Ультразвуковое исследование тонкой кишки и уровни антител при оценке активности целиакии
Ультразвуковые паттерны тонкой кишки и уровни антител к тканевой трансглутаминазе при активности целиакии
Это обсервационное исследование направлено на оценку взаимосвязи между результатами ультразвукового исследования тонкой кишки и уровнями антител к тканевой трансглутаминазе (тТГ) в крови для оценки активности целиакии. Традиционным золотым стандартом диагностики и мониторинга целиакии является инвазивная биопсия двенадцатиперстной кишки. Исследователи хотят определить, может ли сочетание безболезненного, неинвазивного ультразвукового исследования тонкой кишки с анализом крови на антитела к тТГ точно предсказать тяжесть заболевания и отслеживать реакцию пациента на безглютеновую диету.
В исследовании примут участие 140 участников в возрасте от 2 лет и старше, включая впервые диагностированных пациентов, пациентов, уже соблюдающих безглютеновую диету, и контрольную группу. Все участники пройдут клиническую оценку, анализ крови на антитела к тТГ и высокоразрешающее ультразвуковое исследование тонкой кишки. Впервые диагностированным пациентам также будет проведена эзофагогастродуоденоскопия и биопсия для подтверждения диагноза. Исследователи оценят тяжесть по данным УЗИ на основе таких факторов, как толщина стенки кишки, и сравнят её с уровнями антител. Когорта пациентов будет находиться под наблюдением в течение времени с последовательными оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целиакия — это иммуноопосредованное системное заболевание, провоцируемое употреблением глютена у генетически предрасположенных лиц. Хотя золотым стандартом диагностики является дуоденальная биопсия, демонстрирующая атрофию ворсинок, эта процедура инвазивна. Тестирование на антитела к тканевой трансглутаминазе (тТГ), в частности IgA анти-тТГ, стало предпочтительным серологическим тестом. Ультразвуковое исследование тонкой кишки (УЗИ ТК) стало неинвазивным методом визуализации, способным выявлять структурные изменения, такие как утолщение стенки кишки, расширенные заполненные жидкостью петли кишечника и увеличенные брыжеечные лимфатические узлы. Исследования показали корреляцию между ультразвуковыми данными и гистологической тяжестью. Однако существует ограниченное количество данных о корреляции между количественными уровнями тТГ и специфическими ультразвуковыми паттернами. Цель данного исследования — оценить эту взаимосвязь для оценки активности целиакии и оценки диагностической точности комбинированных неинвазивных параметров.
Это проспективное перекрестное и продольное обсервационное исследование, проведенное в университетской больнице Аль-Раджи при университете Асьют, Египет. Пациенты пройдут комплексные клинические обследования, включая сбор анамнеза, физикальный осмотр и оценку диетического анамнеза. Лабораторные исследования будут включать измерение антител IgA к тканевой трансглутаминазе (тТГ-IgA) методом ИФА, общий сывороточный IgA для исключения дефицита, а также рутинные тесты, такие как общий анализ крови, исследования железа и функциональные пробы печени. Все участники пройдут ультразвуковое исследование тонкой кишки после 4-6 часов голодания. Ультразвуковое исследование будет систематически сканировать все сегменты тонкой кишки, оценивая такие параметры, как толщина стенки кишки, слоистость, диаметр просвета, содержание внутрипросветной жидкости и перистальтическую активность. На основе этих параметров будет рассчитан балл тяжести от 0 до 11. Вновь диагностированным пациентам дополнительно будет проведена эзофагогастродуоденоскопия с забором не менее 4-6 биоптатов двенадцатиперстной кишки, классифицированных в соответствии с классификацией Марша-Оберхубера. Когорта мониторинга лечения будет проходить серийные обследования на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥2 лет с подозрением на целиакию на основании клинических симптомов (хроническая диарея, вздутие живота, потеря веса, задержка развития).
- Впервые диагностированные пациенты с целиакией с положительными антителами к тТГ и/или подтверждением при дуоденальной биопсии.
- Ранее диагностированные пациенты с целиакией на безглютеновой диете, требующие контрольного обследования.
- Пациенты с родственниками первой степени родства с целиакией, проходящие скрининг.
- Пациенты, предоставившие информированное согласие (или согласие родителей для несовершеннолетних).
Критерии исключения:
- Предшествующая операция на тонком кишечнике или резекция.
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Непроходимость тонкого кишечника по другим причинам.
- Дефицит IgA (требуется альтернативное тестирование на антитела).
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
- Беременность.
- Некачественные ультразвуковые изображения из-за избыточного газообразования в кишечнике или ожирения.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новодиагностированные Пациенты
70 пациентов с впервые диагностированной целиакией с положительными антителами к tTG и/или подтверждением при дуоденальной биопсии.
|
Систематическое сканирование всех сегментов тонкой кишки от двенадцатиперстной кишки до терминального отдела подвздошной кишки.
Исследование проводится с помощью ультразвукового аппарата высокого разрешения с линейными датчиками 5-12 МГц и выпуклыми датчиками 3,5-5 МГц.
Измерение антител к тканевой трансглутаминазе IgA (tTG-IgA) методом ИФА, определение общего уровня IgA в сыворотке для исключения дефицита IgA и определение антител к тканевой трансглутаминазе IgG (tTG-IgG) для пациентов с дефицитом IgA.
|
|
Пациенты на безглютеновой диете
35 ранее диагностированных пациентов с целиакией, соблюдающих безглютеновую диету и требующих последующего наблюдения.
|
Систематическое сканирование всех сегментов тонкой кишки от двенадцатиперстной кишки до терминального отдела подвздошной кишки.
Исследование проводится с помощью ультразвукового аппарата высокого разрешения с линейными датчиками 5-12 МГц и выпуклыми датчиками 3,5-5 МГц.
Измерение антител к тканевой трансглутаминазе IgA (tTG-IgA) методом ИФА, определение общего уровня IgA в сыворотке для исключения дефицита IgA и определение антител к тканевой трансглутаминазе IgG (tTG-IgG) для пациентов с дефицитом IgA.
|
|
Контрольная группа
35 контрольных субъектов с отрицательной серологией.
|
Систематическое сканирование всех сегментов тонкой кишки от двенадцатиперстной кишки до терминального отдела подвздошной кишки.
Исследование проводится с помощью ультразвукового аппарата высокого разрешения с линейными датчиками 5-12 МГц и выпуклыми датчиками 3,5-5 МГц.
Измерение антител к тканевой трансглутаминазе IgA (tTG-IgA) методом ИФА, определение общего уровня IgA в сыворотке для исключения дефицита IgA и определение антител к тканевой трансглутаминазе IgG (tTG-IgG) для пациентов с дефицитом IgA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл тяжести ультразвукового исследования тонкой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Активность заболевания будет оцениваться с использованием системы балльной оценки ультразвукового исследования тонкой кишки для корреляции с уровнями антител к тканевой трансглутаминазе (тТГ).
Балльная система оценивает пять ультразвуковых параметров: толщина стенки (0-3 балла), дилатация (0-2 балла), содержание жидкости (0-2 балла), лимфаденопатия (0-2 балла) и перистальтика (0-2 балла).
Общий балл варьируется от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания (0-3: легкая, 4-7: умеренная, 8-11: тяжелая).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Пищевые и метаболические заболевания
- Целиакия
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Серологические тесты
- Тестирование на COVID-19
- Серологическое тестирование на COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- US Bowel Patterns & tTG Levels
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .