유 수유를 방해하는 문제가 없습니다, 모체나 태아 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 아기가 조산/과숙아인 경우, 분유 수유를 시작한 경우, 아기가 특별한 돌봄 필요(중환자 치료 등)가 있는 경우, 아기가 자궁 내 성장 제한(IUGR), 유전병 등을 가진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체온 조절 번들 그룹
이 그룹의 신생아는 출생 직후 체온조절 패키지를 받게 됩니다. 패키지에는 다음이 포함됩니다:
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출생 직후 적용되는 근거 기반의 구조화된 열 관리 중재 세트로, 적절한 분만실 온도 유지, 따뜻한 린넨으로 즉시 건조시키기, 젖은 수건 제거, 모자 착용, 출생 후 첫 1시간 동안의 조기 피부 접촉, 그리고 따뜻한 담요로 신생아를 덮어주는 것을 포함합니다.
이 번들은 전부-또는-무(all-or-nothing) 접근법을 사용하여 시행됩니다.
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다른: 대조군
이 그룹의 신생아는 병원 표준 프로토콜에 따라 일반적인 분만실 치료를 받게 됩니다.
구조화된 체온 조절 번들이 적용되지 않습니다.
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기관 프로토콜에 따른 표준 분만실 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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neonatal body temperature stability
기간: with in first 60 minutes postpartum
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Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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with in first 60 minutes postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 수유까지의 시간
기간: 출산 후 첫 1시간 이내
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출생 후 첫 성공적인 래치까지의 시간 (분 단위)
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출산 후 첫 1시간 이내
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초기 수유 성공
기간: 출산 후 첫 1시간 이내
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LATCH 수유 평가 도구를 사용하여 평가한 모유 수유 성공률.
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출산 후 첫 1시간 이내
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신생아 저체온증 발생률
기간: 출생 후 첫 60분 이내
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액와 온도가 36.5°C 미만인 신생아의 비율.
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출생 후 첫 60분 이내
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Apgar score
기간: At 1 and 5 minutes after birth
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Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
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At 1 and 5 minutes after birth
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Oxygen saturation (SpO₂)
기간: Within the first 60 minutes after birth
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Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate
기간: Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate
기간: Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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