Ultralyd av tynntarmen og antistoffnivåer i celiakiaktivitet
Ultralydsmåtarmer-mønstre og vevstransglutaminase-antistoffnivåer ved cøliakiaktivitet
Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere forholdet mellom funn fra ultralyd av tynntarmen og nivået av vevstransglutaminase (tTG)-antistoffer i blodet ved vurdering av celiakiaktivitet. Den tradisjonelle gullstandarden for å diagnostisere og overvåke celiaki involverer en invasiv duodenal biopsi. Forskere ønsker å finne ut om kombinasjonen av en smertefri, ikke-invasiv ultralyd av tynntarmen med tTG-antistoffblodprøver kan forutsi sykdommens alvorlighet nøyaktig og overvåke pasientens respons på en glutenfri diett.
Studien vil inkludere 140 deltakere i alderen 2 år og eldre, inkludert nylig diagnostiserte pasienter, pasienter som allerede følger en glutenfri diett, og en kontrollgruppe. Alle deltakere vil gjennomgå en klinisk vurdering, blodprøver for tTG-antistoffer og en høyoppløselig ultralyd av tynntarmen. Nylig diagnostiserte pasienter vil også gjennomgå en øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi for å bekrefte diagnosen. Forskere vil vurdere ultralydens alvorlighetsgrad basert på faktorer som tynntarmveggens tykkelse og sammenligne dette med antistoffnivåene. En kohort av pasienter vil bli overvåket over tid med serielle vurderinger ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki er en immunmediert systemisk lidelse utløst av inntak av gluten hos genetisk disponerte individer. Mens gullstandarden for diagnose er en duodenalbiopsi som viser villøs atrofi, er denne prosedyren invasiv. Vevstransglutaminase (tTG) antistofftesting, spesielt IgA anti-tTG, har blitt den foretrukne serologiske testen. Tynn-tarms ultralyd (SBUS) har dukket opp som en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som kan oppdage strukturelle endringer som økt tarmveggtykkelse, utvidede væskefylte tarmløkker og forstørrede mesenteriale lymfeknuter. Studier har vist korrelasjoner mellom ultralydfunn og histologisk alvorlighetsgrad. Imidlertid finnes det begrenset data om korrelasjonen mellom kvantitative tTG-nivåer og spesifikke ultralydmønstre. Denne studien tar sikte på å evaluere dette forholdet for å vurdere cøliakiaktivitet og evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til kombinerte ikke-invasive parametere.
Dette er en prospektiv tverrsnitts- og longitudinell observasjonsstudie utført ved AL-Rajhi universitetssykehus, Assiut University, Egypt. Pasienter vil gjennomgå omfattende kliniske vurderinger, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vurdering av kostholdshistorikk. Laboratorieundersøkelser vil inkludere måling av IgA vevstransglutaminase antistoff (tTG-IgA) ved ELISA, totalt serum IgA for å utelukke mangel, og rutinetester som fullstendig blodtelling, jernstudier og leverfunksjonstester. Alle deltakere vil gjennomgå tynn-tarms ultralyd etter faste i 4-6 timer. Ultralyden vil systematisk skanne alle tynn-tarms segmenter, og vurdere parametere som tarmveggtykkelse, lagdeling, lumendiameter, intraluminal væskeinnhold og peristaltisk aktivitet. En alvorlighetsgrad fra 0 til 11 vil bli beregnet basert på disse parameterne. Nylig diagnostiserte pasienter vil i tillegg gjennomgå en øvre gastrointestinal endoskopi med minst 4-6 duodenale biopsier, gradert i henhold til Marsh-Oberhuber klassifiseringen. Behandlingsovervåkingskohorten vil gjennomgå serielle vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette inkluderer pasienter med mistenkt eller nyoppdaget cøliaki, tidligere diagnostiserte pasienter som overvåkes på en glutenfri diett, personer som gjennomgår screening på grunn av familiær cøliaki, og en kontrollgruppe av personer med negativ serologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥2 år med mistenkt cøliaki basert på kliniske symptomer (kronisk diaré, abdominal distensjon, vekttap, manglende trivsel).
- Nylig diagnostiserte cøliakipasienter med positive tTG-antistoffer og/eller duodenalbiopsibekreftelse.
- Tidligere diagnostiserte cøliakipasienter på glutenfri diett som krever oppfølgingsvurdering.
- Pasienter med førstegradsslektninger med cøliaki som gjennomgår screening.
- Pasienter som gir informert samtykke (eller foresattes samtykke for mindreårige).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tynntarmkirurgi eller reseksjon.
- Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Tynntarmobstruksjon fra andre årsaker.
- IgA-mangel (krever alternativ antistofftesting).
- Pasienter på immunsuppressiv behandling.
- Svangerskap.
- Dårlig kvalitet på ultralydbilder på grunn av overdreven tarmgass eller fedme.
- Nektelse av å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nylig Diagnostiserte Pasienter
70 nyoppdagede pasienter med cøliaki med positive tTG-antistoffer og/eller duodenal biopsibekreftelse.
|
En systematisk skanning av alle tynntarmsegmenter fra duodenum til terminale ileum.
Undersøkelsen utføres ved hjelp av et ultralydapparat med høy oppløsning med 5-12 MHz lineære og 3,5-5 MHz konvekse transdusere.
Måling av IgA vevstransglutaminase-antistoff (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-nivå for å utelukke IgA-mangel, og IgG vevstransglutaminase-antistoff (tTG-IgG) for IgA-mangels-pasienter.
|
|
Pasienter på glutenfri diett
35 tidligere diagnostiserte pasienter med cøliaki på en glutenfri diett som krever oppfølgingsvurdering.
|
En systematisk skanning av alle tynntarmsegmenter fra duodenum til terminale ileum.
Undersøkelsen utføres ved hjelp av et ultralydapparat med høy oppløsning med 5-12 MHz lineære og 3,5-5 MHz konvekse transdusere.
Måling av IgA vevstransglutaminase-antistoff (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-nivå for å utelukke IgA-mangel, og IgG vevstransglutaminase-antistoff (tTG-IgG) for IgA-mangels-pasienter.
|
|
Kontrollgruppe
35 kontroller med negativ serologi.
|
En systematisk skanning av alle tynntarmsegmenter fra duodenum til terminale ileum.
Undersøkelsen utføres ved hjelp av et ultralydapparat med høy oppløsning med 5-12 MHz lineære og 3,5-5 MHz konvekse transdusere.
Måling av IgA vevstransglutaminase-antistoff (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-nivå for å utelukke IgA-mangel, og IgG vevstransglutaminase-antistoff (tTG-IgG) for IgA-mangels-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Small Bowel Ultrasound Severity Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydscoreringssystem for tynntarm for å korrelere med vevstransglutaminase (tTG)-antistoffnivåer.
Scoren evaluerer fem ultralydsparametere: veggtykkelse (0-3 poeng), utvidelse (0-2 poeng), væskeinnhold (0-2 poeng), lymfeknuteforstørrelse (0-2 poeng) og peristaltikk (0-2 poeng).
Total score varierer fra 0 til 11, hvor høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet (0-3: mild, 4-7: moderat, 8-11: alvorlig).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Cøliaki
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tester
- Serologiske tester
- COVID-19-testing
- COVID-19 serologisk testing
Andre studie-ID-numre
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .