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Effekt des bei der Geburt angewendeten Thermoregulations-Bündels auf neonatale physiologische Parameter und Stillen

3. Mai 2026 aktualisiert von: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekt des Thermoregulations-Bündels bei der Geburt auf neonatale physiologische Parameter und Stillen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Säuglings (Thermoregulation), insbesondere in der ersten Stunde nach der Geburt, ist entscheidend für das Überleben und die Anpassung des Neugeborenen an die Umwelt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Umsetzung eines Thermoregulations-Bündels zu einer schnelleren Stabilisierung der physiologischen Parameter führen und sich positiv auf die Einleitung und den Gesamterfolg des Stillens auswirken wird. Zu diesem Zweck wird diese Studie die Auswirkungen eines bei der Geburt angewendeten Thermoregulations-Bündels auf die physiologischen Parameter von Neugeborenen (Vitalzeichen wie Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und seine Auswirkungen auf das Stillen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die englische Übersetzung dieses akademischen Textes finden Sie unten. Es wurde darauf geachtet, dass die Terminologie der internationalen Literatur (WHO- und Neonatologie-Protokolle) entspricht.Übersetzung: Thermoregulation bei Neugeborenen und der Care-Bundle-AnsatzThermoregulation ist die Fähigkeit, die Körpertemperatur trotz Schwankungen der Umgebungstemperatur innerhalb bestimmter Bereiche aufrechtzuerhalten (Loring et al., 2012). Die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Neugeborenen, insbesondere in der ersten Stunde nach der Geburt, ist entscheidend für das Überleben und die Anpassung an die äußere Umwelt. Wenn die Thermoregulation in dieser ersten Stunde – oft als „Goldene Stunde“ bezeichnet – nicht erreicht werden kann, kann dies zu negativen Folgen wie Hypothermie, Hypoglykämie, Atemnot und verzögertem Stillbeginn führen (Smith, 2024). Die Prävention von neonataler Hypothermie im Kreißsaal ist ein kosteneffektiver Ansatz zur Senkung der neonatalen Mortalität (Weltgesundheitsorganisation [WHO], 1997).Die Aufrechterhaltung einer stabilen Körpertemperatur ist für Neugeborene eine Herausforderung. Sie haben ein hohes Risiko für Hypothermie aufgrund von schwachem subkutanem Fettgewebe, einem hohen Verhältnis von Körperoberfläche zu Gewicht und der Unreife des Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems, das an der Wärmeproduktion beteiligt ist (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013). Subkutanes Fett macht 2–6 % des Körpergewichts eines Neugeborenen aus, und dieses Gewebe wird zur Aufrechterhaltung des thermischen Gleichgewichts genutzt (Aydın & Güneş, 2022). Da ihr Verhältnis von Oberfläche zu Gewicht deutlich höher ist als bei Erwachsenen, verlieren Neugeborene viermal schneller Wärme (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015). Hypothermie ist ein unabhängiger Risikofaktor, der multiple Systeme beeinflusst und die neonatale Morbidität und Mortalität erhöht (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).Die Thermoregulation, die in der Neugeborenenversorgung lebenswichtig ist, gewährleistet die Aufrechterhaltung der normalen Körpertemperatur durch Ausgleich von Wärmeproduktion und Wärmeverlust. Die normale Körpertemperatur für Neugeborene sollte zwischen 36,5 °C und 37,5 °C gehalten werden (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021). Um dies zu optimieren, empfiehlt die WHO, Kreißsäle auf 25–28 °C (77–82,4 °F) zu halten. Die Einhaltung der Raumtemperatur im empfohlenen Bereich ist von entscheidender Bedeutung, da das Neugeborene den Sauerstoff- und Energieverbrauch erhöht, wenn es die Körpertemperatur nicht im normalen Bereich halten kann (Aydın & Güneş, 2022).Um Hypothermie zu verhindern und das Stillen bei gesunden Neugeborenen zu unterstützen, empfiehlt die WHO Haut-zu-Haut-Kontakt mit der Mutter in der ersten Stunde nach der Geburt und das angemessene Anziehen des Babys entsprechend der Umgebungstemperatur. Dies bedeutet typischerweise die Verwendung doppelt so vieler Kleidungsschichten wie bei einem Erwachsenen, einschließlich einer Mütze (WHO, 2018). Die Leitlinien der Türkischen Neonatologie-Gesellschaft für das Kreißsaalmanagement priorisieren Erwärmung und Abtrocknen vor Kopfpositionierung und Absaugen. Bei Neugeborenen gilt eine Körpertemperatur von <36,0 °C als Hypothermie, während >38 °C als Hyperthermie angesehen wird. Es wird empfohlen, dass die Kreißsaaltemperaturen 23–25 °C betragen, entsprechend den WHO-Empfehlungen.Für reife Neugeborene schlagen die Leitlinien vor, das Baby mit warmen, trockenen Tüchern, beginnend am Kopf, abzutrocknen, nasse Tücher sofort zu entfernen und eine Mütze aufzusetzen, die die Ohren bedeckt. Gesunde reife Neugeborene sollten in Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Brust der Mutter platziert werden, ihr zugewandt, wobei ihr Rücken mit einer warmen Decke bedeckt ist. Sofern keine Atemunterstützung erforderlich ist, müssen diese Kinder nicht unter eine Wärmelampe gelegt werden. Wenn Atemunterstützung geleistet wird, ist es entscheidend, dass die Luft befeuchtet und erwärmt wird, um Hypothermie zu verhindern. Die Verwendung von Wärmelampen für reife und frühgeborene Kinder, die mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie geboren wurden, sollte sorgfältig abgewogen werden. Darüber hinaus stellt die Türkische Neonatologie-Gesellschaft ausdrücklich klar, dass Wärmflaschen, mit heißem Wasser gefüllte OP-Handschuhe oder Beutel niemals zur Erwärmung des Babys verwendet werden dürfen, da sie Verbrennungen verursachen können (Türkische Neonatologie-Gesellschaft, 2021).In einer Studie, die den Erfolg der Thermoregulation auf das Stillen untersuchte, wurde beobachtet, dass die Körpertemperatur der Neugeborenen während des Stillvorgangs anstieg. In der Experimentalgruppe wurden die Säuglinge bei 22–25 °C Raumtemperatur mit reduzierter Kleidung (nur Body und Windel) gestillt, während die Kontrollgruppe bei gleicher Raumtemperatur mit ihrer vorhandenen Kleidung stillte. Die Studie ergab, dass Neugeborene in der Experimentalgruppe (reduzierte Kleidung) am ersten Tag länger stillten (Gözlüklü, 2022).Maßnahmen zur Unterstützung der Thermoregulation haben sich als wirksam erwiesen, um sowohl neonatale Hypothermie als auch Hyperthermie zu verhindern. In den ersten Stunden nach der Geburt durchgeführte Prozeduren müssen mit korrektem Timing und in richtiger Reihenfolge durchgeführt werden, um die Thermoregulation zu unterstützen (Sobel et al., 2011). In der Literatur fehlen Studien, die die Auswirkungen eines „Thermoregulations-Bundles“ speziell für reife Neugeborene untersuchen. Ein „Care-Bundle“-Ansatz beinhaltet die gleichzeitige und vollständige Anwendung einer kleinen Anzahl evidenzbasierter Interventionen (normalerweise 3–5), die wissenschaftlich nachweislich die Patientenoutcomes verbessern. Diese Bundles werden typischerweise nach einer „Alles-oder-Nichts“-Regel angewendet; wenn ein Element fehlt, gilt das gesamte Bundle als unvollständig (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).Ein Thermoregulations-Bundle ist ein kosteneffektiver Ansatz, der evidenzbasierte und standardisierte thermische Versorgung nach der Geburt gewährleistet. Die aus dieser Forschung gewonnenen Ergebnisse sollen Evidenz für Interventionen liefern, die darauf abzielen, die Temperatur des Neugeborenen im Kreißsaal aufrechtzuerhalten, und dadurch die neonatale Gesundheit und erfolgreiches Stillen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: gülçin bozkurt, Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905336349093
  • E-Mail: gbozkurt@iuc.edu.tr

Studienorte

    • darıca
      • Kocaeli, darıca, Türkei (türkiye), 41000
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Baby wird vaginal geboren, es handelt sich um eine Einlingsschwangerschaft, das Baby wird termingerecht geboren (Schwangerschaftsalter 38-42 Wochen), der Apgar-Wert des Babys beträgt ≥ 7 nach 1 Minute, das Geburtsgewicht des Babys liegt zwischen 2500-4000 Gramm, das Baby wird ausschließlich gestillt, das Baby hat keine Probleme, die das Stillen verhindern, die Mutter hat keine Probleme, die das Stillen verhindern, es gibt keine mütterlichen oder fetalen Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Baby ist Früh- oder Übertragungsgeburt, Beginn der Flaschenfütterung, das Baby hat besondere Pflegebedürfnisse (Intensivpflege usw.), das Baby hat intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), genetische Erkrankung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THERMOREGULATION BUNDLE GROUP

Neugeborene in dieser Gruppe erhalten unmittelbar nach der Geburt ein Thermoregulationspaket. Das Paket umfasst Folgendes:

  1. Die Temperatur im Kreißsaal sollte zwischen 23 und 26 Grad Celsius liegen.
  2. Haut-zu-Haut-Kontakt sollte sofort nach der Geburt des Babys initiiert werden.
  3. Das Baby sollte mit einem warmen Handtuch beginnend am Kopf abgetrocknet und eine Mütze aufgesetzt bekommen.
  4. Das Baby sollte während des Haut-zu-Haut-Kontakts mit einem warmen Handtuch bedeckt werden.
  5. Das Baby sollte sofort (innerhalb der ersten 30-60 Minuten) gestillt werden. Alle Komponenten des Pakets werden nach einem Alles-oder-Nichts-Ansatz angewendet.
Ein strukturierter Satz evidenzbasierter Wärmepflege-Interventionen, die unmittelbar nach der Geburt angewendet werden, einschließlich der Aufrechterhaltung einer angemessenen Raumtemperatur im Kreißsaal, sofortiges Abtrocknen mit warmen Tüchern, Entfernen nasser Handtücher, Anlegen einer Mütze, früher Haut-zu-Haut-Kontakt in der ersten Stunde und Bedecken des Neugeborenen mit einer warmen Decke. Das Bündel wird nach einem Alles-oder-Nichts-Ansatz umgesetzt.
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten die routinemäßige Versorgung im Kreißsaal gemäß dem standardmäßigen Krankenhausprotokoll. Es wird kein strukturiertes Thermoregulationsbündel angewendet.
Standardversorgung im Kreißsaal gemäß institutionellem Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatal body temperature stability
Zeitfenster: with in first 60 minutes postpartum
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
with in first 60 minutes postpartum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stillen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Stunde postpartal
Die Zeit (in Minuten) von der Geburt bis zum ersten erfolgreichen Anlegen
innerhalb der ersten 1 Stunde postpartal
Früher Stillerfolg
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 1 Stunde nach der Geburt
Erfolg beim Stillen bewertet mithilfe des LATCH-Stillbewertungsinstruments.
Innerhalb der ersten 1 Stunde nach der Geburt
Inzidenz von neonataler Hypothermie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Geburt
Der Anteil der Neugeborenen mit einer Axillartemperatur <36,5°C.
Innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Geburt
Apgar score
Zeitfenster: At 1 and 5 minutes after birth
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10). Higher scores indicate better neonatal condition.
At 1 and 5 minutes after birth
Oxygen saturation (SpO₂)
Zeitfenster: Within the first 60 minutes after birth
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Heart rate
Zeitfenster: Within the first 60 minutes after birth
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate
Zeitfenster: Within the first 60 minutes after birth
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
Within the first 60 minutes after birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich kann es mit Ihnen teilen, sobald die Arbeit abgeschlossen ist, wenn Sie möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anpassung des Neugeborenen

Klinische Studien zur Thermoregulationsbündel

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