- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07453264
Wpływ pakietu termoregulacji zastosowanego przy urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka i karmienie piersią
3 maja 2026 zaktualizowane przez: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Wpływ zestawu termoregulacyjnego zastosowanego po urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka i karmienie piersią: randomizowane badanie kontrolowane
Utrzymanie temperatury ciała niemowlęcia (termoregulacja), szczególnie w pierwszej godzinie po urodzeniu, ma kluczowe znaczenie dla przeżycia noworodka i adaptacji do środowiska.
Hipoteza zakłada, że wdrożenie pakietu termoregulacyjnego doprowadzi do szybszej stabilizacji parametrów fizjologicznych i pozytywnie wpłynie na inicjację oraz ogólny sukces karmienia piersią.
W związku z tym, niniejsze badanie zbada wpływ pakietu termoregulacyjnego zastosowanego przy urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodków (oznaki życiowe, takie jak temperatura ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca i saturacja tlenem) oraz jego wpływ na karmienie piersią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej znajduje się angielskie tłumaczenie tego tekstu akademickiego.
Zadbano o to, aby terminy były zgodne z międzynarodową literaturą (protokoły WHO i Neonatologii).Tłumaczenie: Termoregulacja u noworodków i podejście pakietu opiekiTermoregulacja to zdolność do utrzymania temperatury ciała w określonych zakresach pomimo zmian temperatury otoczenia (Loring i in., 2012).
Utrzymanie temperatury ciała noworodka, szczególnie w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu, ma kluczowe znaczenie dla przeżycia i adaptacji do środowiska zewnętrznego.
Gdy termoregulacja nie może być osiągnięta w ciągu tej pierwszej godziny – często określanej jako „Złota Godzina” – może to prowadzić do niekorzystnych skutków, takich jak hipotermia, hipoglikemia, niewydolność oddechowa i opóźnienie karmienia piersią (Smith, 2024).
Zapobieganie hipotermii noworodkowej w sali porodowej wyróżnia się jako opłacalne podejście do zmniejszenia śmiertelności noworodków (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO], 1997).Utrzymanie stabilnej temperatury ciała jest wyzwaniem dla noworodków.
Są one w wysokim stopniu narażone na hipotermię z powodu słabej tkanki tłuszczowej podskórnej, wysokiego stosunku powierzchni ciała do masy oraz niedojrzałości układu nerwowego i sercowo-naczyniowego zaangażowanych w produkcję ciepła (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Tkanka tłuszczowa podskórna stanowi 2–6% masy ciała noworodka i wykorzystują oni tę tkankę do utrzymania równowagi termicznej (Aydın & Güneş, 2022).
Ponieważ ich stosunek powierzchni do masy jest znacznie wyższy niż u dorosłych, noworodki tracą ciepło cztery razy szybciej (Chamberlain i in., 2019; George i in., 2015).
Hipotermia jest niezależnym czynnikiem ryzyka, który wpływa na wiele układów i zwiększa zachorowalność i śmiertelność noworodków (Mishra i in., 2024; Madar i in., 2021; Smith, 2024).Termoregulacja, która ma kluczowe znaczenie w opiece nad noworodkami, zapewnia utrzymanie prawidłowej temperatury ciała poprzez równoważenie produkcji i utraty ciepła.
Prawidłowa temperatura ciała noworodków powinna być utrzymywana między 36,5°C a 37,5°C (Mishra i in., 2024; Madar i in., 2021).
Aby to zoptymalizować, WHO zaleca, aby sale porodowe były utrzymywane w temperaturze od 25°C do 28°C (77°F–82,4°F).
Utrzymanie temperatury w pomieszczeniu w zalecanym zakresie ma kluczowe znaczenie, ponieważ noworodek zwiększa zużycie tlenu i energii, gdy nie jest w stanie utrzymać temperatury ciała w normalnych granicach (Aydın & Güneş, 2022).Aby zapobiec hipotermii i wspierać karmienie piersią u zdrowych noworodków, WHO zaleca kontakt skóra do skóry z matką przez pierwszą godzinę po urodzeniu oraz odpowiednie ubieranie dziecka do temperatury otoczenia.
Zazwyczaj oznacza to użycie dwukrotnie większej liczby warstw niż u dorosłego, w tym czapki (WHO, 2018).
Wytyczne dotyczące postępowania na sali porodowej Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego priorytetowo traktują ogrzewanie i osuszanie nad pozycjonowanie głowy i odsysanie.
U noworodków temperatura ciała <36,0°C jest uważana za hipotermię, podczas gdy >38°C za hipertermię.
Zaleca się, aby temperatury na sali porodowej wynosiły 23–25°C, zgodnie z sugestiami WHO.Dla noworodków donoszonych wytyczne sugerują osuszanie dziecka ciepłymi, suchymi prześcieradłami zaczynając od głowy, natychmiastowe usuwanie mokrych prześcieradeł i założenie czapki zakrywającej uszy.
Zdrowe noworodki donoszone powinny być umieszczane w kontakcie skóra do skóry na klatce piersiowej matki, zwrócone ku niej, z plecami przykrytymi ciepłym kocem.
O ile nie jest wymagane wsparcie oddechowe, te niemowlęta nie muszą być umieszczane pod promiennikiem ciepła.
Jeśli zapewnia się wsparcie oddechowe, zapewnienie nawilżonego i ogrzanego powietrza ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania hipotermii.
Stosowanie promienników ciepła dla noworodków donoszonych i wcześniaków urodzonych z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną powinno być starannie oceniane.
Ponadto Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne wyraźnie stwierdza, że butelki z gorącą wodą, rękawiczki chirurgiczne wypełnione gorącą wodą lub worki nigdy nie powinny być używane do ogrzewania dziecka, ponieważ mogą powodować oparzenia (Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne, 2021).W badaniu sprawdzającym skuteczność termoregulacji w karmieniu piersią zaobserwowano, że temperatura ciała noworodków wzrastała podczas procesu karmienia.
W grupie eksperymentalnej niemowlęta były karmione piersią w pomieszczeniu o temperaturze 22–25°C ze zmniejszoną ilością odzieży (tylko body i pielucha), podczas gdy grupa kontrolna karmiła piersią w tej samej temperaturze pomieszczenia w swoich istniejących ubraniach.
Badanie wykazało, że noworodki w grupie eksperymentalnej (zmniejszona ilość odzieży) karmiły piersią dłużej pierwszego dnia (Gözlüklü, 2022).Interwencje wspierające termoregulację wykazały, że zapobiegają zarówno hipotermii, jak i hipertermii noworodkowej.
Procedury wykonywane w pierwszych godzinach po urodzeniu muszą być przeprowadzane z odpowiednim czasem i sekwencją, aby wspierać regulację termiczną (Sobel i in., 2011).
W literaturze brakuje badań badających skutki „Pakietu Termoregulacji” specyficznie dla noworodków donoszonych.
Podejście „Pakietu Opieki” polega na jednoczesnym i kompletnym zastosowaniu niewielkiego zestawu opartych na dowodach interwencji (zwykle 3–5), które naukowo udowodniono, że poprawiają wyniki pacjentów.
Pakiety te są zazwyczaj stosowane zgodnie z zasadą „wszystko albo nic”; jeśli jeden element zostanie pominięty, cały pakiet uważa się za niekompletny (Bozkurt 2017; Kim i in., 2018).Pakiet termoregulacji to opłacalne podejście, które zapewnia opartą na dowodach i ustandaryzowaną opiekę termiczną po urodzeniu.
Oczekuje się, że wyniki uzyskane w tym badaniu dostarczą dowodów na interwencje mające na celu utrzymanie temperatury noworodka na sali porodowej, wspierając w ten sposób zdrowie noworodków i udane karmienie piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yeşim dilki, student
- Numer telefonu: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Numer telefonu: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turcja (Türkiye), 41000
- Rekrutacyjny
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- yeşim dilki, student
- Numer telefonu: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko urodzone drogami natury, ciąża pojedyncza, dziecko urodzone o czasie (wiek ciążowy 38-42 tygodnie), wynik Apgar dziecka wynosi ≥ 7 w 1 minucie, masa urodzeniowa dziecka wynosi 2500-4000 gramów, dziecko jest wyłącznie karmione piersią, dziecko nie ma problemów uniemożliwiających karmienie piersią, matka nie ma problemów uniemożliwiających karmienie piersią, nie występują powikłania matczyne ani płodowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przedwcześnie/po terminie urodzone, rozpoczęcie karmienia mieszanką, dziecko wymagające specjalnej opieki (intensywna terapia itp.), dziecko z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR), chorobą genetyczną itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA ZESTAWU TERMOREGULACJI
Noworodki w tej grupie otrzymają Pakiet Termoregulacyjny bezpośrednio po urodzeniu. Pakiet obejmuje następujące elementy:
|
Strukturalny zestaw opartych na dowodach interwencji w zakresie opieki termicznej stosowanych bezpośrednio po urodzeniu, w tym utrzymywanie odpowiedniej temperatury w sali porodowej, natychmiastowe osuszanie ciepłymi pieluszkami, usuwanie mokrych ręczników, nakładanie czapki, wczesny kontakt skóra do skóry w ciągu pierwszej godziny oraz przykrycie noworodka ciepłym kocykiem.
Pakiet jest wdrażany przy użyciu podejścia wszystko albo nic.
|
|
Inny: GRUPA KONTROLNA
Noworodki w tej grupie otrzymają rutynową opiekę na sali porodowej zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Żaden ustrukturyzowany pakiet termoregulacji nie zostanie zastosowany.
|
Standardowa opieka na sali porodowej zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Ramy czasowe: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny po porodzie
|
Czas (w minutach) od urodzenia do pierwszego udanego przystawienia
|
w ciągu pierwszej godziny po porodzie
|
|
Wczesny Sukces w Karmieniu Piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej 1 godziny po porodzie
|
Sukces karmienia piersią oceniany za pomocą narzędzia oceny LATCH.
|
W ciągu pierwszej 1 godziny po porodzie
|
|
częstość występowania hipotermii u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut po urodzeniu
|
Proporcja noworodków z temperaturą pachową <36.5°C.
|
W ciągu pierwszych 60 minut po urodzeniu
|
|
Apgar score
Ramy czasowe: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Mogę się tym z Tobą podzielić, gdy praca zostanie ukończona, jeśli chcesz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pakiet termoregulacji
-
Charles University, Czech RepublicMasaryk UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Słabe mięśnie | Oparzenia – liczneCzechy
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone