- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07453264
Effekten av termoreguleringspaketet som tillämpas vid födseln på neonatala fysiologiska parametrar och amning
3 maj 2026 uppdaterad av: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Effekten av termoregleringspaket applicerat vid födseln på neonatala fysiologiska parametrar och amning: en randomiserad kontrollerad studie
Att upprätthålla spädbarnets kroppstemperatur (termoregulering), särskilt under den första timmen efter födseln, är avgörande för nyfödds överlevnad och anpassning till miljön.
Det antas att införandet av ett termoreguleringspaket kommer att leda till en snabbare stabilisering av fysiologiska parametrar och kommer att påverka initieringen och den övergripande framgången för amning positivt.
För detta ändamål kommer denna studie att undersöka effekterna av ett termoreguleringspaket som tillämpas vid födseln på nyfödds fysiologiska parametrar (vitala tecken som kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad) och dess inverkan på amning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bu akademik metnin İngilizce çevirisi aşağıdadır.
Terimlerin uluslararası literatüre (WHO ve Neonatoloji protokolleri) uygun olmasına özen gösterilmiştir.Översättning: Termoregulering hos nyfödda och Care Bundle-metoden
Termoregulering är förmågan att bibehålla kroppstemperaturen inom specifika intervall trots förändringar i omgivningstemperaturen (Loring et al., 2012).
Att bibehålla den nyföddes kroppstemperatur, särskilt inom den första timmen efter födseln, är avgörande för överlevnad och anpassning till den yttre miljön.
När termoregulering inte kan uppnås under denna första timme – ofta kallad "Gyllene timmen" – kan det leda till negativa utfall som hypotermi, hypoglykemi, andningssvårigheter och försenad amning (Smith, 2024).
Att förebygga neonatal hypotermi på förlossningsrummet framstår som ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att minska neonatal mortalitet (Världshälsoorganisationen [WHO], 1997).
Att bibehålla en stabil kroppstemperatur är utmanande för nyfödda.
De löper stor risk för hypotermi på grund av svagt subkutant fettvävnad, ett högt förhållande mellan kroppsytan och vikt samt omognaden i nerv- och kardiovaskulära system som är involverade i värmeproduktion (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Subkutant fett utgör 2–6 % av en nyfödd kroppsvikt, och de använder denna vävnad för att upprätthålla termisk balans (Aydın & Güneş, 2022).
Eftersom deras yt-vikt-förhållande är betydligt högre än hos vuxna förlorar nyfödda värme fyra gånger snabbare (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
Hypotermi är en oberoende riskfaktor som påverkar flera system och ökar neonatal morbiditet och mortalitet (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).
Termoregulering, som är avgörande i neonatalvård, säkerställer bibehållandet av normal kroppstemperatur genom att balansera värmeproduktion och värmeförlust.
Normal kroppstemperatur för nyfödda bör bibehållas mellan 36,5°C och 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
För att optimera detta rekommenderar WHO att förlossningsrum hålls mellan 25°C och 28°C (77°F–82,4°F).
Att hålla rumstemperaturen inom det rekommenderade intervallet är av vital betydelse, eftersom den nyfödda ökar syre- och energiförbrukning när de inte kan hålla kroppstemperaturen inom normala gränser (Aydın & Güneş, 2022).
För att förebygga hypotermi och stödja amning hos friska nyfödda rekommenderar WHO hud-mot-hud-kontakt med modern under den första timmen efter födseln och att klä barnet lämpligt för omgivningstemperaturen.
Detta innebär vanligtvis att använda dubbelt så många lager som en vuxen, inklusive en mössa (WHO, 2018).
Turkiets Neonatologiförenings riktlinjer för förlossningsrumsmanagement prioriterar uppvärmning och torkning framför huvudpositionering och sugning.
Hos nyfödda anses en kroppstemperatur på <36,0°C vara hypotermi, medan >38°C anses vara hypertermi.
Det rekommenderas att förlossningsrumstemperaturer är 23–25°C, i linje med WHO:s förslag.
För fullgångna barn föreslår riktlinjerna att torka barnet med varma, torra lakan från huvudet, ta bort våta lakan omedelbart och sätta på en mössa som täcker öronen.
Friska fullgångna barn bör placeras i hud-mot-hud-kontakt på moderns bröst, vänd mot henne, med ryggen täckt av en varm filt.
Om inte andningsstöd krävs behöver dessa barn inte placeras under en strålningsvärmare.
Om andningsstöd ges är det avgörande att säkerställa att luften är fuktad och uppvärmd för att förebygga hypotermi.
Användningen av strålningsvärmare för fullgångna och för tidigt födda barn med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati bör noggrant utvärderas.
Dessutom framhåller Turkiets Neonatologiförening uttryckligen att varmvattenflaskor, kirurgiska handskar fyllda med varmt vatten eller påsar aldrig ska användas för att värma barnet, eftersom de kan orsaka brännskador (Turkiets Neonatologiförening, 2021).
I en studie som undersökte termoreguleringens framgång på amning observerades att nyfödda kroppstemperaturer ökade under amningsprocessen.
I experimentgruppen ammades spädbarn i ett rum på 22–25°C med minskade kläder (endast body och blöja), medan kontrollgruppen ammade vid samma rumstemperatur med sina befintliga kläder.
Studien fann att nyfödda i experimentgruppen (minskade kläder) ammade under längre tider första dagen (Gözlüklü, 2022).
Åtgärder för att stödja termoregulering har visats förebygga både neonatal hypotermi och hypertermi.
Procedurer som utförs under de första timmarna efter födseln måste utföras med korrekt timing och sekvens för att stödja termisk reglering (Sobel et al., 2011).
I litteraturen saknas studier som undersöker effekterna av ett "Termoreguleringspaket" specifikt för fullgångna barn.
En "Care Bundle"-metod innebär samtidig och fullständig tillämpning av ett litet antal evidensbaserade interventioner (vanligtvis 3–5) som vetenskapligt har bevisats förbättra patientutfall.
Dessa paket tillämpas vanligtvis enligt en "allt-eller-inget"-regel; om ett element missas anses hela paketet vara ofullständigt (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).
Ett termoreguleringspaket är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt som säkerställer evidensbaserad och standardiserad termisk vård efter födseln.
Resultaten från denna forskning förväntas ge bevis för interventioner som syftar till att bibehålla nyfödda temperatur på förlossningsrummet, och därigenom stödja neonatal hälsa och framgångsrik amning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yeşim dilki, student
- Telefonnummer: +905010732834
- E-post: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905336349093
- E-post: gbozkurt@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turkiet (Türkiye), 41000
- Rekrytering
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- yeşim dilki, student
- Telefonnummer: +905010732834
- E-post: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är fött vaginalt, Det är en enkel fosterdräkt, Barnet är fött i tid (graviditetslängd 38–42 veckor), Barnets Apgar-poäng är ≥7 vid 1 minut, Barnets födelsevikt är mellan 2500–4000 gram, Barnet är uteslutande bröstmatat, Barnet har inga problem som hindrar amning, Modern har inga problem som hindrar amning, Det finns inga maternella eller fetala komplikationer.
Exklusionskriterier:
- Barnet är prematurt/efterför, Start med ersättningsnäring, Barnet har särskilda omvårdnadsbehov (intensivvård, etc.), Barnet har intrauterin tillväxthämning (IUGR), genetisk sjukdom, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TERMOREGLERINGSGRUPP
Nyfödda i denna grupp kommer att få ett termoreguleringspaket omedelbart efter födseln. Paketet innehåller följande:
|
En strukturerad uppsättning av evidensbaserade värmevårdåtgärder som tillämpas omedelbart efter födseln, inklusive att upprätthålla lämplig temperatur i förlossningsrummet, omedelbar torkning med varma lakan, borttagning av våta handdukar, applicering av en mössa, tidig hud-mot-hud-kontakt under den första timmen och täckning av nyfödda med en varm filt.
Paketet implementeras med en allt-eller-inget-metod.
|
|
Övrig: KONTROLLGRUPP
Nyfödda i denna grupp kommer att få rutinmässig förlossningsrumsvård enligt standard sjukhusprotokoll.
Inget strukturerat termoregleringspaket kommer att tillämpas.
|
Standardvård på förlossningsrummet enligt institutionsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Tidsram: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första amningen
Tidsram: inom första timmen efter förlossning
|
Tiden (i minuter) från födseln till första lyckade anläggningen
|
inom första timmen efter förlossning
|
|
Tidig amningsframgång
Tidsram: Inom de första 1 timmarna efter förlossningen
|
Amningsframgång bedömd med hjälp av LATCH-amningsbedömningsverktyget.
|
Inom de första 1 timmarna efter förlossningen
|
|
incidens av neonatal hypotermi
Tidsram: Inom de första 60 minuterna efter födseln
|
Andelen nyfödda med axillärtemperatur <36.5°C.
|
Inom de första 60 minuterna efter födseln
|
|
Apgar score
Tidsram: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Tidsram: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Tidsram: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Tidsram: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Första postat (Faktisk)
5 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Jag kan dela den med dig när arbetet är slutfört, om du vill.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .