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Effet du Protocole de Thermorégulation Appliqué à la Naissance sur les Paramètres Physiologiques Néonatals et l'Allaitement

3 mai 2026 mis à jour par: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa

Effet du Paquet de Thermorégulation Appliqué à la Naissance sur les Paramètres Physiologiques Néonatals et l'Allaitement Maternel : Un Essai Contrôlé Randomisé

Maintenir la température corporelle du nourrisson (thermorégulation), en particulier dans la première heure après la naissance, est essentiel pour la survie du nouveau-né et son adaptation à l'environnement. Il est supposé que la mise en œuvre d'un protocole de thermorégulation conduira à une stabilisation plus rapide des paramètres physiologiques et influencera positivement l'initiation et la réussite globale de l'allaitement maternel. À cette fin, cette étude examinera les effets d'un protocole de thermorégulation appliqué à la naissance sur les paramètres physiologiques des nouveau-nés (signes vitaux tels que la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène) et son impact sur l'allaitement maternel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La traduction en anglais de ce texte académique se trouve ci-dessous. Un soin particulier a été apporté pour que les termes soient conformes à la littérature internationale (protocoles de l'OMS et de néonatalogie). Traduction : La thermorégulation chez les nouveau-nés et l'approche par ensemble de soins La thermorégulation est la capacité à maintenir la température corporelle dans des plages spécifiques malgré les changements de température ambiante (Loring et al., 2012). Maintenir la température corporelle du nouveau-né, en particulier dans la première heure après la naissance, est crucial pour la survie et l'adaptation à l'environnement externe. Lorsque la thermorégulation ne peut être atteinte pendant cette première heure - souvent appelée « l'heure d'or » - cela peut entraîner des issues défavorables telles que l'hypothermie, l'hypoglycémie, la détresse respiratoire et un retard dans l'allaitement maternel (Smith, 2024). Prévenir l'hypothermie néonatale en salle d'accouchement se distingue comme une approche rentable pour réduire la mortalité néonatale (Organisation mondiale de la Santé [OMS], 1997). Maintenir une température corporelle stable est un défi pour les nouveau-nés. Ils présentent un risque élevé d'hypothermie en raison d'un tissu adipeux sous-cutané faible, d'un rapport surface corporelle/poids élevé et de l'immaturité des systèmes nerveux et cardiovasculaire impliqués dans la production de chaleur (Aydın & Güneş, 2022 ; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013). La graisse sous-cutanée constitue 2 à 6 % du poids corporel d'un nouveau-né, et ils utilisent ce tissu pour maintenir l'équilibre thermique (Aydın & Güneş, 2022). Parce que leur rapport surface/poids est nettement plus élevé que celui des adultes, les nouveau-nés perdent de la chaleur quatre fois plus vite (Chamberlain et al., 2019 ; George et al., 2015). L'hypothermie est un facteur de risque indépendant qui affecte de multiples systèmes et augmente la morbidité et la mortalité néonatales (Mishra et al., 2024 ; Madar et al., 2021 ; Smith, 2024). La thermorégulation, vitale dans les soins néonatals, assure le maintien d'une température corporelle normale en équilibrant production et perte de chaleur. La température corporelle normale pour les nouveau-nés doit être maintenue entre 36,5 °C et 37,5 °C (Mishra et al., 2024 ; Madar et al., 2021). Pour optimiser cela, l'OMS recommande que les salles d'accouchement soient maintenues entre 25 °C et 28 °C (77 °F-82,4 °F). Maintenir la température de la pièce dans la plage recommandée est d'une importance vitale, car le nouveau-né augmente sa consommation d'oxygène et d'énergie lorsqu'il est incapable de maintenir sa température corporelle dans les limites normales (Aydın & Güneş, 2022). Pour prévenir l'hypothermie et soutenir l'allaitement chez les nouveau-nés en bonne santé, l'OMS recommande un contact peau à peau avec la mère pendant la première heure après la naissance et habiller le bébé de manière appropriée à la température ambiante. Cela signifie généralement utiliser deux fois plus de couches qu'un adulte, y compris un bonnet (OMS, 2018). Les directives de gestion de la salle d'accouchement de la Société turque de néonatalogie priorisent le réchauffement et le séchage par rapport au positionnement de la tête et à l'aspiration. Chez les nouveau-nés, une température corporelle de <36,0 °C est considérée comme une hypothermie, tandis que >38 °C est considérée comme une hyperthermie. Il est recommandé que les températures en salle d'accouchement soient de 23-25 °C, conformément aux suggestions de l'OMS. Pour les nourrissons à terme, les directives suggèrent de sécher le bébé avec des linges chauds et secs en commençant par la tête, de retirer immédiatement les linges mouillés et de placer un bonnet qui couvre les oreilles. Les nourrissons à terme en bonne santé doivent être placés en contact peau à peau sur la poitrine de la mère, face à elle, avec leur dos couvert par une couverture chaude. À moins qu'un support respiratoire ne soit nécessaire, ces nourrissons n'ont pas besoin d'être placés sous un réchauffeur radiant. Si un support respiratoire est fourni, s'assurer que l'air est humidifié et chauffé est crucial pour prévenir l'hypothermie. L'utilisation de réchauffeurs radiants pour les nourrissons à terme et prématurés nés avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée à sévère doit être soigneusement évaluée. De plus, la Société turque de néonatalogie déclare explicitement que les bouillottes, les gants chirurgicaux remplis d'eau chaude ou les sacs ne doivent jamais être utilisés pour réchauffer le bébé, car ils peuvent causer des brûlures (Société turque de néonatalogie, 2021). Dans une étude examinant le succès de la thermorégulation sur l'allaitement, il a été observé que la température corporelle des nouveau-nés augmentait pendant le processus d'allaitement. Dans le groupe expérimental, les nourrissons étaient allaités dans une pièce à 22-25 °C avec des vêtements réduits (seulement un body et une couche), tandis que le groupe témoin allaitait à la même température ambiante avec leurs vêtements habituels. L'étude a révélé que les nouveau-nés du groupe expérimental (vêtements réduits) allaitaient plus longtemps le premier jour (Gözlüklü, 2022). Les interventions pour soutenir la thermorégulation se sont avérées prévenir à la fois l'hypothermie et l'hyperthermie néonatales. Les procédures effectuées dans les premières heures après la naissance doivent être réalisées avec un timing et une séquence corrects pour soutenir la régulation thermique (Sobel et al., 2011). Dans la littérature, il manque des études examinant les effets d'un « ensemble de thermorégulation » spécifiquement pour les nourrissons à terme. Une approche par « ensemble de soins » implique l'application simultanée et complète d'un petit ensemble d'interventions fondées sur des preuves (généralement 3 à 5) qui ont été scientifiquement prouvées pour améliorer les résultats des patients. Ces ensembles sont généralement appliqués selon une règle de « tout ou rien » ; si un élément est manqué, l'ensemble est considéré comme incomplet (Bozkurt 2017 ; Kim et al., 2018). Un ensemble de thermorégulation est une approche rentable qui assure des soins thermiques standardisés et fondés sur des preuves après la naissance. Les résultats obtenus de cette recherche devraient fournir des preuves pour les interventions visant à maintenir la température du nouveau-né en salle d'accouchement, soutenant ainsi la santé néonatale et un allaitement réussi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: gülçin bozkurt, Professor Doctor
  • Numéro de téléphone: +905336349093
  • E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr

Lieux d'étude

    • darıca
      • Kocaeli, darıca, Turquie (Türkiye), 41000
        • Recrutement
        • Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le bébé est né par voie vaginale, Il s'agit d'une grossesse unique, Le bébé est né à terme (âge gestationnel 38-42 semaines), Le score d'Apgar du bébé est ≥ 7 à 1 minute, Le poids de naissance du bébé est compris entre 2500 et 4000 grammes, Le bébé est exclusivement allaité au sein, Le bébé n'a pas de problèmes empêchant l'allaitement, La mère n'a pas de problèmes empêchant l'allaitement, Il n'y a pas de complications maternelles ou fœtales.

Critères d'exclusion :

  • Le bébé est prématuré/post-terme, Commencement de l'alimentation au lait maternisé, Le bébé a des besoins de soins particuliers (soins intensifs, etc.), Le bébé présente un retard de croissance intra-utérin (RCIU), une maladie génétique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE DU LOT DE THERMORÉGULATION

Les nouveau-nés de ce groupe recevront un Kit de thermorégulation immédiatement après la naissance. Le kit comprend les éléments suivants :

  1. La température de la salle d'accouchement doit être comprise entre 23 et 26 degrés Celsius.
  2. Le contact peau à peau doit être initié dès la naissance du bébé.
  3. Le bébé doit être séché en commençant par la tête avec une serviette chaude et un bonnet doit être mis.
  4. Le bébé doit être recouvert d'une serviette chaude pendant le contact peau à peau.
  5. Le bébé doit être allaité immédiatement (dans les 30 à 60 premières minutes). Tous les composants du kit seront appliqués selon une approche tout ou rien.
Un ensemble structuré d'interventions de soins thermiques fondées sur des preuves appliquées immédiatement après la naissance, comprenant le maintien d'une température appropriée dans la salle d'accouchement, le séchage immédiat avec des linges chauds, le retrait des serviettes mouillées, la pose d'un bonnet, le contact peau à peau précoce pendant la première heure et le recouvrement du nouveau-né avec une couverture chaude. Ce bundle est mis en œuvre selon une approche tout ou rien.
Autre: GROUPE TÉMOIN
Les nouveau-nés de ce groupe recevront les soins de routine en salle d'accouchement conformément au protocole hospitalier standard.
Aucun ensemble structuré de thermorégulation ne sera appliqué.
Soins standards en salle d'accouchement selon le protocole institutionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neonatal body temperature stability
Délai: with in first 60 minutes postpartum
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
with in first 60 minutes postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps avant la première tétée
Délai: dans la première heure suivant l'accouchement
Le temps (en minutes) entre la naissance et la première prise du sein réussie
dans la première heure suivant l'accouchement
Succès de l'allaitement précoce
Délai: Dans la première heure suivant l'accouchement
Succès de l'allaitement évalué à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement LATCH.
Dans la première heure suivant l'accouchement
incidence de l'hypothermie néonatale
Délai: Dans les 60 premières minutes après la naissance
La proportion de nouveau-nés avec une température axillaire <36.5°C.
Dans les 60 premières minutes après la naissance
Apgar score
Délai: At 1 and 5 minutes after birth
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10). Higher scores indicate better neonatal condition.
At 1 and 5 minutes after birth
Oxygen saturation (SpO₂)
Délai: Within the first 60 minutes after birth
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Heart rate
Délai: Within the first 60 minutes after birth
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate
Délai: Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je peux vous le partager une fois le travail terminé, si vous le souhaitez.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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