- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07453589
Échographie de l'intestin grêle et niveaux d'anticorps dans l'activité de la maladie cœliaque
Échographie des schémas du grêle et niveaux d'anticorps transglutaminase tissulaire dans l'activité de la maladie cœliaque
Cette étude observationnelle vise à évaluer la relation entre les résultats de l'échographie de l'intestin grêle et les taux sanguins d'anticorps transglutaminase tissulaire (tTG) dans l'évaluation de l'activité de la maladie cœliaque. La référence traditionnelle pour le diagnostic et le suivi de la maladie cœliaque implique une biopsie duodénale invasive. Les chercheurs souhaitent déterminer si la combinaison d'une échographie de l'intestin grêle indolore et non invasive avec des tests sanguins d'anticorps tTG peut prédire avec précision la gravité de la maladie et surveiller la réponse d'un patient à un régime sans gluten.
L'étude recrutera 140 participants âgés de 2 ans et plus, incluant des patients nouvellement diagnostiqués, des patients actuellement sous régime sans gluten et un groupe témoin. Tous les participants subiront une évaluation clinique, des tests sanguins pour les anticorps tTG et une échographie à haute résolution de l'intestin grêle. Les patients nouvellement diagnostiqués subiront également une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une biopsie pour confirmer leur diagnostic. Les chercheurs noteront la gravité à l'échographie en fonction de facteurs comme l'épaisseur de la paroi intestinale et la compareront aux taux d'anticorps. Une cohorte de patients sera suivie dans le temps avec des évaluations en série à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cœliaque est un trouble systémique à médiation immunitaire déclenché par l'ingestion de gluten chez des individus génétiquement prédisposés. Bien que la référence standard pour le diagnostic soit une biopsie duodénale démontrant une atrophie villositaire, cette procédure est invasive. Le test des anticorps transglutaminase tissulaire (tTG), en particulier l'IgA anti-tTG, est devenu le test sérologique privilégié. L'échographie de l'intestin grêle (SBUS) est apparue comme une modalité d'imagerie non invasive capable de détecter des modifications structurelles telles qu'une augmentation de l'épaisseur de la paroi intestinale, des anses intestinales dilatées remplies de liquide et des ganglions lymphatiques mésentériques hypertrophiés. Des études ont montré des corrélations entre les résultats échographiques et la sévérité histologique. Cependant, il existe peu de données sur la corrélation entre les niveaux quantitatifs de tTG et les schémas échographiques spécifiques. Cette étude vise à évaluer cette relation pour évaluer l'activité de la maladie cœliaque et évaluer la précision diagnostique des paramètres non invasifs combinés.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective transversale et longitudinale menée à l'Hôpital universitaire AL-Rajhi, Université d'Assiut, Égypte. Les patients subiront des évaluations cliniques complètes, incluant l'anamnèse, l'examen physique et l'évaluation des antécédents alimentaires. Les investigations de laboratoire incluront la mesure des anticorps IgA transglutaminase tissulaire (tTG-IgA) par ELISA, les IgA sériques totales pour exclure une carence, et des tests de routine tels que la numération globulaire complète, les études du fer et les tests de la fonction hépatique. Tous les participants subiront une échographie de l'intestin grêle après un jeûne de 4 à 6 heures. L'échographie balayera systématiquement tous les segments de l'intestin grêle, évaluant des paramètres tels que l'épaisseur de la paroi intestinale, la stratification, le diamètre de la lumière, la teneur en liquide intraluminal et l'activité péristaltique. Un score de sévérité allant de 0 à 11 sera calculé sur la base de ces paramètres. Les patients nouvellement diagnostiqués subiront en plus une endoscopie gastro-intestinale haute avec au moins 4 à 6 biopsies duodénales, classées selon la classification Marsh-Oberhuber. La cohorte de suivi thérapeutique subira des évaluations en série au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 2 ans présentant une suspicion de maladie cœliaque basée sur des symptômes cliniques (diarrhée chronique, distension abdominale, perte de poids, retard de croissance).
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie cœliaque présentant des anticorps tTG positifs et/ou une confirmation par biopsie duodénale.
- Patients précédemment diagnostiqués avec une maladie cœliaque sous régime sans gluten nécessitant une évaluation de suivi.
- Patients ayant des parents au premier degré atteints de maladie cœliaque subissant un dépistage.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé (ou consentement parental pour les mineurs).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'intestin grêle.
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
- Obstruction de l'intestin grêle due à d'autres causes.
- Déficit en IgA (nécessite des tests d'anticorps alternatifs).
- Patients sous traitement immunosuppresseur.
- Grossesse.
- Images échographiques de mauvaise qualité dues à un excès de gaz intestinaux ou à l'obésité.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients Nouvellement Diagnostiqués
70 patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie cœliaque ayant des anticorps tTG positifs et/ou une confirmation par biopsie duodénale.
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Un balayage systématique de tous les segments de l'intestin grêle, du duodénum à l'iléon terminal.
L'examen est réalisé à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution équipé de sondes linéaires de 5-12 MHz et de sondes convexes de 3,5-5 MHz.
Mesure de l'anticorps anti-transglutaminase tissulaire IgA (tTG-IgA) par ELISA, dosage des IgA sériques totales pour exclure un déficit en IgA, et anticorps anti-transglutaminase tissulaire IgG (tTG-IgG) pour les patients présentant un déficit en IgA.
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Patients sous régime sans gluten
35 patients précédemment diagnostiqués avec la maladie cœliaque sous régime sans gluten nécessitant une évaluation de suivi.
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Un balayage systématique de tous les segments de l'intestin grêle, du duodénum à l'iléon terminal.
L'examen est réalisé à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution équipé de sondes linéaires de 5-12 MHz et de sondes convexes de 3,5-5 MHz.
Mesure de l'anticorps anti-transglutaminase tissulaire IgA (tTG-IgA) par ELISA, dosage des IgA sériques totales pour exclure un déficit en IgA, et anticorps anti-transglutaminase tissulaire IgG (tTG-IgG) pour les patients présentant un déficit en IgA.
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Groupe témoin
35 témoins avec sérologie négative.
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Un balayage systématique de tous les segments de l'intestin grêle, du duodénum à l'iléon terminal.
L'examen est réalisé à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution équipé de sondes linéaires de 5-12 MHz et de sondes convexes de 3,5-5 MHz.
Mesure de l'anticorps anti-transglutaminase tissulaire IgA (tTG-IgA) par ELISA, dosage des IgA sériques totales pour exclure un déficit en IgA, et anticorps anti-transglutaminase tissulaire IgG (tTG-IgG) pour les patients présentant un déficit en IgA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité de l'échographie de l'intestin grêle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois.
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L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide d'un système de score échographique de l'intestin grêle pour corréler avec les taux d'anticorps transglutaminase tissulaire (tTG).
Le score évalue cinq paramètres échographiques : l'épaisseur pariétale (0-3 points), la dilatation (0-2 points), le contenu liquidien (0-2 points), la lymphadénopathie (0-2 points) et le péristaltisme (0-2 points).
Le score total varie de 0 à 11, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la maladie (0-3 : léger, 4-7 : modéré, 8-11 : sévère).
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Baseline, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie coeliaque
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques immunologiques
- Tests immunologiques
- Tests sérologiques
- Tests COVID-19
- Tests sérologiques COVID-19
Autres numéros d'identification d'étude
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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