Ohutsuolen ultraäänitutkimus ja vasta-aineiden pitoisuudet keliakian aktiivisuuden arvioinnissa
Ultraääniohutsuolakuvio ja kudostransglutaminaasi-vasta-aineiden pitoisuudet keliakia-aktiviteetissa
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan ohutsuolien ultraäänilöydösten ja kudostransglutaminaasi (tTG) vasta-aineiden veritasojen välisen suhteen keliakian aktiivisuuden arvioinnissa. Perinteinen kulta-standardi keliakian diagnosoinnissa ja seurannassa on invasiivinen pohjukaissuolen biopsia. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko kivuton, ei-invasiivinen ohutsuolten ultraääni yhdistettynä tTG-vasta-aineiden verikokeisiin tarkasti ennustaa taudin vakavuutta ja seurata potilaan vasteita gluteenittomaan ruokavalioon.
Tutkimukseen osallistuu 140 osallistujaa, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita, mukaan lukien vastadiagnosoidut potilaat, gluteenitonta ruokavaliota noudattavat potilaat ja verrokkiryhmä. Kaikki osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, tTG-vasta-aineiden verikokeet ja korkearesoluutioisen ohutsuolten ultraäänitutkimuksen. Vastadiagnosoidut potilaat käyvät myös läpi yläruoansulatuskanavan tähystys- ja biopsiatutkimuksen diagnoosinsa vahvistamiseksi. Tutkijat arvioivat ultraäänin vakavuutta tekijöiden, kuten suolen seinämän paksuuden, perusteella ja vertaavat sitä vasta-ainetasojen kanssa. Potilasryhmää seurataan ajan mittaan peräkkäisillä arvioinneilla alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliaakikoisuus on gluteenin saannista johtuva immuunivälitteinen systemaattinen sairaus geneettisesti alttiilla yksilöillä. Vaikka diagnoosin kultainen standardi on pohjukaissuolen biopsia, joka osoittaa karvasten surkastumisen, on tämä toimenpide invasiivinen. Kudostransglutaminaasi (tTG) -vasta-aineiden testaus, erityisesti IgA anti-tTG, on tullut suositelluksi serologiseksi testiksi. Ohutsuolen ultraäänitutkimus (SBUS) on noussut esiin kajoamattomana kuvantamismenetelmänä, joka pystyy havaitsemaan rakenteellisia muutoksia, kuten lisääntynyttä suolen seinämän paksuutta, laajentuneita nesteellä täyttyneitä suolen silmukoita ja suurentuneita mesenteriumin imusolmukkeita. Tutkimukset ovat osoittaneet korrelaatiot ultraäänilöydösten ja histologisen vakavuuden välillä. Kuitenkin saatavilla on rajallinen määrä tietoja kvantitatiivisten tTG-tasojen ja erityisten ultraäänikuviomien välisestä korrelaatiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä suhdetta keliaakikoisuuden aktiivisuuden arvioimiseksi ja yhdistettyjen kajoamattomien parametrien diagnoosimäärityksen tarkkuuden arvioimiseksi.
Tämä on prospektiivinen poikkileikkaava ja pitkittäinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan AL-Rajhi University Hospitalissa, Assiut Universityssa, Egyptissä. Potilaat käyvät läpi kattavat kliiniset arvioinnit, mukaan lukien sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja ruokavalion historian arvioinnin. Laboratoriotutkimukset sisältävät IgA-kudostransglutaminaasivasta-aineen (tTG-IgA) mittaamisen ELISA-menetelmällä, kokonais-IgA:n seerumissa IgA-puutteen sulkemiseksi pois sekä rutiinitestejä, kuten täydellinen verenkuva, rautatutkimukset ja maksan toimintatestit. Kaikki osallistujat käyvät läpi ohutsuolen ultraäänitutkimuksen 4-6 tunnin paaston jälkeen. Ultraäänitutkimus tarkastelee systemaattisesti kaikkia ohutsuolen osia, arvioiden parametreja, kuten suolen seinämän paksuutta, kerroksellisuutta, valtimon halkaisijaa, valtimon sisäisen nesteen määrää ja peristaltaista aktiivisuutta. Vakavuuspisteet asteikolla 0-11 lasketaan näiden parametrien perusteella. Vastadiagnosoidut potilaat käyvät lisäksi läpi yläruoansulatuskanavan endoskopian vähintään 4-6 pohjukaissuolen biopsian kanssa, luokitellen ne Marsh-Oberhuber -luokituksen mukaan. Hoidon seurantaryhmä käy läpi sarja-arvioinnit alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja joilla on keliakiaepäilyn perusteella kliiniset oireet (krooninen ripuli, vatsan pullistuminen, painonlasku, kehityshäiriö).
- Vasta diagnosoidut keliakiapotilaat, joilla on positiiviset tTG-vasta-aineet ja/tai ohutsuolen biopsian vahvistus.
- Aiemmin diagnosoidut keliakiapotilaat gluteenittomalla ruokavaliolla, jotka tarvitsevat seuranta-arviointia.
- Potilaat, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia keliakiassa ja jotka ovat seulontatutkimuksessa.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen (tai huoltajan suostumuksen alaikäisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ohutsuolen leikkaus tai resektio.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Ohutsuolen tukos muista syistä.
- IgA-puutos (vaatii vaihtoehtoista vasta-ainetestaus).
- Potilaat, jotka ovat immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Raskaus.
- Huonolaatuiset ultraääni-kuvat liiallisen suolikaasun tai lihavuuden vuoksi.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastadiagnosoidut potilaat
70 vastadiagnosoidulla keliakiapotilaalla, joilla on positiiviset tTG-vasta-aineet ja/tai ohutsuolibiopsiavahvistus.
|
Kaikkien ohutsuolen osien systemaattinen skannaus pohjukaissuolesta umpisuolen loppuosaan.
Tutkimus suoritetaan korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella, jossa on 5–12 MHz lineaarinen ja 3,5–5 MHz konveksinen anturi.
IgA-kudostransglutaminaasi-vasta-aineen (tTG-IgA) mittaaminen ELISA-menetelmällä, kokonais-IgA-pitoisuus seerumissa IgA-puutoksen poissulkemiseksi sekä IgG-kudostransglutaminaasi-vasta-aine (tTG-IgG) IgA-puutteisille potilaille.
|
|
Potilaat gluteenittomalla ruokavaliolla
35 aiemmin diagnosoidulla keliakialla olevaa potilasta gluteenittomalla ruokavaliolla, jotka vaativat seuranta-arviointia.
|
Kaikkien ohutsuolen osien systemaattinen skannaus pohjukaissuolesta umpisuolen loppuosaan.
Tutkimus suoritetaan korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella, jossa on 5–12 MHz lineaarinen ja 3,5–5 MHz konveksinen anturi.
IgA-kudostransglutaminaasi-vasta-aineen (tTG-IgA) mittaaminen ELISA-menetelmällä, kokonais-IgA-pitoisuus seerumissa IgA-puutoksen poissulkemiseksi sekä IgG-kudostransglutaminaasi-vasta-aine (tTG-IgG) IgA-puutteisille potilaille.
|
|
Kontrolliryhmä
35 kontrollia negatiivisella serologialla.
|
Kaikkien ohutsuolen osien systemaattinen skannaus pohjukaissuolesta umpisuolen loppuosaan.
Tutkimus suoritetaan korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella, jossa on 5–12 MHz lineaarinen ja 3,5–5 MHz konveksinen anturi.
IgA-kudostransglutaminaasi-vasta-aineen (tTG-IgA) mittaaminen ELISA-menetelmällä, kokonais-IgA-pitoisuus seerumissa IgA-puutoksen poissulkemiseksi sekä IgG-kudostransglutaminaasi-vasta-aine (tTG-IgG) IgA-puutteisille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen ultraääniseveriteettipistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Sairauden aktiivisuutta arvioidaan ohutsuolien ultraäänitutkimuksen pisteytysjärjestelmällä, jota verrataan kudostransglutaminaasi (tTG) -vasta-aineiden pitoisuuksiin.
Pisteytys arvioi viittä ultraäänitutkimuksen parametria: seinämän paksuuden (0–3 pistettä), laajentumisen (0–2 pistettä), nestesisällön (0–2 pistettä), imusolmukkeiden suurenemisen (0–2 pistettä) ja peristaltiikan (0–2 pistettä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–11, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta (0–3: lievä, 4–7: kohtalainen, 8–11: vaikea).
|
Alkuperäinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Keliakia
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Serologiset testit
- COVID-19-testaus
- COVID-19 serologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .