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セリアック病活動性における小腸超音波検査と抗体レベル

2026年3月2日 更新者:Mireille Maged Emile Hanna、Assiut University

セリアック病の活動性における超音波小腸パターンと組織トランスグルタミナーゼ抗体レベル

この観察研究は、セリアック病の活動性を評価する際の小腸超音波所見と組織トランスグルタミナーゼ(tTG)抗体血液レベルとの関係を評価することを目的としています。 セリアック病の診断と経過観察の従来のゴールドスタンダードは、侵襲的な十二指腸生検を含みます。 研究者は、痛みのない非侵襲的な小腸超音波とtTG抗体血液検査を組み合わせることで、疾患の重症度を正確に予測し、患者のグルテンフリー食への反応をモニタリングできるかどうかを判断したいと考えています。

この研究には、新たに診断された患者、現在グルテンフリー食を摂取している患者、および対照群を含む、2歳以上の140名の参加者を募集します。 すべての参加者は、臨床評価、tTG抗体の血液検査、および高解像度小腸超音波検査を受けます。 新たに診断された患者は、診断を確認するために上部消化管内視鏡検査と生検も受けます。 研究者は、腸壁の厚さなどの要因に基づいて超音波の重症度をスコア化し、それを抗体レベルと比較します。 患者のコホートは、ベースライン、6か月後、12か月後の連続評価を通じて経時的にモニタリングされます。

調査の概要

詳細な説明

セリアック病は、遺伝的に感受性のある個体におけるグルテン摂取によって引き起こされる免疫介在性の全身性疾患です。 診断のゴールドスタンダードは、絨毛萎縮を示す十二指腸生検ですが、この手順は侵襲的です。 組織トランスグルタミナーゼ(tTG)抗体検査、特にIgA抗tTGは、好まれる血清学的検査となっています。 小腸超音波検査(SBUS)は、腸管壁肥厚、拡張した液体で満たされた腸ループ、腫大した腸間膜リンパ節などの構造的変化を検出できる非侵襲的画像モダリティとして登場しました。 研究により、超音波所見と組織学的重症度との相関が示されています。 しかし、定量的tTGレベルと特定の超音波パターンとの相関に関するデータは限られています。 本研究は、セリアック病の活動性を評価し、組み合わせた非侵襲的パラメータの診断精度を評価するために、この関係を評価することを目的としています。

これは、エジプトのアシウト大学アルラジ大学病院で実施された前向き横断的および縦断的観察研究です。 患者は、病歴、身体検査、食事歴評価を含む包括的な臨床評価を受けます。 検査室検査には、ELISAによるIgA組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgA)の測定、欠乏症を除外するための総血清IgA、および完全血球計算、鉄研究、肝機能検査などのルーチン検査が含まれます。 すべての参加者は、4〜6時間の絶食後に小腸超音波検査を受けます。 超音波は、すべての小腸セグメントを体系的に走査し、腸管壁厚、層構造、内腔径、内腔内液体量、蠕動活動などのパラメータを評価します。 これらのパラメータに基づいて、0から11の範囲の重症度スコアが計算されます。 新たに診断された患者は、さらに上部消化管内視鏡検査を少なくとも4〜6個の十二指腸生検とともに受け、Marsh-Oberhuber分類に従ってグレード分けされます。 治療モニタリングコホートは、ベースライン、6か月、および12か月で連続評価を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、エジプトのAL-Rajhi大学病院の消化器・肝臓科から募集された2歳以上の個人から構成されています。 これには、疑いのあるまたは新たに診断されたセリアック病の患者、グルテンフリー食でモニタリング中の既診断患者、セリアック病の家族歴によるスクリーニングを受けている個人、および血清学的陰性の対照群の個人が含まれます。

説明

対象基準:

  • 臨床症状(慢性下痢、腹部膨満、体重減少、発育不全)に基づきセリアック病が疑われる2歳以上の患者。
  • tTG抗体陽性および/または十二指腸生検で確定診断された新規診断のセリアック病患者。
  • 経過観察評価が必要なグルテンフリー食療法中の既診断セリアック病患者。
  • セリアック病の一次親族がいるスクリーニング対象患者。
  • インフォームドコンセント(未成年の場合は保護者の同意)を提供する患者。

除外基準:

  • 既往の小腸手術または切除。
  • 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)。
  • 他の原因による小腸閉塞。
  • IgA欠乏症(代替抗体検査が必要)。
  • 免疫抑制療法中の患者。
  • 妊娠中。
  • 過剰な腸内ガスや肥満による超音波画像品質不良。
  • 研究参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新たに診断された患者
70名の新規診断セリアック病患者(tTG抗体陽性および/または十二指腸生検確認)
十二指腸から終末回腸までの全小腸セグメントの系統的走査。 この検査は、5-12 MHzのリニアトランスデューサーと3.5-5 MHzのコンベックストランスデューサーを備えた高解像度超音波装置を用いて行われます。
ELISAによるIgA組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgA)の測定、IgA欠乏症を除外するための総血清IgAレベル、およびIgA欠乏症患者に対するIgG組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgG)の測定。
グルテンフリーダイエット中の患者
フォローアップ評価が必要なグルテンフリー食を摂取している、以前に診断されたセリアック病の患者35名。
十二指腸から終末回腸までの全小腸セグメントの系統的走査。 この検査は、5-12 MHzのリニアトランスデューサーと3.5-5 MHzのコンベックストランスデューサーを備えた高解像度超音波装置を用いて行われます。
ELISAによるIgA組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgA)の測定、IgA欠乏症を除外するための総血清IgAレベル、およびIgA欠乏症患者に対するIgG組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgG)の測定。
対照群
陰性血清学検査結果の35名の対照群。
十二指腸から終末回腸までの全小腸セグメントの系統的走査。 この検査は、5-12 MHzのリニアトランスデューサーと3.5-5 MHzのコンベックストランスデューサーを備えた高解像度超音波装置を用いて行われます。
ELISAによるIgA組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgA)の測定、IgA欠乏症を除外するための総血清IgAレベル、およびIgA欠乏症患者に対するIgG組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG-IgG)の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸超音波重症度スコア
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月。
疾患活動性は、組織トランスグルタミナーゼ(tTG)抗体値との相関を評価するため、小腸超音波スコアリングシステムを用いて評価されます。 このスコアは、5つの超音波所見パラメータを評価します:腸管壁厚(0-3点)、拡張(0-2点)、液貯留(0-2点)、リンパ節腫大(0-2点)、蠕動運動(0-2点)。 総合スコアは0から11の範囲で、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示します(0-3:軽度、4-7:中等度、8-11:重度)。
ベースライン、6か月、および12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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