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小肠超声与抗体水平在乳糜泻活动性中的作用

2026年3月2日 更新者:Mireille Maged Emile Hanna、Assiut University

超声小肠模式与组织转谷氨酰胺酶抗体水平在乳糜泻活动性中的关系

这项观察性研究旨在评估小肠超声检查结果与组织转谷氨酰胺酶(tTG)抗体血液水平在评估乳糜泻活动度方面的关系。诊断和监测乳糜泻的传统金标准涉及侵入性十二指肠活检。研究人员希望确定,将无痛、非侵入性的小肠超声检查与tTG抗体血液检测相结合,是否能够准确预测疾病严重程度并监测患者对无麸质饮食的反应。

该研究将招募140名2岁及以上的参与者,包括新诊断患者、目前正在接受无麸质饮食的患者以及一个对照组。所有参与者都将接受临床评估、tTG抗体血液检测和高分辨率小肠超声检查。新诊断的患者还将接受上消化道内窥镜检查和活检以确认诊断。研究人员将根据肠壁厚度等因素对超声严重程度进行评分,并将其与抗体水平进行比较。一组患者将在基线、6个月和12个月时通过连续评估进行长期监测。

研究概览

详细说明

乳糜泻是一种免疫介导的系统性疾病,由遗传易感个体摄入麸质引发。 虽然诊断的金标准是显示绒毛萎缩的十二指肠活检,但该程序具有侵入性。 组织转谷氨酰胺酶(tTG)抗体检测,特别是IgA抗tTG,已成为首选的血清学检测方法。 小肠超声检查(SBUS)作为一种非侵入性成像方式出现,能够检测结构变化,如肠壁增厚、扩张的充满液体的肠袢和增大的肠系膜淋巴结。 研究表明超声发现与组织学严重程度之间存在相关性。 然而,关于定量tTG水平与特定超声模式之间相关性的数据有限。 本研究旨在评估这种关系,以评估乳糜泻活动性,并评估联合非侵入性参数的诊断准确性。

这是在埃及艾斯尤特大学AL-Rajhi大学医院进行的一项前瞻性横断面和纵向观察研究。 患者将接受全面的临床评估,包括病史、体格检查和饮食史评估。 实验室检查将包括通过ELISA测量IgA组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgA)、总血清IgA以排除缺乏,以及常规检测,如全血细胞计数、铁研究和肝功能测试。 所有参与者将在禁食4-6小时后接受小肠超声检查。 超声将系统扫描所有小肠段,评估肠壁厚度、分层、管腔直径、腔内液体含量和蠕动活动等参数。 将基于这些参数计算0到11的严重程度评分。 新诊断的患者还将接受上消化道内窥镜检查,并进行至少4-6个十二指肠活检,根据Marsh-Oberhuber分类进行分级。 治疗监测队列将在基线、6个月和12个月时接受系列评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括从埃及阿尔拉吉大学医院胃肠病学和肝病科招募的2岁及以上个体。 其中包括疑似或新诊断的乳糜泻患者、正在接受无麸质饮食监测的既往确诊患者、因有乳糜泻家族史而接受筛查的个体,以及血清学阴性个体组成的对照组。

描述

纳入标准:

  • 基于临床症状(慢性腹泻、腹部膨胀、体重减轻、生长发育不良)疑似患有乳糜泻的年龄≥2岁患者。
  • 新诊断的乳糜泻患者,具有阳性的组织转谷氨酰胺酶(tTG)抗体和/或十二指肠活检确认。
  • 先前诊断的乳糜泻患者,正在进行无麸质饮食并需要随访评估。
  • 有一级亲属患有乳糜泻且正在接受筛查的患者。
  • 提供知情同意(或未成年人的父母同意)的患者。

排除标准:

  • 既往有小肠手术或切除史。
  • 炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)。
  • 由其他原因导致的小肠梗阻。
  • 免疫球蛋白A(IgA)缺乏症(需要替代抗体检测)。
  • 正在接受免疫抑制治疗的患者。
  • 妊娠期。
  • 由于肠道气体过多或肥胖导致超声图像质量差。
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新诊断患者
70名新诊断的乳糜泻患者,其tTG抗体呈阳性和/或经十二指肠活检确诊。
对从十二指肠到回肠末端的所有小肠段进行系统扫描。 检查使用高分辨率超声机器进行,配备5-12 MHz线性和3.5-5 MHz凸阵探头。
通过酶联免疫吸附试验(ELISA)测量IgA组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgA)、总血清IgA水平以排除IgA缺乏,以及为IgA缺乏患者测量IgG组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgG)。
采用无麸质饮食的患者
35名先前被诊断患有乳糜泻且正在接受无麸质饮食、需要随访评估的患者。
对从十二指肠到回肠末端的所有小肠段进行系统扫描。 检查使用高分辨率超声机器进行,配备5-12 MHz线性和3.5-5 MHz凸阵探头。
通过酶联免疫吸附试验(ELISA)测量IgA组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgA)、总血清IgA水平以排除IgA缺乏,以及为IgA缺乏患者测量IgG组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgG)。
对照组
35名血清学阴性对照。
对从十二指肠到回肠末端的所有小肠段进行系统扫描。 检查使用高分辨率超声机器进行,配备5-12 MHz线性和3.5-5 MHz凸阵探头。
通过酶联免疫吸附试验(ELISA)测量IgA组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgA)、总血清IgA水平以排除IgA缺乏,以及为IgA缺乏患者测量IgG组织转谷氨酰胺酶抗体(tTG-IgG)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠超声严重程度评分
大体时间:基线、6个月和12个月。
疾病活动度将采用小肠超声评分系统进行评估,并与组织转谷氨酰胺酶(tTG)抗体水平进行相关性分析。 该评分系统评估五个超声参数:肠壁厚度(0-3分)、肠管扩张(0-2分)、肠腔积液(0-2分)、淋巴结肿大(0-2分)和肠蠕动(0-2分)。 总分范围为0至11分,分数越高表示疾病越严重(0-3分:轻度,4-7分:中度,8-11分:重度)。
基线、6个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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