Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av termoreguleringspaketet som tillämpas vid födseln på neonatala fysiologiska parametrar och amning

3 maj 2026 uppdaterad av: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av termoregleringspaket applicerat vid födseln på neonatala fysiologiska parametrar och amning: en randomiserad kontrollerad studie

Att upprätthålla spädbarnets kroppstemperatur (termoregulering), särskilt under den första timmen efter födseln, är avgörande för nyfödds överlevnad och anpassning till miljön. Det antas att införandet av ett termoreguleringspaket kommer att leda till en snabbare stabilisering av fysiologiska parametrar och kommer att påverka initieringen och den övergripande framgången för amning positivt. För detta ändamål kommer denna studie att undersöka effekterna av ett termoreguleringspaket som tillämpas vid födseln på nyfödds fysiologiska parametrar (vitala tecken som kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad) och dess inverkan på amning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bu akademik metnin İngilizce çevirisi aşağıdadır. Terimlerin uluslararası literatüre (WHO ve Neonatoloji protokolleri) uygun olmasına özen gösterilmiştir.Översättning: Termoregulering hos nyfödda och Care Bundle-metoden Termoregulering är förmågan att bibehålla kroppstemperaturen inom specifika intervall trots förändringar i omgivningstemperaturen (Loring et al., 2012). Att bibehålla den nyföddes kroppstemperatur, särskilt inom den första timmen efter födseln, är avgörande för överlevnad och anpassning till den yttre miljön. När termoregulering inte kan uppnås under denna första timme – ofta kallad "Gyllene timmen" – kan det leda till negativa utfall som hypotermi, hypoglykemi, andningssvårigheter och försenad amning (Smith, 2024). Att förebygga neonatal hypotermi på förlossningsrummet framstår som ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att minska neonatal mortalitet (Världshälsoorganisationen [WHO], 1997). Att bibehålla en stabil kroppstemperatur är utmanande för nyfödda. De löper stor risk för hypotermi på grund av svagt subkutant fettvävnad, ett högt förhållande mellan kroppsytan och vikt samt omognaden i nerv- och kardiovaskulära system som är involverade i värmeproduktion (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013). Subkutant fett utgör 2–6 % av en nyfödd kroppsvikt, och de använder denna vävnad för att upprätthålla termisk balans (Aydın & Güneş, 2022). Eftersom deras yt-vikt-förhållande är betydligt högre än hos vuxna förlorar nyfödda värme fyra gånger snabbare (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015). Hypotermi är en oberoende riskfaktor som påverkar flera system och ökar neonatal morbiditet och mortalitet (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024). Termoregulering, som är avgörande i neonatalvård, säkerställer bibehållandet av normal kroppstemperatur genom att balansera värmeproduktion och värmeförlust. Normal kroppstemperatur för nyfödda bör bibehållas mellan 36,5°C och 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021). För att optimera detta rekommenderar WHO att förlossningsrum hålls mellan 25°C och 28°C (77°F–82,4°F). Att hålla rumstemperaturen inom det rekommenderade intervallet är av vital betydelse, eftersom den nyfödda ökar syre- och energiförbrukning när de inte kan hålla kroppstemperaturen inom normala gränser (Aydın & Güneş, 2022). För att förebygga hypotermi och stödja amning hos friska nyfödda rekommenderar WHO hud-mot-hud-kontakt med modern under den första timmen efter födseln och att klä barnet lämpligt för omgivningstemperaturen. Detta innebär vanligtvis att använda dubbelt så många lager som en vuxen, inklusive en mössa (WHO, 2018). Turkiets Neonatologiförenings riktlinjer för förlossningsrumsmanagement prioriterar uppvärmning och torkning framför huvudpositionering och sugning. Hos nyfödda anses en kroppstemperatur på <36,0°C vara hypotermi, medan >38°C anses vara hypertermi. Det rekommenderas att förlossningsrumstemperaturer är 23–25°C, i linje med WHO:s förslag. För fullgångna barn föreslår riktlinjerna att torka barnet med varma, torra lakan från huvudet, ta bort våta lakan omedelbart och sätta på en mössa som täcker öronen. Friska fullgångna barn bör placeras i hud-mot-hud-kontakt på moderns bröst, vänd mot henne, med ryggen täckt av en varm filt. Om inte andningsstöd krävs behöver dessa barn inte placeras under en strålningsvärmare. Om andningsstöd ges är det avgörande att säkerställa att luften är fuktad och uppvärmd för att förebygga hypotermi. Användningen av strålningsvärmare för fullgångna och för tidigt födda barn med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati bör noggrant utvärderas. Dessutom framhåller Turkiets Neonatologiförening uttryckligen att varmvattenflaskor, kirurgiska handskar fyllda med varmt vatten eller påsar aldrig ska användas för att värma barnet, eftersom de kan orsaka brännskador (Turkiets Neonatologiförening, 2021). I en studie som undersökte termoreguleringens framgång på amning observerades att nyfödda kroppstemperaturer ökade under amningsprocessen. I experimentgruppen ammades spädbarn i ett rum på 22–25°C med minskade kläder (endast body och blöja), medan kontrollgruppen ammade vid samma rumstemperatur med sina befintliga kläder. Studien fann att nyfödda i experimentgruppen (minskade kläder) ammade under längre tider första dagen (Gözlüklü, 2022). Åtgärder för att stödja termoregulering har visats förebygga både neonatal hypotermi och hypertermi. Procedurer som utförs under de första timmarna efter födseln måste utföras med korrekt timing och sekvens för att stödja termisk reglering (Sobel et al., 2011). I litteraturen saknas studier som undersöker effekterna av ett "Termoreguleringspaket" specifikt för fullgångna barn. En "Care Bundle"-metod innebär samtidig och fullständig tillämpning av ett litet antal evidensbaserade interventioner (vanligtvis 3–5) som vetenskapligt har bevisats förbättra patientutfall. Dessa paket tillämpas vanligtvis enligt en "allt-eller-inget"-regel; om ett element missas anses hela paketet vara ofullständigt (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018). Ett termoreguleringspaket är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt som säkerställer evidensbaserad och standardiserad termisk vård efter födseln. Resultaten från denna forskning förväntas ge bevis för interventioner som syftar till att bibehålla nyfödda temperatur på förlossningsrummet, och därigenom stödja neonatal hälsa och framgångsrik amning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: gülçin bozkurt, Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905336349093
  • E-post: gbozkurt@iuc.edu.tr

Studieorter

    • darıca
      • Kocaeli, darıca, Turkiet (Türkiye), 41000
        • Rekrytering
        • Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är fött vaginalt, Det är en enkel fosterdräkt, Barnet är fött i tid (graviditetslängd 38–42 veckor), Barnets Apgar-poäng är ≥7 vid 1 minut, Barnets födelsevikt är mellan 2500–4000 gram, Barnet är uteslutande bröstmatat, Barnet har inga problem som hindrar amning, Modern har inga problem som hindrar amning, Det finns inga maternella eller fetala komplikationer.

Exklusionskriterier:

  • Barnet är prematurt/efterför, Start med ersättningsnäring, Barnet har särskilda omvårdnadsbehov (intensivvård, etc.), Barnet har intrauterin tillväxthämning (IUGR), genetisk sjukdom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TERMOREGLERINGSGRUPP

Nyfödda i denna grupp kommer att få ett termoreguleringspaket omedelbart efter födseln. Paketet innehåller följande:

  1. Förlossningsrummets temperatur bör vara mellan 23-26 grader Celsius.
  2. Hud-mot-hud-kontakt ska initieras så snart barnet är fött.
  3. Barnet ska torkas med en varm handduk från huvudet och en mössa ska sättas på.
  4. Barnet ska vara täckt med en varm handduk under hud-mot-hud-kontakten.
  5. Barnet ska ammas omedelbart (inom de första 30-60 minuterna). Alla komponenter i paketet kommer att tillämpas enligt ett allt-eller-inget-tillvägagångssätt.
En strukturerad uppsättning av evidensbaserade värmevårdåtgärder som tillämpas omedelbart efter födseln, inklusive att upprätthålla lämplig temperatur i förlossningsrummet, omedelbar torkning med varma lakan, borttagning av våta handdukar, applicering av en mössa, tidig hud-mot-hud-kontakt under den första timmen och täckning av nyfödda med en varm filt. Paketet implementeras med en allt-eller-inget-metod.
Övrig: KONTROLLGRUPP
Nyfödda i denna grupp kommer att få rutinmässig förlossningsrumsvård enligt standard sjukhusprotokoll. Inget strukturerat termoregleringspaket kommer att tillämpas.
Standardvård på förlossningsrummet enligt institutionsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal body temperature stability
Tidsram: with in first 60 minutes postpartum
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
with in first 60 minutes postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första amningen
Tidsram: inom första timmen efter förlossning
Tiden (i minuter) från födseln till första lyckade anläggningen
inom första timmen efter förlossning
Tidig amningsframgång
Tidsram: Inom de första 1 timmarna efter förlossningen
Amningsframgång bedömd med hjälp av LATCH-amningsbedömningsverktyget.
Inom de första 1 timmarna efter förlossningen
incidens av neonatal hypotermi
Tidsram: Inom de första 60 minuterna efter födseln
Andelen nyfödda med axillärtemperatur <36.5°C.
Inom de första 60 minuterna efter födseln
Apgar score
Tidsram: At 1 and 5 minutes after birth
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10). Higher scores indicate better neonatal condition.
At 1 and 5 minutes after birth
Oxygen saturation (SpO₂)
Tidsram: Within the first 60 minutes after birth
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Heart rate
Tidsram: Within the first 60 minutes after birth
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate
Tidsram: Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag kan dela den med dig när arbetet är slutfört, om du vill.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera