Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultraskanning af tyndtarmen og antistofniveauer ved cøliakiaktivitet

2. marts 2026 opdateret af: Mireille Maged Emile Hanna, Assiut University

Ultrasound tyndtarmmønstre og vævstransglutaminase-antistofniveauer i cøliakiaktivitet

Denne observationsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem ultralydsresultater fra tyndtarmen og vævstransglutaminase (tTG) antistofniveauer i blodet ved vurdering af cøliakiaktivitet. Den traditionelle gyldne standard til diagnosticering og overvågning af cøliaki involverer en invasiv duodenal biopsi. Forskere ønsker at afgøre, om kombinationen af en smertefri, ikke-invasiv tyndtarmsultralyd med tTG-antistofblodprøver kan forudsige sygdomsalvorlighed nøjagtigt og overvåge en patients respons på en glutenfri diæt.

Studiet vil inkludere 140 deltagere på 2 år og derover, herunder nydiagnosticerede patienter, patienter, der i øjeblikket følger en glutenfri diæt, og en kontrolgruppe. Alle deltagere vil gennemgå en klinisk vurdering, blodprøver for tTG-antistoffer og en højopløselig tyndtarmsultralyd. Nydiagnosticerede patienter vil også gennemgå en øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi for at bekræfte deres diagnose. Forskere vil vurdere ultralydens alvorlighed baseret på faktorer som tarmvægtykkelse og sammenligne den med antistofniveauerne. En kohorte af patienter vil blive overvåget over tid med serielle vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki er en immunmedieret systemisk lidelse, der udløses af glutenindtag hos genetisk modtagelige individer. Selvom guldkriteriet for diagnose er en duodenalbiopsi, der viser villøs atrofi, er denne procedure invasiv. Tissue transglutaminase (tTG) antistof-testning, især IgA anti-tTG, er blevet den foretrukne serologiske test. Tarmultralyd (SBUS) er opstået som en ikke-invasiv billedmodalitet i stand til at påvise strukturelle ændringer som forøget tarmvægstykkelse, udvidede væskefyldte tarmløkker og forstørrede mesenteriale lymfeknuder. Studier har vist sammenhænge mellem ultralydsresultater og histologisk sværhedsgrad. Der er dog begrænsede data om sammenhængen mellem kvantitative tTG-niveauer og specifikke ultralydsmønstre. Dette studie har til formål at evaluere dette forhold for at vurdere cøliaki-aktivitet og evaluere den diagnostiske nøjagtighed af kombinerede ikke-invasive parametre.

Dette er et prospektivt tværsnits- og longitudinelt observationsstudie udført på AL-Rajhi Universitetshospital, Assiut Universitet, Egypten. Patienter vil gennemgå omfattende kliniske vurderinger, inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse og kosthistorikvurdering. Laboratorieundersøgelser vil inkludere måling af IgA tissue transglutaminase antistof (tTG-IgA) ved ELISA, totalt serum IgA for at udelukke mangel, og rutinetest som fuldt blodtal, jernundersøgelser og leverfunktionstest. Alle deltagere vil gennemgå tarmultralyd efter faste i 4-6 timer. Ultralyden vil systematisk scanne alle tyndtarmsegmenter og vurdere parametre som tarmvægstykkelse, lagdeling, lumendiameter, intraluminalt væskeindhold og peristaltisk aktivitet. En sværhedsgradsscore fra 0 til 11 vil blive beregnet baseret på disse parametre. Nydiagnosticerede patienter vil derudover gennemgå en øvre gastrointestinal endoskopi med mindst 4-6 duodenalbiopsier, graderet efter Marsh-Oberhuber klassifikationen. Behandlingsmonitoringskohorten vil gennemgå serielle vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af personer i alderen 2 år og derover rekrutteret fra afdelingen for gastroenterologi og hepatologi på AL-Rajhi Universitetshospital i Egypten. Dette omfatter patienter med mistænkt eller ny diagnosticeret cøliaki, tidligere diagnosticerede patienter, der overvåges på en glutenfri diæt, personer, der gennemgår screening på grund af familiehistorie med cøliaki, og en kontrolgruppe af personer med negativ serologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥2 år med mistanke om cøliaki baseret på kliniske symptomer (kronisk diarré, abdominal distension, vægttab, manglende trivsel).
  • Nydiagnosticerede cøliaki-patienter med positive tTG-antistoffer og/eller duodenal biopsibekræftelse.
  • Tidligere diagnosticerede cøliaki-patienter på glutenfri diæt, der kræver opfølgende vurdering.
  • Patienter med førstegradsslægtning med cøliaki, der gennemgår screening.
  • Patienter, der giver informeret samtykke (eller forældres samtykke for mindreårige).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tyndtarmsoperation eller resektion.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis).
  • Tyndtarmsobstruktion fra andre årsager.
  • IgA-mangel (kræver alternativ antistof-testning).
  • Patienter på immunosuppressiv behandling.
  • Graviditet.
  • Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder på grund af overdreven tarmgas eller fedme.
  • Afvisning af at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticerede patienter
70 nydiagnosticerede patienter med cøliaki med positive tTG-antistoffer og/eller duodenal biopsibekræftelse.
Diagnostisk test: Ultralydsskanning af tyndtarmen
En systematisk scanning af alle tyndtarmssegmenter fra duodenum til terminale ileum. Undersøgelsen udføres med en højopløsningsultralydsmaskine med 5-12 MHz lineære og 3,5-5 MHz konvekse transducerer.
Diagnostisk test: Serologisk testning
Måling af IgA-vævstransglutaminase-antistof (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-niveau for at udelukke IgA-mangel, og IgG-vævstransglutaminase-antistof (tTG-IgG) for IgA-mangel-patienter.
Patienter på glutenfri diæt
35 tidligere diagnosticerede patienter med cøliaki på en glutenfri diæt, der kræver opfølgende vurdering.
Diagnostisk test: Ultralydsskanning af tyndtarmen
En systematisk scanning af alle tyndtarmssegmenter fra duodenum til terminale ileum. Undersøgelsen udføres med en højopløsningsultralydsmaskine med 5-12 MHz lineære og 3,5-5 MHz konvekse transducerer.
Diagnostisk test: Serologisk testning
Måling af IgA-vævstransglutaminase-antistof (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-niveau for at udelukke IgA-mangel, og IgG-vævstransglutaminase-antistof (tTG-IgG) for IgA-mangel-patienter.
Kontrolgruppe
35 kontrolpersoner med negativ serologi.
Diagnostisk test: Ultralydsskanning af tyndtarmen
En systematisk scanning af alle tyndtarmssegmenter fra duodenum til terminale ileum. Undersøgelsen udføres med en højopløsningsultralydsmaskine med 5-12 MHz lineære og 3,5-5 MHz konvekse transducerer.
Diagnostisk test: Serologisk testning
Måling af IgA-vævstransglutaminase-antistof (tTG-IgA) med ELISA, totalt serum-IgA-niveau for at udelukke IgA-mangel, og IgG-vævstransglutaminase-antistof (tTG-IgG) for IgA-mangel-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradscore for ultralydsscanning af tyndtarmen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et scoring-system for ultralydsscanning af tyndtarmen for at korrelere med vævstransglutaminase (tTG)-antistofniveauer. Scoringen evaluerer fem ultralydsparametre: vægtykkelse (0-3 point), dilatation (0-2 point), væskemængde (0-2 point), lymfadenopati (0-2 point) og peristaltik (0-2 point). Den samlede score spænder fra 0 til 11, hvor højere scorer indikerer større sygdomsalvorlighed (0-3: mild, 4-7: moderat, 8-11: svær).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US Bowel Patterns & tTG Levels

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsskanning af tyndtarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner