Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av termoreguleringspakken anvendt ved fødsel på nyfødtes fysiologiske parametere og amming

3. mai 2026 oppdatert av: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av termoreguleringspakke anvendt ved fødsel på nyfødtes fysiologiske parametre og amming: En randomisert kontrollert studie

Å opprettholde spedbarnets kroppstemperatur (termoregulering), spesielt i den første timen etter fødselen, er avgjørende for nyfødtes overlevelse og tilpasning til omgivelsene. Det antas at implementering av en termoreguleringspakke vil føre til en raskere stabilisering av fysiologiske parametere og vil ha en positiv innvirkning på innledningen og den generelle suksessen til amming. I denne forbindelse vil denne studien undersøke effektene av en termoreguleringspakke som brukes ved fødsel på nyfødtes fysiologiske parametere (vitalparametere som kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og oksygenmetning) og dens innvirkning på amming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversettelsen av denne akademiske teksten til engelsk er nedenfor. Det er lagt vekt på at terminologien er i samsvar med internasjonal litteratur (WHO og neonatalogiprotokoller).Oversettelse: Termoregulering hos nyfødte og "Care Bundle"-tilnærmingenTermoregulering er evnen til å opprettholde kroppstemperaturen innenfor spesifikke områder til tross for endringer i omgivelsestemperaturen (Loring et al., 2012). Å opprettholde den nyfødtes kroppstemperatur, spesielt i den første timen etter fødselen, er avgjørende for overlevelse og tilpasning til det ytre miljøet. Når termoregulering ikke kan oppnås i løpet av denne første timen – ofte omtalt som "den gyldne timen" – kan det føre til negative utfall som hypotermi, hypoglykemi, respiratorisk distress og forsinket amming (Smith, 2024). Å forebygge neonatal hypotermi i føderommet fremheves som en kostnadseffektiv tilnærming for å redusere neonatal dødelighet (Verdens helseorganisasjon [WHO], 1997).Å opprettholde en stabil kroppstemperatur er utfordrende for nyfødte. De har høy risiko for hypotermi på grunn av svakt underhudsfettvev, et høyt forhold mellom kroppsoverflate og vekt, og umodenhet i nervesystemet og kardiovaskulærsystemet som er involvert i varmeproduksjon (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013). Underhudsfett utgjør 2–6 % av en nyfødt kroppsvekt, og de bruker dette vevet til å opprettholde termisk balanse (Aydın & Güneş, 2022). Siden forholdet mellom overflate og vekt er betydelig høyere enn hos voksne, mister nyfødte varme fire ganger raskere (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015). Hypotermi er en uavhengig risikofaktor som påvirker flere systemer og øker neonatal morbiditet og dødelighet (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).Termoregulering, som er avgjørende i neonatalomsorgen, sikrer opprettholdelse av normal kroppstemperatur ved å balansere varmeproduksjon og varmetap. Normal kroppstemperatur for nyfødte bør opprettholdes mellom 36,5 °C og 37,5 °C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021). For å optimalisere dette anbefaler WHO at føderom holdes mellom 25 °C og 28 °C (77 °F–82,4 °F). Å opprettholde romtemperaturen innenfor det anbefalte området er av avgjørende betydning, ettersom den nyfødte øker oksygen- og energiforbruk når den ikke klarer å holde kroppstemperaturen innenfor normale grenser (Aydın & Güneş, 2022).For å forebygge hypotermi og støtte amming hos friske nyfødte anbefaler WHO hud-mot-hud-kontakt med moren i den første timen etter fødselen og å kle barnet passende for omgivelsestemperaturen. Dette betyr typisk å bruke dobbelt så mange lag som en voksen, inkludert en lue (WHO, 2018). Den tyrkiske neonatalogiselskapets retningslinjer for føderomsbehandling prioriterer oppvarming og tørking fremfor posisjonering av hodet og aspirasjon. Hos nyfødte anses en kroppstemperatur på <36,0 °C som hypotermi, mens >38 °C anses som hypertermi. Det anbefales at føderomstemperaturer er 23–25 °C, i tråd med WHOs forslag.For fullbårne spedbarn foreslår retningslinjene å tørke babyen med varme, tørre linned fra hodet, fjerne våte linned umiddelbart og plassere en lue som dekker ørene. Friske fullbårne spedbarn bør plasseres i hud-mot-hud-kontakt på morens bryst, vendt mot henne, med ryggen dekket av et varmt teppe. Med mindre respiratorisk støtte er nødvendig, trenger ikke disse spedbarna å plasseres under en strålevarme. Hvis respiratorisk støtte gis, er det avgjørende å sikre at luften er fuktig og oppvarmet for å forebygge hypotermi. Bruken av strålevarme for fullbårne og premature spedbarn født med moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati bør nøye vurderes. Videre sier det tyrkiske neonatalogiselskapet uttrykkelig at varmtvannsflasker, kirurgiske hansker fylt med varmt vann eller poser aldri bør brukes til å varme babyen, da de kan forårsake brannskader (Tyrkisk neonatalogiselskap, 2021).I en studie som undersøkte suksessen av termoregulering på amming, ble det observert at nyfødtes kroppstemperatur økte under ammeprosessen. I eksperimentgruppen ble spedbarn ammet i et rom ved 22–25 °C med redusert påkledning (kun en bodysuit og bleie), mens kontrollgruppen ammet i samme romtemperatur med sine eksisterende klær. Studien fant at nyfødte i eksperimentgruppen (redusert påkledning) ammet i lengre perioder på første dag (Gözlüklü, 2022).Intervensjoner for å støtte termoregulering har vist seg å forebygge både neonatal hypotermi og hypertermi. Prosedyrene utført i de første timene etter fødselen må utføres med riktig timing og rekkefølge for å støtte termisk regulering (Sobel et al., 2011). I litteraturen mangler det studier som undersøker effektene av en "Termoreguleringspakke" spesifikt for fullbårne spedbarn. En "Care Bundle"-tilnærming innebærer samtidig og fullstendig anvendelse av et lite sett med evidensbaserte intervensjoner (vanligvis 3–5) som er vitenskapelig bevist å forbedre pasientutfall. Disse pakkene brukes typisk etter en "alt-eller-ingenting"-regel; hvis ett element mangler, anses hele pakken som ufullstendig (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).En termoreguleringspakke er en kostnadseffektiv tilnærming som sikrer evidensbasert og standardisert termisk omsorg etter fødsel. Resultatene fra denne forskningen forventes å gi evidens for intervensjoner rettet mot å opprettholde nyfødtemperatur i føderommet, og dermed støtte neonatal helse og vellykket amming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: gülçin bozkurt, Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905336349093
  • E-post: gbozkurt@iuc.edu.tr

Studiesteder

    • darıca
      • Kocaeli, darıca, Tyrkia (Türkiye), 41000
        • Rekruttering
        • Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er født vaginalt, det er en enkelt svangerskap, barnet er født til termin (svangerskapsalder 38-42 uker), barnets Apgar-poengsum er ≥ 7 ved 1 minutt, barnets fødselsvekt er mellom 2500-4000 gram, barnet er utelukkende ammet, barnet har ingen problemer som forhindrer amming, moren har ingen problemer som forhindrer amming, det er ingen komplikasjoner hos mor eller foster.

Eksklusjonskriterier:

  • Barnet er for tidlig/forsinket (preterm/postterm), starter med morserstatning, barnet har spesielle omsorgsbehov (intensivbehandling, etc.), barnet har intrauterin veksthemning (IUGR), genetisk sykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TERMOREGULERINGSBUNTEGRUPPE

Nyfødte i denne gruppen vil motta en Termoreguleringspakke umiddelbart etter fødselen. Pakken inkluderer følgende:

  1. Fødselsrommets temperatur bør være mellom 23-26 grader Celsius.
  2. Hud-mot-hud-kontakt bør innledes så snart babyen er født.
  3. Babyen bør tørkes fra hodet med et varmt håndkle og det skal settes en lue på.
  4. Babyen bør dekkes med et varmt håndkle under hud-mot-hud-kontakt.
  5. Babyen bør ammes umiddelbart (innen de første 30-60 minuttene). Alle komponentene i pakken vil bli brukt i henhold til en alt-eller-ingenting-tilnærming.
Et strukturert sett med vitenskapelig baserte varmebehandlingstiltak som brukes umiddelbart etter fødselen, inkludert opprettholdelse av passende fødselsromstemperatur, umiddelbar tørking med varme laken, fjerning av våte håndklær, påføring av lue, tidlig hud-mot-hud-kontakt den første timen, og dekking av nyfødte med et varmt teppe. Pakken implementeres ved hjelp av en alt-eller-ingenting-tilnærming.
Annen: KONTROLLGRUPPE
Nyfødte i denne gruppen vil få rutinemessig fødselsromsbehandling i henhold til standard sykehusprotokoll. Ingen strukturert termoreguleringspakke vil bli brukt.
Standard fødselsromsbehandling i henhold til institusjonell protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal body temperature stability
Tidsramme: with in first 60 minutes postpartum
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
with in first 60 minutes postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første amming
Tidsramme: innen første 1 time etter fødsel
Tiden (i minutter) fra fødsel til den første vellykkede fôringen
innen første 1 time etter fødsel
Tidlig ammelykke
Tidsramme: Innenfor de første 1 timene etter fødselen
Suksess med amming vurdert ved bruk av LATCH-ammingsvurderingsverktøyet.
Innenfor de første 1 timene etter fødselen
forekomst av neonatal hypotermi
Tidsramme: Innen de første 60 minuttene etter fødselen
Andelen nyfødte med aksillær temperatur <36,5°C.
Innen de første 60 minuttene etter fødselen
Apgar score
Tidsramme: At 1 and 5 minutes after birth
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10). Higher scores indicate better neonatal condition.
At 1 and 5 minutes after birth
Oxygen saturation (SpO₂)
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Heart rate
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate
Tidsramme: Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg kan dele det med deg når arbeidet er fullført, hvis du ønsker det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere