- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453264
Efeito do Pacote de Termorregulação Aplicado no Nascimento nos Parâmetros Fisiológicos Neonatais e na Amamentação
3 de maio de 2026 atualizado por: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Efeito do Pacote de Termorregulação Aplicado ao Nascimento nos Parâmetros Fisiológicos Neonatais e na Amamentação: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Manter a temperatura corporal do bebé (termorregulação), particularmente na primeira hora após o nascimento, é fundamental para a sobrevivência e adaptação do recém-nascido ao ambiente.
Hipótese-se que a implementação de um pacote de termorregulação levará a uma estabilização mais rápida dos parâmetros fisiológicos e influenciará positivamente o início e o sucesso global da amamentação.
Para este fim, este estudo examinará os efeitos de um pacote de termorregulação aplicado no nascimento nos parâmetros fisiológicos dos recém-nascidos (sinais vitais como temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigénio) e o seu impacto na amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tradução para inglês deste texto académico está abaixo.
Foi tido o cuidado de garantir que os termos estão de acordo com a literatura internacional (protocolos da OMS e de Neonatologia).
Tradução: Termorregulação em Recém-Nascidos e a Abordagem de Pacote de Cuidados
A termorregulação é a capacidade de manter a temperatura corporal dentro de intervalos específicos, apesar das alterações na temperatura ambiente (Loring et al., 2012).
Manter a temperatura corporal do recém-nascido, especialmente durante a primeira hora após o nascimento, é crucial para a sobrevivência e adaptação ao ambiente externo.
Quando a termorregulação não pode ser alcançada durante esta primeira hora – frequentemente designada como a "Hora de Ouro" – pode levar a resultados adversos, como hipotermia, hipoglicemia, dificuldade respiratória e atraso na amamentação (Smith, 2024).
Prevenir a hipotermia neonatal na sala de partos destaca-se como uma abordagem custo-eficaz para reduzir a mortalidade neonatal (Organização Mundial da Saúde [OMS], 1997).
Manter uma temperatura corporal estável é desafiante para os recém-nascidos.
Estão em alto risco de hipotermia devido ao tecido adiposo subcutâneo fraco, uma elevada relação superfície corporal-peso e a imaturidade dos sistemas nervoso e cardiovascular envolvidos na produção de calor (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
A gordura subcutânea constitui 2-6% do peso corporal de um recém-nascido, e eles utilizam este tecido para manter o equilíbrio térmico (Aydın & Güneş, 2022).
Como a sua relação superfície-peso é significativamente maior do que a dos adultos, os recém-nascidos perdem calor quatro vezes mais rápido (Chamberlain et al., 2019; George et al., 2015).
A hipotermia é um fator de risco independente que afeta múltiplos sistemas e aumenta a morbilidade e mortalidade neonatal (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021; Smith, 2024).
A termorregulação, que é vital nos cuidados neonatais, garante a manutenção da temperatura corporal normal através do equilíbrio entre a produção e a perda de calor.
A temperatura corporal normal para recém-nascidos deve ser mantida entre 36,5°C e 37,5°C (Mishra et al., 2024; Madar et al., 2021).
Para otimizar isto, a OMS recomenda que as salas de partos sejam mantidas entre 25°C e 28°C (77°F-82,4°F).
Manter a temperatura da sala dentro do intervalo recomendado é de importância vital, uma vez que o recém-nascido aumenta o consumo de oxigénio e energia quando não consegue manter a temperatura corporal dentro dos limites normais (Aydın & Güneş, 2022).
Para prevenir a hipotermia e apoiar a amamentação em recém-nascidos saudáveis, a OMS recomenda o contacto pele a pele com a mãe durante a primeira hora após o nascimento e vestir o bebé adequadamente para a temperatura ambiente.
Isso significa tipicamente usar o dobro das camadas de roupa de um adulto, incluindo um gorro (OMS, 2018).
As diretrizes de gestão da sala de partos da Sociedade Turca de Neonatologia priorizam o aquecimento e secagem sobre o posicionamento da cabeça e aspiração.
Em recém-nascidos, uma temperatura corporal de $<36,0°C$ é considerada hipotermia, enquanto $>38°C$ é considerada hipertermia.
Recomenda-se que as temperaturas da sala de partos sejam de 23-25°C, alinhadas com as sugestões da OMS.
Para bebés de termo, as diretrizes sugerem secar o bebé com roupa quente e seca, começando pela cabeça, remover a roupa molhada imediatamente e colocar um gorro que cubra as orelhas.
Bebés de termo saudáveis devem ser colocados em contacto pele a pele no peito da mãe, virados para ela, com as costas cobertas por uma manta quente.
A menos que seja necessário suporte respiratório, estes bebés não precisam de ser colocados sob um aquecedor radiante.
Se for fornecido suporte respiratório, garantir que o ar é humidificado e aquecido é crucial para prevenir a hipotermia.
A utilização de aquecedores radiantes para bebés de termo e pré-termo nascidos com encefalopatia hipóxico-isquémica moderada a grave deve ser cuidadosamente avaliada.
Além disso, a Sociedade Turca de Neonatologia afirma explicitamente que garrafas de água quente, luvas cirúrgicas cheias de água quente ou sacos nunca devem ser utilizados para aquecer o bebé, pois podem causar queimaduras (Sociedade Turca de Neonatologia, 2021).
Num estudo que examinou o sucesso da termorregulação na amamentação, observou-se que as temperaturas corporais dos recém-nascidos aumentaram durante o processo de amamentação.
No grupo experimental, os bebés foram amamentados numa sala a 22-25°C com menos roupa (apenas um body e fralda), enquanto o grupo de controlo amamentou na mesma temperatura ambiente com a sua roupa habitual.
O estudo descobriu que os recém-nascidos no grupo experimental (menos roupa) amamentaram durante períodos mais longos no primeiro dia (Gözlüklü, 2022).
As intervenções para apoiar a termorregulação demonstraram prevenir tanto a hipotermia como a hipertermia neonatal.
Os procedimentos realizados nas primeiras horas após o nascimento devem ser realizados com o tempo e sequência corretos para apoiar a regulação térmica (Sobel et al., 2011).
Na literatura, há uma falta de estudos que examinem os efeitos de um "Pacote de Termorregulação" especificamente para bebés de termo.
Uma abordagem de "Pacote de Cuidados" envolve a aplicação simultânea e completa de um pequeno conjunto de intervenções baseadas em evidências (geralmente 3-5) que foram cientificamente comprovadas para melhorar os resultados dos pacientes.
Estes pacotes são normalmente aplicados seguindo uma regra de "tudo ou nada"; se um elemento for omitido, todo o pacote é considerado incompleto (Bozkurt 2017; Kim et al., 2018).
Um pacote de termorregulação é uma abordagem custo-eficaz que garante cuidados térmicos padronizados e baseados em evidências após o nascimento.
Os resultados obtidos nesta investigação espera-se que forneçam evidências para intervenções destinadas a manter a temperatura do recém-nascido na sala de partos, apoiando assim a saúde neonatal e a amamentação bem-sucedida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yeşim dilki, student
- Número de telefone: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Número de telefone: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Locais de estudo
-
-
darıca
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Kocaeli, darıca, Turquia (Türkiye), 41000
- Recrutamento
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Contato:
- yeşim dilki, student
- Número de telefone: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O bebé nasce por via vaginal, É uma gravidez única, O bebé nasce a termo (idade gestacional de 38-42 semanas), O índice de Apgar do bebé é ≥ 7 ao 1º minuto, O peso do bebé ao nascer está entre 2500-4000 gramas, O bebé é exclusivamente amamentado, O bebé não tem problemas que impeçam a amamentação, A mãe não tem problemas que impeçam a amamentação, Não há complicações maternas ou fetais.
Critérios de Exclusão:
- O bebé ser pré-termo/pós-termo, Iniciar alimentação com fórmula, O bebé ter necessidades de cuidados especiais (cuidados intensivos, etc.), O bebé ter restrição de crescimento intrauterino (RCIU), doença genética, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO DE PACOTES DE TERMORREGULAÇÃO
Os recém-nascidos deste grupo receberão um Pacote de Termorregulação imediatamente após o nascimento. O pacote inclui o seguinte:
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Um conjunto estruturado de intervenções de cuidados térmicos baseadas em evidências, aplicadas imediatamente após o nascimento, incluindo a manutenção de uma temperatura adequada na sala de partos, a secagem imediata com panos quentes, a remoção das toalhas húmidas, a colocação de um gorro, o contacto pele-a-pele precoce durante a primeira hora e a cobertura do recém-nascido com um cobertor quente.
O pacote é implementado utilizando uma abordagem de tudo ou nada.
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Outro: GRUPO DE CONTROLO
Os recém-nascidos neste grupo receberão cuidados de rotina na sala de parto de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
Nenhum pacote estruturado de termorregulação será aplicado.
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Cuidados padrão na sala de parto de acordo com o protocolo institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neonatal body temperature stability
Prazo: with in first 60 minutes postpartum
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Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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with in first 60 minutes postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo até à primeira amamentação
Prazo: nas primeiras 1 horas após o parto
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O tempo (em minutos) desde o nascimento até à primeira pega bem-sucedida
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nas primeiras 1 horas após o parto
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Sucesso no Aleitamento Materno Precoce
Prazo: Nas primeiras 1 horas após o parto
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Sucesso na amamentação avaliado utilizando a ferramenta de avaliação de amamentação LATCH.
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Nas primeiras 1 horas após o parto
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incidência de hipotermia neonatal
Prazo: Nas primeiras 60 minutos após o nascimento
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A proporção de recém-nascidos com temperatura axilar <36.5°C.
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Nas primeiras 60 minutos após o nascimento
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Apgar score
Prazo: At 1 and 5 minutes after birth
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Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
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At 1 and 5 minutes after birth
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Oxygen saturation (SpO₂)
Prazo: Within the first 60 minutes after birth
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Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate
Prazo: Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate
Prazo: Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Posso partilhá-lo consigo assim que o trabalho estiver concluído, se desejar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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