- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07453264
Vaikutus syntymän yhteydessä käytettävällä lämmönsäätelypaketilla vastasyntyneen fysiologisiin parametreihin ja imetykseen
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: yeşim dilki, Istanbul University - Cerrahpasa
Syntymän yhteydessä käytetyn lämmönsäätelykokonaisuuden vaikutus vastasyntyneen fysiologisiin parametreihin ja imetykseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vauvan ruumiinlämmön ylläpitäminen (termoregulaatio), erityisesti syntymän jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana, on ratkaisevan tärkeää vastasyntyneen selviytymiselle ja sopeutumiselle ympäristöön.
Oletetaan, että termoregulaatiokokonaisuuden käyttöönotto johtaa fysiologisten parametrien nopeampaan vakautumiseen ja vaikuttaa positiivisesti imetyksen aloittamiseen ja kokonaisvaltaiseen onnistumiseen.
Tämän vuoksi tämä tutkimus tarkastelee syntymänä käytetyn termoregulaatiokokonaisuuden vaikutuksia vastasyntyneiden fysiologisiin parametreihin (elintoimintojen merkit, kuten ruumiinlämpö, hengitystiheys, syketiheys ja happikyllästys) ja sen vaikutusta imetykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän akateemisen tekstin englanninkielinen käännös on alla.
Huomiota on kiinnitetty siihen, että termit ovat kansainvälisen kirjallisuuden (WHO ja neonatologiaprotokollat) mukaisia.
Käännös: Vastasyntyneiden lämmönsäätely ja hoitopakettimenetelmä
Lämmönsäätely on kyky ylläpitää kehon lämpötilaa tietyissä rajoissa huolimatta ympäristön lämpötilan muutoksista (Loring ym., 2012).
Vastasyntyneen kehon lämpötilan ylläpitäminen, erityisesti syntymän jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana, on ratkaisevan tärkeää hengissä selviämiselle ja sopeutumiselle ulkoiseen ympäristöön.
Kun lämmönsäätelyä ei saavuteta tänä ensimmäisenä tunnina - jota usein kutsutaan "kultaiseksi tunniksi" - se voi johtaa haitallisiin tuloksiin, kuten hypotermiaan, hypoglykemiaan, hengitysvaikeuksiin ja imetyksen viivästymiseen (Smith, 2024).
Vastasyntyneen hypotermian ehkäiseminen synnytyshuoneessa on kustannustehokas lähestymistapa vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseksi (Maailman terveysjärjestö [WHO], 1997).
Vakaan kehon lämpötilan ylläpitäminen on haastavaa vastasyntyneille.
Heillä on suuri riski hypotermiaan heikon ihonalaisen rasvakudoksen, suuren kehon pinta-alan ja painon suhteen sekä lämmöntuotannossa mukana olevien hermoston ja verenkiertoelimistön kehittymättömyyden vuoksi (Aydın & Güneş, 2022; Conk, Başbakkal, Bal-Yılmaz & Bolışık, 2013).
Ihonalainen rasva muodostaa 2-6 % vastasyntyneen painosta, ja he käyttävät tätä kudosta lämpötasapainon ylläpitämiseen (Aydın & Güneş, 2022).
Koska heidän pinta-alansa ja painonsa suhde on huomattavasti suurempi kuin aikuisilla, vastasyntyneet menettävät lämpöä neljä kertaa nopeammin (Chamberlain ym., 2019; George ym., 2015).
Hypotermia on itsenäinen riskitekijä, joka vaikuttaa useisiin järjestelmiin ja lisää vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta (Mishra ym., 2024; Madar ym., 2021; Smith, 2024).
Vastasyntyneiden hoidossa elintärkeä lämmönsäätely varmistaa normaalin kehon lämpötilan ylläpidon tasapainottamalla lämmöntuotantoa ja lämmönmenetystä.
Vastasyntyneiden normaalin kehon lämpötilan tulisi pysyä 36,5 °C:n ja 37,5 °C:n välillä (Mishra ym., 2024; Madar ym., 2021).
Tämän optimoimiseksi WHO suosittelee, että synnytyshuoneiden lämpötila pidetään 25 °C:n ja 28 °C:n välillä (77 °F-82,4 °F).
Huoneenlämpötilan pitäminen suositellulla alueella on erittäin tärkeää, sillä vastasyntynyt lisää happi- ja energiankulutustaan, kun se ei pysty pitämään kehon lämpötilaa normaaleissa rajoissa (Aydın & Güneş, 2022).
Hypotermian ehkäisemiseksi ja terveiden vastasyntyneiden imetyksen tukemiseksi WHO suosittelee iho-iho-kosketusta äidin kanssa syntymän jälkeisen ensimmäisen tunnin ajan ja vauvan pukemista ympäristön lämpötilan mukaisesti.
Tämä tarkoittaa tyypillisesti kaksi kertaa enemmän kerroksia kuin aikuisella, mukaan lukien hattu (WHO, 2018).
Turkin neonatologian seuran synnytyshuoneen hoito-ohjeet antavat etusijalle lämmittämiselle ja kuivaukselle verrattuna pään asetteluun ja imeytykseen.
Vastasyntyneillä kehon lämpötila $<36,0 °C$ katsotaan hypotermiaksi, kun taas $>38 °C$ katsotaan hypertermiaksi.
Suositellaan, että synnytyshuoneiden lämpötilat ovat 23-25 °C, mikä on linjassa WHO:n ehdotusten kanssa.
Täysiaikaisille vauvoille ohjeet suosittelevat vauvan kuivaamista lämpimin, kuivin liinoin alkaen päästä, märkien liinojen poistamista välittömästi ja korvia peittävän hatun asettamista.
Terveet täysiaikaiset vauvat tulisi asettaa iho-iho-kosketukseen äidin rintaan, kasvot äitiä kohti, selkä peitettynä lämpimällä peitolla.
Ellei hengitystukea tarvita, näitä vauvoja ei tarvitse asettaa säteilevän lämmittimen alle.
Jos hengitystukea annetaan, on ratkaisevan tärkeää varmistaa, että ilma on kosteutettu ja lämmitetty hypotermian ehkäisemiseksi.
Säteilevien lämmittimien käyttöä täysiaikaisille ja ennenaikaisille vauvoille, jotka syntyvät keskivaikeasta tai vaikeasta hypoksis-ischemisesta enkefalopatiasta, tulisi arvioida huolellisesti.
Lisäksi Turkin neonatologian seura ilmaisee eksplisiittisesti, että kuumia vettä sisältäviä kuumavesipulloja, kirurgisia käsineitä tai pussuja ei saa koskaan käyttää vauvan lämmittämiseen, sillä ne voivat aiheuttaa palovammoja (Turkin neonatologian seura, 2021).
Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lämmönsäätelyn onnistumista imetyksessä, havaittiin, että vastasyntyneiden kehonlämpötilat nousivat imetyksen aikana.
Kokeellisessa ryhmässä vauvat imettivät huoneessa, jonka lämpötila oli 22-25 °C, vähemmällä vaatteilla (vain bodysuit ja vaippa), kun taas kontrolliryhmä imetti samassa huoneenlämpötilassa olemassa olevilla vaatteillaan.
Tutkimuksessa havaittiin, että kokeellisen ryhmän (vähemmällä vaatteilla) vastasyntyneet imettivät pidempään ensimmäisenä päivänä (Gözlüklü, 2022).
Lämmönsäätelyn tukemiseen suunnatut toimenpiteet ovat osoittautuneet estävän sekä vastasyntyneiden hypotermiaa että hypertermiaa.
Syntymän jälkeisinä ensimmäisinä tunteina suoritettavat toimenpiteet on suoritettava oikeaan aikaan ja oikeassa järjestyksessä lämmönsäätelyn tukemiseksi (Sobel ym., 2011).
Kirjallisuudessa on puutetta tutkimuksista, jotka tarkastelevat "lämmönsäätelypaketin" vaikutuksia erityisesti täysiaikaisille vauvoille.
"Hoitopaketti"-lähestymistapa sisältää pienen joukon näyttöön perustuvia toimenpiteitä (yleensä 3-5), joita sovelletaan samanaikaisesti ja kokonaisuudessaan ja jotka on tieteellisesti todistettu parantavan potilaan tuloksia.
Nämä paketit sovelletaan tyypillisesti "kaikki tai ei mitään" -säännön mukaisesti; jos yksi elementti puuttuu, koko pakettia pidetään epätäydellisenä (Bozkurt 2017; Kim ym., 2018).
Lämmönsäätelypaketti on kustannustehokas lähestymistapa, joka takaa näyttöön perustuvan ja standardoidun lämpöhoidon syntymän jälkeen.
Tästä tutkimuksesta saatujen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä toimenpiteille, joilla pyritään ylläpitämään vastasyntyneen lämpötilaa synnytyshuoneessa, mikä puolestaan tukee vastasyntyneiden terveyttä ja onnistunutta imetystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yeşim dilki, student
- Puhelinnumero: +905010732834
- Sähköposti: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Puhelinnumero: +905336349093
- Sähköposti: gbozkurt@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turkki (Türkiye), 41000
- Rekrytointi
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- yeşim dilki, student
- Puhelinnumero: +905010732834
- Sähköposti: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vauva on syntynyt vaginaalisesti, Se on yksikköraskaus, Vauva on syntynyt täysiaikaisena (raskausikä 38-42 viikkoa), Vauvan Apgar-pisteet ovat ≥ 7 1 minuutissa, Vauvan syntymäpaino on 2500-4000 gramman välillä, Vauva saa yksinomaan rintamaitoa, Vauvalla ei ole ongelmia, jotka estäisivät imetyksen, Äidillä ei ole ongelmia, jotka estäisivät imetyksen, Ei ole äiti- tai sikiökomplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva on ennenaikainen/jälkiaikainen, Kaavan maidon aloittaminen, Vauvalla on erityishoitoa vaativat tarpeet (teho-osasto jne.), Vauvalla on sikiönkasvun rajoitus (IUGR), geneettinen sairaus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TERMOREGULAATIOKOMPLEKTIRYHMÄ
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat lämpösäätöpaketin heti syntymän jälkeen. Pakettiin kuuluu seuraavat toimenpiteet:
|
Järjestelmällinen joukko tutkimustiedon perustalta määritettyjä lämpöhoitointerventioita, joita sovelletaan välittömästi syntymän jälkeen, mukaan lukien sopivan synnytyssalin lämpötilan ylläpitäminen, välitön kuivaus lämpimillä lakanalla, märkien pyyhkeiden poistaminen, hattujen käyttöönotto, varhainen iho-iho-kontakti ensimmäisen tunnin ajan sekä vastasyntyneen peittäminen lämpimällä huovalla.
Toteutetaan kaikki-tai-ei-mitään -periaatteella.
|
|
Muut: KONTROLLIRYHMÄ
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat rutiininomaista synnyttämöhoitoa sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
Mitään rakenteellista lämmönsäätelypakettia ei sovelleta.
|
Standard delivery room care according to institutional protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Aikaikkuna: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen imetykseen
Aikaikkuna: ensimmäisen 1 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Aika (minuutteina) syntymästä ensimmäiseen onnistuneeseen imeytymiseen
|
ensimmäisen 1 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Varhainen imetyksen onnistuminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen ensimmäisen tunnin sisällä
|
Imetyksen onnistuminen arvioitiin käyttämällä LATCH-imetyksen arviointityökalua.
|
Synnytyksen jälkeisen ensimmäisen tunnin sisällä
|
|
vastasyntyneen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymän jälkeisen ensimmäisen 60 minuutin aikana
|
Vastasyntyneiden osuus, joiden kainalolämpötila <36,5°C.
|
Syntymän jälkeisen ensimmäisen 60 minuutin aikana
|
|
Apgar score
Aikaikkuna: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Aikaikkuna: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Aikaikkuna: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Voin jakaa sen kanssasi, kun työ on valmis, jos haluat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .